181/2001 Sb.Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky

Částka: 069 Druh předpisu: Nařízení vlády
Rozeslána dne: 8. června 2001 Autor předpisu: Vláda
Přijato: 25. dubna 2001 Nabývá účinnosti: 8. června 2001, s výjimkou
Platnost předpisu: Zrušen předpisem 25/2004 Sb. Pozbývá platnosti: 1. května 2004
Aktualizované znění předpisu, provedené předpisem 251/2003 Sb. s účinností od 21. dubna 2004

Text aktualizovaného znění s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.


181

NAŘÍZENÍ VLÁDY

ze dne 25. dubna 2001,

kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky

Vláda nařizuje podle § 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb., (dále jen zákon) k provedení § 11 odst. 2, § 12 odst. 1 a 4 a § 13 odst. 2 a 4 zákona a k provedení zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, (dále jen zákon o zdravotnických prostředcích):

Úvodní ustanovení

§ 1

Tímto nařízením se v souladu s právem Evropských společenství1) a s mezinárodní smlouvou2) stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky.3)

§ 2

(1) Stanovenými výrobky podle § 12 odst. 1 zákona jsou pro účely posuzování shody podle tohoto nařízení zdravotnické prostředky3) s výjimkou

a

diagnostických zdravotnických prostředků in vitro,4) a

b

aktivních implantabilních zdravotnických prostředků vymezených v § 2 odst. 2 písm. f) zákona o zdravotnických prostředcích.

(2) Toto nařízení se dále nevztahuje na

a

léčiva,5)

b

kosmetické přípravky,

c

výrobky, které v době jejich uvedení na trh6) obsahují lidskou krev, výrobky z lidské krve, lidské plazmy nebo krevní buňky lidského organismu,

d

transplantáty, tkáně nebo buňky lidského organismu a výrobky je obsahující nebo z nich odvozené,

e

transplantáty, tkáně nebo buňky zvířecího původu, s výjimkou zdravotnických prostředků vyrobených s využitím neživé či mrtvé zvířecí tkáně nebo neživých výrobků ze zvířecí tkáně odvozených, a

f

osobní ochranné prostředky, na které se vztahuje zvláštní právní předpis.7)

§ 3

Obecné zásady

(1) Zdravotnický prostředek musí vyhovovat základním požadavkům uvedeným v příloze č. I k tomuto nařízení (dále jen základní požadavky) s přihlédnutím k určenému účelu použití; základní požadavky se považují rovněž za splněné, jestliže zdravotnické prostředky odpovídají příslušným harmonizovaným normám.8)

(2) Pro účely tohoto nařízení se za harmonizované normy8) považují též články Evropského lékopisu obsahující technické požadavky týkající se zdravotnických prostředků, zejména chirurgického šicího materiálu a vzájemného působení léčiv a materiálu, z něhož byly vyrobeny zdravotnické prostředky, pokud odkazy na tyto články byly oznámeny v Úředním věstníku Evropského společenství.

(3) Na trh mohou být zdravotnické prostředky uvedeny, pokud splňují základní požadavky a další ustanovení tohoto nařízení, která se na ně vztahují. Do provozu mohou být zdravotnické prostředky uvedeny pouze tehdy, jestliže splňují podmínky pro uvedení na trh a byly dodány a instalovány odpovídajícím způsobem v souladu s určeným účelem použití. Uvedením do provozu se rozumí okamžik, ve kterém je zdravotnický prostředek připravený poprvé k určenému účelu použití předán uživateli.

(4) Zdravotnické prostředky uvedené na trh a do provozu musí být udržovány a používány v souladu s určeným účelem použití.

(5) Zdravotnické prostředky pro klinické zkoušky9) mohou být za tímto účelem předávány lékařům a jiným osobám, které jsou na základě své kvalifikace oprávněné provádět klinické zkoušky, popřípadě klinické hodnocení bez klinických zkoušek za podmínek stanovených v zákoně o zdravotnických prostředcích,10) v § 15 tohoto nařízení, v příloze č. XVII k tomuto nařízení a v příloze č. XV k tomuto nařízení.

(6) Zakázkové zdravotnické prostředky11) mohou být uváděny na trh a do provozu, jestliže u nich byla posouzena shoda v souladu s § 9 a ve shodě s přílohou č. XV k tomuto nařízení; zakázkové zdravotnické prostředky tříd IIa, IIb a III musí mít prohlášení podle přílohy č. XV k tomuto nařízení.

(7) V případech, kdy zdravotnické prostředky nejsou v souladu s tímto nařízením a ohrožují zdraví nebo životy lidí nebo pokud zdravotnické prostředky nesou označení CE12) a jsou řádně uvedené na trh nebo do provozu anebo zdravotnické prostředky uvedené v odstavci 6 řádně uvedené do provozu, udržované a používané v souladu s určeným účelem použití, a přesto existuje nebezpečí, že mohou negativně ovlivnit zdraví lidí, se zřetelem na povahu rizika pro uživatele, se postupuje podle zákona, zákona o zdravotnických prostředcích a podle zvláštního právního předpisu.13) Jde zejména o případy, jestliže nesoulad zdravotnického prostředku s tímto nařízením vyplývá z

a

nedodržení základních požadavků,

b

nesprávného použití norem, pokud se prohlašuje, že byly použity, nebo

c

nedostatku v samotných normách.

(8) Zdravotnické prostředky mohou být uvedeny na trh v České republice pouze tehdy, jestliže informace o jejich použití v souladu s přílohou č. I bodem 13 tohoto nařízení jsou uvedeny v českém jazyce.

(9) Zdravotnické prostředky využívající jadernou energii nebo zdroje ionizujícího záření musí být posouzeny z hlediska radiační ochrany osobou s odpovídající akreditací14) pro tuto činnost.

§ 4

Označování zdravotnických prostředků

(1) Výrobce umístí na zdravotnický prostředek, který není zakázkový ani určen pro klinické zkoušky, nebo na jeho obal před jeho uvedením na trh a do provozu označení CE,12) jestliže

a

splnění základních požadavků u tohoto prostředku, s přihlédnutím k jeho určenému účelu použití, bylo ověřeno posouzením shody některým z postupů uvedených v § 9,

b

bylo vydáno ES prohlášení o shodě.

c

zrušeno nařízením vlády č. 251/2003 Sb. (účinnost: 21. dubna 2004)

(2) Pokud zdravotnický prostředek podléhá z jiných hledisek i jiným nařízením vlády, které předpokládají označení CE, pak toto označení vyjadřuje, že zdravotnický prostředek vyhovuje i těmto jiným nařízením vlády. Výčet ustanovení použitých nařízení vlády musí být uveden v dokumentech, upozorněních nebo v návodech, které doprovázejí zdravotnický prostředek v souladu s tímto nařízením.

(3) Označení CE musí být umístěno viditelně, čitelně a nesmazatelně na zdravotnickém prostředku nebo jeho sterilním obalu, pokud je to proveditelné a vhodné, a dále v návodu na použití. Pokud je to možné, musí být označení CCZ nebo označení CE i na obalu zdravotnického prostředku, ve kterém se prodává.

(4) K označení CE musí být připojeno, s výjimkou zdravotnických prostředků třídy I, které nejsou sterilní ani s měřicí funkcí, identifikační číslo autorizované osoby, která u zdravotnického prostředku posoudila shodu některým z postupů uvedených v přílohách č. III, VII, IX a XI k tomuto nařízení.

(5) Na zdravotnickém prostředku nesmějí být umístěny značky a popisy, které by omylem mohly být považovány za znaky významem nebo graficky se podobající označení CE. Jiný znak lze umístit na zdravotnický prostředek, jeho obal nebo v návodu doprovázejícím zdravotnický prostředek za předpokladu, že jím není snížena viditelnost ani čitelnost nebo označení CE.

(6) Jestliže se pro účely předvádění zdravotnických prostředků na výstavách, veletrzích i jinak použijí zdravotnické prostředky, které neodpovídají požadavkům tohoto nařízení, musí být tyto prostředky viditelně označeny tak, aby bylo patrné, že nemohou být uváděny na trh a do provozu.

§ 5

Neoprávněné připojení označení CE

(1) Jestliže vznikne důvodné podezření, že označení CE bylo ke zdravotnickému prostředku připojeno neoprávněně, může být podle zvláštního právního předpisu16) požádána autorizovaná osoba o účast při posouzení dotčeného zdravotnického prostředku. Potvrdí-li se podezření podle věty prvé,

a

výrobce nebo dovozce, anebo

b

výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce odstraní protiprávní stav podle pokynu České obchodní inspekce.

(2) Zplnomocněným zástupcem podle odstavce 1 písm. b) se pro účely tohoto nařízení rozumí fyzická osoba s trvalým pobytem nebo místem podnikání nebo právnická osoba se sídlem ve státech Evropských společenství, která je písemně pověřena výrobcem k jednání za něho s úřady a orgány ve státech Evropských společenství, se zřetelem na požadavky vyplývající pro výrobce z tohoto nařízení.

(3) Jestliže

a

výrobce nebo dovozce nesplní podmínky pro označení CE, anebo

b

výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce nesplní podmínky pro označení CE

a pokyny České obchodní inspekce týkající se zdravotnického prostředku dotčeného podle odstavce 1, postupuje se podle zvláštních právních předpisů.17)

(4) O opatřeních podle odstavců 1 a 2 musí být informována Evropská komise a příslušné orgány členských států Evropských společenství.

§ 6

Klasifikace

Zdravotnické prostředky se zařazují podle míry rizika, kterou představuje jejich použití pro uživatele,18) popřípadě pro jinou fyzickou osobu, do tříd I, IIa, IIb a III; zařazování zdravotnického prostředku do některé z těchto tříd provádí výrobce nebo dovozce podle pravidel uvedených v příloze č. XVI k tomuto nařízení.

Postupy posuzování shody

§ 7

(1) Výrobce nebo dovozce provádí nebo zajišťuje u zdravotnického prostředku posouzení shody postupy a úkony, které jsou uvedeny v § 9 až 11.

(2) Jestliže výrobce zamýšlí opatřit zdravotnický prostředek označením CE, použije některý z doporučených postupů posuzování shody uvedený v § 9 a přílohách č. III, V, VII, IX, XI a XIII k tomuto nařízení.

(3) Na pokyn výrobce je zplnomocněný zástupce oprávněn zahájit postup podle příloh uvedených v odstavci 3.

§ 8

zrušen nařízením vlády č. 251/2003 Sb. (účinnost: 21. dubna 2004)

§ 9

(1) U zdravotnického prostředku třídy III, který není zakázkový ani určený pro klinické zkoušky, se výrobce při připojování označení CE řídí postupem podle

a

ES prohlašování shody podle přílohy č. III (Systém úplného zabezpečení jakosti) k tomuto nařízení, nebo

b

ES přezkoušení typu podle přílohy č. V k tomuto nařízení ve spojení s postupem pro

1

ES ověřování podle přílohy č. VII k tomuto nařízení, nebo

2

ES prohlašování shody podle přílohy č. IX (Zabezpečení jakosti výroby) k tomuto nařízení.

(2) U zdravotnického prostředku třídy IIa, který není zakázkový ani určený pro klinické zkoušky, se výrobce při připojování označení CE řídí postupem pro ES prohlašování o shodě podle přílohy č. XIII k tomuto nařízení ve spojení s postupem pro

a

ES ověřování podle přílohy č. VII k tomuto nařízení, nebo

b

ES prohlašování shody podle přílohy č. IX (Zabezpečení jakosti výroby) k tomuto nařízení, nebo

c

ES prohlašování shody podle přílohy č. XI (Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku) k tomuto nařízení, nebo podle odstavce 3 písm. a).

(3) U zdravotnického prostředku třídy IIb, který není zakázkový ani určený pro klinické zkoušky, se výrobce při připojování označení CE řídí postupem pro

a

ES prohlašování shody podle přílohy č. III (Systém úplného zabezpečení jakosti) k tomuto nařízení s výjimkou bodu 4 této přílohy, nebo

b

ES přezkoušení typu podle přílohy č. V k tomuto nařízení ve spojení s postupem pro

1

ES ověřování podle přílohy č. VII k tomuto nařízení, nebo

2

ES prohlašování shody podle přílohy č. IX (Zabezpečení jakosti výroby) k tomuto nařízení, nebo

3

ES prohlašování shody podle přílohy č. XI (Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku) k tomuto nařízení.

(4) U zdravotnického prostředku třídy I, který není zakázkový ani určený pro klinické zkoušky, se výrobce při připojování označení CE řídí postupem podle přílohy č. XIII k tomuto nařízení a vypracuje ES prohlášení o shodě před uvedením tohoto zdravotnického prostředku na trh.

(5) Před uvedením každého zakázkového zdravotnického prostředku na trh výrobce postupuje podle přílohy č. XV k tomuto nařízení a vypracuje prohlášení stanovené touto přílohou. Výrobce předá České obchodní inspekci i Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen ústav) na jejich vyžádání seznam zakázkových zdravotnických prostředků, které byly uvedeny do provozu v České republice.

§ 10

(1) Při posuzování shody u zdravotnického prostředku výrobce, popřípadě autorizovaná osoba zohledňuje výsledky hodnocení a ověřovacích postupů, pokud byly provedeny v souladu s tímto nařízením v jednotlivých mezistupních výrobního procesu.

(2) Jestliže postup posuzování shody u zdravotnického prostředku zahrnuje účast autorizované osoby,

a

výrobce nebo dovozce, anebo

b

výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce požádá o tuto službu podle svého výběru autorizovanou osobu s odpovídajícím rozsahem autorizace.

(3) Autorizovaná osoba může požadovat nezbytně nutné informace pro ověření shody z hlediska zvoleného postupu posuzování shody.

(4) Rozhodnutí autorizované osoby učiněná v souladu s přílohami č. III a V k tomuto nařízení jsou platná po dobu nejdéle 5 let a mohou být prodloužena o dalších 5 let, a to na základě žádosti výrobce podané v době uvedené ve smlouvě mezi výrobcem a autorizovanou osobou, která rozhodnutí učinila.

(5) Průvodní a výrobní dokumentaci zdravotnického prostředku, záznamy a korespondenci týkající se postupů uvedených v § 9 lze pořizovat v úředním jazyce členského státu, ve kterém jsou postupy prováděny, popřípadě v jiném jazyce, který je pro autorizovanou osobu přijatelný.

§ 11

Zvláštní postup posuzování shody pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a jejich sterilizace

(1) U systémů a souprav zdravotnických prostředků se postupuje odchylně od § 9 a 10.

(2) Osoba, která sestavuje zdravotnické prostředky opatřené označením CE v rámci určených účelů použití sestavených zdravotnických prostředků, aby je uvedla na trh jako systém nebo soupravu, vypracuje prohlášení, ve kterém uvede, že

a

ověřila vzájemnou kompatibilitu sestavených zdravotnických prostředků podle pokynů jejich výrobců a zajistila jejich provoz v souladu s těmito pokyny,

b

zabalila systém nebo soupravu zdravotnických prostředků a připojila k ní odpovídající informace pro uživatele včetně pokynů od výrobců jednotlivých zdravotnických prostředků, a

c

její činnost při sestavování zdravotnických prostředků odpovídá příslušným metodám vnitřních kontrol a inspekcí.

(3) Nejsou-li splněny podmínky uvedené v odstavci 2, zejména nejsou-li zdravotnické prostředky tvořící systém nebo soupravu zdravotnických prostředků označením CE nebo není-li systém či souprava zdravotnických prostředků kompatibilní z hlediska původních určených účelů použití jednotlivých zdravotnických prostředků, považuje se takový systém nebo souprava zdravotnických prostředků za samostatný zdravotnický prostředek, na který se vztahuje postup podle § 9 a 10.

(4) Osoba, která za účelem uvedení na trh sterilizuje systémy nebo soupravy zdravotnických prostředků uvedené v odstavci 2 nebo jiné zdravotnické prostředky označené označením CE, určené jejich výrobci ke sterilizaci před jejich použitím v rámci poskytování zdravotní péče, zvolí jeden z postupů uvedených v přílohách č. VII, IX nebo v příloze č. XI k tomuto nařízení. Použití uvedených příloh a činnost autorizované osoby se omezují na hlediska postupu k dosažení sterility. Osoba uvedená v předchozí větě vypracuje prohlášení, že sterilizace byla provedena v souladu s pokyny výrobce nebo dovozce.

(5) Jednotlivé zdravotnické prostředky uvedené v odstavcích 2 až 4 nesmí být dodatečně označeny označením CE, musí však být opatřeny informací podle bodu 13 přílohy č. I k tomuto nařízení, která obsahuje údaje výrobců zdravotnických prostředků, které byly sestaveny. Prohlášení podle odstavců 2 až 4 uchovává osoba uvedená v předchozích odstavcích po dobu 5 let od uvedení posledního systému nebo soupravy zdravotnických prostředků na trh pro potřebu příslušných úřadů státní správy.

§ 12

Registrace osob zodpovědných za uvádění zdravotnických prostředků na trh

(1) Výrobce, který v souladu s postupy podle § 9 odst. 4 a 5 uvádí zdravotnické prostředky na trh ve státech Evropských společenství, a osoba, která se podílí na činnostech uvedených v § 11, informuje příslušné úřady členského státu Evropských společenství, ve kterém má zapsané své sídlo nebo místo podnikání, o adrese tohoto sídla nebo místa podnikání, jde-li o právnickou osobu, nebo o adrese místa podnikání a trvalého pobytu, jde-li o fyzickou osobu, a současně sděluje i popis příslušných zdravotnických prostředků; v České republice výrobci informují ministerstvo v souladu se zákonem o zdravotnických prostředcích.19)

(2) U zdravotnických prostředků tříd IIb a III mohou členské státy Evropských společenství žádat údaje umožňující identifikaci těchto zdravotnických prostředků společně s jejich označením a návody k použití, jestliže jsou tyto zdravotnické prostředky uváděny do provozu na jejich území; v České republice uvedené údaje sděluje ministerstvo.

(3) Jestliže výrobce se sídlem nebo místem podnikání v České republice, který uvádí na trh ve státech Evropských společenství zdravotnické prostředky podle odstavce 2, nemá v členském státě zapsané sídlo nebo místo podnikání, jde-li o právnickou osobu, nebo místo podnikání a trvalý pobyt, jde-li o fyzickou osobu, pověří na základě písemné smlouvy ve státech Evropských společenství osobu zodpovědnou za obchodování s těmito zdravotnickými prostředky, která informuje příslušné orgány členského státu Evropských společenství, ve kterém má zapsané sídlo, o adrese tohoto sídla a o kategorii příslušných zdravotnických prostředků. V České republice informuje osoba uvedená ve větě první ministerstvo.

(4) Ministerstvo informuje na požádání jiný členský stát Evropských společenství a Evropskou komisi o podrobnostech vztahujících se k odstavcům 1 a 2.

§ 13

Soubor údajů

(1) Údaje

a

o výrobcích, osobách a zdravotnických prostředcích uvedených v § 12,

b

o vydaných, změněných a zrušených certifikátech, a

c

získané v souladu s postupem upravujícím oznamování a evidenci nežádoucích příhod20)

se uchovávají v souladu s tímto nařízením v Souboru údajů z oblasti zdravotnických prostředků shromažďovaných podle hledisek Evropských společenství, který je přístupný kompetentním úřadům členských států tak, aby mohly plnit úkoly podle tohoto nařízení. V České republice je uvedený soubor zřízen a veden v rámci informačního systému zřízeného podle zákona o zdravotnických prostředcích;21) jeho uživateli jsou zejména ministerstvo, ústav v oblasti nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, Státní ústav pro jadernou bezpečnost u zdrojů ionizujícího záření a Ústav zdravotnických informací a statistiky České republiky.

(2) Údaje uvedené v odstavci 1 se poskytují na formulářích, jejichž vzory jsou uvedeny v přílohách č. XIX, XX, XXI a XXII k tomuto nařízení.

§ 14

zrušen nařízením vlády č. 251/2003 Sb. (účinnost: 21. dubna 2004)

§ 15

Klinické zkoušky

(1) U zdravotnických prostředků určených pro klinické zkoušky

a

výrobce nebo dovozce postupuje podle přílohy č. XV k tomuto nařízení, anebo

b

výrobce nebo zplnomocněný zástupce postupuje podle přílohy č. XV k tomuto nařízení a oznamuje záměr provést klinické zkoušky příslušnému úřadu členského státu Evropských společenství, ve kterém mají být tyto zkoušky prováděny; v České republice tyto osoby oznamují záměr provést klinické zkoušky ministerstvu a ústavu.

(2) U zdravotnických prostředků třídy III, implantabilních zdravotnických prostředků a dlouhodobě invazívních zdravotnických prostředků třídy IIa nebo IIb lze zahájit klinické zkoušky zdravotnického prostředku po uplynutí 60 dnů po jejich oznámení podle odstavce 1, pokud jim příslušný orgán členského státu Evropských společenství, v České republice ministerstvo, neoznámí během této lhůty nesouhlas s jejich provedením z důvodu ochrany veřejného zdraví a veřejného zájmu. Tyto zkoušky lze se souhlasem příslušného orgánu členského státu Evropských společenství zahájit i před uplynutím 60denní lhůty, pokud příslušná etická komise vydala souhlas s plánem těchto zkoušek.

(3) Klinické zkoušky musí být prováděny v souladu se zákonem o zdravotnických prostředcích,10) přílohou č. XVII k tomuto nařízení a se zvláštními právními předpisy.24)

(4) Ustanovení odstavců 1 a 2 neplatí, jestliže se klinické zkoušky provádějí u zdravotnických prostředků, u nichž bylo postupováno podle § 9, pokud není cílem těchto zkoušek použití uvedených prostředků pro jiný účel použití, než jim původně určil výrobce. Příslušná ustanovení přílohy č. XVII k tomuto nařízení zůstávají nedotčena.

§ 16

Autorizované osoby

(1) Podmínky autorizace jsou stanoveny v zákoně25) a v příloze č. XVIII k tomuto nařízení; o osobách, které vyhoví požadavkům harmonizovaných norem, se předpokládá, že vyhovují příslušným kritériím pro autorizaci.

(2) Autorizovaná osoba a

a

výrobce nebo dovozce na základě dohody stanoví termíny pro dokončení hodnotících a ověřovacích činností uvedených v přílohách č. III až XI k tomuto nařízení,

b

výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce na základě dohody stanoví termíny pro dokončení hodnotících a ověřovacích činností uvedených v přílohách č. III až XI k tomuto nařízení.

(3) Pokud autorizovaná osoba podle své působnosti zjistí, že výrobce nesplnil příslušné požadavky tohoto nařízení nebo je nadále neplní, s výjimkou případů, kdy výrobce zajistil shodu s těmito požadavky zavedením odpovídajících nápravných opatření, změní nebo zruší certifikát, který vydala.

(4) Autorizovaná osoba informuje na požádání o vydání, odmítnutí nebo zrušení certifikátů jiné autorizované osoby, Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (dále jen Úřad) a ministerstvo.

(5) Při informování příslušných úřadů jiných států a Evropské komise o certifikátech, které autorizovaná osoba změnila nebo zrušila podle odstavce 3, se postupuje podle zákona.26)

(6) Úřad poskytne na vyžádání příslušného orgánu jiného členského státu Evropských společenství informace a dokumenty k ověření kritérií uvedených v příloze č. XVIII k tomuto nařízení.

Ustanovení společná a závěrečná

§ 17

zrušen nařízením vlády č. 251/2003 Sb. (účinnost: 21. dubna 2004)

§ 18

Zrušovací ustanovení

Zrušuje se nařízení vlády č. 180/1998 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky, ve znění nařízení vlády č. 130/1999 Sb.

§ 19

Účinnost

Toto nařízení nabývá účinnosti dnem vyhlášení, s výjimkou

a

§ 3 odst. 6, § 4 odst. 1, § 4 odst. 4, § 5 odst. 3 písm. a), § 7 odst. 2, § 9, § 11 odst. 4, § 11 odst. 5, § 12 odst. 1, § 12 odst. 3, § 15 odst. 1 písm. a), § 16 odst. 2 písm. a) a § 16 odst. 5, které nabývají účinnosti dnem zveřejnění sektorové přílohy Zdravotnické prostředky k Protokolu k Evropské dohodě zakládající přidružení mezi Českou republikou na jedné straně a Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na straně druhé o posuzování shody a akceptaci průmyslových výrobků ve Sbírce mezinárodních smluv,

b

příloh č. III, V, VII, IX, XI, XIII a XV k tomuto nařízení, které nabývají účinnosti podle písmene a); ustanovení týkající se zplnomocněného zástupce nabývají účinnosti dnem vstupu smlouvy o přistoupení České republiky do Evropské unie v platnost, a

c

§ 5 odst. 1 písm. b), § 5 odst. 2, § 5 odst. 3 písm. b), § 5 odst. 4, § 7 odst. 3, § 10 odst. 2 písm. b), § 12 odst. 2, § 12 odst. 4, § 15 odst. 1 písm. b) a § 16 odst. 2 písm. b), § 16 odst. 6 tohoto nařízení, které nabývají účinnosti dnem vstupu smlouvy o přistoupení České republiky do Evropské unie v platnost.

Předseda vlády:

Ing. Zeman v. r.

Ministr zdravotnictví:

prof. MUDr. Fišer, CSc. v. r.

1

Směrnice Rady 93/42/EHS z 14. června 1993 týkající se zdravotnických prostředků, ve znění směrnice Rady 98/79/ES z 27. října 1998.

2

Například Protokol k Evropské dohodě zakládající přidružení mezi Českou republikou na jedné straně a Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na straně druhé o posuzování shody a akceptaci průmyslových výrobků (PECA), vyhlášený pod č. 56/2001 Sb. m. s.

3

§ 2 zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně souvisejících zákonů.

4

§ 2 odst. 2 písm. c) zákona č. 123/2000 Sb.

5

§ 2 odst. 1 zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 149/2000 Sb.

6

§ 3 písm. f) zákona č. 123/2000 Sb.

7

Nařízení vlády č. 172/1997 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na osobní ochranné prostředky, ve znění nařízení vlády č. 284/2000 Sb.

8

§ 4a odst. 1 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb.

9

§ 2 odst. 2 písm. e) zákona č. 123/2000 Sb.

10

§ 8 až 16 zákona č. 123/2000 Sb.

11

§ 2 odst. 2 písm. d) zákona č. 123/2000 Sb.

12

Nařízení vlády č. 291/2000 Sb., kterým se stanoví grafická podoba označení CE, jeho provedení a umístění na výrobku.

13

Zákon č. 64/1986 Sb., o České obchodní inspekci, ve znění pozdějších předpisů.

14

§ 14 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.

15

Nařízení vlády č. 179/1997 Sb., kterým se stanoví grafická podoba české značky shody, její provedení a umístění na výrobku.

16

§ 6 odst. 1 zákona č. 64/1986 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

17

§ 19 odst. 1 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.

§ 7a odst. 1 zákona č. 64/1986 Sb., ve znění zákona č. 240/1992 Sb.

18

§ 3 písm. e) zákona č. 123/2000 Sb.

19

§ 31 odst. 1 až 3 a § 31 odst. 6 zákona č. 123/2000 Sb.

20

Vyhláška č. 501/2000 Sb., kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků).

21

§ 41 zákona č. 123/2000 Sb.

22

zrušen nařízením vlády č. 251/2003 Sb. (účinnost: 21. dubna 2004)

23

zrušen nařízením vlády č. 251/2003 Sb. (účinnost: 21. dubna 2004)

24

Například zákon č. 18/1997 Sb., o mírovém využívání jaderné energie a ionizujícího záření (atomový zákon) a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 125/1997 Sb., o odpadech, ve znění pozdějších předpisů, vyhláška č. 142/1997 Sb., o typovém schvalování obalových souborů pro přepravu, skladování nebo ukládání radionuklidových zářičů a jaderných materiálů, typovém schvalování zdrojů ionizujícího záření, typovém schvalování ochranných pomůcek pro práce se zdroji ionizujícího záření a dalších zařízení pro práce s nimi (o typovém schvalování), vyhláška č. 146/1997 Sb., kterou se stanoví činnosti, které mají bezprostřední vliv na jadernou bezpečnost, a činnosti zvláště důležité z hlediska radiační ochrany, požadavky na kvalifikaci a odbornou přípravu, způsob ověřování odborné způsobilosti a udělování oprávnění vybraným pracovníkům a způsob provedení schvalované dokumentace pro svolení k přípravě vybraných pracovníků, vyhláška č. 184/1997 Sb., o požadavcích na zajištění radiační ochrany, vyhláška č. 214/1997 Sb., o zabezpečování jakosti při činnostech souvisejících s využíváním jaderné energie a činnostech vedoucích k ozáření a o stanovení kritérií pro zařazení a rozdělení vybraných zařízení do bezpečnostních tříd, vyhláška č. 219/1997 Sb., o podrobnostech k zajištění havarijní připravenosti jaderných zařízení a pracovišť se zdroji ionizujícího záření a o požadavcích na obsah vnitřního havarijního plánu a havarijního řádu, a vyhláška č. 1/1998 Sb., kterou se stanoví požadavky na jakost, postup při přípravě, zkoušení, uchovávání a dávkování léčiv (Český lékopis 1997), ve znění vyhlášky č. 296/1999 Sb.

25

§ 11 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.

26

§ 7 odst. 5 a 6 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.

Příloha č. 1 k nařízení vlády č. 181/2001 Sb.

Základní požadavky

Příloha PDF (715 kB)

Příloha č. 2 k nařízení vlády č. 181/2001 Sb.

POSOUZENÍ SYSTÉMU JAKOSTI AUTORIZOVANOU OSOBOU

(Systém úplného zabezpečení jakosti)

Příloha PDF (322 kB)

Příloha č. 3 k nařízení vlády č. 181/2001 Sb.

ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ

(Systém úplného zabezpečení jakosti)

Příloha PDF (169 kB)

Příloha č. 4 k nařízení vlády č. 181/2001 Sb.

Přezkoušení typu zdravotnického prostředku autorizovanou osobou

Příloha PDF (178 kB)

Příloha č. 5 k nařízení vlády č. 181/2001 Sb.

Es přezkoušení typu

Příloha PDF (104 kB)

Bod č. 10 nařízení č. 336/2001 Sb. zní:

10

V příloze č. V bodu 2.2. se číslo 2.3. nahrazuje číslem 2.2. a v bodu 2.3. se číslo 2.4. nahrazuje číslem 2.3..

Příloha č. 6 k nařízení vlády č. 181/2001 Sb.

Ověřování shody zdravotnických prostředků s certifikovaným typem zdravotnického prostředku na každém zdravotnickém prostředku nebo statisticky vybraném vzorku autorizovanou osobou

Příloha PDF (195 kB)

Příloha č. 7 k nařízení vlády č. 181/2001 Sb.

Es ověřování

Příloha PDF (175 kB)

Příloha č. 8 k nařízení vlády č. 181/2001 Sb.

POSOUZENÍ SYSTÉMU JAKOSTI VÝROBY

(Zabezpečení jakosti výroby)

Příloha PDF (241 kB)

Bod č. 11 nařízení č. 336/2001 Sb. zní:

11

V příloze č. VIII bodu 5.1.5. se za slovo bodů vkládá číslo 3.4. a spojka a.

Příloha č. 9 k nařízení vlády č. 181/2001 Sb.

ES PROHLAŠOVÁNI O SHODĚ

(Zabezpečení jakosti výroby)

Příloha PDF (113 kB)

Body č. 12 až 14 nařízení č. 336/2001 Sb. znějí:

12

V příloze č. IX bodu 5.1.5. se čísla 4.3. a 4.4. nahrazují čísly 3.4. a 4.3..

13

V příloze č. IX bodu 5.1.6. se číslice IV nahrazuje číslicí V.

14

V příloze č. IX bodu 6.1. se slovo požadavků nahrazuje slovem požadavkům.

Příloha č. 10 k nařízení vlády č. 181/2001 Sb.

POSOUZENÍ SYSTÉMU JAKOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

(Zabezpečení jakosti zdravotnických prostředků)

Příloha PDF (253 kB)

Bod č. 15 nařízení č. 336/2001 Sb. zní:

15

V příloze č. X bodu 2.2. se za slovo přílohy vkládá slovo č..

Příloha č. 11 k nařízení vlády č. 181/2001 Sb.

ES PROHLAŠOVÁNÍ O SHODĚ

(Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku)

Příloha PDF (83 kB)

Bod č. 16 nařízení č. 336/2001 Sb. zní:

16

V příloze č. XI bodu 2.2. se číslice VIII nahrazuje číslicí IX a v bodu 5.1.5. se číslice IV nahrazuje číslicí V.

Příloha č. 12 k nařízení vlády č. 181/2001 Sb.

Posouzení shody za stanovených podmínek výrobcem nebo dovozcem

Příloha PDF (133 kB)

Příloha č. 13 k nařízení vlády č. 181/2001 Sb.

Es prohlašování o shodě

Příloha PDF (112 kB)

Bod č. 17 nařízení č. 336/2001 Sb. zní:

17

V příloze č. XIII bodech 5. a 6.1. se text VI, VIII nebo X nahrazuje textem VII, IX nebo XI.

Příloha č. 14 k nařízení vlády č. 181/2001 Sb.

Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely

Příloha PDF (135 kB)

Příloha č. 15 k nařízení vlády č. 181/2001 Sb.

Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely

Příloha PDF (46 kB)

Příloha č. 16 k nařízení vlády č. 181/2001 Sb.

