(ES) č. 1831/2003NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (Text s významem pro EHP)

pomocné technické látky;

veterinární léčivé přípravky definované ve směrnici 2001/82/ES ( 1 ), s výjimkou kokcidiostatik a histomonostatik používaných jako ►C1  doplňkové látky ◄ .

„ ►C1  doplňkové látky ◄ “ se rozumí látky, mikroorganismy nebo přípravky, jiné než krmné suroviny a premixy, které se záměrně přidávají do krmiva nebo vody, aby splnily zejména některé z funkcí vyjmenovaných v čl. 5 odst. 3;

„krmnými surovinami“ se rozumí produkty definované v čl. 2 písm. a) směrnice Rady 96/25/ES ze dne 29. dubna 1996 o oběhu krmných surovin ( 2 );

„krmnými směsmi“ se rozumí produkty definované v čl. 2 písm. b) směrnice 79/373/EHS;

„doplňkovými krmivy“ se rozumí produkty definované v čl. 2 písm. e) směrnice 79/373/EHS;

„premixy“ se rozumí směsi ►C1  doplňkové látky ◄ nebo směsi jedné nebo více ►C1  doplňkové látky ◄ s krmnými surovinami nebo vodou používanými jako nosiče, neurčené k přímému krmení zvířat;

„denní krmnou dávkou“ se rozumí průměrné celkové množství krmiv přepočtené na obsah vody 12 %, které denně potřebuje jedno zvíře určitého druhu, věkové kategorie a užitkovosti k zajištění všech svých potřeb;

„kompletním krmivem“ se rozumí produkty definované v čl. 2 písm. c) směrnice Rady 1999/29/ES ze dne 22. dubna 1999 o nežádoucích látkách a produktech ve výživě zvířat ( 3 );

„ ►C1  pomocnými technickými látkami ◄ “ se rozumí jakákoliv látka, která není konzumována jako krmivo, záměrně použitá při zpracování krmiv nebo krmných surovin, aby splnila technologický účel ►C1  během úpravy nebo zpracování ◄ , jež může mít za následek nezamýšlenou, avšak technologicky nevyhnutelnou přítomnost reziduí této látky nebo jejích derivátů v konečném produktu, za podmínky, že tato rezidua nemají nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a nemají žádné technologické účinky na konečné krmivo;

„antimikrobiálními látkami“ se rozumí látky vyrobené synteticky nebo přírodní cestou, použité ►C1  k umrtvení ◄ nebo zastavení růstu mikroorganismů, včetně bakterií, virů či plísní nebo parazitů, a zejména ►C1  protozoí ◄ ;

„antibiotiky“ se rozumí antimikrobiální látky vyrobené nebo odvozené z mikroorganismu, které zneškodňují a nebo zastavují růst jiných mikroorganismů;

„kokcidiostatiky“ a „histomonostatiky“ se rozumí látky určené ►C1  k umrtvení ◄ nebo zastavení růstu ►C1  protozoí ◄ ;

„maximálním limitem reziduí“ se rozumí maximální koncentrace reziduí vzniklá použitím doplňkové látky ve výživě zvířat, která je Společenstvím považována za právně přípustnou nebo přijatelnou v potravinách nebo na jejich povrchu;

„mikroorganismy“ se rozumí mikroorganismy vytvářející kolonie;

„prvním uvedením na trh“ se rozumí počáteční uvedení doplňkové látky na trh po její výrobě, dovoz doplňkové látky nebo, ►C1  pokud byla doplňková látka zapracována do krmiva ◄ aniž byla sama uvedena na trh, první uvedení tohoto krmiva na trh;

nebylo uděleno příslušné povolení podle tohoto nařízení;

nejsou splněny podmínky pro užití stanovené v tomto nařízení, včetně obecných podmínek stanovených v příloze IV, není-li v povolení stanoveno jinak, a pokud nejsou splněny podmínky v povolení pro doplňkovou látku; a

nejsou splněny podmínky označování stanovené v tomto nařízení.

mít nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí;

►C1  být nabízena k prodeji způsobem ◄ , který by mohl uvést uživatele v omyl;

poškozovat spotřebitele zhoršením charakteristických vlastností ►C1  živočišných produktů ◄ nebo uvádět spotřebitele v omyl, pokud jde o charakteristické vlastnosti ►C1  živočišných produktů ◄ .

mít příznivý vliv na vlastnosti krmiva;

mít příznivý vliv na vlastnosti živočišných produktů;

mít příznivý vliv na zbarvení okrasných ryb a ptáků;

uspokojovat nutriční požadavky zvířat;

mít příznivý vliv na důsledky živočišné výroby pro životní prostředí;

mít příznivý vliv na živočišnou produkci, užitkovost nebo dobré životní podmínky zvířat, zejména ►C1  působením na flóru gastro-intestinálního traktu nebo na stravitelnost krmiva ◄ , nebo

mít kokcidiostatický nebo histomonostatický účinek.

technologické doplňkové látky: jakákoliv látka přidaná do krmiva z technologických důvodů;

senzorické doplňkové látky: jakákoliv látka, ►C1  která po přidání do krmiva zlepší nebo změní organoleptické vlastnosti ◄ krmiva nebo vizuální vlastnosti potravin získaných ze zvířat;

nutriční doplňkové látky;

zootechnické doplňkové látky: jakákoliv látka, která se používá ►C1  s cílem příznivě ovlivnit užitkovost při zachování dobrého zdravotního stavu zvířat ◄ nebo která se používá s cílem příznivě ovlivnit životní prostředí;

kokcidiostatika a histomonostatika.

písemně žadateli potvrdí příjem žádosti, včetně údajů a dokladů uvedených v odstavci 3, do 15 dnů ode dne jejího přijetí a uvede datum přijetí;

poskytne členským státům a Komisi veškeré informace získané od žadatele;

zveřejní žádost a veškeré informace předložené žadatelem v souladu s článkem 18.

jeho jméno a adresu;

identifikaci ►C1  doplňkové látky ◄ , návrh na její ►C1  zařazení do kategorie a funkční skupiny ◄ podle článku 6 a její charakteristické vlastnosti, ►C1  včetně případných kritérií čistoty; ◄

►C1  popis výrobního postupu, zpracování a předpokládaného užití ◄ ►C1  doplňkové látky ◄ , metody analýzy ►C1  doplňkové látky ◄ s ohledem na předpokládané ►C1  užití ◄ a případně metody analýzy pro určení úrovně reziduí ►C1  doplňkové látky ◄ ►C1  nebo jejích metabolitů v potravinách ◄ ;

kopii studií, které byly provedeny, a jakýkoliv další dostupný materiál, z něhož vyplývá, že ►C1  doplňkové látky ◄ splňuje kritéria stanovená v čl. 5 odst. 2 a 3;

navrhované podmínky pro uvedení ►C1  doplňkové látky ◄ na trh, včetně požadavků na označování a případně zvláštních podmínek pro používání a manipulaci (včetně známých neslučitelností), ►C1  výši užití v doplňkových krmivech a druhy a kategorie zvířat ◄ , pro které je ►C1  doplňkové látky ◄ určena;

písemné prohlášení, že žadatel v souladu s požadavky stanovenými v příloze II zaslal tři vzorky ►C1  doplňkové látky ◄ přímo do referenční laboratoře Společenství podle článku 21;

u doplňkových látek, které podle návrhu uvedeného v písmenu b) nepatří do skupin a) nebo b) podle čl. 6 odst. 1, a u doplňkových látek spadajících do oblasti působnosti ►C1  práva Společenství o uvádění na trh produktů, které se skládají z geneticky modifikovaných organismů nebo geneticky modifikované organismy obsahují nebo jsou z nich vyrobeny, ◄ návrh plánu monitorování v období po uvedení látky na trh;

souhrn dokumentace obsahující informace poskytnuté podle písmen a) až g);

u doplňkových látek spadajících do oblasti působnosti práva Společenství o uvádění na trh produktů, které se skládají z geneticky modifikovaných organismů, geneticky modifikované organismy obsahují nebo jsou z nich vyrobeny, podrobnosti o jakémkoliv uděleném povolení v souladu s použitelnými právními předpisy.

ověřuje, zda údaje a dokumenty, které žadatel předložil, jsou v souladu s článkem 7, a posoudí rizika, aby určil, zda ►C1  doplňkové látky ◄ splňuje podmínky stanovené v článku 5;

ověřuje zprávu referenční laboratoře Společenství.

jméno a adresu žadatele;

označení ►C1  doplňkové látky ◄ , včetně jejího zařazení do funkční skupiny podle článku 6, její specifikace, ►C1  včetně případných kritérií čistoty ◄ a metody analýzy;

podle výsledků hodnocení zvláštní podmínky nebo omezení týkající se manipulace, požadavků na monitorování v období po uvedení látky na trh a ►C1  užití ◄ , ►C1  včetně druhů a kategorií zvířat ◄ , pro které je doplňková látka určena;

specifické dodatečné požadavky na označování ►C1  doplňkové látky ◄ nezbytné v důsledku podmínek nebo omezení uložených na základě písmene c);

návrh na stanovení maximálních limitů reziduí v příslušných potravinách živočišného původu, ledaže úřad ve svém stanovisku dojde k závěru, že stanovení maximálních limitů reziduí pro ochranu spotřebitelů není nutné nebo že maximální limity reziduí již byly stanoveny v přílohách I nebo III nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu ( 6 ).

v roce následujícím po vstupu tohoto nařízení v platnost osoba, která poprvé uvedla ►C1  doplňkové látky ◄ na trh, nebo jakákoliv jiná dotčená strana oznámí tuto skutečnost Komisi. Současně se přímo úřadu zasílají údaje uvedené v čl. 7 odst. 3 písm. a), b) a c);

v roce následujícím po oznámení podle písmene a) úřad ověří, zda byly předloženy požadované informace, a oznámí Komisi, že obdržel informace požadované podle tohoto článku. Dotyčné produkty se zapíší do registru. Každý zápis do registru obsahuje datum, kdy byl dotyčný produkt poprvé do registru zapsán a případně i datum ukončení platnosti stávajícího povolení.

kopii povolení pro uvedení ►C1  doplňkové látky ◄ na trh;

zprávu o výsledcích monitorování v období po uvedení na trh, pokud je požadavek monitorování obsažen v povolení;

jakoukoliv novou dostupnou informaci, pokud jde o hodnocení bezpečnosti při používání doplňkové látky a rizik plynoucích z používání ►C1  doplňkové látky ◄ pro zvířata, lidi a životní prostředí;

v případě potřeby návrh na změnu nebo doplnění podmínek původního povolení, mimo jiné ►C1  podmínek týkajících se budoucího monitorování. ◄

specifický název doplňkových látek podle povolení před názvem funkční skupiny uvedené v povolení;

►C1  jméno nebo obchodní firma ◄ a adresa nebo registrované místo podnikání osoby odpovědné za údaje uvedené v tomto článku;

čistá hmotnost, nebo v případě kapalných doplňkových látek a premixů buďto čistý objem nebo čistá hmotnost;

případně schvalovací číslo provozu, který doplňkovou látku nebo premix vyrábí nebo uvádí na trh, podle článku 10 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 ze dne 12. ledna 2005, kterým se stanoví požadavky na hygienu krmiv ( 9 ), nebo případně podle článku 5 směrnice 95/69/ES;

návod k použití a jakékoliv bezpečnostní doporučení týkající se použití a případně i specifických požadavků uvedených v povolení, ►C1  včetně druhů a kategorií zvířat ◄ , pro které je doplňková látka nebo premix doplňkových látek určen;

identifikační číslo;

referenční číslo šarže a datum výroby.

plán pro studie prokazující účinnost doplňkové látky, pokud jde o cíle jejího předpokládaného užití, jak je stanoveno v čl. 6 odst. 1 tohoto nařízení a v příloze I tohoto nařízení a

specifikace nečistot účinné látky a příslušných metod analýzy interně vyvinuté žadatelem, kromě nečistot, které mohou mít nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí.