(EU) 2015/1190Nařízení Komise (EU) 2015/1190 ze dne 20. července 2015, kterým se mění příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích (Text s významem pro EHP)

Publikováno:	Úř. věst. L 193, 21.7.2015, s. 115-121	Druh předpisu:	Nařízení
Přijato:	20. července 2015	Autor předpisu:	Evropská komise
Platnost od:	10. srpna 2015	Nabývá účinnosti:	10. srpna 2016
Platnost předpisu:	Ano	Pozbývá platnosti:

Původní znění předpisu

Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/1190

ze dne 20. července 2015,

kterým se mění příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 1 uvedeného nařízení,

po konzultaci s Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

V návaznosti na vědeckou studii z roku 2001 nazvanou „Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk“ (Používání trvalých barev na vlasy a riziko rakoviny močového měchýře) došel Vědecký výbor pro kosmetické prostředky a nepotravinářské výrobky určené spotřebitelům, následně nahrazený podle rozhodnutí Komise 2004/210/ES (2) Vědeckým výborem pro spotřební zboží (dále jen „VVSZ“), k závěru, že možná rizika používání barev na vlasy jsou znepokojující. Ve svých stanoviscích VVSZ doporučil, aby Komise učinila další kroky ke kontrole používání látek k barvení vlasů.

(2)	VVSZ dále doporučil vytvořit celkovou strategii posuzování bezpečnosti látek k barvení vlasů, včetně požadavků na zkoušky látek používaných v přípravcích k barvení vlasů s ohledem na jejich možnou genotoxicitu nebo karcinogenitu.

(3)

V návaznosti na stanoviska VVSZ se Komise s členskými státy a zúčastněnými stranami dohodla na celkové strategii regulace látek používaných v přípravcích k barvení vlasů, podle níž měly průmyslové subjekty předložit podklady s aktualizovanými vědeckými údaji o bezpečnosti látek k barvení vlasů, aby mohl VVSZ provést posouzení rizika.

(4)	VVSZ, který byl následně podle rozhodnutí Komise 2008/721/ES (3) nahrazen Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „VVBS“), posoudil bezpečnost jednotlivých látek, jichž se týkaly aktualizované podklady předložené průmyslovými subjekty.

(5)	S přihlédnutím ke konečným stanoviskům, jež ohledně bezpečnosti jednotlivých látek poskytl VVBS, je vhodné omezit nejvyšší koncentrace devíti posuzovaných látek k barvení vlasů a zařadit tyto látky do přílohy III nařízení (ES) č. 1223/2009.

(6)

Co se týče vyhodnocení možných rizik pro zdraví spotřebitelů plynoucích z reakčních produktů vytvářených oxidačními látkami k barvení vlasů během barvení vlasů, nezmínil VVBS ve svém stanovisku ze dne 21. září 2010, založeném na dostupných údajích, žádné větší obavy, pokud jde o genotoxicitu a karcinogenitu barev na vlasy a jejich reakčních produktů používaných v současnosti v Unii.

(7)

VVBS se v posouzení rizik jednotlivých látek zabýval jejich senzibilizačním potenciálem. Aby byli spotřebitelé lépe informováni o možných nežádoucích účincích používání barev na vlasy a aby se snížilo riziko senzibilizace spotřebitelů vůči přípravkům k barvení vlasů, měla by být na etiketě oxidačních přípravků k barvení vlasů a neoxidačních přípravků k barvení vlasů obsahujících látky k barvení vlasů s extrémním nebo silně senzibilizujícím potenciálem vytištěna příslušná upozornění.

(8)

Definice přípravku na vlasy v nařízení (ES) č. 1223/2009 vylučuje aplikaci na řasy. Důvodem pro toto vyloučení byla skutečnost, že stupeň rizika je při aplikaci kosmetických přípravků na vlasy jiný, než při aplikaci na řasy. V případě aplikace kyseliny thioglykolové a jejích solí na řasy bylo tedy třeba provést zvláštní posouzení bezpečnosti.

