(EU) 2016/1685Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2016/1685 ze dne 16. září 2016 o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 a geneticky modifikované kukuřice kombinující dvě nebo tři události Bt11, MIR162, MIR604 a GA21, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobeny, na trh a o zrušení rozhodnutí 2010/426/EU, 2011/892/EU, 2011/893/EU a 2011/894/EU (oznámeno pod číslem C(2016) 5746) (Text s významem pro EHP)
| Publikováno: | Úř. věst. L 254, 20.9.2016, s. 22-28 | Druh předpisu: | Prováděcí rozhodnutí |
| Přijato: | 16. září 2016 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 20. září 2016 | Nabývá účinnosti: | 20. září 2016 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text aktualizovaného znění s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
Tento dokument slouží výhradně k informačním účelům a nemá žádný právní účinek. Orgány a instituce Evropské unie nenesou za jeho obsah žádnou odpovědnost. Závazná znění příslušných právních předpisů, včetně jejich právních východisek a odůvodnění, jsou zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie a jsou k dispozici v databázi EUR-Lex. Tato úřední znění jsou přímo dostupná přes odkazy uvedené v tomto dokumentu
|
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2016/1685 ze dne 16. září 2016 o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 a geneticky modifikované kukuřice kombinující dvě nebo tři události Bt11, MIR162, MIR604 a GA21, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobeny, na trh a o zrušení rozhodnutí 2010/426/EU, 2011/892/EU, 2011/893/EU a 2011/894/EU (oznámeno pod číslem C(2016) 5746) (Pouze francouzské znění je závazné) (Úř. věst. L 254 20.9.2016, s. 22) |
Ve znění:
|
|
|
Úřední věstník |
||
|
Č. |
Strana |
Datum |
||
|
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2019/60 ze dne 11. ledna 2019, |
L 12 |
31 |
15.1.2019 |
|
|
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2023/2143 ze dne 13. října 2023, |
L |
1 |
17.10.2023 |
|
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2016/1685
ze dne 16. září 2016
o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 a geneticky modifikované kukuřice kombinující dvě nebo tři události Bt11, MIR162, MIR604 a GA21, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobeny, na trh a o zrušení rozhodnutí 2010/426/EU, 2011/892/EU, 2011/893/EU a 2011/894/EU
(oznámeno pod číslem C(2016) 5746)
(Pouze francouzské znění je závazné)
(Text s významem pro EHP)
Článek 1
Geneticky modifikovaný organismus a jednoznačný identifikační kód
V souladu s nařízením (ES) č. 65/2004 jsou přiřazeny tyto jednoznačné identifikační kódy pro geneticky modifikované organismy (GMO):
jednoznačný identifikační kód SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 pro geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21;
jednoznačný identifikační kód SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 pro geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × MIR604;
jednoznačný identifikační kód SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØØ21-9 pro geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × GA21;
jednoznačný identifikační kód SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 pro geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) Bt11 × MIR604 × GA21;
jednoznačný identifikační kód SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 pro geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) MIR162 × MIR604 × GA21;
jednoznačný identifikační kód SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 pro geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) Bt11 × MIR162;
jednoznačný identifikační kód SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 pro geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) Bt11 × MIR604;
jednoznačný identifikační kód SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9 pro geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) Bt11 × GA21;
jednoznačný identifikační kód SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 pro geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) MIR162 × MIR604;
jednoznačný identifikační kód SYN-IR162-4 × MON-ØØØ21-9 pro geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) MIR162 × GA21;
jednoznačný identifikační kód SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 pro geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) MIR604 × GA21.
Článek 2
Povolení
V souladu s podmínkami stanovenými v tomto rozhodnutí se pro účely čl. 4 odst. 2 a čl. 16 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 povolují tyto produkty:
potraviny a složky potravin, které obsahují GMO uvedené v článku 1, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobeny;
krmiva, která obsahují GMO uvedené v článku 1, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobeny;
GMO uvedené v článku 1 v produktech, které je obsahují nebo z nich sestávají, pro jakékoli jiné použití, než je uvedeno v písmenech a) a b), s výjimkou pěstování.
Článek 3
Označování
Článek 4
Monitorování účinků na životní prostředí
Článek 5
Zvláštní podmínky pro uvádění na trh
Článek 6
Registr Společenství
Informace uvedené v příloze tohoto rozhodnutí se zanesou do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva, jak je stanoveno v článku 28 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Článek 7
Držitel povolení
Držitelem povolení je společnost ►M1 Syngenta Crop Protection NV/SA, Belgie ◄ , zastupující společnost Syngenta Crop Protection AG, Švýcarsko.
