(ES) č. 885/2009Nařízení Komise (ES) č. 885/2009 ze dne 25. září 2009 , kterým se mění nařízení (ES) č. 378/2005, pokud jde o referenční vzorky, poplatky a laboratoře uvedené v příloze II (Text s významem pro EHP)
Publikováno: | Úř. věst. L 254, 26.9.2009, s. 58-65 | Druh předpisu: | Nařízení |
Přijato: | 25. září 2009 | Autor předpisu: | Evropská komise |
Platnost od: | 16. října 2009 | Nabývá účinnosti: | 16. října 2009 |
Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 885/2009
ze dne 25. září 2009,
kterým se mění nařízení (ES) č. 378/2005, pokud jde o referenční vzorky, poplatky a laboratoře uvedené v příloze II
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 7 odst. 4 první pododstavec a čl. 21 třetí pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 zavádí postup Společenství pro povolování uvedení doplňkových látek na trh a jejich používání ve výživě zvířat. Nařízení stanoví, že jakákoliv osoba, která usiluje o povolení doplňkové látky nebo o nové užití doplňkové látky, musí podat žádost o povolení v souladu s uvedeným nařízením. |
(2) |
Nařízení Komise (ES) č. 378/2005 (2) stanoví podrobná prováděcí pravidla k nařízení (ES) č. 1831/2003, pokud jde o žádosti o povolení doplňkové látky nebo o nové užití doplňkové látky a o povinnosti a úkoly referenční laboratoře Společenství (RLS). |
(3) |
Uvedené nařízení stanoví, že jakákoliv osoba podávající žádost musí zaslat referenční vzorky ve formě, v níž žadatel hodlá doplňkovou látku uvést na trh, nebo které mohou být snadno přeměněny na formu, v níž žadatel hodlá doplňkovou látku uvést na trh. |
(4) |
Nařízení (ES) č. 378/2005 rovněž stanoví, že referenční laboratoř Společenství žadateli za každou žádost naúčtuje poplatek ve výši 6 000 EUR. Příloha II uvedeného nařízení navíc uvádí seznam konsorcia národních referenčních laboratoří, které napomáhá referenční laboratoři Společenství při plnění jejích povinností a úkolů. |
(5) |
Zkušenosti získané během působení nařízení (ES) č. 378/2005 ukazují, že je žádoucí vyjasnit určité podrobnosti stávajících požadavků na referenční vzorky, které mají žadatelé v některých případech předložit, a zjednodušit je v případě a) žádostí o nové užití již povolených doplňkových látek a b) žádostí o změnu podmínek povolení, pokud se navrhovaná změna netýká vlastností doplňkové látky dříve zaslané referenční laboratoři Společenství jako referenční vzorek dotčené doplňkové látky. |
(6) |
Zkušenosti ukazují, že pro poplatek by měly být stanoveny různé sazby pro různé typy použití, zejména s ohledem na potřebu nových referenčních vzorků a nových hodnocení metody zkoušení již povolených doplňkových látek. |
(7) |
Kromě toho existují multielementární metody založené na vymezeném principu, které jsou použitelné pro jednoduché nebo souběžné stanovení jedné nebo více látek/činidel ve specifických matricích vymezených v rozsahu použitelnosti metody. Zkušenosti ukazují, že je možné provádět hodnocení metod zkoušení pro obdobné doplňkové látky ve skupinách, pokud jsou metody zkoušení obdobné a zejména v případě těchto multielementárních metod. |
(8) |
Řada již schválených doplňkových látek, na které se vztahuje postup přehodnocení stanovený v čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003, může být předmětem žádostí podaných souběžně ve stejnorodých skupinách, patří-li do stejné kategorie doplňkových látek, funkční skupiny a případně další klasifikační kategorie a jsou-li metody zkoušení, které se pro ně používají, typem multielementárních metod. |
(9) |
Látky zařazené do skupiny „chemicky definované zchutňující látky“ uvedené v registru Společenství pro doplňkové látky, které spadají do kategorie senzorických doplňkových látek a jsou zařazeny do funkční skupiny zchutňujících látek, tvoří skupinu doplňkových látek, která v současné době představuje téměř dvě třetiny zápisů do registru Společenství pro doplňkové látky. Na uvedené chemicky definované zchutňující látky se vztahuje postup přehodnocení stanovený v čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003, a mohou proto představovat značnou zátěž. Tyto chemicky definované zchutňující látky rovněž představují stejnorodou skupinu doplňkových látek z hlediska podmínek pro jejich povolení a posouzení jejich bezpečnosti, které má být provedeno podle specifických požadavků stanovených v nařízení Komise (ES) č. 429/2008 ze dne 25. dubna 2008 o prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o vypracování a podávání žádostí a vyhodnocování a povolování doplňkových látek (3). Metody zkoušení používané pro mnohé z těchto chemicky definovaných zchutňujících látek mohou být typu multielementárních metod. |
(10) |
Je proto vhodné stanovit systém snížených poplatků pro skupiny žádostí o povolení týkající se již schválených doplňkových látek, jako jsou chemicky definované zchutňující látky, pokud jsou žádosti podány souběžně a obsahují obdobné metody zkoušení, zejména typu multielementárních metod. |
(11) |
Pro účely výpočtu jednotlivých poplatků se poplatek skládá ze dvou složek. První složka je určena k úhradě správních nákladů referenční laboratoře Společenství a nákladů spojených s manipulací s referenčními vzorky. Druhá složka je určena k úhradě nákladů pověřené laboratoře na vědecké hodnocení a vyhotovení hodnotící zprávy. |
(12) |
Je rovněž vhodné přizpůsobit oblast působnosti pokynů pro žadatele vyhotovených referenční laboratoří Společenství v důsledku přijetí nařízení (ES) č. 429/2008 a rovněž provést další drobné změny nařízení (ES) č. 378/2005 s přihlédnutím k získaným zkušenostem. |
(13) |
Belgie předložila Komisi žádost o jmenování Centre wallon de recherches agronomiques (CRA-W), Gembloux, novou národní referenční laboratoří, která se stane součástí konsorcia. Jelikož uvedená laboratoř splňuje požadavky stanovené v příloze I nařízení (ES) č. 378/2005, měla by být doplněna do seznamu laboratoří stanovených v příloze II uvedeného nařízení. Litva informovala Komisi, že si přeje, aby Klaipėdos apskrities VMVT laboratorija, Klaipėda, byla vyňata z konsorcia národních referenčních laboratoří. Uvedená laboratoř by proto měla být odebrána z uvedeného seznamu laboratoří. Několik členských států informovalo Komisi, že se změnily některé údaje týkající se jejich národních referenčních laboratoří, jež se účastní konsorcia. Seznam v příloze II nařízení (ES) č. 378/2005 by měl být odpovídajícím způsobem změněn. V zájmu jasnosti právních předpisů Společenství by měl být v celém rozsahu nahrazen seznamem v příloze I tohoto nařízení. |
(14) |
Nařízení (ES) č. 378/2005 by proto mělo být příslušným způsobem pozměněno. |
(15) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 378/2005 se mění takto:
1) |
Článek 1 se nahrazuje tímto: „Článek 1 Předmět a oblast působnosti Toto nařízení stanoví prováděcí pravidla k nařízení (ES) č. 1831/2003, pokud jde o povinnosti a úkoly referenční laboratoře Společenství (RLS).“ |
2) |
V článku 2 se doplňují nová písmena h) a i), která znějí:
|
3) |
Článek 3 se nahrazuje tímto: „Článek 3 Referenční vzorky 1. Jakákoli osoba podávající žádost o povolení doplňkové látky nebo o nové užití doplňkové látky, jak je stanoveno v čl. 4 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003, zašle tři referenční vzorky ve formě, v níž žadatel hodlá doplňkovou látku uvést na trh. Žadatel navíc referenční laboratoři Společenství předloží:
Pokud se žádost týká doplňkové látky, která patří do kategorie senzorických doplňkových látek a je zařazena do funkční skupiny zchutňujících látek uvedených v bodě 2 písm. b) přílohy I nařízení (ES) č. 1831/2003, s výhradou čl. 10 odst. 2 uvedeného nařízení, a tato žádost je součástí skupiny žádostí, referenční vzorky musí být reprezentativní pro všechny sloučeniny/látky v uvedené skupině. 2. Tři referenční vzorky doplňkové látky musí doprovázet písemné prohlášení žadatele, že byl zaplacen poplatek podle čl. 4 odst. 1. 3. Žadatel uchovává referenční vzorky v platnosti po celé období platnosti povolení doplňkové látky dodáváním nových referenčních vzorků referenční laboratoři Společenství jako náhradu za vzorky s prošlým datem trvanlivosti. Žadatel dodá další referenční vzorky, referenční standardy, testovací materiál krmiva a/nebo testovací materiál potraviny vymezené v článku 2, pokud o to referenční laboratoř Společenství požádá. Na základě opodstatněného požadavku národních referenčních laboratoří konsorcia a aniž jsou dotčeny články 11, 32 a 33 nařízení (ES) č. 882/2004, referenční laboratoř Společenství může požadovat po žadateli další referenční vzorky, referenční standardy, testovací materiál krmiva a/nebo testovací materiál potraviny. 4. Referenční vzorky se nevyžadují v případě:
|
4) |
V článku 4 se odstavec 1 nahrazuje tímto: „1. Referenční laboratoř Společenství žadateli účtuje poplatek v souladu se sazbami stanovenými v příloze IV (dále jen „poplatek“).“ |
5) |
Článek 5 se mění takto:
|
6) |
V článku 8 se doplňuje nové písmeno d), které zní:
|
7) |
V čl. 12 odst. 1 se doplňuje nové písmeno d), které zní:
|
8) |
Znění přílohy II se nahrazuje zněním přílohy I tohoto nařízení. |
9) |
Doplňuje se nová příloha IV, jejíž znění je uvedeno v příloze II stávajícího nařízení. |
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. září 2009.
Za Komisi
Androulla VASSILIOU
členka Komise
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Úř. věst. L 59, 5.3.2005, s. 8.
(3) Úř. věst. L 133, 22.5.2008, s. 1.
(4) Úř. věst. L 224, 18.8.1990, s. 1.
(5) Úř. věst. L 133, 22.5.2008, s. 1.“
PŘÍLOHA I
„PŘÍLOHA II
Referenční laboratoř Společenství a konsorcium národních referenčních laboratoří, jak je uvedeno v čl. 6 odst. 2
REFERENČNÍ LABORATOŘ SPOLEČENSTVÍ
Společné výzkumné středisko Evropské komise. Institut pro referenční materiály a měření. Geel, Belgie.
NÁRODNÍ REFERENČNÍ LABORATOŘE ČLENSKÝCH STÁTŮ
Belgique/België
— |
Federaal Laboratorium voor de Voedselveiligheid Tervuren (FLVVT – FAVV). |
— |
Vlaamse Instelling voor Technologisch Onderzoek (VITO), Mol. |
— |
Centre wallon de recherches agronomiques (CRA-W), Gembloux. |
Česká republika
— |
Ústřední kontrolní a zkušební ústav zemědělský (ÚKZÚZ), Praha. |
Danmark
— |
Plantedirektoratet, Laboratorium for Foder og Gødning, Lyngby. |
Deutschland
— |
Schwerpunktlabor Futtermittel des Bayerischen Landesamtes für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL), Oberschleißheim. |
— |
Landwirtschaftliches Untersuchungs- und Forschungsanstalt (LUFA) Speyer, Speyer. |
— |
Sächsische Landesanstalt für Landwirtschaft. Fachbereich 8 – Landwirtschaftliches Untersuchungswesen, Leipzig. |
— |
Thüringer Landesanstalt für Landwirtschaft (TLL). Abteilung Untersuchungswesen, Jena. |
Eesti
— |
Põllumajandusuuringute Keskus (PMK). Jääkide ja saasteainete labor, Saku, Harjumaa. |
— |
Põllumajandusuuringute Keskus (PMK), Taimse materjali labor, Saku, Harjumaa. |
