(EU) 2026/2130Prováděcí nařízení Komise (EU) 2026/2130 ze dne 18. září 2026 o obnovení povolení přípravku endo-1,4-beta-xylanázy z Bacillus subtilis LMG S-15136 jako doplňkové látky pro všechny druhy drůbeže, sající a odstavená selata, výkrm prasat, prasnice produkující mléko, březí prasnice a všechny menšinové druhy prasat s výjimkou reprodukčních zvířat, o rozšíření povolení přípravku endo-1,4-beta-xylanázy z Bacillus subtilis LMG S-15136 jako doplňkové látky pro všechny druhy prasatovitých (držitel povolení: Puratos NV) a o zrušení prováděcích nařízení (EU) 2017/211, (EU) 2020/1377, (EU) 2021/1413 a (EU) 2026/356

(1)

Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje a obnovuje.

(2)

Přípravek endo-1,4-beta-xylanázy z Bacillus subtilis LMG S-15136 byl povolen na dobu deseti let jako doplňková látka pro drůbež, odstavená selata a výkrm prasat prováděcím nařízením Komise (EU) 2017/211 (2), pro sající selata a všechny menšinové druhy prasat s výjimkou reprodukčních zvířat prováděcím nařízením Komise (EU) 2020/1377 (3), pro prasnice produkující mléko prováděcím nařízením Komise (EU) 2021/1413 (4) a pro březí prasnice prováděcím nařízením Komise (EU) 2026/356 (5).

(3)

V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o obnovení povolení přípravku endo-1,4-beta-xylanázy z Bacillus subtilis LMG S-15136 jako doplňkové látky pro všechny druhy drůbeže, sající a odstavená selata, výkrm prasat, prasnice produkující mléko, březí prasnice a všechny menšinové druhy prasat s výjimkou reprodukčních zvířat, přičemž bylo požádáno o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“. V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 se dotčená žádost týkala také rozšíření povolení na nové užití téhož přípravku jako doplňkové látky pro všechny druhy prasatovitých, přičemž bylo požádáno o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“. Uvedená žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 14 odst. 2 a čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

(4)

Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 27. ledna 2026 (6) k závěru, že za stávajících povolených podmínek použití a vzhledem ke skutečnosti, že výroba a složení doplňkové látky nebyly změněny, je přípravek endo-1,4-beta-xylanázy z Bacillus subtilis LMG S-15136 i nadále bezpečný pro cílové druhy, spotřebitele a životní prostředí. Kromě toho dospěl úřad k závěru, že pokud jde o rozšíření použití na všechny druhy prasatovitých, doplňková látka je bezpečná pro cílové druhy, spotřebitele a životní prostředí. Úřad dále dospěl k závěru, že obě formy přípravku jsou považovány za dráždivé pro kůži a oči a za látky senzibilizující dýchací cesty. Jakákoli expozice se považuje za riziko. Dále uvedl, že žádost o obnovení povolení neobsahuje návrh na změnu nebo doplnění podmínek původního povolení, které by měly dopad na účinnost uvedené doplňkové látky. Úřad tedy dospěl k závěru, že v souvislosti s obnovením povolení není nutné posuzovat účinnost uvedené doplňkové látky. Úřad rovněž usoudil, že závěry učiněné v původním povolení lze rozšířit na další druhy, a proto dospěl k závěru, že dotčená doplňková látka v obou formách může být účinná u všech druhů/kategorií prasatovitých při minimálním množství použití 10 IU endo-1,4-beta-xylanázy/kg kompletního krmiva. Úřad nepovažoval zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné.

(5)

Referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003 dospěla k závěru, že závěry a doporučení z předchozího posouzení týkajícího se jiné žádosti o povolení téže doplňkové látky, které úřad ověřil ve svém stanovisku ze dne 13. července 2016 (7), jsou platné a použitelné i pro stávající žádost. V souladu s čl. 5 odst. 4 písm. a) a c) nařízení Komise (ES) č. 378/2005 (8) se proto hodnotící zpráva referenční laboratoře nevyžaduje.

(6)

Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem se Komise domnívá, že přípravek endo-1,4-beta-xylanázy z Bacillus subtilis LMG S-15136 splňuje podmínky stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003. Povolení uvedené doplňkové látky by proto mělo být obnoveno pro všechny druhy drůbeže, sající a odstavená selata, výkrm prasat, prasnice produkující mléko, březí prasnice a všechny menšinové druhy prasat s výjimkou reprodukčních zvířat. Dále by mělo být povoleno rozšíření použití uvedeného přípravku na všechny druhy prasatovitých. Kromě toho se Komise domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na zdraví uživatelů uvedené doplňkové látky. Těmito ochrannými opatřeními by neměly být dotčeny jiné požadavky na bezpečnost pracovníků podle práva Unie.

(7)

V důsledku obnovení povolení přípravku endo-1,4-beta-xylanázy z Bacillus subtilis LMG S-15136 jako doplňkové látky pro všechny druhy drůbeže, sající a odstavená selata, výkrm prasat, prasnice produkující mléko, březí prasnice a všechny menšinové druhy prasat s výjimkou reprodukčních zvířat by prováděcí nařízení (EU) 2017/211, (EU) 2020/1377, (EU) 2021/1413 a (EU) 2026/356 měla být zrušena.

(8)

Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení přípravku endo-1,4-beta-xylanázy z Bacillus subtilis LMG S-15136 jako doplňkové látky pro všechny druhy drůbeže, sající a odstavená selata, výkrm prasat, prasnice produkující mléko, březí prasnice a všechny menšinové druhy prasat s výjimkou reprodukčních zvířat, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z obnovení povolení.

(9)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,