Článek 8
Zrušení
Rozhodnutí 2010/426/EU, 2011/892/EU, 2011/893/EU a 2011/894/EU se zrušují.
Článek 9
Platnost
Toto rozhodnutí se použije po dobu deseti let ode dne jeho oznámení.
Článek 10
Určení
Toto rozhodnutí je určeno společnosti ►M1 Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise 489, 1050 Brusel, Belgie ◄ .
PŘÍLOHA
Určení a specifikace produktů:
potraviny a složky potravin obsahující geneticky modifikované kukuřice (Zea mays L.) uvedené v písmenu e), sestávající z nich nebo z nich vyrobené;
krmiva obsahující geneticky modifikované kukuřice (Zea mays L.) uvedené v písmenu e), sestávající z nich nebo z nich vyrobené;
geneticky modifikované kukuřice (Zea mays L.) uvedené v písmenu e) v produktech, které je obsahují nebo z nich sestávají, pro jakékoli jiné použití, než která jsou uvedena v bodech 1 a 2, s výjimkou pěstování.
Kukuřice SYN-BTØ11-1 exprimuje protein Cry1Ab, který rostlině poskytuje ochranu proti některým škůdcům z řádu Lepidoptera, a protein PAT, který rostlině propůjčuje schopnost tolerance k herbicidům na bázi glufosinátu amonného.
Kukuřice SYN-IR162-4 exprimuje protein Vip3Aa20, který rostlině poskytuje ochranu proti některým škůdcům z řádu Lepidoptera, a protein PMI, jenž byl použit jako selekční marker.
Kukuřice SYN-IR6Ø4-5 exprimuje protein Cry3 A, který rostlině poskytuje ochranu proti některým škůdcům z řádu Coleoptera, a protein PMI, jenž byl použit jako selekční marker.
Kukuřice MON-ØØØ21-9 exprimuje protein mEPSPS, který rostlině propůjčuje schopnost tolerance k herbicidům na bázi glyfosátu.
Označování:
Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 je „název organismu“„kukuřice“.
Na štítku a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují kukuřice uvedené v písmenu e) nebo z nich sestávají, s výjimkou produktů uvedených v čl. 2 písm. a), musí být uvedena slova „není určeno k pěstování“.
Metoda detekce:
Metody specifické pro danou událost založené na kvantitativní polymerázové řetězové reakci v reálném čase pro kukuřice SYN-BTØ11-1, SYN-IR162-4, SYN-IR6Ø4-5 a MON-ØØØ21-9; metody detekce se validují na jednoduchých událostech a ověřují na základě genomové DNA extrahované ze semen kukuřice SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9.
Validace referenční laboratoří EU zřízenou podle nařízení (ES) č. 1829/2003, zveřejněná na adrese http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx.
Referenční materiál: ERM®-BF412 (pro SYN-BTØ11-1), ERM®-BF446 (pro SYN-IR162-4) a ERM®-BF423 (pro SYN-IR6Ø4-5) jsou dostupné prostřednictvím Společného výzkumného střediska (JRC) Evropské komise na adrese: https://crm.jrc.ec.europa.eu/ a AOCS 0407-A a AOCS 0407-B (pro MON-ØØØ21-9) jsou dostupné prostřednictvím American Oil Chemists Society na adrese: https://www.aocs.org/crm.
Jednoznačný identifikační kód:
Informace požadované na základě přílohy II Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti:
[Informační systém pro biologickou bezpečnost, záznam č.: při oznámení se zveřejní v registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva].
Podmínky nebo omezení pro uvedení produktů na trh, jejich použití nebo nakládání s nimi:
Zvláštní podmínky podle čl. 6 odst. 5 písm. e) a čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003:
Držitel povolení musí informovat Komisi, pokud by byly prostřednictvím cílených šlechtitelských postupů vytvořeny a uváděny na trh podkombinace SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5, SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9, SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4, SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 a/nebo SYN-IR162-4 × MON-ØØØ21-9.
Pokud je tomu tak, držitel povolení musí shromáždit informace o úrovních exprese nově exprimovaných proteinů.
Plán monitorování účinků na životní prostředí:
Plán monitorování účinků na životní prostředí v souladu s přílohou VII směrnice 2001/18/ES.
[Odkaz: plán zveřejněn v registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva]
Požadavky na monitorování po uvedení na trh pro použití potravin k lidské spotřebě:
Nejsou stanoveny.
Pozn.: Časem se může ukázat, že odkazy na příslušné dokumenty je třeba upravit. Tyto úpravy budou zveřejňovány formou aktualizace registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva.