(EU) 2015/1053Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/1053 ze dne 1. července 2015 o povolení přípravku Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 jako doplňkové látky pro odchov telat, selata, výkrm kuřat, výkrm krůt, kočky a psy a o změně nařízení (ES) č. 1259/2004, (ES) č. 255/2005, (ES) č. 1200/2005 a (ES) č. 1520/2007 (držitel povolení Chevita Tierarzneimittel-GmbH) (Text s významem pro EHP)
| Publikováno: | Úř. věst. L 171, 2.7.2015, s. 8-11 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 1. července 2015 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 22. července 2015 | Nabývá účinnosti: | 22. července 2015 |
| Platnost předpisu: | Zrušen předpisem (EU) 2023/1170 | Pozbývá platnosti: | 6. července 2023 |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/1053
ze dne 1. července 2015
o povolení přípravku Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 jako doplňkové látky pro odchov telat, selata, výkrm kuřat, výkrm krůt, kočky a psy a o změně nařízení (ES) č. 1259/2004, (ES) č. 255/2005, (ES) č. 1200/2005 a (ES) č. 1520/2007 (držitel povolení Chevita Tierarzneimittel-GmbH)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2). |
|
(2) |
Přípravek Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 byl povolen bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňková látka k použití u výkrmu kuřat nařízením Komise (ES) č. 1259/2004 (3), u telat nařízením Komise (ES) č. 255/2005 (4), u selat nařízením Komise (ES) č. 1200/2005 (5), u výkrmu krůt a u psů nařízením Komise (ES) č. 1520/2007 (6). Uvedený přípravek byl v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsán do registru pro doplňkové látky jako stávající produkt. |
|
(3) |
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla předložena žádost o přehodnocení přípravku Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 jako doplňkové látky pro odchov telat, selata, výkrm kuřat, výkrm krůt a psy a, v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení, pro nové použití u koček, s požadavkem o její zařazení do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
|
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svých stanoviscích ze dne 4. března 2014 (7) a ze dne 21. května 2014 (8) dospěl k závěru, že za navržených podmínek užití nemá přípravek Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí. Úřad dále dospěl k závěru, že používání daného přípravku má potenciál zlepšit zootechnické výsledky u odchovu telat, u selat (sajících a odstavených), u výkrmu kuřat a u výkrmu krůt. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003. |
|
(5) |
Vzhledem k tomu, že u koček a psů pozoroval úřad malý, ale významný vliv na kvalitu fekálií, je to považováno za postačující k potvrzení účinnosti u těchto druhů. |
|
(6) |
Posouzení přípravku Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení. |
|
(7) |
V důsledku udělení nového povolení podle nařízení (ES) č. 1831/2003 by měla být nařízení (ES) č. 1259/2004, (ES) č. 255/2005, (ES) č. 1200/2005 a (ES) č. 1520/2007 odpovídajícím způsobem změněna. |
|
(8) |
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení. |
|
(9) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Změny nařízení (ES) č. 1259/2004
Nařízení (ES) č. 1259/2004 se mění takto:
|
1) |
Článek 1 se zrušuje. |
|
2) |
Příloha I se zrušuje. |
Článek 3
Změna nařízení (ES) č. 255/2005
V příloze I nařízení (ES) č. 255/2005 se zrušuje položka týkající se E 1707, Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415.
Článek 4
Změna nařízení (ES) č. 1200/2005
V příloze II nařízení (ES) č. 1200/2005 se zrušuje položka týkající se E 1707, Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415.
Článek 5
Změny nařízení (ES) č. 1520/2007
Nařízení (ES) č. 1520/2007 se mění takto:
|
1) |
Články 2 a 3 se zrušují. |
|
2) |
Přílohy II a III se zrušují. |
Článek 6
Přechodná opatření
1. Přípravek uvedený v příloze a krmiva obsahující tento přípravek, vyrobené a označené před 22. lednem 2016 v souladu s pravidly platnými před 22. červencem 2015, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob, jestliže jsou určeny pro telata, selata, výkrm kuřat a výkrm krůt.
2. Přípravek uvedený v příloze a krmiva obsahující tento přípravek, vyrobené a označené (pro psy) před 22. červencem 2017 v souladu s pravidly platnými před 22. červencem 2015, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob, jestliže jsou určeny pro psy.
Článek 7
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 1. července 2015.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).
(3) Nařízení Komise (ES) č. 1259/2004 ze dne 8. července 2004 o trvalém povolení některých doplňkových látek, které jsou již povoleny v krmivech (Úř. věst. L 239, 9.7.2004, s. 8).
(4) Nařízení Komise (ES) č. 255/2005 ze dne 15. února 2005 o trvalém povolení některých doplňkových látek v krmivech (Úř. věst. L 45, 16.2.2005, s. 3).
(5) Nařízení Komise (ES) č. 1200/2005 ze dne 26. července 2005 o trvalém povolení určitých doplňkových látek v krmivech a o dočasném povolení nového užití již povolené doplňkové látky v krmivech (Úř. věst. L 195, 27.7.2005, s. 6).
(6) Nařízení Komise (ES) č. 1520/2007 ze dne 19. prosince 2007 o trvalém povolení některých doplňkových látek v krmivech (Úř. věst. L 335, 20.12.2007, s. 17).
(7) EFSA Journal 2014; 12(3):3602.
(8) EFSA Journal 2014; 12(6):3727.
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||||||||||
|
CFU/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||||||||||
|
Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: stabilizátory střevní flóry |
|||||||||||||||||||||||
|
4b1707 |
Chevita Tierarzneimittel-GmbH |
Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 |
Složení doplňkové látky Přípravek Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 s obsahem nejméně:
Charakteristika účinné látky Životaschopné buňky Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 Analytická metoda (1) Stanovení počtu mikroorganismů: kultivace na žluč-eskulin-azidovém agaru (EN 15788) Identifikace: gelová elektroforéza s pulzním polem (PFGE) |
Odchov telat Selata (sající a odstavená) Výkrm kuřat Výkrm krůt Kočky Psi |
— |
1 × 109 |
— |
|
22. července 2025 |
||||||||||||||
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports