(EU) 2026/1806Prováděcí nařízení Komise (EU) 2026/1806 ze dne 24. července 2026, kterým se mění nařízení (EU) č. 37/2010, pokud jde o klasifikaci látky rekombinantní equinní choriový gonadotropin podle maximálního limitu reziduí v potravinách živočišného původu
| Publikováno: | Úř. věst. L 1806, 27.7.2026 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 24. července 2026 | Autor předpisu: | |
| Platnost od: | 16. srpna 2026 | Nabývá účinnosti: | 16. srpna 2026 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
 Obsah  Tisk  Export  Jen platné Všechny  Skrýt přehled Celkový přehled  Skrýt názvy Zobrazit názvy
|
|||
Předpisem se mění
Provádí předpisy
Oblasti
Věcný rejstřík
Třídění
- Deskriptor EUROVOC:
bezpečnost potravin; inspekce potravin; ochrana spotřebitele; potraviny; reziduum léčivého přípravku; veterinární léčivý přípravek; zdravotní riziko; zdravotnická legislativa; živočišný produkt - Oblast:
; Veterinární předpisy - Kód oblastí:
03 ZEMĚDĚLSTVÍ; 03.50 Sbližování práva a opatření na ochranu zdraví; 03.50.30 Veterinární lékařství a zootechnika
Předpisy EU
|
Úřední věstník |
CS Řada L |
|
2026/1806 |
27.7.2026 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2026/1806
ze dne 24. července 2026,
kterým se mění nařízení (EU) č. 37/2010, pokud jde o klasifikaci látky rekombinantní equinní choriový gonadotropin podle maximálního limitu reziduí v potravinách živočišného původu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na článek 14 ve spojení s článkem 17 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
V souladu s nařízením (ES) č. 470/2009 má Komise prostřednictvím nařízení stanovit maximální limity reziduí (MLR) farmakologicky účinných látek určených k použití v Unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat. |
|
(2) |
V nařízení Komise (EU) č. 37/2010 (2) jsou uvedeny farmakologicky účinné látky a jejich klasifikace podle MLR v potravinách živočišného původu. |
|
(3) |
Nařízení Komise (EU) 2018/782 (3) stanoví metodické zásady hodnocení rizika a doporučení pro řízení rizika podle nařízení (ES) č. 470/2009. |
|
(4) |
Podle oddílu I.6 přílohy I nařízení (EU) 2018/782 se na biologické látky jiné, než jsou látky uvedené v čl. 1 odst. 2 písm. a) nařízení (ES) č. 470/2009, vztahuje buď hodnocení všech prvků stanovených v článku 6 nařízení (ES) č. 470/2009 (dále jen „úplné hodnocení MLR“), pokud je biologická látka podobná chemické látce, nebo hodnocení případ od případu, pokud je biologická látka nepodobná chemické látce. |
|
(5) |
Oddíl I.7 přílohy I nařízení (EU) 2018/782 dále stanoví, že Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) má posoudit biologické látky nepodobné chemickým s cílem určit, zda je, či není vyžadováno úplné hodnocení MLR, a zda je vhodná klasifikace „není nutné stanovit MLR“ podle čl. 14 odst. 2 písm. c) nařízení (ES) č. 470/2009. |
|
(6) |
Dne 19. prosince 2025 podala společnost Syn Vet-Pharma Ireland Limited agentuře žádost o hodnocení biologické látky rekombinantní equinní choriový gonadotropin (reCG) nepodobné chemické látce. |
|
(7) |
Dne 16. dubna 2026 dospěl Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) k závěru, že další posouzení MLR není nutné a že látku lze zařadit do tabulky 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 s klasifikací „není nutné stanovit MLR“ (4). |
|
(8) |
Na základě posouzení výboru CVMP považuje Komise za vhodné, aby biologická látka nepodobná chemické látce rekombinantní equinní choriový gonadotropin (reCG) byla uvedena v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010. |
|
(9) |
Nařízení (EU) č. 37/2010 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
|
(10) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (EU) č. 37/2010 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 24. července 2026.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/470/oj.
(2) Nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (Úř. věst. L 15, 20.1.2010, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2010/37(1)/oj).
(3) Nařízení Komise (EU) 2018/782 ze dne 29. května 2018, kterým se stanoví metodické zásady hodnocení rizika a doporučení pro řízení rizika podle nařízení (ES) č. 470/2009 (Úř. věst. L 132, 30.5.2018, s. 5, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2018/782/oj).
(4) Rekombinantní equinní choriový gonadotropin (reCG): přehled posouzení (EMA/CVMP/5612/2026 –16. dubna 2026), https://www.ema.europa.eu/en/documents/mrl-summary/recombinant-equine-chorionic-gonadotropin-recg-summary-assessment_en.pdf.
PŘÍLOHA
V tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 se v abecedním pořadí vkládá nový řádek, který zní:
|
Farmakologicky účinná(-é) látka(-y) |
Indikátorové reziduum |
Druh zvířat |
MLR |
Cílové tkáně |
Další ustanovení (podle čl. 14 odst. 7 nařízení (ES) č. 470/2009) |
Zařazení podle léčebného účelu |
|
„Rekombinantní equinní choriový gonadotropin (reCG, rekombinantní analogy sérového gonadotropinu březích klisen) – biologická látka nepodobná chemické látce |
NETÝKÁ SE TÉTO POLOŽKY. |
všechny druhy zvířat určené k produkci potravin |
Není nutné stanovit MRL. |
NETÝKÁ SE TÉTO POLOŽKY. |
ŽÁDNÁ |
ŽÁDNÉ“ |
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/1806/oj
ISSN 1977-0626 (electronic edition)