(EU) 2026/2025Prováděcí nařízení Komise (EU) 2026/2025 ze dne 10. září 2026, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 obnovuje schválení účinné látky mekoprop-P jako látky, která se má nahradit, a mění prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011

(1)

Směrnice Komise 2003/70/ES (2) zařadila mekoprop-P jako účinnou látku do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3).

(2)

Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny na seznamu v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4).

(3)

Platnost schválení účinné látky mekoprop-P, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, skončí dnem 15. října 2027.

(4)

V souladu s článkem 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (5) a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku byla Spojenému království jakožto zpravodajskému členskému státu a Irsku jakožto spoluzpravodajskému členskému státu předložena žádost o obnovení schválení účinné látky mekoprop-P.

(5)

Žadatel předložil zpravodajskému členskému státu, spoluzpravodajskému členskému státu, Komisi a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) doplňující dokumentaci požadovanou podle článku 6 prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012. Zpravodajský členský stát shledal žádost přijatelnou.

(6)

Zpravodajský členský stát vypracoval po konzultaci se spoluzpravodajským členským státem návrh hodnotící zprávy o obnovení a dne 1. dubna 2016 jej předložil úřadu a Komisi. Ve svém návrhu hodnotící zprávy o obnovení navrhl zpravodajský členský stát obnovit schválení mekopropu-P jako látky, která se má nahradit, z důvodu jeho vysoké perzistence ve sladké vodě a toxicity pro sladkovodní organismy.

(7)

Úřad zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti. Úřad rovněž předal návrh hodnotící zprávy o obnovení žadateli a členským státům k připomínkám a zahájil o něm veřejnou konzultaci. Obdržené připomínky úřad předal Komisi.

(8)

Dne 18. května 2017 oznámil úřad Komisi svůj závěr (6) ohledně toho, zda lze očekávat, že mekoprop-P splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009.

(9)

Úřad ve svém závěru určil dvě problematické oblasti. První problém se týkal expozice pracovníků při opětovném vstupu na ošetřená pole. Druhý problém se týkal významného dlouhodobého rizika pro volně žijící savce. Úřad dále uvedl, že mekoprop-P pravděpodobně není endokrinní disruptor u lidí, ale že nelze vyvodit závěr u ryb a ptáků.

(10)

Dne 5. října 2017 předložila Komise Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva návrh zprávy o obnovení schválení mekopropu-P.

(11)

Vzhledem k tomu, že subjekty, které se zabývají řízením rizika, nebyly schopny dospět k závěru, zda je mekoprop-P endokrinním disruptorem podle vědeckých kritérií pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému stanovenými v bodech 3.6.5 a 3.8.2 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009, která byla zavedena nařízením Komise (EU) 2018/605 (7), požádala Komise dne 4. prosince 2018 úřad, aby stávající informace znovu posoudil, v případě potřeby si od žadatele vyžádal dodatečné informace a aktualizoval svůj závěr o potenciálu mekopropu-P narušovat činnost endokrinního systému podle čl. 13 odst. 3a prvního pododstavce prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012. Úřad byl rovněž požádán, aby přezkoumal posouzení rizik, pokud jde o nedietární expozici, a zahrnul do něj realistické zemědělské postupy.

(12)

Po vystoupení Spojeného království z Unie byla probíhající žádost o obnovení schválení mekopropu-P předána Irsku jako zpravodajskému členskému státu. Irsko proto na žádost úřadu aktualizovalo návrh hodnotící zprávy o obnovení.

(13)

Dne 16. května 2022 zpravodajský členský stát poskytl aktualizovaný návrh hodnotící zprávy o obnovení úřadu, členským státům a Komisi. Ve svém aktualizovaném návrhu hodnotící zprávy o obnovení zvážil zpravodajský členský stát dodatečné informace týkající se kritérií pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému a nedietární expozice. Zpravodajský členský stát dospěl k závěru, že kritéria pro vlastnosti vyvolávající narušení činnosti endokrinního systému nejsou splněna, a dospěl k závěru, že posouzení nedietární expozice je přijatelné. Zpravodajský členský stát proto navrhl obnovit schválení mekopropu-P jako látky, která se má nahradit.

