268/2014 Sb.Zákon o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

Částka: 110 Druh předpisu: Zákon
Rozeslána dne: 24. listopadu 2014 Autor předpisu: Parlament
Přijato: 22. října 2014 Nabývá účinnosti: 1. dubna 2015 s výjimkou
Platnost předpisu: Ano Pozbývá platnosti:
Aktualizované znění předpisu, provedené předpisem 90/2021 Sb. s účinností od 26. května 2021

Text aktualizovaného znění s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.


Ukázka textu předpisu:

268

ZÁKON
ze dne 22. října 2014

o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

 

        Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:

 

ČÁST PRVNÍ

DIAGNOSTICKÉ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY IN VITRO

 

HLAVA I

ÚVODNÍ USTANOVENÍ

 

§ 1

 

Předmět úpravy

 

        Tento zákon zapracovává příslušné předpisy Evropské unie (dále jen „Unie“)1) a upravuje zacházení s diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro (dále jen „diagnostické prostředky in vitro“) a jejich příslušenstvím.

 

Základní vymezení pojmů

 

§ 2

 

        (1)  Zdravotnickým prostředkem se rozumí zdravotnický prostředek podle zákona o zdravotnických prostředcích2).

 

        (2)  Diagnostickým prostředkem in vitro se rozumí zdravotnický prostředek, který je činidlem, výsledkem reakce činidla, kalibrátorem, kontrolním materiálem, soupravou, nástrojem, přístrojem, zařízením nebo systémem, používaným samostatně nebo v kombinaci, který je výrobcem určen pro vyšetření vzorků in vitro, včetně darované krve a tkání získaných z lidského těla výhradně nebo převážně za účelem získání informací

 

a)   o fyziologickém nebo patologickém stavu,

b)   o vrozené anomálii,

c)   pro stanovení bezpečnosti a kompatibility s možnými příjemci, nebo

. . .

Obsah předpisu:
ČÁST PRVNÍ - ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
§ 1 - Předmět úpravy
§ 2 - Základní ustanovení a vymezení pojmů
§ 3  
§ 4  
§ 5  
§ 6 - Třídění zdravotnických prostředků
HLAVA II - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY
§ 7 - Příslušné orgány státní správy
§ 8 - Ministerstvo
§ 9 - Ústav
HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ A HODNOCENÍ FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI
Díl 1 - Obecné ustanovení
§ 10  
Díl 2 - Klinické hodnocení
Oddíl 1 - Průběh klinického hodnocení
§ 11 - Základní pojmy
§ 12 - Provádění klinického hodnocení
Oddíl 2 - Klinická zkouška
§ 13 - Pojmy
§ 14 - Podmínky provádění klinické zkoušky
§ 15 - Povolení, přerušení a zastavení klinické zkoušky
§ 16 - Etická komise
§ 17  
§ 18 - Informovaný souhlas
§ 19 - Povinnosti zadavatele klinické zkoušky
§ 20 - Povinnosti zkoušejícího
§ 21 - Dokumentace klinické zkoušky
Oddíl 3 - Závěrečná zpráva z klinického hodnocení
§ 22  
Díl 3 - Hodnocení funkční způsobilosti
§ 23 - Provádění hodnocení funkční způsobilosti
§ 24 - Ohlášení hodnocení funkční způsobilosti
§ 25 - Závěrečná zpráva z hodnocení funkční způsobilosti
HLAVA IV - REGISTRACE A NOTIFIKACE
Díl 1 - Registrace osoby zacházející se zdravotnickými prostředky
§ 26 - Ohlašovací povinnost
§ 27 - Kontaktní osoba
§ 28 - Náležitosti ohlášení
§ 29 - Postup registrace osoby
§ 30 - Platnost a prodloužení registrace osoby
Díl 2 - Notifikace zdravotnického prostředku
§ 31 - Notifikace zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem
§ 32 - Náležitosti žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem
§ 33 - Notifikace zdravotnického prostředku dodávaného distributorem nebo dovozcem
§ 34 - Náležitosti žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku dodávaného distributorem nebo dovozcem
§ 35 - Postup notifikace zdravotnického prostředku
§ 36 - Platnost a prodloužení notifikace zdravotnického prostředku
Díl 3 - Certifikát volného prodeje
§ 37  
§ 38  
HLAVA V - NEOPRÁVNĚNÉ PŘIPOJENÍ OZNAČENÍ CE A ZATŘÍDĚNÍ
§ 39 - Neoprávněné připojení označení CE
§ 40 - Rozhodnutí o zatřídění zdravotnického prostředku
§ 41 - Rozhodnutí o hraničním výrobku
HLAVA VI - DISTRIBUCE A DOVOZ
Díl 1 - Distribuce
§ 42  
§ 43  
Díl 2 - Dovoz
§ 44  
Díl 3 - Společná ustanovení k distribuci a dovozu
§ 45  
HLAVA VII - PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A PRODEJ
Díl 1 - Předepisování
§ 46 - Lékařský předpis
§ 47 - Vystavování poukazu
§ 48 - Zacházení s poukazem a doba jeho použitelnosti
Díl 2 - Výdej
§ 49 - Podmínky výdeje
§ 50 - Zásilkový výdej
§ 51 - Povinnosti osoby zajišťující zásilkový výdej
§ 52 - Záměna
§ 53 - Výpis z poukazu
§ 54 - Povinnosti výdejce
§ 55 - Zákaz výdeje
Díl 3 - Prodej
§ 56 - Podmínky prodeje
§ 57  
HLAVA VIII - POUŽÍVÁNÍ
§ 58 - Obecné ustanovení
§ 59 - Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání zdravotnického prostředku
§ 60 - Informace pro uživatele
§ 61 - Instruktáž
§ 62 - Zvláštní použití
§ 63  
HLAVA IX - SERVIS A REVIZE
Díl 1 - Servis
§ 64 - Obecné ustanovení
§ 65 - Odborná údržba
§ 66 - Oprava
Díl 2 - Revize
§ 67 - Obecné ustanovení
§ 68 - Podmínky provádění revize
HLAVA X - SYSTÉM VIGILANCE
§ 69 - Obecné ustanovení
§ 70 - Oznamování nežádoucí příhody a podezření na nežádoucí příhodu
§ 71 - Šetření nežádoucí příhody
§ 72 - Evidence nežádoucí příhody
§ 73 - Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb
§ 74 - Bezpečnostní nápravná opatření
§ 75 - Povinnosti dovozce, distributora a osoby provádějící servis
HLAVA XI - ODSTRAŇOVÁNÍ
§ 76  
HLAVA XII - NÁRODNÍ INFORMAČNÍ SYSTÉM ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ A REGISTR ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
§ 77 - Národní informační systém zdravotnických prostředků
§ 78 - Registr zdravotnických prostředků
§ 79  
HLAVA XIII - KONTROLA
§ 80  
HLAVA XIV - SPRÁVNÍ DELIKTY
§ 81 - Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku klinických zkoušek a hodnocení funkční způsobilosti
§ 82 - Přestupek na úseku klinických zkoušek
§ 83 - Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob při plnění ohlašovací povinnosti
§ 84 - Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci zdravotnického prostředku podle § 31
§ 85 - Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci zdravotnického prostředku podle § 33
§ 86 - Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku distribuce, dovozu, výdeje a prodeje
§ 87 - Přestupek na úseku předepisování
§ 88 - Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku předepisování
§ 89 - Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku používání
§ 90 - Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku servisu
§ 91 - Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku nežádoucích příhod
§ 92 - Společná ustanovení ke správním deliktům
HLAVA XV - SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Díl 1 - Společná ustanovení
§ 93 - Příslušenství a další použití zdravotnických prostředků
§ 94 - Náhrada výdajů
§ 95  
Díl 2 - Zmocňovací ustanovení
§ 96  
Díl 3 - Přechodná ustanovení
§ 97  
§ 98  
Díl IV - Závěrečná ustanovení
§ 99  
§ 100 - Mlčenlivost
§ 101  
Díl 5 - Zrušovací ustanovení
§ 102  
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o správních poplatcích
§ 103  
ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST
§ 104  
Zavřít
MENU