453/2004 Sb.Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
| Částka: | 151 | Druh předpisu: | Nařízení vlády |
| Rozeslána dne: | 4. srpna 2004 | Autor předpisu: | Vláda |
| Přijato: | 7. července 2004 | Nabývá účinnosti: | 4. srpna 2004 |
| Platnost předpisu: | Zrušen předpisem 268/2014 Sb. | Pozbývá platnosti: | 1. dubna 2015 |
Text aktualizovaného znění s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
453
NAŘÍZENÍ VLÁDY
ze dne 7. července 2004,
kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
Vláda nařizuje podle § 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb. a zákona č. 205/2002 Sb., (dále jen "zákon") k provedení § 11, 12 a 13 zákona a k provedení zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 130/2003 Sb. a zákona č. 274/2003 Sb., (dále jen "zákon o zdravotnických prostředcích"):
§ 1
Toto nařízení upravuje v návaznosti na přímo použitelný předpis Evropské unie 1)
a) technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro2) (dále jen "in vitro diagnostika") a
b) společné technické specifikace pro in vitro diagnostika.
§ 2
(1) In vitro diagnostika jsou stanovenými výrobky podle § 12 odst. 1 zákona, u kterých se posuzuje shoda jejich vlastností podle tohoto nařízení.
(2) Toto nařízení se použije i pro
a) in vitro diagnostika vyrobená a určená k použití pro účely rozborů v klinických laboratořích, aniž jsou předmětem obchodování,
| § 1 | |
| § 2 | |
| § 3 - | Výklad pojmů |
| § 4 - | Obecné zásady |
| § 5 - | Uvedení in vitro diagnostik na trh a do provozu |
| § 6 - | Vystavování in vitro diagnostik |
| § 7 - | Společné technické specifikace |
| § 8 - | Postupy posuzování shody |
| § 9 - | Označování in vitro diagnostik |
| § 10 - | Nesprávné použití označení CE |
| § 11 - | Oznamování osob a in vitro diagnostik |
| § 12 - | Postup při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku |
| § 13 - | Soubor údajů |
| § 14 - | Ochranná opatření a úprava seznamu in vitro diagnostik podle přílohy č. 2 |
| § 15 - | Notifikované osoby |
| § 16 - | Přechodná ustanovení |
| § 17 - | Zrušovací ustanovení |
| § 18 - | Účinnost |
| Příloha č. 1 - | ZÁKLADNÍ POŽADAVKY |
| Příloha č. 2 - | SEZNAM IN VITRO DIAGNOSTIK UVEDENÝCH V § 8 ODST. 2 a 3 |
| Příloha č. 3 - | ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ |
| Příloha č. 4 - | ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ (Systém úplného zabezpečování jakosti) |
| Příloha č. 5 - | ES PŘEZKOUŠENÍ TYPU |
| Příloha č. 6 - | ES OVĚŘOVÁNÍ |
| Příloha č. 7 - | ES PROHLÁŠENÍ SHODĚ (Zabezpečení jakosti výroby) |
| Příloha č. 8 - | PROHLÁŠENÍ A POSTUPY TÝKAJÍCÍ SE IN VITRO DIAGNOSTIK PRO HODNOCENÍ FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI |
| Příloha č. 9 - | ZÁKLADNÍ KRITÉRIA PRO NOTIFIKOVANÉ OSOBY |
| Příloha č. 10 - | SPOLEČNÉ TECHNICKÉ SPECIFIKACE PRO IN VITRO DIAGNOSTIKA |
| Příloha č. 11 - | Formulář pro oznámení in vitro diagnostik Form for the registration of devices In Vitro Diagnostic Medical Devices |
| Příloha č. 12 - | Formulář pro oznámení informací vztahujících se k certifikaci in vitro diagnostik Form for the Registration of information relating to the certification of In Vitro Diagnostic Medical Devices |
| Příloha č. 13 - | Formulář pro oznámení osob (právnických nebo fyzických) Form for Registration Persons (of Juristic and Physical) |