(EU) č. 532/2011Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 532/2011 ze dne 31. května 2011 o povolení robenidinu hydrochloridu jako doplňkové látky pro chovné králíky a výkrm králíků (držitel povolení Alpharma Belgium BVBA) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 a (ES) č. 1800/2004 Text s významem pro EHP
| Publikováno: | Úř. věst. L 146, 1.6.2011, s. 7-10 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 31. května 2011 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 21. června 2011 | Nabývá účinnosti: | 21. června 2011 |
| Platnost předpisu: | Zrušen předpisem (EU) 2023/2594 | Pozbývá platnosti: | 12. prosince 2023 |
Text aktualizovaného znění s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah
|
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 532/2011 ze dne 31. května 2011 o povolení robenidinu hydrochloridu jako doplňkové látky pro chovné králíky a výkrm králíků (držitel povolení ►M2 Zoetis Belgium SA ◄ ) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 a (ES) č. 1800/2004 (Úř. věst. L 146, 1.6.2011, p.7) |
Ve znění:
|
|
|
Úřední věstník |
||
|
No |
page |
date |
||
|
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 118/2012 ze dne 10. února 2012, |
L 38 |
36 |
11.2.2012 |
|
|
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1014/2013 ze dne 22. října 2013, |
L 281 |
1 |
23.10.2013 |
|
Opraveno:
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 532/2011
ze dne 31. května 2011
o povolení robenidinu hydrochloridu jako doplňkové látky pro chovné králíky a výkrm králíků (držitel povolení ►M2 Zoetis Belgium SA ◄ ) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 a (ES) č. 1800/2004
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat ( 1 ), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:|
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS ( 2 ). |
|
(2) |
Robenidin hydrochlorid, číslo CAS 25875-50-7, byl v souladu se směrnicí 70/524/EHS povolen na dobu deseti let jako kokcidiostatikum k použití u chovných králíků nařízením Komise (ES) č. 2430/1999 ( 3 ) a k použití u krůt, výkrmu kuřat a výkrmu králíků nařízením Komise (ES) č. 1800/2004 ( 4 ). Tato doplňková látka byla v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsána do registru pro doplňkové látky jako stávající produkt. |
|
(3) |
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení robenidinu hydrochloridu jako doplňkové látky pro chovné králíky a výkrm králíků, přičemž bylo žádáno o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „kokcidiostatika a histomonostatika“. Tato žádost byla předložena spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
|
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 7. března 2011 k závěru, že robenidin hydrochlorid nemá za navržených podmínek použití nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že uvedená doplňková látka je účinná při tlumení kokcidiózy při výkrmu králíků a u chovných králíků ( 5 ). Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří Evropské unie pro doplňkové látky zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003. |
|
(5) |
Posouzení robenidinu hydrochloridu prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení. |
|
(6) |
V důsledku udělení nového povolení podle tohoto nařízení se v nařízení (ES) č. 2430/1999 zrušuje položka týkající se robenidinu hydrochloridu pro chovné králíky. |
|
(7) |
Kromě toho by v důsledku tohoto nového povolení měla být v příloze nařízení (ES) č. 1800/2004 změněna položka pro robenidin hydrochlorid. |
|
(8) |
Jelikož změny podmínek povolení nesouvisí s bezpečnostními důvody, je vhodné stanovit přechodné období pro spotřebování stávajících zásob premixů a krmných směsí obsahujících tento přípravek, které byly povoleny nařízením (ES) č. 2430/1999 k použití u chovných králíků a nařízením (ES) č. 1800/2004 k použití u výkrmu králíků. |
|
(9) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přípravek uvedený v příloze I, náležející do kategorie doplňkových látek „kokcidiostatika a histomonostatika“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
V příloze I nařízení (ES) č. 2430/1999 se zrušuje položka pod registračním číslem doplňkové látky E 758 týkající se robenidinu hydrochloridu pro chovné králíky.
Článek 3
Příloha nařízení (ES) č. 1800/2004 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 4
Premixy a krmné směsi, které jsou označené v souladu se směrnicí 70/524/EHS, obsahují robenidin hydrochlorid a byly povoleny nařízením (ES) č. 2430/1999 k použití u chovných králíků a nařízením (ES) č. 1800/2004 k použití u výkrmu králíků, mohou být nadále uváděny na trh a používány do vyčerpání zásob.
Článek 5
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
PŘÍLOHA I
|
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka (obchodní název) |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
Maximální limity reziduí v příslušných potravinách živočišného původu |
|
mg účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
||||||||||
|
Kokcidiostatika a histomonostatika |
||||||||||
|
5 1 758 |
►M2 Zoetis Belgium SA ◄ |
Robenidin hydrochlorid 66 g/kg (Cycostat 66G) |
Složení doplňkové látky robenidin hydrochlorid: 66 g/kg lignosulfonát: 40 g/kg dihydrát síranu vápenatého: 894 g/kg Účinná látka Robenidin hydrochlorid, C15H13Cl2N5. HCl, číslo CAS: 25875-50-7, 1,3-bis[(4-chlorbenzyliden)amino]guanidin-hydrochlorid: > 97 % Přidružené nečistoty: N,N’,N”-Tris[(p-Cl-benzyliden)amino]guanidin (TRIS): ≤ 0,5 % bis-4[4-Cl-benzyliden]hydrazin (AZIN): ≤ 0,5 % Analytické metody (1) Stanovení robenidinu hydrochloridu v krmivech: vysokoúčinná kapalinová chromatografie na reverzní fázi s UV spektrometrií (HPLC/UV) v souladu s metodou E v příloze IV nařízení Komise (ES) č. 152/2009 (2). |
chovní králíci |
— |
50 |
66 |
1. Doplňková látka se do krmné směsi musí zapracovat ve formě premixu. 2. Robenidin hydrochlorid se nesmí míchat s jinými kokcidiostatiky. 3. Bezpečnost: během manipulace se musí používat prostředky k ochraně dýchacích cest a bezpečnostní brýle a rukavice. 4. Držitel povolení naplánuje a provede program monitorování po uvedení na trh ohledně odolnosti vůči Eimeria spp. 5. Zakázáno podávání nejméně 5 dní před porážkou. |
21. června 2021 |
200 μg/kg hmotnosti v syrovém stavu u jater a ledvin 100 μg/kg hmotnosti v syrovém stavu u všech ostatních tkání ◄ |
|
výkrm králíků |
50 |
66 |
||||||||
|
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře Evropské Unie: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx (2) Úř. věst. L 54, 26.2.2009, s. 1. |
||||||||||
PŘÍLOHA II
Příloha nařízení (ES) č. 1800/2004 se nahrazuje tímto:
„PŘÍLOHA
|
Registrační číslo doplňkové látky |
Jméno a registrační číslo osoby odpovědné za uvádění doplňkové látky do oběhu |
Doplňková látka (obchodní název) |
Složení, chemický vzorec, popis |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
►M1 Maximální limity reziduí v příslušných potravinách živočišného původu ◄ |
|
mg účinné látky/kg kompletního krmiva |
||||||||||
|
Kokcidiostatika a jiné léčebné látky |
||||||||||
|
E 758 |
Alpharma Belgium BVBA |
Robenidin hydrochlorid 66 g/kg ►M1 (Robenz 66 G) ◄ |
Složení doplňkové látky Robenidin hydrochlorid: 66 g/kg lignosulfonát: 40 g/kg dihydrát síranu vápenatého: 894 g/kg Účinná látka robenidin hydrochlorid, C15H13Cl2N5. HCl, 1,3-bis[(4-chlorbenzyliden)amino]guanidin-hydrochlorid, číslo CAS 25875-50-7, Přidružené nečistoty: N,N’,N”-Tris[(p-Cl-benzyliden)amino]guanidin (TRIS): ≤ 0,5 % bis-4[4-Cl-benzyliden]hydrazin (AZIN): ≤ 0,5 % |
výkrm kuřat |
— |
30 |
36 |
Zakázáno podávání nejméně 5 dní před porážkou. |
►C1 29. října 2014 ◄ |
►M1 800 μg robenidin hydrochloridu/kg jater v syrovém stavu. 350 μg robenidin hydrochloridu/kg ledvin v syrovém stavu. 200 μg robenidin hydrochloridu/kg svaloviny v syrovém stavu. 1 300 μg robenidin hydrochloridu/kg kůže/tuku v syrovém stavu. ◄ |
|
krůty |
30 |
36 |
Zakázáno podávání nejméně 5 dní před porážkou. |
►C1 29. října 2014 ◄ |
►M1 400 μg látky robenidin hydrochlorid/kg kůže/tuku. 400 μg robenidin hydrochloridu/kg jater v syrovém stavu. 200 μg robenidin hydrochloridu/kg ledvin v syrovém stavu. 200 μg robenidin hydrochloridu/kg svaloviny v syrovém stavu. ◄ ” |
|||||
( 1 ) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
( 2 ) Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1.
( 3 ) Úř. věst. L 296, 17.11.1999, s. 3.
( 4 ) Úř. věst. L 317, 16.10.2004, s. 37.
( 5 ) EFSA Journal 2011;9(3):2102.