268/2014 Sb.Zákon o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
Částka: | 110 | Druh předpisu: | Zákon |
Rozeslána dne: | 24. listopadu 2014 | Autor předpisu: | Parlament |
Přijato: | 22. října 2014 | Nabývá účinnosti: | 1. dubna 2015 s výjimkou |
Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text aktualizovaného znění s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
268
ZÁKON
ze dne 22. října 2014
o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:
ČÁST PRVNÍ
(DIAGNOSTICKÉ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY IN VITRO)
zrušena zákonem č. 375/2022 Sb. (účinnost: 22. prosince 2022)
ČÁST DRUHÁ
Změna zákona o správních poplatcích
§ 103
V položce 97 přílohy k zákonu č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, se doplňuje bod 3, který zní:
„3. Přijetí
a) |
žádosti o notifikaci nebo prodloužení notifikace sériově
vyráběného zdravot- |
Kč |
500 |
|
žádosti o změnu notifikace sériově vyráběného zdravotnického
prostředku |
Kč |
50 |
b) |
ohlášení činnosti |
|
|
výrobce sériově vyráběných zdravotnických prostředků |
Kč |
2 500 |
ČÁST PRVNÍ - | ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY |
HLAVA I - | ÚVODNÍ USTANOVENÍ |
§ 1 - | Předmět úpravy |
§ 2 - | Základní ustanovení a vymezení pojmů |
§ 3   | |
§ 4   | |
§ 5   | |
§ 6 - | Třídění zdravotnických prostředků |
HLAVA II - | VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY |
§ 7 - | Příslušné orgány státní správy |
§ 8 - | Ministerstvo |
§ 9 - | Ústav |
HLAVA III - | KLINICKÉ HODNOCENÍ A HODNOCENÍ FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI |
Díl 1 - | Obecné ustanovení |
§ 10   | |
Díl 2 - | Klinické hodnocení |
Oddíl 1 - | Průběh klinického hodnocení |
§ 11 - | Základní pojmy |
§ 12 - | Provádění klinického hodnocení |
Oddíl 2 - | Klinická zkouška |
§ 13 - | Pojmy |
§ 14 - | Podmínky provádění klinické zkoušky |
§ 15 - | Povolení, přerušení a zastavení klinické zkoušky |
§ 16 - | Etická komise |
§ 17   | |
§ 18 - | Informovaný souhlas |
§ 19 - | Povinnosti zadavatele klinické zkoušky |
§ 20 - | Povinnosti zkoušejícího |
§ 21 - | Dokumentace klinické zkoušky |
Oddíl 3 - | Závěrečná zpráva z klinického hodnocení |
§ 22   | |
Díl 3 - | Hodnocení funkční způsobilosti |
§ 23 - | Provádění hodnocení funkční způsobilosti |
§ 24 - | Ohlášení hodnocení funkční způsobilosti |
§ 25 - | Závěrečná zpráva z hodnocení funkční způsobilosti |
HLAVA IV - | REGISTRACE A NOTIFIKACE |
Díl 1 - | Registrace osoby zacházející se zdravotnickými prostředky |
§ 26 - | Ohlašovací povinnost |
§ 27 - | Kontaktní osoba |
§ 28 - | Náležitosti ohlášení |
§ 29 - | Postup registrace osoby |
§ 30 - | Platnost a prodloužení registrace osoby |
Díl 2 - | Notifikace zdravotnického prostředku |
§ 31 - | Notifikace zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem |
§ 32 - | Náležitosti žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem |
§ 33 - | Notifikace zdravotnického prostředku dodávaného distributorem nebo dovozcem |
§ 34 - | Náležitosti žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku dodávaného distributorem nebo dovozcem |
§ 35 - | Postup notifikace zdravotnického prostředku |
§ 36 - | Platnost a prodloužení notifikace zdravotnického prostředku |
Díl 3 - | Certifikát volného prodeje |
§ 37   | |
§ 38   | |
HLAVA V - | NEOPRÁVNĚNÉ PŘIPOJENÍ OZNAČENÍ CE A ZATŘÍDĚNÍ |
§ 39 - | Neoprávněné připojení označení CE |
§ 40 - | Rozhodnutí o zatřídění zdravotnického prostředku |
§ 41 - | Rozhodnutí o hraničním výrobku |
HLAVA VI - | DISTRIBUCE A DOVOZ |
Díl 1 - | Distribuce |
§ 42   | |
§ 43   | |
Díl 2 - | Dovoz |
§ 44   | |
Díl 3 - | Společná ustanovení k distribuci a dovozu |
§ 45   | |
HLAVA VII - | PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A PRODEJ |
Díl 1 - | Předepisování |
§ 46 - | Lékařský předpis |
§ 47 - | Vystavování poukazu |
§ 48 - | Zacházení s poukazem a doba jeho použitelnosti |
Díl 2 - | Výdej |
§ 49 - | Podmínky výdeje |
§ 50 - | Zásilkový výdej |
§ 51 - | Povinnosti osoby zajišťující zásilkový výdej |
§ 52 - | Záměna |
§ 53 - | Výpis z poukazu |
§ 54 - | Povinnosti výdejce |
§ 55 - | Zákaz výdeje |
Díl 3 - | Prodej |
§ 56 - | Podmínky prodeje |
§ 57   | |
HLAVA VIII - | POUŽÍVÁNÍ |
§ 58 - | Obecné ustanovení |
§ 59 - | Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání zdravotnického prostředku |
§ 60 - | Informace pro uživatele |
§ 61 - | Instruktáž |
§ 62 - | Zvláštní použití |
§ 63   | |
HLAVA IX - | SERVIS A REVIZE |
Díl 1 - | Servis |
§ 64 - | Obecné ustanovení |
§ 65 - | Odborná údržba |
§ 66 - | Oprava |
Díl 2 - | Revize |
§ 67 - | Obecné ustanovení |
§ 68 - | Podmínky provádění revize |
HLAVA X - | SYSTÉM VIGILANCE |
§ 69 - | Obecné ustanovení |
§ 70 - | Oznamování nežádoucí příhody a podezření na nežádoucí příhodu |
§ 71 - | Šetření nežádoucí příhody |
§ 72 - | Evidence nežádoucí příhody |
§ 73 - | Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb |
§ 74 - | Bezpečnostní nápravná opatření |
§ 75 - | Povinnosti dovozce, distributora a osoby provádějící servis |
HLAVA XI - | ODSTRAŇOVÁNÍ |
§ 76   | |
HLAVA XII - | NÁRODNÍ INFORMAČNÍ SYSTÉM ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ A REGISTR ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ |
§ 77 - | Národní informační systém zdravotnických prostředků |
§ 78 - | Registr zdravotnických prostředků |
§ 79   | |
HLAVA XIII - | KONTROLA |
§ 80   | |
HLAVA XIV - | SPRÁVNÍ DELIKTY |
§ 81 - | Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku klinických zkoušek a hodnocení funkční způsobilosti |
§ 82 - | Přestupek na úseku klinických zkoušek |
§ 83 - | Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob při plnění ohlašovací povinnosti |
§ 84 - | Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci zdravotnického prostředku podle § 31 |
§ 85 - | Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci zdravotnického prostředku podle § 33 |
§ 86 - | Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku distribuce, dovozu, výdeje a prodeje |
§ 87 - | Přestupek na úseku předepisování |
§ 88 - | Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku předepisování |
§ 89 - | Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku používání |
§ 90 - | Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku servisu |
§ 91 - | Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku nežádoucích příhod |
§ 92 - | Společná ustanovení ke správním deliktům |
HLAVA XV - | SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ |
Díl 1 - | Společná ustanovení |
§ 93 - | Příslušenství a další použití zdravotnických prostředků |
§ 94 - | Náhrada výdajů |
§ 95   | |
Díl 2 - | Zmocňovací ustanovení |
§ 96   | |
Díl 3 - | Přechodná ustanovení |
§ 97   | |
§ 98   | |
Díl IV - | Závěrečná ustanovení |
§ 99   | |
§ 100 - | Mlčenlivost |
§ 101   | |
Díl 5 - | Zrušovací ustanovení |
§ 102   | |
ČÁST DRUHÁ - | Změna zákona o správních poplatcích |
§ 103   | |
ČÁST TŘETÍ - | ÚČINNOST |
§ 104   |