(9)

VVBS ve svém stanovisku týkajícím se kyseliny thioglykolové a jejích solí ze dne 11. listopadu 2013 dospěl k závěru, že obecné použití (domácí použití samotnými spotřebiteli) přípravků určených ke zvlnění řas obsahujících kyselinu thioglykolovou a její soli se při jejich aplikaci samotnými spotřebiteli nedoporučuje z důvodu rizika podráždění očí. Avšak při aplikaci na řasy prováděné profesionálem, kdy se snižuje riziko přímého kontaktu s očima, je kyselina thioglykolová a její soli v uvedených přípravcích bezpečná v koncentraci do 11 %. VVBS navíc dospěl k závěru, že je-li kyselina thioglykolová a její soli používána jako depilační přípravek v souladu se svým určeným použitím, je bezpečná v koncentraci do 5 %. Bezpečnost těchto typů kosmetických přípravků je do značné míry závislá na odpovědném řízení rizik, včetně upozornění a podrobného návodu k použití.

(10)

Na základě vědeckého posouzení kyseliny thioglykolové a jejích solí by používání těchto látek mělo být povoleno v přípravcích určených ke zvlnění řas a k použití v depilačních přípravcích. Přípravky určené ke zvlnění řas by nicméně měly být povoleny pouze pro profesionální použití, aby se zabránilo jakémukoli riziku spojenému s jejich aplikací samotnými spotřebiteli. Aby profesionální pracovníci mohli informovat spotřebitele o možných nežádoucích účincích aplikace přípravků obsahujících kyselinu thioglykolovou a její soli na řasy a aby se snížilo riziko senzibilizace kůže u těchto přípravků, měla by být na jejich etiketách vytištěna příslušná upozornění.

(11)	Příloha III nařízení (ES) č. 1223/2009 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

(12)

Použití omezení týkajících se látek k barvení vlasů by mělo být odloženo, aby průmyslové subjekty mohly dodržet požadavky pro přípravky k barvení vlasů. Především by měla být podnikům po vstupu tohoto nařízení v platnost udělena dvanáctiměsíční lhůta na to, aby uvedly na trh přípravky, které jsou v souladu s tímto nařízením, a stáhly z trhu přípravky, které v souladu s tímto nařízením nejsou.

(13)	Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Příloha III nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Použije se ode dne 10. srpna 2015, s výjimkou ustanovení v bodě 2 přílohy, která se použijí ode dne 10. srpna 2016.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 20. července 2015.

Za Komisi

předseda

Jean-Claude JUNCKER

(1) Úř. věst. L 342, 22.12.2009, s. 59.

(2) Rozhodnutí Komise 2004/210/ES ze dne 3. března 2004 o zřízení vědeckých výborů v oblasti bezpečnosti spotřebitele, veřejného zdraví a životního prostředí (Úř. věst. L 66, 4.3.2004, s. 45).

(3) Rozhodnutí Komise 2008/721/ES ze dne 5. září 2008 o zřízení poradní struktury vědeckých výborů a odborníků v oblasti bezpečnosti spotřebitele, veřejného zdraví a životního prostředí a o zrušení rozhodnutí 2004/210/ES (Úř. věst. L 241, 10.9.2008, s. 21).

PŘÍLOHA

Příloha III nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění takto:

Položka 2a se nahrazuje tímto:

„2a

Kyselina thioglykolová a její soli

Thioglycolic acid

68-11-1

200-677-4

a)	Přípravky pro zvlnění nebo rovnání vlasů

8 %

ii)

11 %

i)	Obecné použití v aplikační formě přípravku pH 7 až 9,5

ii)	Profesionální použití v aplikační formě přípravku pH 7 až 9,5

Podmínky použití:

a), b), c), d)

Zabraňte styku s očima.

Při zasažení očí okamžitě vypláchněte vodou.

a), c), d)

Používejte vhodné rukavice.

Na etiketě se uvede upozornění:

a) i), b), c)

Obsahuje thioglykolát.

Dodržujte návod k použití.

Uchovávejte mimo dosah dětí.

a) ii), d)

Jen pro profesionální použití.

Obsahuje thioglykolát.

