(EU) 2017/855Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/855 ze dne 18. května 2017, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o podmínky schválení účinné látky diflubenzuronu (Text s významem pro EHP. )
Publikováno: | Úř. věst. L 128, 19.5.2017, s. 10-13 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
Přijato: | 18. května 2017 | Autor předpisu: | Evropská komise |
Platnost od: | 8. června 2017 | Nabývá účinnosti: | 8. června 2017 |
Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/855
ze dne 18. května 2017,
kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o podmínky schválení účinné látky diflubenzuronu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 21 odst. 3 první možnost a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Směrnicí Komise 2008/69/ES (2) byl diflubenzuron zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3). |
(2) |
Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4). |
(3) |
Podle směrnice Komise 2010/39/EU (5) měl žadatel, na jehož žádost byl diflubenzuron zařazen do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS, poskytnout potvrzující informace, pokud jde o případný toxikologický význam nečistoty a metabolitu 4-chloranilinu (PCA). |
(4) |
Žadatel uvedené informace předložil v příslušné lhůtě členskému státu zpravodaji Švédsku. |
(5) |
Švédsko informace předložené žadatelem posoudilo. Své posouzení předložilo dne 20. prosince 2011 ve formě dodatku k návrhu zprávy o hodnocení ostatním členským státům, Komisi a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). |
(6) |
Komise v dané věci konzultovala úřad, který dne 7. září 2012 předložil svůj závěr k posouzení rizika ohledně potvrzujících informací pro diflubenzuron (6). Úřad svá stanoviska k diflubenzuronu sdělil žadateli a Komise žadatele vyzvala, aby ke zprávě o přezkoumání předložil své připomínky. Návrh zprávy o posouzení, dodatek a stanovisko úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 16. července 2013 v podobě zprávy Komise o přezkoumání diflubenzuronu. |
(7) |
Přestože z výsledků studie genotoxicity vyplynulo, že PCA je genotoxický in vivo a je karcinogenní, nebyl při studiích s vhodným zvířecím modelem zjištěn genotoxický a karcinogenní potenciál pro expozici člověka diflubenzuronu, a tudíž PCA jako metabolitu a nečistoty. S ohledem na informace předložené žadatelem měla Komise za to, že požadované potvrzující informace byly poskytnuty. |
(8) |
Vzhledem ke genotoxickým vlastnostem PCA zjištěným na základě potvrzujících informací, karcinogenním vlastnostem PCA a neexistenci prahové hodnoty pro přípustnou expozici úřad nicméně konstatoval nové obavy ohledně případné expozice PCA jako reziduu. |
(9) |
Komise zahájila přezkum schválení účinné látky diflubenzuron. Komise měla za to, že s ohledem na výše popsané nové vědecké a technické poznatky je možné, že schválení účinné látky diflubenzuron již nesplňuje kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009, pokud jde o její potenciální škodlivé účinky na lidské zdraví prostřednictvím expozice PCA jako reziduu. Komise žadatele vyzvala k předložení informací s ohledem na případnou expozici PCA jako reziduu, a jestliže se expozice potvrdí, rovněž s ohledem na případný toxikologický význam. |
(10) |
Žadatel uvedené informace v příslušné lhůtě předložil Švédsku. |
(11) |
Švédsko informace předložené žadatelem posoudilo. Své posouzení předložilo dne 23. července 2014 ve formě dodatku k návrhu zprávy o hodnocení ostatním členským státům, Komisi a úřadu. |
(12) |
Komise v dané věci konzultovala úřad, který dne 11. prosince 2015 předložil svůj závěr k posouzení rizika ohledně údajů předložených k přezkoumání schválení pro diflubenzuron (7). Úřad svá stanoviska ohledně diflubenzuronu sdělil žadateli. |
(13) |
Komise se domnívá, že informace předložené během přezkumu neprokázaly, že riziko potenciální expozice spotřebitelů PCA jako reziduu je přijatelné. Zejména byla prokázána přítomnost PCA v metabolické dráze některých rostlin a hospodářských zvířat a nelze ji vyloučit ani u jiných. Studie kromě toho naznačily, že v podobných nebo stejných podmínkách, za nichž probíhají procesy sterilizace potravin, dochází k významné přeměně reziduí diflubenzuronu na PCA, což nelze vyloučit ani u zpracovatelských postupů v domácnosti. |
(14) |
Vzhledem ke genotoxickým a karcinogenním vlastnostem PCA a neexistenci prahové hodnoty pro přípustnou expozici nebylo možné konstatovat, že expozice spotřebitelů PCA jako reziduu nemá při použití této látky v souladu s osvědčenými fytosanitárními postupy žádné škodlivé účinky. Poněvadž pro PCA nelze určit toxikologické referenční hodnoty, a proto ani nelze stanovit bezpečné limity reziduí, mělo by se předejít jakékoli expozici spotřebitelů PCA. |
(15) |
Komise žadatele vyzvala, aby ke zprávě o přezkoumání předložil své připomínky. Obavy o bezpečnost spotřebitelů v důsledku expozice PCA se v návaznosti na připomínky žadatele nijak nezmírnily. |
(16) |
Návrh zprávy o posouzení, dodatek a stanovisko úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva a dokončeny dne 23. března 2017 v podobě zprávy Komise o přezkoumání diflubenzuronu. |
(17) |
Komise dospěla k závěru, že expozici spotřebitelů PCA nelze vyloučit jinak než uložením dalších omezení. Především by se použití diflubenzuronu mělo omezit výhradně na nejedlé plodiny a jím ošetřené plodiny by se neměly dostat do potravinového a krmivového řetězce. Aby se expozice spotřebitelů PCA snížila na minimum, je tudíž vhodné změnit podmínky použití diflubenzuronu. |
(18) |
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna. |
(19) |
Členským státům by měl být poskytnut určitý čas na změnu nebo odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující diflubenzuron. |
(20) |
U přípravků na ochranu rostlin obsahujících diflubenzuron, pro něž členské státy udělí odkladnou lhůtu v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009, by tato lhůta měla uplynout nejpozději 15 měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost. |
(21) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změna prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
V položce 174 týkající se diflubenzuronu v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se text v sedmém sloupci „Zvláštní ustanovení“ nahrazuje tímto:
„Povolena mohou být pouze použití jako insekticid u nejedlých plodin.
Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání diflubenzuronu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, pozměněné Stálým výborem pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 23. března 2017.
Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:
— |
specifikaci komerčně vyráběného technického materiálu, která musí být potvrzena a podložena vhodnými analytickými údaji. Zkušební materiál použitý pro toxikologickou dokumentaci musí být porovnán a ověřen s ohledem na specifikaci technického materiálu, |
— |
ochraně vodních organismů, suchozemských organismů a necílových členovců včetně včel, |
— |
případné nezamýšlené expozici potravinových a krmných plodin diflubenzuronu v důsledku použití této látky u nejedlých plodin (např. prostřednictvím úletu postřikové kapaliny), |
— |
ochraně pracovníků, místních obyvatel a osob v okolí. |
Členské státy zajistí, aby se plodiny ošetřené diflubenzuronem nedostaly do potravinového a krmivového řetězce.
Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat přiměřená opatření ke zmírnění rizika.“
Článek 2
Přechodná opatření
V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 členské státy nejpozději do 8. září 2017 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku diflubenzuron.
Článek 3
Odkladná lhůta
Jakákoli odkladná lhůta udělená členskými státy v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být co nejkratší a uplyne nejpozději dne 8. září 2018.
Článek 4
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 18. května 2017.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.
(2) Směrnice Komise 2008/69/ES ze dne 1. července 2008, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek klofentezinu, dikamby, difenokonazolu, diflubenzuronu, imazachinu, lenacilu, oxadiazonu, pikloramu a pyriproxyfenu (Úř. věst. L 172, 2.7.2008, s. 9).
(3) Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).
(4) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).
(5) Směrnice Komise 2010/39/EU ze dne 22. června 2010, kterou se mění příloha I směrnice Rady 91/414/ES, pokud jde o zvláštní ustanovení týkající se účinných látek klofentezinu, diflubenzuronu, lenacilu, oxadiazonu, pikloramu a pyriproxyfenu (Úř. věst. L 156, 23.6.2010, s. 7).
(6) European Food Safety Authority; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of confirmatory data submitted for the active substance diflubenzuron. EFSA Journal 2012;10(9):2870. [26 s.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2870. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.
(7) European Food Safety Authority; Conclusion on the peer review on the review of the approval of the active substance diflubenzuron regarding the metabolite PCA. EFSA Journal 2015;13(8):4222. [30 s.] doi:10.2903/j.efsa.2015.4222. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.