228/2008 Sb.Vyhláška o registraci léčivých přípravků
Částka: | 073 | Druh předpisu: | Vyhláška |
Rozeslána dne: | 30. června 2008 | Autor předpisu: | Ministerstvo zdravotnictví; Ministerstvo zemědělství |
Přijato: | 23. června 2008 | Nabývá účinnosti: | 1. července 2008 |
Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text aktualizovaného znění s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
228
VYHLÁŠKA
ze dne 23. června 2008
o registraci léčivých přípravků
Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst. 2 a k provedení § 2 odst. 2 písm. c), § 8 odst. 5, § 26 odst. 5 písm. l), § 26 odst. 7, § 27 odst. 5, 7, 11 a 12, § 28 odst. 1 písm. c), § 28 odst. 3, § 29 odst. 2, § 30 odst. 3 a 7, § 32 odst. 3, § 33 odst. 3 písm. g) bodu 4, § 34 odst. 1 a 3, § 35 odst. 2, 3 a 12, § 36 odst. 1, § 37 odst. 1 až 3, 5 a 6, § 38, § 40 odst. 2 písm. f), § 40 odst. 3, § 44 odst. 3 a 9 písm. f), § 45 odst. 7 písm. b), § 49 odst. 5, § 91 odst. 2 písm. b) a § 92 odst. 11 a 12 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech):
§ 1
Úvodní ustanovení
(1) Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství1) a upravuje registraci léčivých přípravků, její změny, prodloužení, převod registrace, převzetí registrace, vydávání povolení pro souběžný dovoz, předkládání a navrhování specifických léčebných programů s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků, způsob oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně náležitostí periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a způsob a rozsah oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného léčivého přípravku, náležitosti zpráv podávaných osobou odpovědnou za farmakovigilanci, způsob podání informace o neintervenční studii v České republice a o jejím ukončení, bližší podmínky uchovávání dokumentace včetně rozsahu, a dále stanoví pravidla pro stanovení rozsahu poskytovaných informací z farmakovigilančního systému.
§ 1 - | Úvodní ustanovení |
§ 2 - | Specifické léčebné programy s využitím v České republice neregistrovaných humánních přípravků |
§ 3 - | Údaje a dokumentace k žádostem |
§ 4 - | Žádosti o registraci přípravku |
§ 5   | |
§ 6   | |
§ 7 - | Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků a kritéria pro zařazení mezi vyhrazené veterinární přípravky |
§ 8 - | Změny registrace |
§ 9 - | Převod registrace |
§ 10   | |
§ 11 - | Prodloužení registrace |
§ 12 - | Převzetí registrace |
§ 13 - | Souběžný dovoz |
§ 14 - | Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku |
§ 15 - | Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku |
§ 16 - | Bližší podmínky archivace údajů vztahujících se k farmakovigilanci humánních přípravků |
§ 17 - | Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie humánních přípravků |
§ 18 - | Způsob a rozsah oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného humánního přípravku |
§ 19 - | Uvedení přípravku na trh a jeho přítomnost na trhu |
§ 20 - | Zrušovací ustanovení |
§ 21 - | Účinnost |
Příloha č. 1 - | Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku |
Příloha č. 2 - | Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě veterinárního přípravku |
Příloha č. 3 - | Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku |
Příloha č. 4 - | Obsah a členění příbalové informace |
Příloha č. 5 - | Údaje uváděné na obalu přípravku |
Příloha č. 6 - | Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazené léčivé přípravky |
Příloha č. 7 - | Vymezení změn typu I |
Příloha č. 8 - | Obsah a členění periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku |