(ES) č. 1490/2002NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 1490/2002 ze dne 14. srpna 2002, kterým se stanoví další prováděcí pravidla pro třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS a mění se nařízení (ES) č. 451/2000 (Text s významem pro EHP)

Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah

►B	NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 1490/2002 ze dne 14. srpna 2002, kterým se stanoví další prováděcí pravidla pro třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS a mění se nařízení (ES) č. 451/2000 (Text s významem pro EHP) (Úř. věst. L 224, 21.8.2002, p.23)

Ve znění:

		Úřední věstník
		No	page	date
►M1	COMMISSION REGULATION (EC) No 1044/2003 of 18 June 2003 (*)	L 151	32	19.6.2003
►M2	NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 1744/2004 ze dne 7. října 2004,	L 311	23	8.10.2004
►M3	NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 1095/2007 ze dne 20. září 2007,	L 246	19	21.9.2007
►M4	NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 741/2010 ze dne 17. srpna 2010,	L 217	2	18.8.2010

(*)	Tento akt nebyl nikdy publikován v češtině.

---

▼B

NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 1490/2002

ze dne 14. srpna 2002,

kterým se stanoví další prováděcí pravidla pro třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS a mění se nařízení (ES) č. 451/2000

(Text s významem pro EHP)

Článek 1

Předmět a oblast působnosti

1.  Tímto nařízením se stanoví další prováděcí pravidla pro třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS, pokud jde o pokračující hodnocení účinných látek, a mění nařízení (ES) č. 451/2000.

2.  Ustanovení čl. 6 odst. 2 a 3 a odst. 4 druhého pododstavce směrnice 91/414/EHS se nevztahují na látky uvedené v příloze I tohoto nařízení, dokud nejsou ukončeny postupy pro tyto látky stanovené v tomto nařízení.

3.  Toto nařízení se použije, aniž jsou dotčena

Článek 2

Definice

Pro účely tohoto nařízení se použijí definice stanovené ve směrnici 91/414/EHS.

Použijí se rovněž tyto definice:

Článek 3

Orgán členského státu

1.  Členské státy svěří odpovědnost za plnění svých povinností v rámci pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS jednomu nebo více orgánům.

2.  Každý členský stát ustanoví jeden vnitrostátní orgán uvedený v příloze III, který podle tohoto nařízení bude koordinovat a zajišťovat všechny nezbytné kontakty s oznamovateli, ostatními členskými státy, Komisí a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EÚBP). Každý členský stát sdělí podrobnosti a všechny změny týkající se koordinačního vnitrostátního orgánu Komisi, EÚBP a ustanoveným vnitrostátním koordinačním orgánům všech ostatních členských států.

Článek 4

Opatření v případě nerovnováhy

Jestliže se v průběhu posuzování a hodnocení podle článků 9 a 10 zjistí zjevná nerovnováha mezi povinnostmi, které členské státy zpravodajové mají plnit nebo plní, a pracemi, které provádí nebo mají provádět, může být postupem podle článku 19 směrnice 91/414/EHS nahrazen členský stát jmenovaný původně zpravodajem pro určitou účinnou látku jiným členským státem.

V těchto případech původně jmenovaný členský stát zpravodaj informuje dotčené oznamovatele a předá nově jmenovanému členskému státu zpravodaji veškerou korespondenci a informace, které obdržel jako členský stát zpravodaj pro dotyčnou účinnou látku. Původní členský stát vrátí dotyčnému oznamovateli poplatek podle článku 17, s výjimkou části uvedené v odst. 2 písm. d) uvedeného článku. Nově jmenovaný členský stát zpravodaj následně vyzve oznamovatele, aby zaplatili poplatek podle článku 17, s výjimkou části podle odst. 2 písm. d) uvedeného článku.

Článek 5

Stažení nebo nahrazení oznamovatele

1.  Jestliže se oznamovatel rozhodne ukončit svou účast na pracovním programu pro účinnou látku, uvědomí současně členský stát zpravodaj, Komisi, EÚBP a ostatní oznamovatele pro dotyčnou účinnou látku a uvede důvody. Jestliže oznamovatel ukončí svou účast nebo jestliže nesplní své povinnosti stanovené v tomto nařízení, nebude se v postupech podle článků 9 nebo 10 pro jeho dokumentaci pokračovat.

2.  Jestliže se oznamovatel dohodne s jiným producentem, že jej producent nahradí pro účely další účasti na pracovním programu podle tohoto nařízení, informují dotyčný oznamovatel a tento další producent členský stát zpravodaj, Komisi a EÚBP společným prohlášením, že po vzájemné dohodě tento další producent nahradí původního oznamovatele při plnění povinností oznamovatele, jak jsou stanoveny v článcích 6, 7, 9, 10 nebo 11. Oba zajistí, aby byli současně informováni ostatní oznamovatelé pro dotyčnou látku. Tento další producent v tomto případě ručí společně s původním oznamovatelem za jakékoliv nezaplacené poplatky související s žádostí oznamovatele podle režimu stanoveného členskými státy podle článku 17.

3.  Všechny předložené informace zůstanou k dispozici členským státům zpravodajům, Komisi a EÚBP.

Článek 6

Předložení a kontrola seznamů údajů

1.  Oznamovatel (oznamovatelé) předloží nejpozději do 23. května 2003 příslušnému členskému státu zpravodaji seznamy údajů pro účinné látky uvedené v příloze I a předloží opis EÚBP.

Pokud existuje pro některou účinnou látku v příloze I několik oznámení, učiní dotyční oznamovatelé všechny vhodné kroky k tomu, aby předložili tyto seznamy údajů společně.

Jestliže seznam údajů nebyl předložen všemi dotyčnými oznamovateli, musí v něm být uvedeno, jaké úsilí bylo vyvinuto, a zdůvodněno, proč se určití oznamovatelé nezapojili.

Oznamovatelé účinných látek oznámených více než jedním oznamovatelem podrobně popíší u každé studie na obratlovcích úsilí vynaložené k tomu, aby zamezili opakování zkoušek, a podle potřeby uvedou důvody, proč byla studie opakována.

2.  Seznam údajů musí být vyhotoven ve formátu stanoveném postupem podle článku 19 směrnice 91/414/EHS. Oznamovatelé zpřístupní úplnou dokumentaci definovanou v čl. 10 odst. 4 nařízení (ES) č. 451/2000. Na písemnou žádost členského státu zpravodaje nebo Komise oznamovatel neprodleně poskytne požadovanou část dokumentace nebo požadovanou úplnou dokumentaci.

3.  Členský stát zpravodaj posoudí předložené seznamy údajů s cílem určit, zda z nich vyplývá, že úplná dokumentace je připravena k předložení. Jestliže dospěje členský stát zpravodaj k názoru, že pro účinnou látku není k dispozici žádný úplná dokumentace, která může být předložena, požádá oznamovatele, aby neprodleně předložil úplnou dokumentaci, a zkontroluje její úplnost. Členský stát zpravodaj podá Komisi zprávu o výsledcích těchto kontrol nejpozději do tří měsíců od obdržení seznamů údajů.

4.  Členský stát zpravodaj neprodleně uvědomí Komisi o účinných látkách, u nichž má za to, že pro ně není k dispozici žádná úplná dokumentace. Postupem podle článku 19 směrnice 91/414/EHS bude přijato rozhodnutí, zda je úplná dokumentace k dispozici.

5.  Pokud se má za to, že pro určitou účinnou látku není k dispozici žádná úplná dokumentace, rozhodne Komise podle čl. 8 odst. 2 čtvrtého pododstavce směrnice 91/414/EHS nezařadit dotyčnou účinnou látku do přílohy I směrnice 91/414/EHS.

6.  Pokud Komise nesdělí oznamovateli, že pro určitou účinnou látku není k dispozici žádná úplná dokumentace, předloží oznamovatel dokumentaci podle čl. 7 odst. 2 a 3 ve lhůtách uvedených v čl. 7 odst. 1.

Článek 7

Předložení dokumentace

1.  Oznamovatel (oznamovatelé) předloží příslušnému členskému státu zpravodaji souhrnnou dokumentaci podle odstavce 2 a úplnou dokumentaci podle odstavce 3 nejpozději do 30. listopadu 2003 pro účinné látky uvedené v příloze I části A a nejpozději do 30. listopadu 2004 pro účinné látky uvedené v příloze I části B.

Pokud existuje pro některou účinnou látku v příloze I několik oznámení, podniknou dotyční oznamovatelé všechny vhodné kroky k tomu, aby předložili tuto dokumentaci společně.

Jestliže dokumentace nebyla předložena všemi dotyčnými oznamovateli, musí v ní být uvedeno, jaké úsilí bylo vyvinuto, a důvody, proč se určití producenti nezapojili.

Oznamovatelé účinných látek oznámených více než jedním oznamovatelem podrobně popíší u každé studie na obratlovcích úsilí vynaložené k tomu, aby zamezili opakování zkoušek, a podle potřeby uvedou důvody, proč byla studie opakována.

2.  Souhrnná dokumentace musí obsahovat

3.  Úplná dokumentace musí obsahovat jednotlivé protokoly o zkouškách a zprávy o studiích týkající se všech informací podle odst. 2 písm. c) nebo důkazy podle odst. 2 písm. c) bodu iii), jestliže práce probíhají.

4.  Každý členský stát určí počet opisů a formát souhrnných a úplných dokumentací, které mají být oznamovateli předloženy. Při stanovení formátu dokumentace přihlédnou členské státy k doporučením podaným postupem podle článku 19 směrnice 91/414/EHS.

5.  Jestliže není dokumentace nebo kterákoliv její část zaslána v příslušné lhůtě, uvědomí o tom členský stát zpravodaj do dvou měsíců Komisi a EÚBP a uvede důvody zpoždění, které sdělili oznamovatelé.

6.  Na základě informací předaných podle článku 5 členským státem zpravodajem Komise určí, zda oznamovatel prokázal, že předložení dokumentace bylo zpožděno z vyšší moci. V takovém případě stanoví postupem podle článku 19 směrnice 91/414/EHS novou lhůtu pro předložení dokumentace splňující požadavky odstavců 2 a 3.

7.  Komise rozhodne podle čl. 8 odst. 2 čtvrtého pododstavce směrnice 91/414/EHS nezařadit do přílohy I směrnice 91/414/EHS účinnou látku, pro niž nebyla v předepsané lhůtě předložena žádná dokumentace.

Článek 8

Předkládání informací třetími stranami

Jakákoli osoba, která si přeje předložit členským státům zpravodajům informace, které by mohly přispět k hodnocení, zejména pokud jde o možné nebezpečné účinky účinné látky nebo jejích reziduí na lidské zdraví a na životní prostředí, učiní tak nejpozději do 30. listopadu 2003 pro účinné látky uvedené v příloze I části A a nejpozději do 30. listopadu 2004 pro účinné látky uvedené v příloze I části B. Členský stát zpravodaj předloží jakékoliv obdržené informace EÚBP.

Článek 9

Kontrola úplnosti dokumentace

1.  U každé účinné látky, pro niž byl jmenován zpravodajem, posoudí členský stát dokumentaci podle čl. 7 odst. 2 a 3 a posoudí kontrolní seznamy předložené oznamovateli. Členský stát zpravodaj nejpozději do šesti měsíců po obdržení veškeré dokumentace pro účinnou látku předloží EÚBP a Komisi zprávu o úplnosti dokumentace.

EÚBP posoudí zprávy, které mu byly předloženy členskými státy zpravodaji, a podá Komisi zprávu o úplnosti dokumentace.

U účinných látek, u nichž jsou jedna nebo více dokumentací považovány za úplné, provede členský stát zpravodaj hodnocení podle článku 10, pokud EÚBP do dvou měsíců od obdržení zprávy členského státu o úplnosti nesdělí členskému státu zpravodaji a Komisi, že nepovažuje dokumentaci za úplnou.

Pro ty účinné látky, pro něž má být dokumentace dokončena podle čl. 7 odst. 2 písm. c) bodu iii), musí být ve zprávě potvrzeno datum, do kterého bude dokumentace dokončena, a datum, do kterého bude zahájeno hodnocení podle článku 10.

2.  Pro ty účinné látky, v jejichž případě není podle názoru členského státu zpravodaje nebo EÚBP žádná dokumentace úplná ve smyslu čl. 7 odst. 2 a 3, předloží Komise do tří měsíců od obdržení zprávy členského státu zpravodaje nebo EÚBP tuto zprávu výboru. Postupem podle článku 19 směrnice 91/414/EHS bude rozhodnuto, zda je dokumentace považována za úplnou ve smyslu čl. 7 odst. 2 a 3.

3.  Komise rozhodne podle čl. 8 odst. 2 čtvrtého pododstavce směrnice 91/414/EHS nezařadit do přílohy I směrnice 91/414/EHS účinné látky, pro něž nebyla v předepsané lhůtě předložena žádná dokumentace.

Článek 10

Hodnocení prováděné členským státem zpravodajem

1.  Členský stát zpravodaj zhodnotí pouze ty účinné látky, pro něž byl v souladu s článkem 9 prohlášena za úplnou alespoň jedna dokumentace, a vypracuje o tom zprávu. Pro tyto účinné látky zhodnotí pouze úplné dokumentace a vypracuje o tom zprávu, přičemž u ostatní dokumentace prověří identitu účinné látky a její nečistoty. Členský stát zpravodaj zohlední informace o možných nebezpečných následcích, které jsou dostupné v jiné dokumentaci předložené kterýmkoli oznamovatelem nebo třetí stranou podle článku 8. Zašle co nejdříve EÚBP, nejpozději však do dvanácti měsíců ode dne, kdy byla dokumentace uznána úplnou, návrh zprávy o hodnocení týkající se dokumentace. Návrh zprávy o hodnocení bude předložen v doporučeném formátu postupem podle článku 19 směrnice 91/414/EHS.

Současně doporučí členský stát zpravodaj Komisi:

Členský stát zpravodaj zahrne do návrhu zprávy o hodnocení pro každý bod přílohy II a přílohy III směrnice 91/414/EHS zejména odkaz na každý protokol o zkoušce nebo zprávu o studii, o které se posouzení opírá. Tento odkaz musí být učiněn formou seznamu protokolů o zkouškách a zpráv o studiích včetně názvu, autora (autorů), data zprávy o studii nebo protokolu o zkoušce a data jejich zveřejnění, normy, podle které byla zkouška nebo studie provedena, jména držitele a požadavku držitele nebo oznamovatele na ochranu údajů, je-li požadována. Uvede také jiné oznámené zdroje účinných látek, pro něž byla dokumentace považována za neúplnou, pokud lze konstatovat, že takové účinné látky jsou srovnatelné ve smyslu čl. 13 odst. 5 směrnice 91/414/EHS.

2.  Aniž je dotčen článek 7 směrnice 91/414/EHS, nebude předložení nových studií přijato, s výjimkou studií podle čl. 10 odst. 4 nařízení (ES) č. 451/2000. Členský stát zpravodaj může požadovat, aby oznamovatelé předložili další údaje nezbytné pro objasnění dokumentace. Avšak členský stát zpravodaj přitom stanoví lhůtu, ve které by měly být informace předloženy; tato lhůta nemá vliv na lhůtu pro předložení zprávy stanovenou v odstavci 1.

Členský stát zpravodaj může od zahájení posuzování dokumentace vést konzultace s odborníky z EÚBP a může od ostatních členských států požadovat dodatečné technické nebo vědecké informace usnadňující hodnocení. Členský stát zpravodaj může provádět hodnocení společně se spolupracujícím členským státem zpravodajem.

Členský stát zpravodaj vyzve oznamovatele, aby předložili EÚBP, ostatním členským státům a na žádost Komisi aktualizovanou souhrnnou dokumentaci v téže době, kdy je návrh zprávy o hodnocení zpravodajem zaslán EÚBP.

Členské státy, Komise nebo EÚBP mohou prostřednictvím členského státu zpravodaje požadovat, aby jim oznamovatelé zaslali také aktualizovanou úplnou dokumentaci nebo její části.

3.  Jakmile je členskému státu zpravodaji zřejmé, že nebude schopen dodržet lhůtu uvedenou v odstavci 1, ve které má Evropskému úřadu pro kontrolu potravin (EÚBP) předložit návrh zprávy o hodnocení, uvědomí o tom Komisi a EÚBP a uvede důvody zpoždění. V případě potřeby mohou být určité účinné látky postupem podle článku 19 směrnice 91/414/EHS nově přiděleny jinému členskému státu.

▼M3

Článek 11

Přijetí návrhu zprávy o hodnocení a přístup k němu

1.  Po obdržení aktualizované souhrnné dokumentace a návrhu zprávy o hodnocení podle čl. 10 odst. 1 potvrdí EÚBP členskému státu zpravodaji do 30 dnů, že uvedenou zprávu obdržel.

Ve výjimečných případech, kdy návrh zprávy o hodnocení nepochybně nesplňuje požadavky na formát doporučený Komisí, dohodnou Komise, EÚBP a členský stát zpravodaj lhůtu pro předložení opravené zprávy. Tato lhůta nesmí být delší než dva měsíce.

2.  EÚBP neprodleně poskytne tento návrh zprávy o hodnocení Komisi, ostatním členským státům a oznamovatelům a určí nejvýše dvouměsíční lhůtu pro předkládání připomínek členských států a oznamovatelů.

Obdržené připomínky, včetně dostupných připomínek EÚBP, bude porovnávat a předá je Komisi, členským státům a oznamovatelům.

3.  EÚBP na zvláštní žádost nebo trvale zpřístupní jakékoliv osobě k nahlédnutí tyto informace:

Článek 11a

Posuzování návrhu zprávy o hodnocení

Komise v souladu s čl. 11 odst. 2 bezodkladně posoudí návrh zprávy o hodnocení a doporučení členského státu zpravodaje i komentáře obdržené od ostatních členských států, EÚBP a od oznamovatelů.

Článek 11b

Účinné látky s jasnými známkami toho, že nemají žádné škodlivé účinky

Pokud existují jasné známky toho, že lze očekávat, že účinná látka nebude mít škodlivý vliv na zdraví lidí či zvířat nebo na podzemní vody nebo že nebude mít nepřijatelný vliv na životní prostředí, jak se uvádí v příloze V, použije se čl. 12 odst. 1 písm. a) a čl. 12 odst. 2 písm. a).

Článek 11c

Konzultace EÚBP

1.  Pokud se nepoužije článek 11b, může Komise kdykoli během hodnocení požádat EÚBP, aby provedl přezkum celého návrhu zprávy o hodnocení, nebo aby se zaměřil na konkrétní body včetně bodů souvisejících s kritérii uvedenými v příloze VI. EÚBP uspořádá konzultace s odborníky z členských států včetně členského státu zpravodaje.

Pokud Komise žádá, aby EÚBP provedl úplný přezkum, předloží EÚBP své závěry nejpozději šest měsíců po takové žádosti. Pokud Komise nežádá úplný přezkum, ale pouze závěry ke konkrétním bodům, zkrátí se lhůta na tři měsíce. Předložení závěrů by v každém případě mělo proběhnout nejpozději do 30. září 2008.

2.  Pokud se během přezkumu objeví jasné známky toho, že účinná látka bude zřejmě mít škodlivé účinky na zdraví lidí či zvířat nebo na podzemní vody, jak je uvedeno v příloze VI, informuje EÚBP Komisi.

Komise může přijmout rozhodnutí podle článku 11f.

3.  Komise a EÚBP se dohodnou na plánu předkládání stanovisek s cílem usnadnit plánování prací. Komise a EÚBP se dohodnou na formátu, v němž budou stanoviska EÚBP předkládána.

Článek 11d

Předkládání dalších informací po předložení návrhu zprávy o hodnocení úřadu EÚBP

1.  Aniž je dotčen článek 7 směrnice 91/414/EHS, nebude předkládání nových studií přijato.

2.  Pokud je EÚBP toho názoru, že další informace od oznamovatele jsou nezbytné pro splnění žádosti Komise podle článku 11c, požádá členský stát oznamovatel o tyto informace. Tyto žádosti budou jednoznačné a v písemné formě a budou uvádět lhůtu pro předložení v délce jednoho měsíce. Nebudou se týkat předkládání nových studií. Členský stát zpravodaj bude o takových žádostech písemně informovat Komisi a EÚBP.

Členský stát zpravodaj do jednoho měsíce od přijetí takové informace tuto informaci vyhodnotí a hodnocení zašle EÚBP.

3.  Informace předložené oznamovatelem, které však nebyly vyžádány nebo které nebyly předloženy před skončením lhůty uvedené v odstavci 2, nebudou brány v potaz, pokud nebyly předloženy v souladu s článkem 7 směrnice 91/414/EHS.

Pokud členský stát zpravodaj odmítne, podle odstavce 1 nebo podle prvního pododstavce tohoto odstavce, vzít v potaz studie nebo informace obdržené od oznamovatele, informuje o tom Komisi a EÚBP a uvede důvody takového odmítnutí.

Článek 11e

Stažení oznamovatelem

Pokud se nepoužije článek 11b, může oznamovatel stáhnout svou podporu zařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS do dvou měsíců od obdržení návrhu zprávy o hodnocení uvedeného v čl. 11 odst. 2.

Článek 11f

Účinné látky, u kterých jsou jasné známky škodlivých účinků

Pokud existují jasné známky toho, že lze očekávat, že účinná látka má škodlivé účinky na zdraví lidí či zvířat nebo na podzemní vody, jak je uvedeno v příloze VI, přijme Komise v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. a) a čl. 12 odst. 2 písm. b) rozhodnutí o nezařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS.

Článek 12

Předložení návrhu směrnice nebo návrhu rozhodnutí

1.  Komise předloží výboru návrh zprávy o přezkoumání nejpozději šest měsíců po

2.  Spolu s návrhem zprávy o přezkoumání předloží Komise výboru:

Směrnice nebo rozhodnutí se přijímají postupem podle čl. 19 odst. 2 směrnice 91/414/EHS.

3.  Odchylně od odst. 2 písm. b) je pro členské státy posledním dnem na odejmutí povolení 31. prosinec 2010 v případě podle odst. 1 písm. c), pokud Komise nedojde po případných konzultacích s EÚBP k závěru, že látka splňuje kritéria přílohy VI. ►M4   Členské státy však taková povolení odejmou nejpozději do 31. prosince 2011, pokud je žádost podána podle zkráceného postupu stanoveného v článcích 14 až 19 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ( 9 ). ◄

Článek 12a

Stanovisko EÚBP

Pokud je účinná látka zařazena do přílohy I směrnice 91/414/EHS podle článku 11b tohoto nařízení, požádá Komise EÚBP o stanovisko k návrhu zprávy o přezkoumání nejpozději do 31. prosince 2010. Členské státy a oznamovatelé budou spolupracovat s EÚBP a s Komisí.

Komise a EÚBP se dohodnou na plánu předkládání stanovisek s cílem usnadnit plánování prací a rovněž se dohodnou na formátu, v němž budou stanoviska EÚBP k návrhu zprávy o přezkoumání předkládána.

▼B

Článek 13

Konečná zpráva o přezkoumání

Jestliže Komise předloží návrh směrnice nebo návrh rozhodnutí podle článku 12, předloží současně závěry posouzení provedeného výborem ve formě konečné zprávy o přezkoumání, která má být zaznamenána ve stručném zápisu z jednání. Konečná zpráva o přezkoumání, s výjimkou částí, které se týkají důvěrných informací obsažených v dokumentaci, vymezených v článku 14 směrnice 91/414/EHS, musí být zpřístupněny veřejnosti k nahlédnutí.

Článek 14

Pozastavení běhu lhůt

Jestliže Komise předloží pro látku uvedenou v příloze I návrh úplného zákazu podle směrnice 79/117/EHS, pozastaví se běh lhůt podle tohoto nařízení do doby, než bude učiněno rozhodnutí o tomto návrhu. Jestliže Rada rozhodne o úplném zákazu látky uvedené v příloze směrnice 79/117/EHS, bude postup podle tohoto nařízení ukončen.

Článek 15

Opatření přijímaná členskými státy

Každý členský stát, který na základě informací obsažených v dokumentaci podle článku 7 nebo ve zprávě o účinné látce podle článku 10 předpokládá přijetí opatření ke stažení přípravku na ochranu rostlin obsahujícího danou účinnou látku z trhu nebo k přísnému omezení jeho použití, co nejdříve informuje o této skutečnosti Komisi, EÚBP, ostatní členské státy a oznamovatele a uvede důvody pro zamýšlené opatření.

Článek 16

Průběžná zpráva o pokroku

Všechny členské státy předloží Komisi a EÚBP zprávu o pokroku v hodnoceních účinných látek, pro něž jsou zpravodaji. Tato zpráva musí být vypracována do 30. listopadu 2004 pro účinné látky uvedené v příloze I části A a do 30. listopadu 2005 pro účinné látky uvedené v příloze I části B.

Článek 17

Poplatky

1.  Členské státy zavedou režim zavazující oznamovatele zaplatit poplatek nebo náklady za administrativní zpracování a hodnocení dokumentace.

2.  Za tímto účelem členské státy

▼M1

▼B

Článek 18

Jiné daně, příspěvky nebo poplatky

Článek 17 se použije, aniž jsou dotčena práva členských států zachovat nebo zavést v rozsahu, který připouští Smlouva, daně, příspěvky nebo poplatky jiné než poplatky stanovené v článku 17, týkající se povolení účinných látek a přípravků na ochranu rostlin, jejich uvádění na trh, použití a kontroly.

Článek 19

Dočasná opatření

Komise může v případě potřeby a případ od případu přijmout vhodná dočasná opatření podle čl. 8 odst. 2 třetího pododstavce směrnice 91/414/EHS týkající se použití, pro něž byly poskytnuty dodatečné technické důkazy prokazující nezbytnost dalšího používání dotyčné účinné látky a skutečnost, že neexistuje žádné účinné náhradní řešení.

Článek 20

Změny nařízení (ES) č. 451/2000

Nařízení (ES) č. 451/2000 se mění takto:

Článek 21

Vstup v platnost

Toto nařízení vstupuje v platnost sedmým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

---

PŘÍLOHA I

Seznam účinných látek (sloupec A), členských států zpravodajů (sloupec B) a producentů oznamovatelů (kódové označení) (sloupec C)

ČÁST A

ČÁST B

---

PŘÍLOHA II

Seznam kódových označení oznamovatelů, názvy a adresy

---

PŘÍLOHA III

Koordinační orgány v členských státech (podrobnosti jsou k dispozici na těchto internetových stránkách: http://www.europa.eu.int/comm/food/fs/ph_ps/pro/index_en.htm)

RAKOUSKO

Bundesamt für Ernährungssicherheit

Landwirtschaftliche Untersuchungen und Forschung Wein

Spargelfeldstraße 191

A-1220 Wien

BELGIE

Ministère des classes moyennes et de l’agriculture

Service Qualité des matières premières et analyses

WTC 3, 8e étage

Boulevard S. Bolivar 30

B-1000 Bruxelles

DÁNSKO

Ministry of Environment and Energy

Danish Environmental Protection Agency

Pesticide Division

Strandgade 29

DK-1401 Copenhagen K

NĚMECKO

Biologische Bundesanstalt für Land- und Forstwirtschaft (BBA)

Abteilung für Pflanzenschutzmittel und Anwendungstechnik (AP)

Messeweg 11-12

D-38104 Braunschweig

ŘECKO

Hellenic Republic

Ministry of Agriculture

General Directorate of Plant Produce

Directorate of Plant Produce Protection

Department of Pesticides

3-4 Hippokratous Street

GR-10164 Athens

ŠPANĚLSKO

Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación

Dirección General de Agricultura

Subdirección General de Medios de Producción Agrícolas

Ciudad de Barcelona, 118-120

E-28007 Madrid

FINSKO

Kasvintuotannon tarkastuskeskus

Torjunta-aineet

PL 42

FIN-00501 Helsinki

FRANCIE

Ministère de l’agriculture, de l’alimentation, de la pêche et des affaires rurales

Sous-direction de la qualité et de la protection des végétaux

Bureau de la réglementation et de la mise sur le marché des intrants

251, rue de Vaugirard

F-75732 Paris Cedex 15

IRSKO

Pesticide Control Service

Department of Agriculture and Food

Abbotstown Laboratory Complex

Abbotstown, Castleknock

Dublin 15

Ireland

ITÁLIE

Ministero della Salute

Direzione generale della Sanità pubblica veterinaria degli alimenti e della nutrizione

Piazza G. Marconi, 25

I-00144 Roma

LUCEMBURSKO

Administration des services techniques de l’agriculture

Service de la protection des végétaux

Boîte postale 1904

16, route d’Esch

L-1019 Luxembourg

NIZOZEMSKO

College voor de Toelating van Bestrijdingsmiddelen

Postbus 217

6700 AE Wageningen

Nederland

PORTUGALSKO

Direcção-Geral de Protecção das Culturas

Quinta do Marquês

P-2780 Oeiras

ŠVÉDSKO

Kemikalieinspektionen

Box 1384

S-17127 Solna

SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ

Pesticides Safety Directorate

Department for Environment, Food and Rural Affairs

Mallard House

Kings Pool

3 Peasholme Green

York Y01 7PX

United Kingdom

---

PŘÍLOHA IV

Orgány v členských státech, které mají být kontaktovány, pokud jde o další podrobnosti týkající se plateb poplatků podle článku 17, a kterým mají být tyto poplatky placeny

RAKOUSKO

Bundesamt für Ernährungssicherheit

Landwirtschaftliche Untersuchungen und Forschung Wein

Spargelfeldstraße 191

A-1220 Wien

BELGIE

Fonds budgétaire des matières premières

Ministère des classes moyennes et de l’agriculture

Inspection générale des matières premières et produits transformés, WTC 3

Boulevard S. Bolivar 30

B-1000 Bruxelles

Account number 679-2005985-25 (Banque de la Poste)

DÁNSKO

Ministry of Environment and Energy

Danish Environmental Protection Agency

Strandgade 29

DK-1401 Copenhagen K

NĚMECKO

Biologische Bundesanstalt für Land- und Forstwirtschaft

Abteilung für Pflanzenschutzmittel und Anwendungstechnik

Messeweg 11-12

D-38104 Braunschweig

ŘECKO

Hellenic Republic

Ministry of Agriculture

General Directorate of Plant Produce

Directorate of Plant Produce Protection

Department of Pesticides

3-4 Hippokratous Street

GR-10164 Athens

ŠPANĚLSKO

Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación

Dirección General de Agricultura

Subdirección General de Medios de Producción Agrícolas

Ciudad de Barcelona, 118-120

E-28007 Madrid

FINSKO

Kasvintuotannon tarkastuskeskus

Torjunta-aineet

PL 42

FIN-00501 Helsinki

Bank and account:

LEONIA BANK PLC

PSP BFIHH

800015-18982

FRANCIE

Ministère de l’agriculture et de la pêche

Bureau de la réglementation des produits antiparasitaires

251, rue de Vaugirard

F-75732 Paris Cedex 15

IRSKO

Pesticide Control Service

Department of Agriculture, Food and Rural Development

Abbotstown Laboratory Complex

Abbotstown, Castleknock

Dublin 15

Ireland

ITÁLIE

Tesoreria provinciale dello Stato di Viterbo

Post current account number: 11281011

LUCEMBURSKO

Administration des services techniques de l’agriculture

Boîte postale 1904

L-1019 Luxembourg

NIZOZEMSKO

College voor de Toelating van Bestrijdingsmiddelen

Postbus 217

6700 AE Wageningen

Nederland

PORTUGALSKO

Direcção-Geral de Protecção das Culturas

Quinta do Marquês

P-2780 Oeiras

Account number: 003505840003800793097

Bank: Caixa Geral de Depósitos

ŠVÉDSKO

Kemikalieinspektionen

Box 1384

S-17127 Solna

National Giro Account: 4465054-7

SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ

Pesticides Safety Directorate

Department for Environment, Food and Rural Affairs

Mallard House

Kings Pool

3 Peasholme Green

York YO1 7PX

United Kingdom

▼M3

---

PŘÍLOHA V

Kritéria pro jasné známky neškodlivých účinků

Účinná látka splňuje podle článku 11b požadavek na jasné známky toho, že lze očekávat, že nebude mít škodlivé účinky na zdraví lidí či zvířat nebo na podzemní vody nebo nepřijatelný vliv na životní prostředí, pokud jsou splněna všechna kritéria uvedená v bodech 1 a 2.

