2006/197/ES2006/197/ES: Rozhodnutí Komise ze dne 3. března 2006 o povolení uvedení potravin, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici linie 1507 (DAS-O15O7-1), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003
| Publikováno: | Úř. věst. L 70, 8.5.2007, s. 82-86 | Druh předpisu: | Rozhodnutí |
| Přijato: | 3. března 2006 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 3. března 2006 | Nabývá účinnosti: | 3. března 2006 |
| Platnost předpisu: | Ne | Pozbývá platnosti: | 3. března 2016 |
Text aktualizovaného znění s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah
|
ROZHODNUTÍ KOMISE ze dne 3. března 2006 o povolení uvedení potravin, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici linie 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh a o obnovení povolení uvedení na trh krmiv vyrobených z takové kukuřice podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (Úř. věst. L 070, 9.3.2006, p.82) |
Ve znění:
|
|
|
Úřední věstník |
||
|
No |
page |
date |
||
|
L 163 |
52 |
23.6.2011 |
||
ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 3. března 2006
o povolení uvedení potravin, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici linie 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh a o obnovení povolení uvedení na trh krmiv vyrobených z takové kukuřice podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003
◄
(2006/197/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech ( 1 ), a zejména na čl. 7 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:|
(1) |
Dne 15. února 2001 podaly společnosti Pioneer Overseas Corporation a Dow AgroSciences Europe příslušným orgánům Nizozemska podle článku 4 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin ( 2 ) společnou žádost o uvedení potravin a složek potravin získaných z geneticky modifikované kukuřice linie 1507 na trh jako nových potravin nebo nových složek potravin (dále jen „výrobky“). |
|
(2) |
Ve zprávě o prvním posouzení ze dne 4. listopadu 2003 dospěl příslušný nizozemský subjekt pro posuzování potravin k závěru, že výrobky jsou stejně bezpečné jako potraviny a složky potravin získané z běžných linií kukuřice a mohou být používány stejným způsobem. |
|
(3) |
Dne 10. listopadu 2003 zaslala Komise zprávu o prvním posouzení všem členským státům. Ve lhůtě 60 dní stanovené v čl. 6 odst. 4 nařízení (ES) č. 258/97 byly v souladu s uvedeným ustanovením podány odůvodněné připomínky k uvádění výrobků na trh. V důsledku toho byla požadována zpráva o dalším posouzení. |
|
(4) |
Podle čl. 46 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003 (dále jen „nařízení“) se žádosti podané podle článku 4 nařízení (ES) č. 258/97 přede dnem použitelnosti tohoto nařízení, tj. 18. dubnem 2004, považují za žádosti podle kapitoly II oddílu 1 nařízení v případech, kdy je požadována zpráva o dalším posouzení v souladu s čl. 6 odst. 3 nebo 4 nařízení (ES) č. 258/97. |
|
(5) |
Oblast působnosti nařízení (ES) č. 258/97 je omezena pouze na uvádění nových potravin nebo nových složek potravin na trh Společenství. Toto rozhodnutí se proto nevztahuje na uvádění na trh krmiv, která obsahují kukuřici linie 1507, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena. |
|
(6) |
Na uvádění geneticky modifikované kukuřice linie 1507 na trh jako produkt nebo v některých produktech včetně krmiv, která tuto kukuřici obsahují nebo z ní sestávají, se vztahuje rozhodnutí Komise 2005/772/ES ze dne 3. listopadu 2005, kterým se v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES uvádí na trh produkt geneticky modifikované kukuřice (Zea mays L., linie 1507) s odolností vůči určitým škůdcům z řádu Lepidoptera a s tolerancí vůči herbicidu glufosinátu amonnému ( 3 ). |
|
(7) |
Krmivo vyrobené z kukuřice linie 1507 bylo uvedeno na trh před datem použitelnosti nařízení, tedy před 18. dubnem 2004. V důsledku toho podléhá požadavkům stanoveným v článku 20 nařízení a lze je uvádět na trh a používat v souladu s podmínkami stanovenými v registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva. |
|
(8) |
Dne 3. března 2005 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) v souladu s článkem 6 nařízení stanovisko, že neexistují doklady o tom, že by uvedení výrobků na trh mělo mít nepříznivé účinky na lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí ( 4 ). Při přijímání stanoviska úřad přihlédl ke všem konkrétním dotazům a připomínkám podaným členskými státy. |
|
(9) |
Úřad proto zastává názor, že žádné jiné zvláštní požadavky na označování než ty, které jsou uvedeny v čl. 13 odst. 1 nařízení, nejsou nutné. Dále není podle úřadu třeba vyžadovat zvláštní podmínky nebo omezení pro uvedení výrobků na trh a/nebo zvláštní podmínky nebo omezení pro jejich používání a nakládání s nimi, včetně požadavků na monitorování po uvedení na trh, ani žádné zvláštní podmínky týkající se ochrany určitých ekosystémů/životního prostředí a/nebo zeměpisných oblastí, jak jsou stanoveny v čl. 6 odst. 5 písm. e) nařízení. |
|
(10) |
Ve svém stanovisku úřad dospěl k závěru, že žadatelem předložený plán monitorování životního prostředí spočívající v plánu všeobecného sledování je v souladu s plánovaným použitím výrobků. |
|
(11) |
S ohledem na výše uvedené úvahy by mělo být povolení uděleno. |
|
(12) |
Kukuřici linie 1507 by měl být přiřazen jednoznačný identifikační kód stanovený v nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy ( 5 ). |
|
(13) |
Veškeré informace o povolení výrobků obsažené v příloze tohoto rozhodnutí by měly být zapsány do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva, jak je stanoveno v nařízení. |
|
(14) |
V souladu s čl. 4 odst. 2 nařízení jsou podmínky pro povolení výrobku závazné pro všechny osoby, které jej uvádějí na trh. |
|
(15) |
Toto rozhodnutí musí být oznámeno prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost smluvním stranám Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti podle čl. 9 odst. 1 a čl. 15 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničních pohybech geneticky modifikovaných organismů ( 6 ). |
|
(16) |
Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal žádné stanovisko; Komise proto dne 5. října 2005 podle čl. 5 odst. 4 rozhodnutí Rady 1999/468/ES ( 7 ) předložila návrh Radě, aby o něm do tří měsíců rozhodla. |
|
(17) |
Rada se ve stanovené lhůtě neusnesla. Komise by nyní měla přijmout rozhodnutí, |
ROZHODLA TAKTO:
Článek 1
Výrobky
Toto rozhodnutí se vztahuje na potraviny a složky potravin, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) linie 1507, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, a na krmiva vyrobená z takové kukuřice (dále jen „výrobky“).
Geneticky modifikované kukuřici (Zea mays L.) linie 1507, dále specifikované v příloze tohoto rozhodnutí, se přiřazuje jednoznačný identifikační kód DAS-Ø15Ø7-1, jak je stanoveno v nařízení (ES) č. 65/2004.
Článek 2
Uvedení na trh
Uvádění na trh v souladu s podmínkami upřesněnými v tomto rozhodnutí a v jeho příloze se povoluje pro účely čl. 4 odst. 2 a čl. 16 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Článek 3
Označování
Pro účely zvláštních požadavků na označování podle čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 se „názvem organismu“ rozumí „kukuřice“.
Článek 4
Monitorování dopadů na životní prostředí
1. Držitelé povolení zajistí, aby byl zaveden a prováděn plán monitorování dopadů na životní prostředí stanovený v příloze tohoto rozhodnutí.
2. Držitelé povolení musí každoročně předkládat Komisi zprávy o provádění a výsledcích monitorovacích činností.
V těchto zprávách musí být jasně uvedeno, které části zpráv mají být považovány za důvěrné, spolu s ověřitelným zdůvodněním ohledně důvěrnosti, a to v souladu s článkem 30 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Důvěrné části takových zpráv se předkládají v samostatných dokumentech.
