(EU) 2026/1811Prováděcí nařízení Komise (EU) 2026/1811 ze dne 24. července 2026 o povolení eugenolu a trans-anetholu jako doplňkových látek pro drůbež a okrasné ptáky a o obnovení povolení trans-anetholu vyrobeného chemickou syntézou jako doplňkové látky pro okrasné ptáky a o změně prováděcího nařízení (EU) 2022/1452

(1)

Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje a obnovuje.

(2)

Eugenol vyrobený chemickou syntézou nebo extrakcí z hřebíčku nebo hřebíčkového oleje a 1-methoxy-4-(prop-1(trans)-enyl)benzen, který je synonymem pro trans-anethol, vyrobený chemickou syntézou nebo extrakcí z borového oleje byly prováděcím nařízením Komise (EU) 2022/1452 (2) povoleny na dobu deseti let jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat kromě drůbeže a ryb.

(3)

V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení eugenolu vyrobeného extrakcí ze sušených listů hřebíčku nebo oleje z listů hřebíčku a o povolení trans-anetholu vyrobeného chemickou syntézou a extrakcí z listů nebo plodů badyánu. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

(4)

Žádost se týká povolení eugenolu vyrobeného extrakcí ze sušených listů hřebíčku nebo oleje z listů hřebíčku a trans-anetholu vyrobeného chemickou syntézou a extrakcí z listů nebo plodů badyánu jako doplňkových látek pro drůbež a okrasné ptáky, přičemž bylo požádáno o zařazení uvedených doplňkových látek do kategorie „senzorické doplňkové látky“ a funkční skupiny „zchutňující látky“.

(5)

Komise se však domnívá, že žádost o povolení trans-anetholu vyrobeného chemickou syntézou pro okrasné ptáky by měla být posuzována jako žádost o obnovení povolení uděleného prováděcím nařízením (EU) 2022/1452, neboť uvedené povolení se týkalo téže doplňkové látky a zahrnovalo použití pro okrasné ptáky. Kromě toho se Komise domnívá, že trans-anethol vyrobený z borového oleje a povolený pro okrasné ptáky prováděcím nařízením (EU) 2022/1452 by měl být povolen se stanoveným maximálním obsahem, neboť má stejné specifikace, pokud jde o složení, jako trans-anethol vyrobený chemickou syntézou, jehož povolení bude obnoveno se stanoveným maximálním obsahem z důvodu zootechnických účinků této doplňkové látky na uvedené druhy. Stanovení maximálního obsahu zabrání zvýšení zootechnických účinků nad rámec žádoucího zchutňujícího účinku, jehož má být na základě tohoto povolení dosaženo.

(6)

Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 19. března 2025 (3) k závěru, že za navržených podmínek použití jsou eugenol vyrobený extrakcí ze sušených listů hřebíčku nebo oleje z listů hřebíčku a trans-anethol vyrobený chemickou syntézou a extrakcí z listů nebo plodů badyánu bezpečné pro výkrm druhů drůbeže (kuřata a krůty) v množství 25 mg/kg kompletního krmiva a že je velmi nepravděpodobné, že by vyvolaly nepříznivé účinky u dlouho žijících a reprodukčních ptáků (odchov drůbeže ke snášce / k chovu, nosné/chovné slepice a okrasní ptáci) až do množství 25 mg/kg kompletního krmiva. Tyto závěry lze extrapolovat na fyziologicky příbuzné menšinové druhy. Úřad rovněž dospěl k závěru, že eugenol a trans-anethol jsou bezpečné pro spotřebitele a životní prostředí. Úřad rovněž dospěl k závěru, že při manipulaci s eugenolem vyrobeným extrakcí ze sušených listů hřebíčku nebo oleje z listů hřebíčku a s trans-anetholem vyrobeným extrakcí z listů nebo plodů badyánu může dojít k expozici nechráněných uživatelů methyleugenolu, respektive estragolu, a proto by v zájmu snížení rizika měla být expozice uživatelů minimalizována. Kromě toho dospěl úřad k závěru, že eugenol vyrobený extrakcí ze sušených listů hřebíčku nebo oleje z listů hřebíčku a trans-anethol vyrobený chemickou syntézou a extrakcí z listů nebo plodů badyánu nejsou dráždivé pro kůži, ale jsou látkami senzibilizujícími kůži a dýchací cesty, že eugenol vyrobený extrakcí ze sušených listů hřebíčku nebo oleje z listů hřebíčku je dráždivý pro oči, avšak trans-anethol vyrobený chemickou syntézou a extrakcí z listů nebo plodů badyánu není, a že jakákoli expozice těmto doplňkovým látkám je považována za riziko. Úřad dále dospěl k závěru, že vzhledem k tomu, že se eugenol vyrobený extrakcí ze sušených listů hřebíčku nebo oleje z listů hřebíčku a trans-anethol vyrobený chemickou syntézou a extrakcí z listů nebo plodů badyánu používají jako aromata v potravinách a jejich funkce v krmivech je v podstatě stejná jako v potravinách, není nutné dále prokazovat jejich účinnost. Úřad nepovažoval zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné.

(7)

Referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003 dospěla k závěru, že závěry a doporučení z předchozího posouzení týkajícího se jiné žádosti o povolení týchž doplňkových látek, které úřad ověřil ve svém stanovisku ze dne 15. listopadu 2011 (4), jsou platné a použitelné i pro stávající žádost. V souladu s čl. 5 odst. 4 písm. a) nařízení Komise (ES) č. 378/2005 (5) se proto hodnotící zpráva referenční laboratoře nevyžadovala.

(8)

Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem se Komise domnívá, že eugenol vyrobený extrakcí ze sušených listů hřebíčku nebo oleje z listů hřebíčku a trans-anethol vyrobený chemickou syntézou a extrakcí z listů nebo plodů badyánu splňují podmínky stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003. Používání eugenolu vyrobeného extrakcí ze sušených listů hřebíčku nebo oleje z listů hřebíčku by proto mělo být povoleno pro drůbež a okrasné ptáky, používání trans-anetholu vyrobeného chemickou syntézou by mělo být povoleno pro drůbež a obnoveno pro okrasné ptáky a používání trans-anetholu vyrobeného extrakcí z listů nebo plodů badyánu by mělo být povoleno pro drůbež a okrasné ptáky.

(9)

Eugenol a trans-anethol jsou již povoleny jako zootechnické doplňkové látky prováděcím nařízením Komise (EU) 2019/898 (6) a prováděcím nařízením Komise (EU) 2017/420 (7) pro vyvolání zootechnických účinků u drůbeže v množstvích použití 5 mg/kg pro eugenol a 7,5 mg/kg pro trans-anethol. Vzhledem k tomu, že okrasní ptáci jsou druhy fyziologicky příbuzné s drůbeží, očekávají se u nich stejné účinky. Aby se zabránilo používání doplňkových látek u drůbeže a okrasných ptáků ve vyšších množstvích, která by mohla potenciálně zvýšit zootechnické účinky nad rámec žádoucího zchutňujícího účinku, jehož má být na základě tohoto povolení dosaženo, je nezbytné stanovit maximální obsah doplňkových látek v kompletním krmivu. Kromě toho se Komise domnívá, že přítomnost methyleugenolu v eugenolu vyrobeném extrakcí ze sušených listů hřebíčku nebo oleje z listů hřebíčku a estragolu v trans-anetholu vyrobeném extrakcí z listů nebo plodů badyánu vyžaduje stanovení maximálního obsahu v kompletním krmivu a že souběžné použití eugenolu nebo trans-anetholu s jinými doplňkovými látkami je povoleno za předpokladu, že obsah methyleugenolu nebo estragolu v krmných surovinách a krmných směsích zůstává nižší než obsah, který by byl výsledkem použití doplňkové látky s nejvyšším obsahem methyleugenolu nebo estragolu mezi všemi povolenými doplňkovými látkami v jejich maximálním nebo doporučeném obsahu pro příslušný druh nebo kategorii zvířat. Vedle toho se Komise domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na zdraví uživatelů uvedené doplňkové látky.

(10)

Pokud jde o trans-anethol, charakterizace účinné látky se liší podle toho, zda se jedná o doplňkovou látkou vyrobenou chemickou syntézou, nebo o doplňkovou látkou vyrobenou extrakcí z listů nebo plodů badyánu, přičemž druhá varianta může případně obsahovat estragol. Je proto vhodné podmínky jejich povolení odpovídajícím způsobem rozlišit. Kromě toho je z důvodu jasnosti a konzistentnosti vhodné promítnout do stávajícího povolení trans-anetholu podobné rozlišení mezi doplňkovou látkou vyrobenou extrakcí z borového oleje a doplňkovou látkou vyrobenou chemickou syntézou. Tímto rozlišením by mělo být dále umožněno zrušit použití pro okrasné ptáky v případě trans-anetholu vyrobeného chemickou syntézou vyplývající z obnovení povolení této doplňkové látky pro okrasné ptáky a stanovit maximální obsah pro okrasné ptáky v případě trans-anetholu vyrobeného z borového oleje. Prováděcí nařízení (EU) 2022/1452 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(11)

Kromě toho se Komise domnívá, že v zájmu jednoduššího označování trans-anetholu a krmiv, která jej obsahují, je vhodné použít název doplňkové látky „trans-anethol“ namísto synonyma „1-methoxy-4-(prop-1(trans)-enyl)benzen“, které bylo uvedeno v prováděcím nařízení (EU) 2022/1452. Uvedené prováděcí nařízení by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(12)

Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují, aby byly změny v podmínkách povolení trans-anetholu provedeny okamžitě, je vhodné stanovit přechodné období, které zúčastněným stranám umožní připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z uvedených změn.

(13)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,