(EU) 2016/2045Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/2045 ze dne 23. listopadu 2016, kterým se mění nařízení (EU) č. 37/2010, pokud jde o látku „gamithromycin“ (Text s významem pro EHP )
| Publikováno: | Úř. věst. L 318, 24.11.2016, s. 3-5 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 23. listopadu 2016 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 14. prosince 2016 | Nabývá účinnosti: | 14. prosince 2016 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2016/2045
ze dne 23. listopadu 2016,
kterým se mění nařízení (EU) č. 37/2010, pokud jde o látku „gamithromycin“
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na článek 14 ve spojení s článkem 17 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vypracované Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Článek 17 nařízení (ES) č. 470/2009 požaduje, aby byl maximální limit reziduí (MRL) farmakologicky účinných látek určených k použití v Unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat stanoven nařízením. |
|
(2) |
Tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 (2) stanoví farmakologicky účinné látky a jejich klasifikaci podle MRL v potravinách živočišného původu. |
|
(3) |
Gamithromycin je již zařazen v této tabulce jako povolená látka u skotu, pokud jde o tuk, játra a ledviny, s výjimkou zvířat, jejichž mléko je určeno k lidské spotřebě, a u prasat, pokud jde o svalovinu, kůži a tuk, játra a ledviny. |
|
(4) |
Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA) byla předložena žádost o rozšíření stávající položky pro gamithromycin na ovce. |
|
(5) |
Podle článku 5 nařízení (ES) č. 470/2009 má agentura EMA zvážit, zda mají být MRL stanovené pro danou farmakologicky účinnou látku v určité potravině používány i pro jinou potravinu získanou ze stejného druhu, nebo zda mají být MRL stanovené pro danou farmakologicky účinnou látku u jednoho nebo více určitých druhů používány i u jiných druhů. |
|
(6) |
Agentura EMA dospěla k závěru, že je vhodná extrapolace rozšířené položky pro gamithromycin na všechny přežvýkavce, s výjimkou skotu. |
|
(7) |
Nařízení (EU) č. 37/2010 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
|
(8) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (EU) č. 37/2010 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 23. listopadu 2016.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11.
(2) Nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (Úř. věst. L 15, 20.1.2010, s. 1).
PŘÍLOHA
V tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 se položka pro látku „gamithromycin“ nahrazuje tímto:
|
Farmakologicky účinná(-é) látka(-y) |
Indikátorové reziduum |
Druh zvířat |
MRL |
Cílové tkáně |
Další ustanovení (podle čl. 14 odst. 7 nařízení (ES) č. 470/2009) |
Zařazení podle léčebného účelu |
|
„gamithromycin |
gamithromycin |
všichni přežvýkavci s výjimkou skotu |
50 μg/kg |
svalovina |
Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno k lidské spotřebě. |
antiinfektiva/antibiotika“ |
|
50 μg/kg |
tuk |
|||||
|
300 μg/kg |
játra |
|||||
|
200 μg/kg |
ledviny |
|||||
|
skot |
20 μg/kg |
tuk |
||||
|
200 μg/kg |
játra |
|||||
|
100 μg/kg |
ledviny |
|||||
|
prasata |
100 μg/kg |
svalovina |
ŽÁDNÁ |
|||
|
100 μg/kg |
kůže a tuk v přirozeném poměru |
|||||
|
100 μg/kg |
játra |
|||||
|
300 μg/kg |
ledviny |