Dodržujte návod k použití.“

b)	Depilační přípravky

5 %

b)	v aplikační formě přípravku pH 7 až 12,7

c)	Ostatní přípravky na vlasy, které se oplachují

2 %

c)	v aplikační formě přípravku pH 7 až 9,5

d)	Přípravky určené pro zvlnění řas

11 %

Výše uvedené procentní hodnoty jsou uvedeny v přepočtu na kyselinu thioglykolovou.

d)	Profesionální použití v aplikační formě přípravku pH 7 až 9,5

Doplňují se nové položky 288 až 296, které znějí:

„288

3-[(4-Amino-3-methyl-9,10-dioxo-9,10-dihydroanthracen-1-yl)amino]-N,N,N -trimethylpropan-1-aminium methylsulfát, sůl

HC Blue No 17

16517-75-2

605-392-2

a)	Látka k barvení vlasů v oxidačních přípravcích k barvení vlasů

b)	Látka k barvení vlasů v neoxidačních přípravcích k barvení vlasů

2,0 %

a)	Po smíchání za oxidačních podmínek nesmí nejvyšší koncentrace aplikovaná na vlasy překročit 2,0 %.

Pro a) i b):

—	Nepoužívejte s nitrosačními činidly.

—	Nejvyšší obsah nitrosaminů: 50 μg/kg

—	Uchovávejte v nádobách bez obsahu dusitanů.

Na etiketě se uvede: Poměr pro mísení.

‚Barvy na vlasy mohou způsobit těžké alergické reakce.

Přečtěte si instrukce a řiďte se jimi.

Tento výrobek není určen k používání pro osoby mladší 16 let.

Dočasné tetování černou hennou může zvýšit riziko alergie.

Nebarvěte si vlasy, pokud:

—	máte vyrážku na obličeji nebo citlivou, podrážděnou a poškozenou pokožku hlavy,

—	jste již někdy zaznamenali jakoukoli reakci po barvení vlasů,

—	jste v minulosti zaznamenali reakci na dočasné tetování černou hennou.‘

289

Sloučenina kyseliny fosforečné s 4-[(2,6-dichlorfenyl) (4-imino-3,5-dimethyl-2,5-cyklohexadien-1-yliden) methyl]-2,6-dimethylanilinem (1:1)

HC Blue No 15

74578-10-2

277-929-5

a)	Látka k barvení vlasů v oxidačních přípravcích k barvení vlasů

b)	Látka k barvení vlasů v neoxidačních přípravcích k barvení vlasů

0,2 %

a)	Po smíchání za oxidačních podmínek nesmí nejvyšší koncentrace aplikovaná na vlasy překročit 0,2 %.

Na etiketě se uvede: Poměr pro mísení.

‚Barvy na vlasy mohou způsobit těžké alergické reakce.

Přečtěte si instrukce a řiďte se jimi.

Tento výrobek není určen k používání pro osoby mladší 16 let.

Dočasné tetování černou hennou může zvýšit riziko alergie.

Nebarvěte si vlasy, pokud:

—	máte vyrážku na obličeji nebo citlivou, podrážděnou a poškozenou pokožku hlavy,

—	jste již někdy zaznamenali jakoukoli reakci po barvení vlasů,

—	jste v minulosti zaznamenali reakci na dočasné tetování černou hennou.‘

290

2,2′-(9,10-Dioxoanthracen-1,4-diyldiimino)bis(5-methylsulfonát) disodný

Acid Green 25

4403-90-1

224-546-6

Látka k barvení vlasů v neoxidačních přípravcích k barvení vlasů

0,3 %

291

4-[(9,10-Dihydro-4-hydroxy-9,10-dioxo-1-anthryl)amino]toluen-3-sulfonát sodný

Acid Violet 43

4430-18-6

224-618-7

Látka k barvení vlasů v neoxidačních přípravcích k barvení vlasů

0,5 %

292

2-(Methoxymethyl)-1,4-benzendiamin

2-(Methoxymethyl)-1,4-benzendiamin sulfát

2-Methoxymethyl-p-Phenylenediamine

2-Methoxymethyl-p-Phenylenediamine Sulfate

337906-36-2

337906-37-3

Látka k barvení vlasů v oxidačních přípravcích k barvení vlasů

Po smíchání za oxidačních podmínek nesmí nejvyšší koncentrace aplikovaná na vlasy překročit 1,8 % (v přepočtu na volnou bázi).

