(ES) č. 353/2008Nařízení Komise (ES) č. 353/2008 ze dne 18. dubna 2008 , kterým se stanoví prováděcí pravidla pro žádosti o schválení zdravotních tvrzení podle článku 15 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 (Text s významem pro EHP)

a) žádosti o schválení podané v souladu s článkem 15 nařízení (ES) č. 1924/2006 a

b) žádosti o doplnění tvrzení do seznamu stanoveného v čl. 13 odst. 3 podané v souladu s článkem 18 nařízení (ES) č. 1924/2006.

a) jsou především studiemi provedenými u lidí a, v případě tvrzení týkajících se vývoje a zdraví dětí, ze studií provedených u dětí;

b) jsou uvedeny podle hierarchie plánů studií, která odráží poměrnou váhu důkazů, jež lze z různých typů studií získat.

a) cílovou populaci zamýšleného zdravotního tvrzení;

b) množství živiny nebo jiné látky nebo potraviny či kategorie potravin a způsob konzumace potřebné k dosažení uvedeného příznivého účinku;

c) případně sdělení určené osobám, které by se měly vyhnout konzumaci živiny nebo jiné látky nebo potraviny či kategorie potravin, jichž se dané zdravotní tvrzení týká;

d) varování, pokud nadměrná konzumace dané živiny nebo jiné látky nebo potraviny či kategorie potravin může ohrozit zdraví;

e) jakákoli jiná omezení používání a pokyny ohledně přípravy a/nebo používání.

i) žádosti podané podle článku 15 nařízení (ES) č. 1924/2006 se vztahují na zdravotní tvrzení o snížení rizika onemocnění nebo týkající se vývoje a zdraví dětí,

ii) žádosti podané podle článku 18 nařízení (ES) č. 1924/2006 se vztahují na jakékoli zdravotní tvrzení podle čl. 13 odst. 5 uvedeného nařízení s výjimkou zdravotních tvrzení týkajících se vývoje a zdraví dětí.

1. Tato příloha se vztahuje na zdravotní tvrzení týkající se konzumace kategorie potravin, potraviny nebo jejích složek (včetně živiny nebo jiné látky nebo kombinace živin/jiných látek) (dále jen „potravina“).

2. V případě, že žadatel některé údaje požadované podle této přílohy vynechá v domnění, že se na dotyčnou žádost nevztahují, neuvedení těchto údajů v žádosti zdůvodní.

3. Výrazem „žádost“ se rozumí samostatný soubor dokumentace obsahující informace a vědecké údaje předložené pro účely schválení dotyčného zdravotního tvrzení.

4. Pro každé jednotlivé zdravotní tvrzení je zpracována jedna žádost; to znamená, že předmětem každé žádosti může být pouze vztah mezi potravinou a jediným uváděným účinkem. Žadatel však může v téže žádosti jako nositele zdravotního tvrzení navrhnout více podob potraviny, pokud jsou vědecké důkazy platné pro všechny navrhované podoby nesoucí totéž zdravotní tvrzení.

5. V žádosti musí být uvedeno, zda bylo dotyčné nebo podobné zdravotní tvrzení vědecky vyhodnoceno příslušným vnitrostátním orgánem členského státu nebo třetí země. Pokud tomu tak je, musí se předložit kopie vědeckého vyhodnocení.

6. Příslušnými vědeckými údaji jsou všechny studie, které byly nebo nebyly provedeny u lidí, zveřejněné či nikoli, jež jsou významné pro zdůvodnění zdravotního tvrzení, o jehož schválení se žádá tím, že se zabývají vztahem mezi potravinou a uváděným účinkem, včetně údajů příznivých i nepříznivých pro tento vztah. Příslušné zveřejněné údaje týkající se lidí by měly být určeny na základě komplexního přezkoumání.

7. Abstrakta článků a články zveřejněné v novinách, časopisech, zpravodajích či prospektech, které nebyly vzájemně přezkoumány, se neuvádějí. Knihy nebo kapitoly knih pro spotřebitele nebo širokou veřejnost se neuvádějí.

1. Žádost musí obsahovat všechny vědecké údaje, zveřejněné i nezveřejněné, příznivé i nepříznivé, které se zdravotního tvrzení týkají, spolu s komplexním přezkoumáním údajů ze studií provedených u lidí, aby bylo prokázáno, že je zdravotní tvrzení zdůvodněno s přihlédnutím ke všem vědeckým údajům a po zvážení důkazů. Ke zdůvodnění zdravotního tvrzení se požadují údaje ze studií provedených u lidí, které se zabývají daným vztahem mezi konzumací potraviny a uváděným účinkem.

2. Žádost musí obsahovat komplexní přezkoumání údajů ze studií provedených u lidí, které se zabývají zvláštním vztahem mezi potravinou a uváděným účinkem. Toto přezkoumání spolu s určením údajů, které se považují za příslušná pro dané zdravotní tvrzení, by mělo probíhat systematickým a transparentním způsobem s cílem prokázat, že žádost věrně odráží poměr všech dostupných důkazů.

3. Zdůvodnění vědeckých tvrzení přihlíží ke všem dostupným vědeckým údajům a po zvážení důkazů prokáže, do jaké míry:

1. V případě složky potraviny:

2. V případě potraviny nebo kategorie potravin:

3. Ve všech případech:

1. Zjištěné vědecké údaje jsou seřazeny v tomto pořadí: údaje týkající se lidí, po nichž případně následují údaje, které se lidí netýkají.

2. Údaje týkající se lidí jsou roztříděny na základě hierarchie podle plánu studie v tomto pořadí:

3. Mezi údaje, které se netýkají lidí, patří:

1. souhrn údajů z příslušných studií provedených u lidí s uvedením, do jaké míry všechny údaje týkající se lidí podporují vztah mezi potravinou a uváděným účinkem;

2. souhrn údajů z příslušných studií, které nebyly provedeny u lidí, s uvedením, jak a do jaké míry mohou příslušné studie, které nebyly provedeny u lidí, podpořit vztah mezi danou potravinou a uváděným účinkem u lidí;

3. celkové závěry s přihlédnutím ke všem údajům, včetně důkazů pro i proti, a po zvážení důkazů. Celkové závěry by měly jasně definovat, do jaké míry:

1.1 Obsah

1.2 Formulář žádosti

1.3 Obecné údaje

1.4 Údaje týkající se zdravotního tvrzení

1.5 Souhrn žádosti

1.6 Odkazy

2.1 Potravinová složka

2.2 Potravina nebo kategorie potravin

2.3 Odkazy

3.1 Souhrn v podobě tabulky uvádějící všechny zjištěné příslušné studie

3.2 Souhrn v podobě tabulky udávající údaje z příslušných studií provedených u lidí

3.3 Písemný souhrn údajů z příslušných studií provedených u lidí

3.4 Písemný souhrn údajů z příslušných studií, které nebyly provedeny u lidí

3.5 Celkové závěry

4.1 Určení příslušných vědeckých údajů

4.2 Určené příslušné údaje

5.1 Seznam pojmů a zkratek

5.2 Kopie/výtisky příslušných zveřejněných údajů

5.3 Zprávy o nezveřejněných příslušných údajích v plném znění

5.4 Jiné