(14)

Dne 29. září 2023 oznámil úřad Komisi svůj aktualizovaný závěr (8), v němž uvedl, že u přípravků na ochranu rostlin obsahujících mekoprop-P lze očekávat, že splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Úřad dospěl k závěru, že na základě vědeckých důkazů mekoprop-P nesplňuje kritéria pro narušení činnosti endokrinního systému. Kromě toho úřad již neidentifikoval kritickou oblast obav z expozice pracovníků při opětovném vstupu na ošetřená pole, protože to úřad považoval za nejhorší možný scénář, který neodpovídá realistickým zemědělským postupům. Na základě nové studie předložené žadatelem úřad rovněž již neidentifikoval významné dlouhodobé riziko pro volně žijící savce. Byla však zjištěna kritická oblast obav, pokud jde o expozici dětí vstupujících do ošetřených oblastí. Komise se domnívá, že tuto obavu lze řešit úpravou aplikační dávky pro reprezentativní použití ozimých a jarních obilovin tak, aby expozice dětí úletu výparů a postřiku nepřekročila dohodnutou přijatelnou toxikologickou referenční hodnotu.

(15)

Komise předložila Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 2. října 2025 aktualizovanou zprávu o obnovení schválení a dne 29. června 2026 předlohu tohoto nařízení.

(16)

Komise vyzvala žadatele, aby k závěru úřadu a v souladu s čl. 14 odst. 1 třetím pododstavcem prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012 i k aktualizované zprávě o obnovení předložil své připomínky. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně posouzeny a zohledněny.

(17)

Bylo zjištěno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího mekoprop-P jsou kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 splněna. Je tedy vhodné schválení mekopropu-P obnovit.

(18)

Ačkoli posouzení rizik pro obnovení schválení účinné látky mekoprop-P vychází z omezeného počtu reprezentativních použití, neomezuje to použití, pro něž mohou být přípravky na ochranu rostlin obsahující mekoprop-P povoleny. Proto je vhodné nezachovat omezení použití jako herbicid.

(19)

Komise však považuje mekoprop-P za látku, která se má nahradit, podle článku 24 nařízení (ES) č. 1107/2009. Na základě cílových parametrů uvedených v dodatku A aktualizovaného závěru úřadu EFSA z roku 2023 je mekoprop-P považován za perzistentní a toxickou látku v souladu s body 3.7.2.1 a 3.7.2.3 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009, jelikož poločas rozpadu ve sladké vodě je delší než 40 dnů a dlouhodobá koncentrace bez pozorovaného účinku pro sladkovodní organismy je nižší než 0,01 mg/l. Mekoprop-P tedy splňuje podmínku stanovenou v druhé odrážce bodu 4 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009.

(20)

Proto je vhodné obnovit schválení mekopropu-P jako látky, která se má nahradit, podle článku 24 nařízení (ES) č. 1107/2009.

(21)

V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky, jakož i na a výsledek posouzení rizik je však nezbytné stanovit určité podmínky. Zejména je vhodné, aby členské státy věnovaly zvláštní pozornost povaze a množství reziduí mekopropu-P v potravinách rostlinného a živočišného původu za účelem vyhodnocení dietární expozice spotřebitelů, ochraně dětí žijících v blízkosti polí, kde se mekoprop-P používá, ochraně obsluhy a pracovníků, zejména při míchání a nakládání a při inspekci ošetřených plodin, a ochraně necílových suchozemských rostlin a ptáků.

(22)

Aby se navíc zvýšila důvěra v rozhodnutí o obnovení schválení, protože posouzení rizik pro ptáky nemohlo být dokončeno, měl by žadatel jako potvrzující informace předložit Komisi, členským státům a úřadu úplnou zprávu o zkoušce toxicity pro reprodukci ptáků provedené podle pokynu OECD pro zkoušky č. 206.

(23)

Prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 by mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(24)

Prováděcím nařízením Komise (EU) 2025/787 (9) byla prodloužena doba platnosti schválení mekopropu-P do 15. října 2027, aby bylo možno dokončit postup pro obnovení schválení před uplynutím doby platnosti schválení uvedené účinné látky. Avšak vzhledem k tomu, že rozhodnutí o obnovení bylo přijato před datem konce uvedené prodloužené doby platnosti schválení, mělo by se toto nařízení začít používat dříve než k uvedenému datu.

(25)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,