Článek 5
Registr Společenství
Informace v příloze tohoto rozhodnutí budou zaneseny do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného článkem 28 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Článek 6
Držitelé povolení
Držiteli povolení jsou společnosti:
a) Pioneer Overseas Corporation, Belgie, zastupující společnost Pioneer Hi-Bred International, Spojené státy, a
b) Dow AgroSciences Europe, Spojené království, zastupující společnost Mycogen Seeds, Spojené státy,
které jsou obě povinny plnit povinnosti držitelů povolení definované v tomto rozhodnutí a v nařízení (ES) č. 1829/2003.
Článek 7
Platnost
Toto rozhodnutí je platné po dobu 10 let ode dne přijetí.
PŘÍLOHA
|
a) |
Žadatelé a držitelé povolení: Název : Pioneer Overseas Corporation Adresa : Avenue des Arts 44, B-1040 Brusel, Belgie zastupující Pioneer Hi-Bred International, Inc., 400 Locus Street, Suite 800, Des Moines, IA50309, Spojené státy a Název : Dow AgroSciences Europe Ltd. Adresa : European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Spojené království zastupující Mycogen Seeds c/o Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Spojené státy. |
|
b) |
Určení a specifikace produktů: i) potraviny a složky potravin, které obsahují kukuřici DAS-Ø15Ø7-1, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, ii) krmiva vyrobená z kukuřice DAS-Ø15Ø7-1. Geneticky modifikovaná kukuřice DAS-Ø15Ø7-1, jak je popsáno v žádosti, je odolná vůči zavíječi kukuřičnému (Ostrinia nubilalis) a určitým dalším škůdcům z řádu Lepidoptera, a je tolerantní k herbicidu na bázi glufosinátu amonného. Geneticky modifikovaná kukuřice DAS-Ø15Ø7-1 obsahuje tyto sekvence DNA ve dvou kazetách:
|
|
c) |
Označování: Nejsou stanoveny žádné jiné zvláštní požadavky na označování než ty, které jsou uvedeny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003. Pro účely čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 se „názvem organismu“ rozumí „kukuřice“. |
|
d) |
Metoda detekce: — Případově specifická metoda založená na kvantitativní polymerátové řetězové reakci (PCR) v reálném čase pro geneticky modifikovanou kukuřici DAS-Ø15Ø7-1. — Validace referenční laboratoří Společenství zřízenou podle nařízení (ES) č. 1829/2003, publikovaná na adrese http://gmo-crl.jrc.it/detectionmethods/TC1507-WEB-Protocol-Validation.pdf — Referenční materiál: ERM®-BF418 přístupný v Institutu pro referenční materiály a měření Společného výzkumného střediska (SVS) Evropské komise na adrese http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm |
|
e) |
Jednoznačný identifikační kód:DAS-Ø15Ø7-1 |
|
f) |
Informace požadované na základě přílohy II Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti:Informační středisko pro biologickou bezpečnost, záznam viz rozhodnutí 2006/197/ES. |
|
g) |
Podmínky nebo omezení pro uvedení na trh, použití nebo nakládání s produkty:Nejsou stanoveny. |
|
h) |
Plán monitorování: Plán monitorování účinků na životní prostředí vyhovující příloze VII směrnice 2001/18/ES [Odkaz: http://gmo-crl.jrc.it/detectionmethods/TC1507-WEB-Protocol-Validation.pdf] |
|
i) |
Požadavky na monitorování po uvedení na trh pro použití potraviny k lidské spotřeběNejsou stanoveny. |
Poznámka: Odkazy na příslušné dokumenty může být časem třeba upravit. Tyto úpravy budou zveřejňovány formou aktualizace registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva.
( 1 ) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 1.
( 2 ) Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1. Nařízení naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 1882/2003 (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1).
( 3 ) Úř. věst. L 291, 5.11.2005, s. 42.
( 4 ) http://www.efsa.eu.int/science/gmo/gm_ff_applications/more_info/503/op_gm07_ej182_1507_opinion_nl_doc2_en1.pdf
( 5 ) Úř. věst. L 10, 16.1.2004, s. 5.
( 6 ) Úř. věst. L 287, 5.11.2003, s. 1.
( 7 ) Úř. věst. L 184, 17.7.1999, s. 23.