154/2004 Sb.Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů

Částka: 053 Druh předpisu: Nařízení vlády
Rozeslána dne: 9. dubna 2004 Autor předpisu: Vláda
Přijato: 17. března 2004 Nabývá účinnosti: 1. května 2004
Platnost předpisu: Zrušen předpisem 268/2014 Sb. Pozbývá platnosti: 1. dubna 2015
Aktualizované znění předpisu, provedené předpisem 307/2009 Sb. s účinností od 21. března 2010

Text aktualizovaného znění s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.


Ukázka textu předpisu:

 

154

NAŘÍZENÍ VLÁDY
ze dne 17. března 2004,
kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády
vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky
a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů

        Vláda nařizuje podle § 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb., zákona č. 205/2002 Sb., zákona č. 226/2003 Sb. a zákona č. 277/2003 Sb., (dále jen "zákon") k provedení § 2 písm.  b), c) a d), § 3 odst.  2, § 11 odst.  1 a 2, § 11a odst.  2, § 12 a 13 a k provedení zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 130/2003 Sb. a zákona č. 274/2003 Sb., (dále jen "zákon o zdravotnických prostředcích"):

 

 

ČÁST PRVNÍ

TECHNICKÉ POŽADAVKY
NA AKTIVNÍ IMPLANTABILNÍ
ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY

 

Úvodní ustanovení

 

§ 1

        (1)  Toto nařízení zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství1) a upravuje technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky (dále jen „aktivní prostředky“). Aktivními prostředky jsou zdravotnické prostředky podle § 2 odst.  2 písm.  f) zákona o zdravotnických prostředcích včetně veškerého příslušenství podle § 2 odst.  3 zákona o zdravotnických prostředcích. Aktivní prostředky mohou být vyráběny i s integrovaným léčivem nebo derivátem z lidské krve podle § 2 odst.  2 písm.  b) nebo g) zákona o zdravotnických prostředcích, a dále jako zakázkové zdravotnické prostředky nebo zdravotnické prostředky určené pro klinické zkoušky podle § 2 odst.  2 písm.  d) nebo e) zákona o zdravotnických prostředcích.

. . .

Obsah předpisu:
ČÁST PRVNÍ - TECHNICKÉ POŽADAVKY NA AKTIVNÍ IMPLANTABILNÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
§ 1 - Úvodní ustanovení
§ 2  
§ 3  
§ 4 - Obecné zásady
§ 5 - Označování aktivních prostředků
§ 6 - Uvádění na trh a do provozu
§ 7 - Uvedení do provozu aktivních prostředků po jejich vystavování
§ 8 - Postup při možném ohrožení zdraví, popřípadě života lidí aktivními prostředky
§ 9 - Nežádoucí příhody
§ 10 - Postupy posuzování shody
§ 11  
§ 12  
§ 13  
§ 14 - Klinické zkoušky
§ 15 - Notifikované osoby
§ 16 - Soubor údajů
§ 17 - Přechodná ustanovení
§ 18 - Zrušovací ustanovení
ČÁST DRUHÁ - Změna nařízení vlády, kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
§ 19  
ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST
§ 20  
Příloha č. 1 - ZÁKLADNÍ POŽADAVKY
Příloha č. 2 - ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ (Systém úplného zabezpečení jakosti)
Příloha č. 3 - ES PŘEZKOUŠENÍ TYPU
Příloha č. 4 - ES OVĚŘOVÁNÍ
Příloha č. 5 - ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ S TYPEM (Zabezpečení jakosti výroby)
Příloha č. 6 - USTANOVENÍ O AKTIVNÍCH PROSTŘEDCÍCH URČENÝCH PRO ZVLÁŠTNÍ ÚČELY
Příloha č. 7 - KLINICKÉ HODNOCENÍ A KLINICKÉ ZKOUŠKY
Příloha č. 8 - ZÁKLADNÍ KRITÉRIA PRO NOTIFIKOVANÉ OSOBY
Příloha č. 9 - Formulář pro registraci osob (právnických nebo fyzických) Form for Registration Persons (of Juristic or Physical)
Příloha č. 10 - Formulář pro registraci aktivních prostředků Form for Registration Active Devices
Příloha č. 11 - Formulář pro registraci informací vztahujících se k certifikaci aktivních prostředků Form for registration of information relating to the certification of active devices
Příloha č. 12 - Formulář hlášení o klinických zkouškách Clinical Investigation Notification Form
Zavřít
MENU