(EU) č. 601/2013Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 601/2013 ze dne 24. června 2013 o povolení látek octan kobaltnatý, tetrahydrát, uhličitan kobaltnatý, bis(uhličitan)tris(hydroxid) kobaltnatý, monohydrát, síran kobaltnatý, heptahydrát a potahovaný granulovaný bis(uhličitan)tris(hydroxid) kobaltnatý, monohydrát jako doplňkových látek Text s významem pro EHP
| Publikováno: | Úř. věst. L 172, 25.6.2013, s. 14-22 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 24. června 2013 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 15. července 2013 | Nabývá účinnosti: | 15. července 2013 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text aktualizovaného znění s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
Tento dokument slouží výhradně k informačním účelům a nemá žádný právní účinek. Orgány a instituce Evropské unie nenesou za jeho obsah žádnou odpovědnost. Závazná znění příslušných právních předpisů, včetně jejich právních východisek a odůvodnění, jsou zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie a jsou k dispozici v databázi EUR-Lex. Tato úřední znění jsou přímo dostupná přes odkazy uvedené v tomto dokumentu
|
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 601/2013 ze dne 24. června 2013 o povolení látek octan kobaltnatý, tetrahydrát, uhličitan kobaltnatý, bis(uhličitan)tris(hydroxid) kobaltnatý, monohydrát, síran kobaltnatý, heptahydrát a potahovaný granulovaný bis(uhličitan)tris(hydroxid) kobaltnatý, monohydrát jako doplňkových látek (Úř. věst. L 172 25.6.2013, s. 14) |
Ve znění:
|
|
|
Úřední věstník |
||
|
Č. |
Strana |
Datum |
||
|
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 131/2014 ze dne 11. února 2014, |
L 41 |
3 |
12.2.2014 |
|
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 601/2013
ze dne 24. června 2013
o povolení látek octan kobaltnatý, tetrahydrát, uhličitan kobaltnatý, bis(uhličitan)tris(hydroxid) kobaltnatý, monohydrát, síran kobaltnatý, heptahydrát a potahovaný granulovaný bis(uhličitan)tris(hydroxid) kobaltnatý, monohydrát jako doplňkových látek
(Text s významem pro EHP)
Článek 1
Povolení
Látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „sloučeniny stopových prvků“, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 1a
Změna nařízení Komise (ES) č. 1334/2003 ( 1 )
V příloze nařízení (ES) č. 1334/2003 se u prvku E 3 Kobalt – Co zrušují položky „octan kobaltnatý tetrahydrát“, „bis (uhličitan) tris (hydroxid) kobaltnatý monohydrát“ a „síran kobaltnatý heptahydrát“.
Článek 2
Přechodná opatření
„Látky uvedené v příloze, které byly povoleny podle směrnice 70/524/EHS, a krmiva obsahující tyto látky, vyrobená a označená před 4. zářím 2014 v souladu s pravidly platnými před 15. červencem 2013, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob. Pokud jde o krmiva určená pro zvířata v zájmovém chovu, skončí doba výroby a označování, která je uvedena v první větě, dne 4. března 2016.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
|
Prvek (Co) v mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
|||||||||
|
Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: sloučeniny stopových prvků |
|||||||||
|
3b301 |
— |
octan kobaltnatý, tetrahydrát |
Složení doplňkové látky octan kobaltnatý, tetrahydrát v podobě krystalů/granulí s minimálním obsahem kobaltu 23 % Částice < 50 μm: méně než 1 % Charakteristika účinné látky Chemický vzorec: Co(CH3COO)2 × 4H2O Číslo CAS: 6147-53-1 Analytické metody (1) Pro identifikaci octanu v doplňkové látce: — Monografie Evropského lékopisu 01/2008:20301. Pro krystalografickou charakterizaci doplňkové látky: — rentgenová difrakce Pro stanovení celkového kobaltu v doplňkové látce, v premixech, krmných směsích a krmných surovinách: — EN 15510 – optická (atomová) emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICP-AES) — nebo — CEN/TS 15621– optická (atomová) emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICP-AES) po tlakovém rozkladu. Pro stanovení distribuce velikosti částic: — ISO 13320:2009 – Analýza velikosti částic – metody laserové difrakce. |
přežvýkavci s funkčním bachorem, koňovití, zajícovití, hlodavci, býložravci, plazi a savci chovaní v zoologických zahradách |
— |
— |
1 (celkem) |
1. Doplňková látka se do krmné směsi musí zapracovat ve formě premixu. 2. Ochranná opatření se přijmou podle vnitrostátních předpisů, kterými se provádějí právní předpisy EU pro zdraví a bezpečnost při práci, včetně směrnic Rady 89/391/EHS (2), 89/656/EHS (3), 92/85/EHS (4) a 98/24/ES (5). Při manipulaci se používají příslušné ochranné rukavice a prostředky na ochranu dýchacích orgánů a očí podle směrnice Rady 89/686/EHS (6). 3. Prohlášení na etiketě doplňkové látky a premixu: — Obsah kobaltu — „Doporučuje se omezit přidávané množství kobaltu na 0,3 mg/kg kompletního krmiva. V této souvislosti je třeba přihlédnout k riziku vzniku nedostatku kobaltu v důsledku místních podmínek a ke konkrétnímu složení krmné dávky.“ 4. Prohlášení na pokynech pro používání krmných směsí: „Je třeba učinit ochranná opatření, která zamezí expozici kobaltu při vdechování a při styku s kůží.“ |
15. července 2023 |
|
3b302 |
— |
uhličitan kobaltnatý |
Složení doplňkové látky uhličitan kobaltnatý v podobě prášku s minimálním obsahem kobaltu 46 % uhličitan kobaltnatý: minimálně 75 % hydroxid kobaltnatý: 3 % –15 % voda: maximálně 6 % Částice < 11 μm: méně než 90 % Charakteristika účinné látky Chemický vzorec: CoCO3 Číslo CAS: 513-79-1 Analytické metody (1) Pro identifikaci uhličitanu v doplňkové látce: — Monografie Evropského lékopisu 01/2008:20301. Pro krystalografickou charakterizaci doplňkové látky: — rentgenová difrakce Pro stanovení celkového kobaltu v doplňkové látce, v premixech, krmných směsích a krmných surovinách: — EN 15510 – optická (atomová) emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICP-AES) — nebo — CEN/TS 15621– optická (atomová) emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICP-AES) po tlakovém rozkladu. Pro stanovení distribuce velikosti částic: — ISO 13320:2009 – Analýza velikosti částic – metody laserové difrakce. |
přežvýkavci s funkčním bachorem, koňovití, zajícovití, hlodavci, býložravci, plazi a savci chovaní v zoologických zahradách |
— |
— |
1 (celkem) |
1. Doplňková látka se do krmné směsi musí zapracovat ve formě premixu. Tato krmná směs se uvádí na trh v jiné než práškové podobě. 2. Je třeba učinit vhodná opatření, která zamezí emisi kobaltu do ovzduší a zabrání expozici kobaltu při vdechování a při styku s kůží. Pokud nejsou taková opatření technicky proveditelná nebo nejsou dostačující, přijmou se ochranná opatření podle vnitrostátních předpisů, kterými se provádějí právní předpisy EU pro zdraví a bezpečnost při práci, včetně směrnic 89/391/EHS, 89/656/EHS, 92/85/EHS a 98/24/ES a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/37/ES (7). Při manipulaci se používají příslušné ochranné rukavice a prostředky na ochranu dýchacích orgánů a očí podle směrnice 89/686/EHS. 3. Prohlášení na etiketě doplňkové látky a premixu: — Obsah kobaltu — „Doporučuje se omezit přidávané množství kobaltu na 0,3 mg/kg kompletního krmiva. V této souvislosti je třeba přihlédnout k riziku vzniku nedostatku kobaltu v důsledku místních podmínek a ke konkrétnímu složení krmné dávky.“ 4. Prohlášení na pokynech pro používání krmných směsí: „Je třeba učinit ochranná opatření, která zamezí expozici kobaltu při vdechování a při styku s kůží.“ |
15. července 2023 |
|
3b303 |
— |
bis(uhličitan)tris(hydroxid) kobaltnatý, monohydrát |
Složení doplňkové látky bis(uhličitan)tris(hydroxid) kobaltnatý, monohydrát v podobě prášku s minimálním obsahem kobaltu 50 % Částice < 50 μm: méně než 98 % Charakteristika účinné látky Chemický vzorec: 2CoCO3 × 3Co(OH)2 × H2O Číslo CAS: 51839-24-8 Analytické metody (1) Pro identifikaci uhličitanu v doplňkové látce: — Monografie Evropského lékopisu 01/2008:20301. Pro krystalografickou charakterizaci doplňkové látky: — rentgenová difrakce Pro stanovení celkového kobaltu v doplňkové látce, v premixech, krmných směsích a krmných surovinách: — EN 15510 – optická (atomová) emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICP-AES) — nebo — CEN/TS 15621– optická (atomová) emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICP-AES) po tlakovém rozkladu. Pro stanovení distribuce velikosti částic: — ISO 13320:2009 – Analýza velikosti částic – metody laserové difrakce. |
přežvýkavci s funkčním bachorem, koňovití, zajícovití, hlodavci, býložravci, plazi a savci chovaní v zoologických zahradách |
— |
— |
1 (celkem) |
1. Doplňková látka se do krmné směsi musí zapracovat ve formě premixu. Tato krmná směs se uvádí na trh v jiné než práškové podobě. 2. Je třeba učinit vhodná opatření, která zamezí emisi kobaltu do ovzduší a zabrání expozici kobaltu při vdechování a při styku s kůží. Pokud nejsou taková opatření technicky proveditelná nebo nejsou dostačující, přijmou se ochranná opatření podle vnitrostátních předpisů, kterými se provádějí právní předpisy EU pro zdraví a bezpečnost při práci, včetně směrnic 89/391/EHS, 89/656/EHS, 92/85/EHS a 98/24/ES a 2004/37/ES. Při manipulaci se používají příslušné ochranné rukavice a prostředky na ochranu dýchacích orgánů a očí podle směrnice 89/686/EHS. 3. Prohlášení na etiketě doplňkové látky a premixu: — Obsah kobaltu — „Doporučuje se omezit přidávané množství kobaltu na 0,3 mg/kg kompletního krmiva. V této souvislosti je třeba přihlédnout k riziku vzniku nedostatku kobaltu v důsledku místních podmínek a ke konkrétnímu složení krmné dávky.“ 4. Prohlášení na pokynech pro používání krmných směsí: „Je třeba učinit ochranná opatření, která zamezí expozici kobaltu při vdechování a při styku s kůží.“ |
15. července 2023 |
|
3b304 |
— |
potahovaný granulovaný bis(uhličitan) kobaltnatý |
Složení doplňkové látky potahovaný granulovaný bis(uhličitan) kobaltnatý s obsahem kobaltu 1 %–5 % Látky vytvářející povlak (2,3 %–3,0 %) a disperzanty (možnosti: polyoxyethylen, sorbitanmonolaurát, glycerol ricinoleát polyethylenglykolu, polyethylenglykol 300, sorbitol a maltodextrin) Částice < 50 μm: méně než 1 % Charakteristika účinné látky Chemický vzorec: CoCO3 Číslo CAS: 513-79-1 Analytické metody (1) Pro identifikaci uhličitanu v doplňkové látce: — Monografie Evropského lékopisu 01/2008:20301. Pro krystalografickou charakterizaci doplňkové látky: — rentgenová difrakce Pro stanovení celkového kobaltu v doplňkové látce, v premixech, krmných směsích a krmných surovinách: — EN 15510 – optická (atomová) emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICP-AES) — nebo — CEN/TS 15621– optická (atomová) emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICP-AES) po tlakovém rozkladu. Pro stanovení distribuce velikosti částic: — ISO 13320:2009 – Analýza velikosti částic – metody laserové difrakce. |