1)

Účinná látka splňuje tato kritéria: a) není klasifikována nebo není navržena na klasifikaci jako C (karcinogenní účinky), M (mutagenní účinky), R (toxické pro reprodukci) v kategoriích 1, 2 nebo 3 v souladu se směrnicí 67/548/EHS; b) buď se pro ni nepožaduje, nebo lze na požádání stanovit ADI (přijatelnou denní dávku), AOEL (přijatelnou úroveň expozice obsluhy) a ARfD (akutní referenční dávku) na základě standardního hodnotícího faktoru 100; c) nepředpokládá se, že by měla potenciál splnit kritéria pro trvalé organické znečištění uvedená v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 850/2004 ( 10 ); d) nepředpokládá se, že by měla potenciál splnit kritéria uvedená v příloze XIII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ( 11 ).

2)

Nejméně jedno z podporovaných reprezentativních použití účinné látky splňuje veškerá tato kritéria: a) expozice obsluhy je v modelových scénářích považovaných za relevantní pro zamýšlené použití menší nebo rovna 75 % AOEL, přičemž použití tohoto modelování odpovídá podporovanému použití a jako osobní ochranný prostředek jsou používány maximálně rukavice; b) expozice ostatních přítomných osob a expozice pracovníků je v modelových scénářích považovaných za relevantní pro zamýšlené použití menší nebo rovna 75 %, přičemž použití tohoto modelování odpovídá podporovanému použití a není zapotřebí osobních ochranných prostředků; c) expozice spotřebitelů je menší nebo rovna 75 % ADI nebo ARfD (pokud je nezbytné tuto hodnotu stanovovat) ve všech dostupných spotřebitelských dietách v EU na základě maximálních limitů reziduí navržených pro účinnou látku (bez zvláštních úprav); d) výluh do podzemních vod nejméně v polovině scénářů považovaných za relevantní pro zamýšlené použití nebo v příslušných lyzimetrických studiích/studiích v terénu nepřesahuje 0,1 μg/l, jak pro mateřskou látku, tak pro její příslušné metabolity; e) nárazníkové zóny pro ochranu životního prostředí nepřesahují 30 m bez dalších opatření na snížení rizik (např. trysky omezující snášení větrem); f) riziko pro necílové organismy je přijatelné na základě běžných úprav.

---

PŘÍLOHA VI

Kritéria pro jasné známky škodlivých účinků

Účinná látka splňuje podle článku 11f požadavky na to, aby na základě dostupných údajů, které jsou vyhodnoceny v souladu s ustanoveními článku 11d, bylo možno očekávat, že má škodlivé účinky na zdraví lidí či zvířat nebo na podzemní vody, pokud je splněno buď kritérium v bodě 1, nebo jedno z kritérií v bodě 2.

1)	Pokud jde o účinnou látku, nejsou stávající důkazy dostatečné k vytvoření ADI, ARfD nebo AOEL a tyto hodnoty jsou nutné k provedení hodnocení rizik pro spotřebitele i pro obsluhu.

2)

Pokud jde o každé z podporovaných reprezentativních použití, je splněno nejméně jedno z těchto kritérií: a) expozice obsluhy je ve všech modelových scénářích vyšší než 100 % AOEL s použitím osobních ochranných prostředků/respiračních ochranných prostředků, přičemž použití tohoto modelování odpovídá podporovanému použití a konkrétní údaje o expozici, pokud jsou k dispozici, rovněž naznačují, že AOEL bude překročen i za běžných podmínek použití; b) expozice ostatních přítomných osob a expozice pracovníků je v modelových scénářích vyšší než 100 % AOEL, přičemž použití tohoto modelování odpovídá podporovanému použití a konkrétní údaje o expozici, pokud jsou k dispozici, rovněž naznačují, že u těchto skupin bude AOEL překročen i za běžných podmínek použití; c) expozice spotřebitelů je nejméně v jedné dostupné spotřebitelské dietě v EU vyšší než 100 % ADI nebo ARfD (pokud se tato hodnota vyžaduje) na základě maximálních limitů reziduí navržených pro účinnou látku; d) výluh do podzemních vod je ve všech modelových scénářích roven nebo přesahuje 0,1 μg/l pro mateřskou látku nebo pro její příslušné metabolity.

---

( 1 ) Úř. věst. L 230, 9.8.1991, s. 1.

( 2 ) Úř. věst. L 148, 6.6.2002, s. 19.

( 3 ) Úř. věst. L 366, 15.12.1992, s. 10.

( 4 ) Úř. věst. L 259, 13.10.2000, s. 27.

( 5 ) Úř. věst. L 55, 29.2.2000, s. 25.

( 6 ) Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1.

( 7 ) Úř. věst. L 33, 8.2.1979, s. 36.

( 8 ) Stanovisko Vědeckého řídícího výboru ze dne 28. května 1999 k rezistenci proti antimikrobiálním látkám.

( 9 ) Úř. věst. L 15, 18.1.2008, s. 5.

( 10 ) Úř. věst. L 158, 30.4.2004, s. 7; opraveno v Úř. věst. L 229, 29.6.2004, s. 5.

( 11 ) Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1; opraveno v Úř. věst. L 136, 29.5.2007, s. 3.