Na etiketě se uvede: Poměr pro mísení.

‚Barvy na vlasy mohou způsobit těžké alergické reakce.

Přečtěte si instrukce a řiďte se jimi.

Tento výrobek není určen k používání pro osoby mladší 16 let.

Dočasné tetování černou hennou může zvýšit riziko alergie.

Nebarvěte si vlasy, pokud:

—	máte vyrážku na obličeji nebo citlivou, podrážděnou a poškozenou pokožku hlavy,

—	jste již někdy zaznamenali jakoukoli reakci po barvení vlasů,

—	jste v minulosti zaznamenali reakci na dočasné tetování černou hennou.‘

293

1-N-Methylmorfoliniumpropylamino-4-hydroxyanthrachinon methylsulfát

Hydroxyanthraquinone-aminopropyl Methyl Morpholinium Methosulfate

38866-20-5

254-161-9

Látka k barvení vlasů v neoxidačních přípravcích k barvení vlasů

0,5 %

—	Nepoužívejte s nitrosačními činidly.

—	Nejvyšší obsah nitrosaminů: 50 μg/kg

—	Uchovávejte v nádobách bez obsahu dusitanů.

Na etiketě se uvede:

‚Barvy na vlasy mohou způsobit těžké alergické reakce.

Přečtěte si instrukce a řiďte se jimi.

Tento výrobek není určen k používání pro osoby mladší 16 let.

Dočasné tetování černou hennou může zvýšit riziko alergie.

Nebarvěte si vlasy, pokud:

—	máte vyrážku na obličeji nebo citlivou, podrážděnou a poškozenou pokožku hlavy,

—	jste již někdy zaznamenali jakoukoli reakci po barvení vlasů,

—	jste v minulosti zaznamenali reakci na dočasné tetování černou hennou.‘

294

2,2′-[[3-Methyl-4-[(E)-(4-nitrofenyl)azo]fenyl]imino]diethanol

Disperse Red 17

3179-89-3

221-665-5

a)	Látka k barvení vlasů v oxidačních přípravcích k barvení vlasů

b)	Látka k barvení vlasů v neoxidačních přípravcích k barvení vlasů

0,2 %

a)	Po smíchání za oxidačních podmínek nesmí nejvyšší koncentrace aplikovaná na vlasy překročit 2,0 %.

Pro a) i b):

—	Nepoužívejte s nitrosačními činidly.

—	Nejvyšší obsah nitrosaminů: 50 μg/kg

—	Uchovávejte v nádobách bez obsahu dusitanů.

Na etiketě se uvede: Poměr pro mísení.

‚Barvy na vlasy mohou způsobit těžké alergické reakce.

Přečtěte si instrukce a řiďte se jimi.

Tento výrobek není určen k používání pro osoby mladší 16 let.

Dočasné tetování černou hennou může zvýšit riziko alergie.

Nebarvěte si vlasy, pokud:

—	máte vyrážku na obličeji nebo citlivou, podrážděnou a poškozenou pokožku hlavy,

—	jste již někdy zaznamenali jakoukoli reakci po barvení vlasů,

—	jste v minulosti zaznamenali reakci na dočasné tetování černou hennou.‘

295

4-Amino-5-hydroxy-3-(4-nitrofenylazo)-6-(fenylazo)-2,7-naftalendisulfonová kyselina, disodná sůl

Acid Black 1

1064-48-8

213-903-1

Látka k barvení vlasů v neoxidačních přípravcích k barvení vlasů

0,5 %

296

3-Hydroxy-4-[(E)-(4-methyl-2-sulfonatofenyl)diazenyl]-2-naftoát disodný

Pigment Red 57

5858-81-1

227-497-9

Látka k barvení vlasů v neoxidačních přípravcích k barvení vlasů

0,4 %“

Zavřít

(EU) 2015/1190Nařízení Komise (EU) 2015/1190 ze dne 20. července 2015, kterým se mění příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích (Text s významem pro EHP)

Vyhledání konkrétního předpisu

Fulltextové vyhledávání