79/1997 Sb.Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů
Částka: | 026 | Druh předpisu: | Zákon |
Rozeslána dne: | 15. dubna 1997 | Autor předpisu: | Parlament |
Přijato: | 19. března 1997 | Nabývá účinnosti: | 1. ledna 1998 |
Platnost předpisu: | Zrušen předpisem 378/2007 Sb. | Pozbývá platnosti: | 31. prosince 2007 |
Text aktualizovaného znění s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
ZÁKON O LÉČIVECH
Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:
ČÁST PRVNÍ
ZÁKON O LÉČIVECH
§ 1
Účel zákona
Tento zákon stanoví podmínky pro
a) výzkum, výrobu, přípravu, distribuci, kontrolu a zneškodňování léčiv,
b) registraci, předepisování a výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčiv,
c) poregistrační sledování a mezinárodní spolupráci při zajišťování ochrany veřejného zdraví a vytváření jednotného trhu léčivých přípravků Evropských společenství (dále jen "Společenství"),
d) vedení dokumentace o činnostech uvedených v ustanoveních písmen a) až c).
Výklad pojmů
§ 2
(1) Léčivy se rozumějí léčivé látky nebo jejich směsi anebo léčivé přípravky, které jsou určeny k podání lidem nebo zvířatům, nejde-li o doplňkové látky.1)
(2) Léčivým přípravkem se rozumí jakákoli látka nebo kombinace látek určená k léčení nebo předcházení nemoci u lidí nebo zvířat. Za léčivý přípravek se rovněž považuje jakákoli látka nebo kombinace látek, které lze podat lidem nebo zvířatům za účelem stanovení lékařské diagnózy nebo k obnově, úpravě či ovlivnění jejich fyziologických funkcí.
ČÁST PRVNÍ - | ZÁKON O LÉČIVECH |
HLAVA PRVNÍ - | ÚVODNÍ USTANOVENÍ |
§ 1 - | Účel zákona |
§ 2 - | Výklad pojmů |
§ 3   | |
§ 4   | |
§ 5 - | Základní ustanovení |
HLAVA DRUHÁ - | ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV |
DÍL PRVNÍ - | Úkoly orgánů vykonávajících státní správuv oblasti léčiv |
§ 6 - | Výkon státní správy |
§ 7 - | Ministerstvo zdravotnictví |
§ 8 - | Ministerstva vnitra, spravedlnosti a obrany |
§ 9 - | Státní ústav pro kontrolu léčiv |
§ 10 - | Ministerstvo zemědělství |
§ 11 - | Státní veterinární správa |
§ 12 - | Ústav pro státní kontrolu veterinárníchbiopreparátů a léčiv |
§ 13 - | Okresní a městské veterinární správy |
§ 14 - | Státní úřad pro jadernou bezpečnost |
DÍL DRUHÝ - | Způsobilost osob pro zacházení s léčivy |
§ 15 - | Obecné předpoklady |
§ 16 - | Odborné předpoklady |
§ 17   | |
DÍL TŘETÍ - | Povinnosti a oprávnění provozovatele |
§ 18 - | Obecná ustanovení |
§ 19 - | Další povinnosti a oprávnění výrobce |
§ 20 - | Další povinnosti a oprávnění distributora |
§ 21 - | Další povinnosti a oprávnění lékárny |
§ 22 - | Další povinnosti a oprávněnízdravotnického zařízení transfúzní služby |
HLAVA TŘETÍ - | REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ |
§ 23 - | Předmět registrace |
§ 24 - | Žádost o registraci |
§ 25 - | Registrační řízení |
§ 26 - | Rozhodnutí o registraci |
§ 27 - | Změny a prodloužení registrace |
§ 28 - | Zrušení registrace |
§ 29   | |
§ 30 - | Zveřejnění registrace |
§ 31 - | Povolování výjimek |
§ 32   | |
HLAVA ČTVRTÁ - | VÝZKUM, VÝROBA, PŘÍPRAVA,DISTRIBUCE, PŘEDEPISOVÁNÍ,VÝDEJ A ZNEŠKODŇOVÁNÍ LÉČIV |
DÍL PRVNÍ - | Výzkum |
§ 33 - | Klinické hodnocení humánních léčiv |
§ 34   | |
§ 35   | |
§ 36 - | Informovaný souhlas |
§ 37   | |
§ 38   | |
§ 39 - | Klinické hodnocení veterinárních léčiv |
§ 40   | |
DÍL DRUHÝ - | Výroba, příprava a distribuce léčiv |
§ 41   | |
§ 42   | |
§ 43   | |
DÍL TŘETÍ - | Předepisování léčivých přípravků |
§ 44   | |
§ 45 - | Předepisování humánních léčivých přípravkův Armádě České republiky |
§ 46 - | Předepisování humánních léčivýchpřípravků u Policie České republiky |
§ 47 - | Předepisování humánních léčivých přípravkůve Vězeňské službě České republiky |
DÍL ČTVRTÝ - | Výdej léčivých přípravků |
§ 48 - | Obecné zásady |
§ 49   | |
DÍL PÁTÝ - | Zneškodňování léčiv |
§ 50   | |
§ 51   | |
HLAVA PÁTÁ - | NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY A ZÁVADY LÉČIV |
§ 52 - | Postup při výskytu nežádoucího účinkua závady léčiva |
§ 53   | |
HLAVA ŠESTÁ - | KONTROLNÍ ČINNOST A SANKCE |
DÍL PRVNÍ - | Kontrolní činnost |
§ 54   | |
§ 55 - | Oprávnění inspektorů |
§ 56 - | Povinnosti kontrolovaných osob |
§ 57 - | Výsledky kontroly |
§ 58 - | Úhrada nákladů spojených s kontrolní činností |
DÍL DRUHÝ - | Sankce |
§ 59 - | Pokuty |
§ 60   | |
§ 61   | |
§ 62 - | Přestupky |
§ 63   | |
HLAVA SEDMÁ - | USTANOVENÍ SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ |
§ 64 - | Způsob a výše úhrady léčiv |
§ 65 - | Úhrada nákladů |
§ 66 - | Rozhodování |
§ 67 - | Státní ústav pro kontrolu léčiv |
§ 68 - | Ústav pro státní kontrolu veterinárníchbiopreparátů a léčiv |
§ 69 - | Přechodná ustanovení |
§ 70   | |
ČÁST DRUHÁ - | ZMĚNA A DOPLNĚNÍ NĚKTERÝCHSOUVISEJÍCÍCH ZÁKONŮ |
§ 71   | |
§ 72   | |
§ 73   | |
§ 74   | |
ČÁST TŘETÍ - | ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ |
§ 75 - | Zmocňovací ustanovení |
§ 76 - | Zrušovací ustanovení |
§ 77 - | Účinnost |