123/2000 Sb.Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

Částka: 036 Druh předpisu: Zákon
Rozeslána dne: 12. května 2000 Autor předpisu: Parlament
Přijato: 15. dubna 2000 Nabývá účinnosti: 1. července 2000
Platnost předpisu: Zrušen předpisem 268/2014 Sb. Pozbývá platnosti: 1. dubna 2015
Aktualizované znění předpisu, provedené předpisem 375/2011 Sb. s účinností od 1. dubna 2012

Text aktualizovaného znění s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.


Ukázka textu předpisu:

Opraveno sdělením MV z částky rs168/2004 Sb.

 

ZÁKON O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH

 

        Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:

 

ČÁST PRVNÍ

O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH


HLAVA I

ÚVODNÍ USTANOVENÍ


§ 1

 

Předmět úpravy

 

        (1) Účelem tohoto zákona je zajistit poskytování zdravotních služeb vhodnými, bezpečnými a účinnými zdravotnickými prostředky tak, aby při jejich správném použití k účelům, pro něž jsou určeny, nedošlo k poškození zdraví lidí.

 

        (2)  Tento zákon zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství1) (dále jen „Společenství“) a upravuje

 

a)   podmínky pro používání zdravotnických prostředků,

b)   klinické hodnocení zdravotnických prostředků,

c)    předepisování, výdej, nákup, skladování a prodej zdravotnických prostředků,

d)   instalaci, instruktáž, používání, údržbu, servis a evidenci zdravotnických prostředků,

e)   oznamovací povinnosti,

f)     výkon státní správy a dalších činností v oblasti zdravotnických prostředků,

g)   kontrolu a

h)    pokuty.

 

        (3)  Tento zákon byl oznámen v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti technických norem a technických předpisů a pravidel pro informační společnosti, ve znění směrnice 98/48/ES .

. . .

Obsah předpisu:
ČÁST PRVNÍ - O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
§ 1 - Předmět úpravy
§ 2 - Vymezení pojmů
§ 3  
HLAVA II - ZÁKLADNÍ ZÁSADY
§ 4 - Požadavky na zdravotnické prostředky
§ 5 - Ochrana před riziky
§ 6  
§ 7 - Povolování výjimek
HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ
§ 8 - Obecná ustanovení
§ 9 - Etická komise
§ 10 - Informovaný souhlas
§ 11 - Podmínky provádění klinických zkoušek
§ 12 - Dokumentace klinického hodnocení
§ 13 - Zadavatel
§ 14 - Zkoušející
§ 15 - Způsobilost k provádění klinických hodnocení zdravotnických prostředků
§ 16  
HLAVA IV - PŘEDEPISOVÁNÍ A VÝDEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
§ 17 - Předepisování zdravotnických prostředků
§ 18 - Prodej zdravotnických prostředků
§ 19 - Úkoly v distribuci zdravotnických prostředků
HLAVA V - INSTALACE, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, SERVIS A EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
§ 20 - Všeobecné požadavky
§ 21 - Informace pro uživatele
§ 22 - Instruktáž
§ 23 - Instalování a používání zdravotnických prostředků
§ 24  
§ 25 - Čištění, dezinfekce a sterilizace zdravotnických prostředků
§ 26 - Údržba zdravotnických prostředků
§ 27 - Periodické bezpečnostně technické kontroly zdravotnických prostředků
§ 28 - Udržování zdravotnických prostředků
§ 29 - Zvláštní ustanovení pro provoz
§ 30 - Evidence zdravotnických prostředků
HLAVA VI - OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI
§ 31 - Registrace
§ 32 - Ohlašování, evidence, šetření nežádoucích příhod a předcházení nežádoucím příhodám
§ 33  
§ 34  
§ 35  
HLAVA VII - OPATŘENÍ K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
§ 36 - Bezpečnostní plán pro zdravotnické prostředky
HLAVA VIII - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
§ 37 - Orgány státní správy
§ 38 - Ministerstvo
§ 39 - Příslušná ministerstva
§ 40 - Ústav
§ 41 - Statistický ústav
HLAVA IX - KONTROLA
§ 42 - Předmět a rozsah kontroly v oblasti používání zdravotnických prostředků
§ 43 - Práva a povinnosti inspektorů
§ 44 - Kontrolovaná osoba
§ 45 - Náklady spojené s kontrolou
HLAVA X - POKUTY
§ 46 - Ukládání pokut
§ 47  
HLAVA XI - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ
§ 48 - Použití předpisů o správním řízení
§ 49 - Povinnost mlčenlivosti
§ 50 - Náklady
§ 51  
§ 52 - Přechodné ustanovení
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o péči o zdraví lidu
§ 53  
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o živnostenském podnikání
§ 54  
ČÁST ČTVRTÁ - ÚČINNOST
§ 58  
Zavřít
MENU