přežvýkavci s funkčním bachorem, koňovití, zajícovití, hlodavci, býložravci, plazi a savci chovaní v zoologických zahradách |
— |
— |
1 (celkem) |
1. Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu. 2. Ochranná opatření se přijmou podle vnitrostátních předpisů, kterými se provádějí právní předpisy pro zdraví a bezpečnost při práci, včetně směrnic 89/391/EHS, 89/656/EHS, 92/85/EHS a 98/24/ES. Při manipulaci se používají příslušné ochranné rukavice a prostředky na ochranu dýchacích orgánů a očí podle směrnice 89/686/EHS. 3. Prohlášení na etiketě doplňkové látky a premixu: — Obsah kobaltu — „Doporučuje se omezit přidávané množství kobaltu na 0,3 mg/kg kompletního krmiva. V této souvislosti je třeba přihlédnout k riziku vzniku nedostatku kobaltu v důsledku místních podmínek a ke konkrétnímu složení krmné dávky.“ |
15. července 2023 |
|
3b305 |
— |
síran kobaltnatý, heptahydrát |
Složení doplňkové látky síran kobaltnatý, heptahydrát v podobě prášku s minimálním obsahem kobaltu 20 % Částice < 50 μm: méně než 95 % Charakteristika účinné látky Chemický vzorec: CoSO4 × 7H2O Číslo CAS: 10026-24-1 Analytické metody (1) Pro identifikaci síranu v doplňkové látce: — Monografie Evropského lékopisu 01/2008:20301. Pro krystalografickou charakterizaci doplňkové látky: — rentgenová difrakce Pro stanovení celkového kobaltu v doplňkové látce, v premixech, krmných směsích a krmných surovinách: — EN 15510 – optická (atomová) emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICP-AES) — nebo — CEN/TS 15621– optická (atomová) emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICP-AES) po tlakovém rozkladu. Pro stanovení distribuce velikosti částic: — ISO 13320:2009 – Analýza velikosti částic – metody laserové difrakce. |
přežvýkavci s funkčním bachorem, koňovití, zajícovití, hlodavci, býložravci, plazi a savci chovaní v zoologických zahradách |
— |
— |
1 (celkem) |
1. Doplňková látka se do krmné směsi musí zapracovat ve formě premixu. Tato krmná směs se uvádí na trh v jiné než práškové podobě. 2. Je třeba učinit vhodná opatření, která zamezí emisi kobaltu do ovzduší a zabrání expozici kobaltu při vdechování a při styku s kůží. Pokud nejsou taková opatření technicky proveditelná nebo nejsou dostačující, přijmou se ochranná opatření podle vnitrostátních předpisů, kterými se provádějí právní předpisy EU pro zdraví a bezpečnost při práci, včetně směrnic 89/391/EHS, 89/656/EHS, 92/85/EHS a 98/24/ES a 2004/37/ES. Při manipulaci se používají příslušnéochranné rukavice a prostředky na ochranu dýchacích orgánů a očí podle směrnice 89/686/EHS. 3. Prohlášení na etiketě doplňkové látky a premixu: — Obsah kobaltu — „Doporučuje se omezit přidávané množství kobaltu na 0,3 mg/kg kompletního krmiva. V této souvislosti je třeba přihlédnout k riziku vzniku nedostatku kobaltu v důsledku místních podmínek a ke konkrétnímu složení krmné dávky.“ 4. Prohlášení na pokynech pro používání krmných směsí: „Je třeba učinit ochranná opatření, která zamezí expozici kobaltu při vdechování a při styku s kůží. |
15. července 2023 |
|
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx (2) Úř. věst. L 183, 29.6.1989, s. 1. (3) Úř. věst. L 393, 30.12.1989, s. 18. (4) Úř. věst. L 348, 28.11.1992, s. 1. (5) Úř. věst. L 131, 5.5.1998, s. 11. (6) Úř. věst. L 399, 30.12.1989, s. 18. (7) Úř. věst. L 158, 30.4.2004, s. 50. |
|||||||||
( 1 ) Úř. věst. L 187, 26.7.2003, s. 11.