123/2000 Sb.Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů
Částka: | 036 | Druh předpisu: | Zákon |
Rozeslána dne: | 12. května 2000 | Autor předpisu: | Parlament |
Přijato: | 15. dubna 2000 | Nabývá účinnosti: | 1. července 2000 |
Platnost předpisu: | Zrušen předpisem 268/2014 Sb. | Pozbývá platnosti: | 1. dubna 2015 |
Text aktualizovaného znění s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
Opraveno sdělením MV z částky rs168/2004 Sb.
ZÁKON O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH
Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:
ČÁST PRVNÍ
O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH
ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy
(1) Účelem tohoto zákona je zajistit poskytování zdravotních služeb vhodnými, bezpečnými a účinnými zdravotnickými prostředky tak, aby při jejich správném použití k účelům, pro něž jsou určeny, nedošlo k poškození zdraví lidí.
(2) Tento zákon zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství1) (dále jen „Společenství“) a upravuje
a) podmínky pro používání zdravotnických prostředků,
b) klinické hodnocení zdravotnických prostředků,
c) předepisování, výdej, nákup, skladování a prodej zdravotnických prostředků,
d) instalaci, instruktáž, používání, údržbu, servis a evidenci zdravotnických prostředků,
e) oznamovací povinnosti,
f) výkon státní správy a dalších činností v oblasti zdravotnických prostředků,
g) kontrolu a
h) pokuty.
(3) Tento zákon byl oznámen v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti technických norem a technických předpisů a pravidel pro informační společnosti, ve znění směrnice 98/48/ES .
ČÁST PRVNÍ - | O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH |
HLAVA I - | ÚVODNÍ USTANOVENÍ |
§ 1 - | Předmět úpravy |
§ 2 - | Vymezení pojmů |
§ 3   | |
HLAVA II - | ZÁKLADNÍ ZÁSADY |
§ 4 - | Požadavky na zdravotnické prostředky |
§ 5 - | Ochrana před riziky |
§ 6   | |
§ 7 - | Povolování výjimek |
HLAVA III - | KLINICKÉ HODNOCENÍ |
§ 8 - | Obecná ustanovení |
§ 9 - | Etická komise |
§ 10 - | Informovaný souhlas |
§ 11 - | Podmínky provádění klinických zkoušek |
§ 12 - | Dokumentace klinického hodnocení |
§ 13 - | Zadavatel |
§ 14 - | Zkoušející |
§ 15 - | Způsobilost k provádění klinických hodnocení zdravotnických prostředků |
§ 16   | |
HLAVA IV - | PŘEDEPISOVÁNÍ A VÝDEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ |
§ 17 - | Předepisování zdravotnických prostředků |
§ 18 - | Prodej zdravotnických prostředků |
§ 19 - | Úkoly v distribuci zdravotnických prostředků |
HLAVA V - | INSTALACE, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, SERVIS A EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ |
§ 20 - | Všeobecné požadavky |
§ 21 - | Informace pro uživatele |
§ 22 - | Instruktáž |
§ 23 - | Instalování a používání zdravotnických prostředků |
§ 24   | |
§ 25 - | Čištění, dezinfekce a sterilizace zdravotnických prostředků |
§ 26 - | Údržba zdravotnických prostředků |
§ 27 - | Periodické bezpečnostně technické kontroly zdravotnických prostředků |
§ 28 - | Udržování zdravotnických prostředků |
§ 29 - | Zvláštní ustanovení pro provoz |
§ 30 - | Evidence zdravotnických prostředků |
HLAVA VI - | OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI |
§ 31 - | Registrace |
§ 32 - | Ohlašování, evidence, šetření nežádoucích příhod a předcházení nežádoucím příhodám |
§ 33   | |
§ 34   | |
§ 35   | |
HLAVA VII - | OPATŘENÍ K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ |
§ 36 - | Bezpečnostní plán pro zdravotnické prostředky |
HLAVA VIII - | VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ |
§ 37 - | Orgány státní správy |
§ 38 - | Ministerstvo |
§ 39 - | Příslušná ministerstva |
§ 40 - | Ústav |
§ 41 - | Statistický ústav |
HLAVA IX - | KONTROLA |
§ 42 - | Předmět a rozsah kontroly v oblasti používání zdravotnických prostředků |
§ 43 - | Práva a povinnosti inspektorů |
§ 44 - | Kontrolovaná osoba |
§ 45 - | Náklady spojené s kontrolou |
HLAVA X - | POKUTY |
§ 46 - | Ukládání pokut |
§ 47   | |
HLAVA XI - | USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ |
§ 48 - | Použití předpisů o správním řízení |
§ 49 - | Povinnost mlčenlivosti |
§ 50 - | Náklady |
§ 51   | |
§ 52 - | Přechodné ustanovení |
ČÁST DRUHÁ - | Změna zákona o péči o zdraví lidu |
§ 53   | |
ČÁST TŘETÍ - | Změna zákona o živnostenském podnikání |
§ 54   | |
ČÁST ČTVRTÁ - | ÚČINNOST |
§ 58   |