Klasifikační pravidla

Příloha PDF (388 kB)

V příloze č. XVI nařízení vlády č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky, ve znění nařízení vlády č. 336/2001 Sb., se na konci části III - Klasifikace doplňuje tento zní:

6

Pravidlo 19.

Odchylně od jiných klasifikačních pravidel patří prsní implantáty do třídy III.

Příloha č. 17 k nařízení vlády č. 181/2001 Sb.

Bližší podrobnosti klinického hodnocení

Příloha PDF (69 kB)

Příloha č. 18 k nařízení vlády č. 181/2001 Sb.

Základní kritéria pro autorizované osoby

Příloha PDF (106 kB)

Bod č. 18 nařízení č. 336/2001 Sb. zní:

18

V příloze č. XVIII bodu 1. se text II a X nahrazuje textem II až XI a v bodu 3.1. se text II až X nahrazuje textem II až XI.

Příloha č. 19 k nařízení vlády č. 181/2001 Sb.

Formulář pro registraci právnických a fyzických osob

Příloha PDF (348 kB)

Bod č. 19 nařízení č. 336/2001 Sb. zní:

19

V přílohách č. XIX, XX, XXI a XXII se slova Odpovědný zástupce nahrazují slovy Zplnomocněný zástupce.

Příloha č. 20 k nařízení vlády č. 181/2001 Sb.

Formulář pro registraci zdravotnických prostředků

Příloha PDF (317 kB)

Body č. 19 a 20 nařízení č. 336/2001 Sb. znějí:

19

V přílohách č. XIX, XX, XXI a XXII se slova Odpovědný zástupce nahrazují slovy Zplnomocněný zástupce.

20

V příloze č. XX položce 1580 se slova § 10 nahrazují slovy § 11 a text 180/1998 se nahrazuje textem 181/2001.

Příloha č. 21 k nařízení vlády č. 181/2001 Sb.

Formulář hlášení o klinických zkouškách

Příloha PDF (287 kB)

Bod č. 19 nařízení č. 336/2001 Sb. zní:

19

V přílohách č. XIX, XX, XXI a XXII se slova Odpovědný zástupce nahrazují slovy Zplnomocněný zástupce.

Příloha č. 22 k nařízení vlády č. 181/2001 Sb.

Formulář pro registraci informací vztahujících se k certifikaci zdravotnických prostředků

Příloha PDF (359 kB)

Bod č. 19 a 21 nařízení č. 336/2001 Sb. znějí:

19

V přílohách č. XIX, XX, XXI a XXII se slova Odpovědný zástupce nahrazují slovy Zplnomocněný zástupce.

21

V příloze č. XXII položce 5250 se text 198/1999 Sb., v platném znění nahrazuje textem č. 191/2001 Sb. a text 180/1998 Sb., v platném znění se nahrazuje textem č. 181/2001 Sb..

Čl. II nařízení č. 336/2001 Sb. zní:

Čl. II

Certifikáty nebo jiné dokumenty autorizovaných osob a písemná prohlášení o shodě vlastností zdravotnických prostředků s příslušnými technickými předpisy a o dodržení stanoveného postupu posouzení shody vydané podle nařízení vlády č. 180/1998 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky, ve znění nařízení vlády č. 130/1999 Sb., zůstávají v platnosti, nejsou-li změněny nebo zrušeny za podmínek stanovených zákonem č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb.

Čl. XVI a XVII nařízení vlády č. 251/2003 Sb. znějí:

Čl. XVI

(1) U výrobků, které nejsou určeny pro uvedení na trh Evropského společenství a na které se vztahují nařízení vlády uvedená

a

v čl. XI až XIV, lze postupovat podle dosavadních právních předpisů do dne vstupu smlouvy o přistoupení České republiky k Evropské unii v platnost,

b

v čl. I až X, lze postupovat podle dosavadních právních předpisů do dne vyhlášení Dohody, kterou se mění Protokol k Evropské dohodě zakládající přidružení mezi Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na jedné straně a Českou republikou na straně druhé o posuzování shody a akceptaci průmyslových výrobků, ve Sbírce mezinárodních smluv.

(2) V případech, kdy se postupů posuzování shody účastní autorizovaná osoba, lze podle tohoto nařízení postupovat až ode dne vyhlášení Dohody, kterou se mění Protokol k Evropské dohodě zakládající přidružení mezi Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na jedné straně a Českou republikou na straně druhé o posuzování shody a akceptaci průmyslových výrobků, ve Sbírce mezinárodních smluv.

Čl. XVII

(1) Toto nařízení nabývá účinnosti dnem jeho vyhlášení, s výjimkou ustanovení čl. XI až XIV, která nabývají účinnosti dnem zveřejnění Rozhodnutí Rady přidružení o připojení příloh k Protokolu k Evropské dohodě o posuzování shody a akceptaci průmyslových výrobků ve Sbírce mezinárodních smluv.

(2) Dnem vstupu smlouvy o přistoupení České republiky k Evropské unii v platnost pozbývají platnosti čl. I až X a čl. XVI.

Zavřít
MENU