181/2001 Sb.Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky
| Částka: | 069 | Druh předpisu: | Nařízení vlády |
| Rozeslána dne: | 8. června 2001 | Autor předpisu: | Vláda |
| Přijato: | 25. dubna 2001 | Nabývá účinnosti: | 8. června 2001, s výjimkou |
| Platnost předpisu: | Zrušen předpisem 25/2004 Sb. | Pozbývá platnosti: | 1. května 2004 |
Text aktualizovaného znění s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
181
NAŘÍZENÍ VLÁDY
ze dne 25. dubna 2001,
kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky
Vláda nařizuje podle § 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb., (dále jen "zákon") k provedení § 11 odst. 2, § 12 odst. 1 a 4 a § 13 odst. 2 a 4 zákona a k provedení zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, (dále jen "zákon o zdravotnických prostředcích"):
Úvodní ustanovení
§ 1
Tímto nařízením se v souladu s právem Evropských společenství1) a s mezinárodní smlouvou2) stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky.3)
§ 2
(1) Stanovenými výrobky podle § 12 odst. 1 zákona jsou pro účely posuzování shody podle tohoto nařízení zdravotnické prostředky3) s výjimkou
a) diagnostických zdravotnických prostředků in vitro,4) a
b) aktivních implantabilních zdravotnických prostředků vymezených v § 2 odst. 2 písm. f) zákona o zdravotnických prostředcích.
(2) Toto nařízení se dále nevztahuje na
a) léčiva,5)
b) kosmetické přípravky,
| § 1 - | Úvodní ustanovení |
| § 2 | |
| § 3 - | Obecné zásady |
| § 4 - | Označování zdravotnických prostředků |
| § 5 - | Neoprávněné připojení označení CCZ nebo označení CE |
| § 6 - | Klasifikace |
| § 7 - | Postupy posuzování shody |
| § 8 | |
| § 9 | |
| § 10 | |
| § 11 - | Zvláštní postup posuzování shody pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a jejich sterilizace |
| § 12 - | Registrace osob zodpovědných za uvádění zdravotnických prostředků na trh |
| § 13 - | Soubor údajů |
| § 14 - | Prohlášení o shodě |
| § 15 - | Klinické zkoušky |
| § 16 - | Autorizované osoby |
| § 17 - | Přechodná ustanovení |
| § 18 - | Zrušovací ustanovení |
| § 19 - | Účinnost |
| Příloha č. I - | ZÁKLADNÍ POŽADAVKY |
| Příloha č. II - | POSOUZENÍ SYSTÉMU JAKOSTI AUTORIZOVANOU OSOBOU (Systém úplného zabezpečení jakosti) |
| Příloha č. III - | ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ (Systém úplného zabezpečení jakosti) |
| Příloha č. IV - | PŘEZKOUŠENÍ TYPU ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU AUTORIZOVANOU OSOBOU |
| Příloha č. V - | ES PŘEZKOUŠENÍ TYPU |
| Příloha č. VI - | OVĚŘOVÁNÍ SHODY ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ S CERTIFIKOVANÝM TYPEM ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU NA KAŽDÉM ZDRAVOTNICKÉM PROSTŘEDKU NEBO STATISTICKY VYBRANÉM VZORKU AUTORIZOVANOU OSOBOU |
| Příloha č. VII - | ES OVĚŘOVÁNÍ |
| Příloha č. VIII - | POSOUZENÍ SYSTÉMU JAKOSTI VÝROBY (Zabezpečení jakosti výroby) |
| Příloha č. IX - | ES PROHLAŠOVÁNI O SHODĚ (Zabezpečení jakosti výroby) |
| Příloha č. X - | POSOUZENÍ SYSTÉMU JAKOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ (Zabezpečení jakosti zdravotnických prostředků) |
| Příloha č. XI - | ES PROHLAŠOVÁNÍ O SHODĚ (Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku) |
| Příloha č. XII - | POSOUZENÍ SHODY ZA STANOVENÝCH PODMÍNEK VÝROBCEM NEBO DOVOZCEM |
| Příloha č. XIII - | ES PROHLAŠOVÁNÍ O SHODĚ |
| Příloha č. XIV - | PROHLÁŠENÍ O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH PRO ZVLÁŠTNÍ ÚČELY |
| Příloha č. XV - | PROHLÁŠENÍ O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH PRO ZVLÁŠTNÍ ÚČELY |
| Příloha č. XVI - | KLASIFIKAČNÍ PRAVIDLA |
| Příloha č. XVII - | BLIŽŠÍ PODROBNOSTI KLINICKÉHO HODNOCENÍ |
| Příloha č. XVIII - | ZÁKLADNÍ KRITÉRIA PRO AUTORIZOVANÉ OSOBY |
| Příloha č. XIX - | Formulář pro registraci právnických a fyzických osob |
| Příloha č. XX - | Formulář pro registraci zdravotnických prostředků |
| Příloha č. XXI - | Formulář hlášení o klinických zkouškách |
| Příloha č. XXII - | Formulář pro registraci informací vztahujících se k certifikaci zdravotnických prostředků |