(EU) 2026/1976Prováděcí nařízení Komise (EU) 2026/1976 ze dne 8. září 2026, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 obnovuje schválení účinné látky pyraklostrobin a mění prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011

(1)

Pyraklostrobin byl směrnicí Komise 2004/30/ES (2) zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3).

(2)

Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny na seznamu v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4).

(3)

Jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, platnost schválení účinné látky pyraklostrobin skončí dne 15. prosince 2026.

(4)

V souladu s článkem 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (5) a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku byla Německu jakožto zpravodajskému členskému státu a Maďarsku jakožto spoluzpravodajskému členskému státu předložena žádost o obnovení schválení účinné látky pyraklostrobin.

(5)

Žadatel předložil zpravodajskému členskému státu, spoluzpravodajskému členskému státu, Komisi a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) doplňující dokumentaci požadovanou podle článku 6 prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012. Zpravodajský členský stát shledal žádost přijatelnou.

(6)

Zpravodajský členský stát vypracoval po konzultaci se spoluzpravodajským členským státem návrh hodnotící zprávy o obnovení a dne 19. února 2018 jej předložil úřadu a Komisi. Ve svém návrhu hodnotící zprávy o obnovení navrhl zpravodajský členský stát obnovit schválení pyraklostrobinu.

(7)

Úřad zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti. Úřad rovněž předal návrh hodnotící zprávy o obnovení žadateli a členským státům k připomínkám a zahájil o něm veřejnou konzultaci. Obdržené připomínky úřad předal Komisi.

(8)

Dne 29. listopadu 2019 si úřad podle čl. 13 odst. 3a prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012 vyžádal dodatečné informace o vlastnostech pyraklostrobinu vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému. Žadatel předložil informace požadované k určení toho, zda pyraklostrobin splňuje kritéria pro identifikaci vlastností látky vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému stanovená v bodech 3.6.5 a 3.8.2 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009, jak byla zavedena nařízením Komise (EU) 2018/605 (6).

(9)

Dne 8. června 2022 poskytl zpravodajský členský stát úřadu, členským státům a Komisi aktualizovaný návrh hodnotící zprávy o obnovení. Ve svém aktualizovaném návrhu hodnotící zprávy o obnovení vyhodnotil zpravodajský členský stát dodatečné informace o vlastnostech pyraklostrobinu vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému a s ohledem na tyto informace trval na svém návrhu obnovit schválení pyraklostrobinu.

(10)

Dne 29. ledna 2025 oznámil úřad Komisi svůj závěr (7), v němž uvedl, že s ohledem na kritéria pro schválení stanovená v příloze II nařízení (ES) č. 1107/2009 lze očekávat, že přípravky na ochranu rostlin obsahující pyraklostrobin splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Úřad neurčil žádné kritické oblasti obav.

(11)

Komise předložila Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva návrh zprávy o obnovení a dne 5. května 2026 předlohu tohoto nařízení.

(12)

Komise vyzvala žadatele, aby k závěru úřadu a v souladu s čl. 14 odst. 1 třetím pododstavcem prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012 i ke zprávě o obnovení předložil své připomínky. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně posouzeny a zohledněny.

(13)

Bylo zjištěno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku pyraklostrobin jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 splněna.

(14)

I když posouzení rizik pro obnovení schválení účinné látky pyraklostrobin vychází z omezeného počtu reprezentativních použití, neomezuje to použití, pro něž mohou být přípravky na ochranu rostlin obsahující pyraklostrobin povoleny. Proto je vhodné nezachovat omezení použití jako fungicid a regulátor růstu rostlin.

(15)

Je tedy vhodné schválení pyraklostrobinu obnovit. V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení je však nezbytné stanovit určité podmínky.

(16)

Zejména je vhodné stanovit maximální limity pro dimethylsulfát a toluen, což jsou toxikologicky významné nečistoty, které mohou být přítomny v komerčně vyráběném technickém materiálu, aby se zajistilo, že účinná látka pyraklostrobin používaná v přípravcích na ochranu rostlin nepovede k žádným škodlivým účinkům na lidské zdraví.

(17)

S ohledem na výsledek posouzení rizik je nezbytné požadovat, aby členské státy při povolování přípravků na ochranu rostlin obsahujících pyraklostrobin věnovaly zvláštní pozornost hodnocení formulačních přísad používaných v přípravcích na ochranu rostlin obsahujících pyraklostrobin, ochraně vodních organismů a hodnocení rizika pro spotřebitele, mimo jiné případným uložením zmírňujících opatření.

(18)

Kromě toho je vhodné požadovat potvrzující informace, aby se zvýšila důvěra v závěr, že neexistuje obava z možné expozice spotřebitelů metabolitu 500M07, a potvrdit definici rezidua pro posouzení rizika u komodit rostlinného nebo živočišného původu.

(19)

Vzhledem k tomu, že během procesu hodnocení se dospělo k novým vědeckým a technickým poznatkům o posouzení možných účinků procesů úpravy vody na rezidua účinných látek nebo jejich metabolity ve vodě čerpané pro výrobu pitné vody, které nebyly k dispozici v době předložení doplňující dokumentace týkající se pyraklostrobinu, zejména pokynů (8), měl by žadatel poskytnout potvrzující informace o účincích procesů úpravy vody na rezidua pyraklostrobinu nebo jeho metabolity potenciálně přítomné v povrchových vodách, když jsou čerpány pro výrobu pitné vody.

(20)

Prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(21)

Prováděcím nařízením Komise (EU) 2026/1826 (9) byla prodloužena doba platnosti schválení pyraklostrobinu do 15. prosince 2026, aby bylo možno dokončit postup pro obnovení schválení před uplynutím doby platnosti schválení uvedené účinné látky. Avšak vzhledem k tomu, že rozhodnutí o obnovení bylo přijato před datem konce uvedené prodloužené doby platnosti schválení, mělo by se toto nařízení začít používat dříve než k uvedenému datu.

(22)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,