España
— |
Laboratorio Arbitral Agroalimentario, Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, Madrid. |
— |
Laboratori Agroalimentari, Departament d’Agricultura, Ramaderia i Pesca, Generalitat de Catalunya, Cabrils. |
France
— |
Laboratoire de Rennes, SCL L35, Service Commun des Laboratoires, Rennes. |
Ireland
— |
The State Laboratory, Kildare. |
Italia
— |
Istituto Superiore di Sanità. Dipartimento di Sanità alimentare ed animale, Roma. |
— |
Centro di referenza nazionale per la sorveglienza ed il controllo degli alimenti per gli animali (CReAA), Torino. |
Kypros
— |
Feedingstuffs Analytical Laboratory, Department of Agriculture, Nicosia. |
Latvija
— |
Valsts veterinārmedicīnas diagnostikas centrs (VVMDC), Riga. |
Lietuva
— |
Nacionalinis maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutas, Vilnius. |
Luxembourg
— |
Laboratoire de contrôle et d'essais – ASTA, Ettelbruck. |
Magyarország
— |
Mezőgazdasági Szakigazgatási Hivatal Központ, Élelmiszer- és Takarmánybiztonsági Igazgatóság, Takarmányvizsgáló Nemzeti Referencialaboratórium, Budapest. |
Nederland
— |
RIKILT- Instituut voor Voedselveiligheid, Wageningen. |
— |
Rijkinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM), Bilthoven. |
Österreich
— |
Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES), Wien. |
Polska
— |
Instytut Zootechniki w Krakowie. Krajowe Laboratorium Pasz, Lublin. |
— |
Państwowy Instytut Weterynaryjny, Puławy. |
Portugal
— |
Instituto Nacional dos Recursos Biológicos, I.P./Laboratório Nacional de Investigação Veterinária (INRB, IP/LNIV), Lisboa. |
Slovenija
— |
Univerza v Ljubljani. Veterinarska fakulteta. Nacionalni veterinarski inštitut. Enota za patologijo prehrane in higieno okolja, Ljubljana. |
— |
Kmetijski inštitut Slovenije, Ljubljana. |
Slovensko
— |
Skúšobné laboratórium - Oddelenie analýzy krmív, Ústredný kontrolný a skúšobný ústav poľnohospodársky, Bratislava. |
Suomi/Finland
— |
Elintarviketurvallisuusvirasto/Livsmedelssäkerhetsverket (Evira), Helsinki/Helsingfors. |
Sverige
— |
Foderavdelningen, Statens veterinärmedicinska anstalt (SVA), Uppsala. |
United Kingdom
— |
The Laboratory of the Government Chemist, Teddington. |
NÁRODNÍ REFERENČNÍ LABORATOŘE ZEMÍ ESVO
Norway
— |
LabNett AS, Agricultural Chemistry Laboratory, Stjørdal.“ |
PŘÍLOHA II
„PŘÍLOHA IV
SAZBY POPLATKŮ PODLE ČL. 4 ODST. 1
Skladba poplatku
Pro účely výpočtu poplatku se poplatek skládá z těchto dvou složek:
1. |
První složka je určena k úhradě správních nákladů referenční laboratoře Společenství a nákladů spojených s manipulací s referenčními vzorky. První složka činí 2 000 EUR. |
2. |
Druhá složka je určena k úhradě nákladů pověřené laboratoře na vědecké hodnocení a vyhotovení hodnotící zprávy. Tato druhá složka činí 4 000 EUR. |
Uvedené dvě složky se použijí pro výpočet sazeb poplatků podle níže uvedeného rozpisu.
Sazby podle druhu žádosti o povolení doplňkových látek v souladu s nařízením (ES) č. 1831/2003
1. |
Povolení nové doplňkové látky (čl. 4 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003): poplatek = složka 1 + složka 2 = 6 000 EUR |
2. |
Povolení nového užití doplňkové látky (čl. 4 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003):
|
3. |
Povolení již povolené doplňkové látky (čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003): poplatek = složka 1 + složka 2 = 6 000 EUR
|
4. |
Žádosti o změnu podmínek stávajících povolení (čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003):
|
5. |
Obnovení povolení doplňkové látky (článek 14 nařízení (ES) č. 1831/2003): poplatek = 4 000 EUR“ |