(EU) č. 669/2014Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 669/2014 ze dne 18. června 2014 o povolení D-pantothenanu vápenatého a D-panthenolu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat Text s významem pro EHP
| Publikováno: | Úř. věst. L 179, 19.6.2014, s. 62-65 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 18. června 2014 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 9. července 2014 | Nabývá účinnosti: | 9. července 2014 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text aktualizovaného znění s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah
|
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 669/2014 ze dne 18. června 2014 o povolení D-pantothenanu vápenatého a D-panthenolu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat (Úř. věst. L 179, 19.6.2014, p.62) |
Opraveno:
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 669/2014
ze dne 18. června 2014
o povolení D-pantothenanu vápenatého a D-panthenolu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat ( 1 ), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:|
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS ( 2 ). |
|
(2) |
D-pantothenan vápenatý a D-panthenol byly povoleny bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňkové látky ve skupině „vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem“ pro všechny druhy zvířat. Tyto doplňkové látky byly v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsány do Registru Společenství pro doplňkové látky jako stávající produkty. |
|
(3) |
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byly podány dvě žádosti o přehodnocení D-pantothenanu vápenatého a D-panthenolu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat a, v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení, o změnu podmínek povolení, pokud jde o jejich použití v pitné vodě. Žadatelé požádali o zařazení uvedených doplňkových látek do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“. Tyto žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
|
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svých stanoviscích z 11. října 2011 ( 3 ) k závěru, že za navrhovaných podmínek užití v krmivech nemají D-pantothenan vápenatý a D-panthenol nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí. Úřad rovněž dospěl k závěru, že D-pantothenan vápenatý a D-panthenol jsou považovány za účinné zdroje kyseliny pantothenové a že v případě přijetí vhodných ochranných opatření nevzniknou pro uživatele žádná bezpečnostní rizika. Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodách analýzy doplňkových látek přidaných do krmiv, které předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003. |
|
(5) |
Posouzení D-pantothenanu vápenatého a D-panthenolu prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Používání uvedených látek by proto mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení. |
|
(6) |
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení, je vhodné stanovit přechodné období pro spotřebování stávajících zásob dotčených doplňkových látek, premixů a krmných směsí, které uvedené doplňkové látky obsahují, v souladu s povolením podle směrnice 70/524/EHS. |
|
(7) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem“, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Látky uvedené v příloze a krmiva obsahující tyto látky, vyrobená a označená před dnem 9. ledna 2015 v souladu s pravidly platnými před dnem 9. července 2014, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
|
mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % nebo mg/l vody |
|||||||||
|
Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem. |
|||||||||
|
3a841 |
– |
D-pantothenan vápenatý |
Složení doplňkové látky D-pantothenan vápenatý Charakteristika účinné látky D-pantothenan vápenatý Ca[C9H16NO5]2 CAS: 137-08-6 D-pantothenan vápenatý, v pevné formě, vyroben chemickou syntézou Kritéria čistoty: 1. Nejméně 98 % (vztaženo na sušinu) 2. Nejvýše 0,5 % kyseliny 3-aminopropionové Analytická metoda (1) — Pro stanovení D-pantothenanu vápenatého v doplňkové látce: potenciometrická titrace kyselinou chloristou a identifikace podle specifické optické otáčivosti (Monografie Evropského lékopisu 0470). — Pro stanovení D-pantothenanu vápenatého v premixech a krmivech: vysokoúčinná kapalinová chromatografie na reverzní fázi se selektivním hmotnostním detektorem s jednoduchým kvadrupolem (RP-HPLC-MS). |
Všechny druhy zvířat |
– |
– |
– |
1. Může být používán rovněž v pitné vodě. 2. V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stability. 3. Bezpečnost: během manipulace by se měly používat prostředky k ochraně dýchacích cest a nosit bezpečnostní brýle a rukavice. |
►C1 9. července 2024 ◄ |
|
3a842 |
– |
D-panthenol |
Složení doplňkové látky D-panthenol Charakteristika účinné látky D-panthenol C9H19NO4 CAS: 81-13-0 D-panthenol, v kapalné formě, vyroben chemickou syntézou Kritéria čistoty: 1. Nejméně 98 % vztaženo na bezvodý základ (voda <1 %) 2. Nejvýše 0,5 % 3-aminopropanolu Analytická metoda (1) — Pro stanovení D-panthenolu v doplňkové látce: titrace kyselinou chloristou a kaliumhydrogenftalátem a identifikace podle specifické optické otáčivosti a infračervenou spektroskopií (Monografie Evropského lékopisu 0761). — Pro stanovení D-panthenolu ve vodě: vysokoúčinná kapalinová chromatografie na reverzní fázi s UV detektorem (RP-HPLC). |
Všechny druhy zvířat |
– |
– |
1. Může být používán pouze v pitné vodě. 2. V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování. 3. Bezpečnost: během manipulace by se měly používat prostředky k ochraně dýchacích cest a nosit bezpečnostní brýle a rukavice. |
►C1 9. července 2024 ◄ |
|
|
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx. |
|||||||||
( 1 ) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
( 2 ) Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1.
( 3 ) EFSA Journal 2011; 9(11):2409 a EFSA Journal 2011; 9(11):2410.