296/2008 Sb.Zákon o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách)
| Částka: | 097 | Druh předpisu: | Zákon |
| Rozeslána dne: | 19. srpna 2008 | Autor předpisu: | Parlament |
| Přijato: | 16. července 2008 | Nabývá účinnosti: | 18. října 2008 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text aktualizovaného znění s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
296
ZÁKON
ze dne 16. července 2008
o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka
a o změně souvisejících zákonů
(zákon o lidských tkáních a buňkách)
Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:
ČÁST PRVNÍ
LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY
HLAVA I
ÚVODNÍ USTANOVENÍ
§ 1
Předmět zákona
(1) Tento zákon zapracovává příslušné předpisy Evropské unie1) a stanoví podmínky pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, popřípadě ke zhotovení produktů z lidských tkání, nebo lidských buněk určených k použití u člověka, a to při jejich darování, opatřování, vyšetřování, zpracování, skladování a distribuci. Tento zákon byl oznámen v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu poskytování informací v oblasti technických norem a předpisů a pravidel pro služby informační společnosti, ve znění směrnice 98/48/ES .
(2) Tento zákon se nevztahuje na podmínky pro zajištění jakosti a bezpečnosti
a) tkání a buněk, jejichž odběr a použití se uskuteční u téhož člověka v rámci jednoho chirurgického zákroku,
b) lidské krve a jejích složek2),
c) orgánů3) nebo části orgánů, pokud mají sloužit k témuž účelu jako celý orgán v lidském těle.
| ČÁST PRVNÍ - | LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY |
| HLAVA I - | ÚVODNÍ USTANOVENÍ |
| § 1 - | Předmět zákona |
| § 2 - | Základní ustanovení |
| § 3 | |
| HLAVA II - | TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, ODBĚROVÉ ZAŘÍZENÍ, DIAGNOSTICKÁ LABORATOŘ, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ NĚKTERÝCH ČINNOSTÍ TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ |
| Díl 1 - | Tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř |
| § 4 - | Tkáňové zařízení |
| § 5 | |
| § 6 | |
| § 7 - | Odběrové zařízení |
| § 8 | |
| § 9 - | Diagnostická laboratoř |
| Díl 2 - | Smluvní zajištění některých činností tkáňového zařízení |
| § 10 | |
| HLAVA III - | DOVOZ A VÝVOZ TKÁNÍ A BUNĚK MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A TŘETÍMI ZEMĚMI A DISTRIBUCE MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A ČLENSKÝM STÁTEM SPOLEČENSTVÍ |
| § 11 | |
| § 12 | |
| § 13 - | Neodkladná potřeba tkání a buněk |
| HLAVA IV - | ORGÁNY VYKONÁVAJÍCÍ STÁTNÍ SPRÁVU V OBLASTI TKÁNÍ A BUNĚK |
| § 14 - | Ministerstvo zdravotnictví |
| § 15 - | Státní ústav pro kontrolu léčiv |
| HLAVA V - | PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S TKÁNĚMI A BUŇKAMI |
| Díl 1 - | Způsobilost pro zacházení s tkáněmi a buňkami |
| § 16 | |
| Díl 2 - | Povolení činnosti |
| § 17 | |
| § 18 | |
| § 19 | |
| § 20 | |
| HLAVA VI - | KONTROLNÍ ČINNOST A OPATŘENÍ |
| § 21 | |
| § 22 | |
| § 23 | |
| HLAVA VII - | ZVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ |
| § 24 | |
| HLAVA VIII - | SPRÁVNÍ DELIKTY |
| § 25 | |
| § 26 | |
| HLAVA IX - | SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ |
| § 27 - | Náhrady výdajů |
| § 28 - | Využívání rodných čísel |
| § 29 - | Zmocňovací ustanovení |
| § 30 - | Přechodná ustanovení |
| ČÁST DRUHÁ - | Změna trestního zákona |
| § 31 | |
| ČÁST TŘETÍ - | Změna zákona o péči o zdraví lidu |
| § 32 | |
| ČÁST ČTVRTÁ - | Změna zákona o zdravotní péči v nestátních zdravotnických zařízeních |
| § 33 | |
| ČÁST PÁTÁ - | Změna zákona o regulaci reklamy |
| § 34 | |
| ČÁST ŠESTÁ - | Změna transplantačního zákona |
| § 35 | |
| ČÁST SEDMÁ - | Změna zákona o správních poplatcích |
| § 36 | |
| ČÁST OSMÁ - | Změna zákona o léčivech |
| § 37 | |
| ČÁST DEVÁTÁ - | ÚČINNOST |
| § 38 |