(EU) č. 169/2011Nařízení Komise (EU) č. 169/2011 ze dne 23. února 2011 o povolení diclazurilu jako doplňkové látky pro perličky (držitel povolení Janssen Pharmaceutica N.V.) Text s významem pro EHP
| Publikováno: | Úř. věst. L 49, 24.2.2011, s. 6-7 | Druh předpisu: | Nařízení |
| Přijato: | 23. února 2011 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 16. března 2011 | Nabývá účinnosti: | 16. března 2011 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text aktualizovaného znění s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
Tento dokument slouží výhradně k informačním účelům a nemá žádný právní účinek. Orgány a instituce Evropské unie nenesou za jeho obsah žádnou odpovědnost. Závazná znění příslušných právních předpisů, včetně jejich právních východisek a odůvodnění, jsou zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie a jsou k dispozici v databázi EUR-Lex. Tato úřední znění jsou přímo dostupná přes odkazy uvedené v tomto dokumentu
|
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 169/2011 ze dne 23. února 2011 o povolení diclazurilu jako doplňkové látky pro perličky (držitel povolení Janssen Pharmaceutica N.V.) (Úř. věst. L 049 24.2.2011, s. 6) |
Ve znění:
|
|
|
Úřední věstník |
||
|
Č. |
Strana |
Datum |
||
|
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 160/2013 ze dne 21. února 2013, |
L 49 |
50 |
22.2.2013 |
|
|
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/138 ze dne 29. ledna 2019, |
L 26 |
1 |
30.1.2019 |
|
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 169/2011
ze dne 23. února 2011
o povolení diclazurilu jako doplňkové látky pro perličky (držitel povolení Janssen Pharmaceutica N.V.)
(Text s významem pro EHP)
Článek 1
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „kokcidiostatika a histomonostatika“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka (obchodní název) |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
Maximální limity reziduí v příslušných potravinách živočišného původu |
|
mg účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
||||||||||
|
Kokcidiostatika a histomonostatika |
||||||||||
|
5 1 771 |
►M2 Elanco GmbH ◄ |
Diclazuril 0,5 g/100 g (Clinacox 0,5 %) |
Složení doplňkové látky Diclazuril: 0,50 g/100 g. Sójová moučka s nízkým obsahem proteinu: 99,25 g/100 g Polyvidon K 30: 0,20 g/100 g Hydroxid sodný: 0,05 g/100 g Charakteristika účinné látky Diclazuril, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-chlorofenyl[2,6-dichloro-4- (2,3,4,5-tetrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-yl)fenyl]acetonitril, Číslo CAS: 101831-37-2 Přidružené nečistoty: Sloučeniny z odbourávání (R064318): ≤ 0,1 % Další přidružené nečistoty (T001434, R066891, R068610, R070156, R070016): ≤ 0,5 % jednotlivě Nečistoty celkem: ≤ 1,5 % Analytická metoda (1) Pro stanovení diclazurilu v krmivu: vysokoúčinná kapalinová chromatografie (HPLC) na reverzní fázi s UV detekcí při vlnové délce 280 nm (nařízení (ES) č. 152/2009). Pro stanovení diclazurilu v drůbežích tkáních: HPLC ve spojení s hmotnostním spektrometrem s trojitým quadrupolem (MS/MS) s využitím jednoho prekurzorového iontu a dvou produktových iontů. |
Perličky |
— |
1 |
1 |
1. Doplňková látka se do krmné směsi musí zapracovat ve formě premixu. 2. Diclazuril se nesmí mísit s jinými kokcidiostatiky. 3. Bezpečnost: během manipulace se musí používat prostředky k ochraně dýchacích cest a nosit bezpečnostní brýle a rukavice. 4. Držitel povolení uskuteční program monitorování po uvedení na trh týkající se odolnosti vůči bakteriím a/nebo Eimeria spp. |
16. březen 2021 |
1 500 μg diclazurilu/kg jater v syrovém stavu 1 000 μg diclazurilu/kg ledvin v syrovém stavu 500 μg diclazurilu/kg svalů v syrovém stavu 500 μg diclazurilu/kg kůže/tuku v syrovém stavu |
|
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře Společenství: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives |
||||||||||