(EU) 2026/1427Prováděcí nařízení Komise (EU) 2026/1427 ze dne 2. července 2026, kterým se povoluje uvedení (enzymaticky produkovaného) hydrolyzátu z vaječné membrány na trh jako nové potraviny a kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470

(1)

Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie pro nové potraviny.

(2)

V souladu s článkem 8 nařízení (EU) 2015/2283 byl prováděcím nařízením Komise (EU) 2017/2470 (2) zřízen seznam Unie pro nové potraviny.

(3)

Dne 7. září 2022 předložila společnost Eggnovo SL (dále jen „žadatel“) Komisi v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o uvedení kolagenových peptidů z vaječné membrány na trh Unie jako nové potraviny. Žadatel požádal o použití kolagenových peptidů z vaječné membrány v doplňcích stravy podle definice ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (3) v množstvích nepřesahujících 500 mg/den pro běžnou dospělou populaci, s výjimkou těhotných a kojících žen.

(4)

Dne 7. září 2022, žadatel rovněž požádal Komisi o ochranu vědeckých studií a údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví; konkrétně se jedná o identitu nové potraviny (4), výrobní proces (5), údaje o složení (6), informace o absorpci, distribuci, metabolismu a vylučování (7), toxikologické informace (8) a alergenicitu (9).

(5)

Dne 29. února 2024 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), aby provedl posouzení kolagenových peptidů z vaječné membrány jako nové potraviny.

(6)

Dne 29. září 2025 přijal úřad v souladu s článkem 11 nařízení (EU) 2015/2283 vědecké stanovisko nazvané „Safety of egg membrane collagen peptides as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (10)“.

(7)

Ve svém vědeckém stanovisku dospěl úřad k závěru, že nová potravina „kolagenové peptidy z vaječné membrány“ je za navržených podmínek použití pro navrhovanou cílovou populaci bezpečná. Uvedené vědecké stanovisko proto poskytuje dostatečné odůvodnění pro závěr, že nová potravina kolagenové peptidy z vaječné membrány při použití v doplňcích stravy definovaných ve směrnici 2002/46/ES v množstvích nepřesahujících 500 mg/den pro běžnou dospělou populaci, s výjimkou těhotných a kojících žen, splňuje podmínky pro její uvedení na trh v souladu s čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.

(8)

Úřad ve svém vědeckém stanovisku rovněž uvedl, že svůj závěr o bezpečnosti nové potraviny založil na analytických zprávách týkajících se identity nové potraviny, výrobního procesu a alergenicity (11), bez nichž by novou potravinu nebyl schopen posoudit a dospět k závěru.

(9)

Žadatel prohlásil, že v době podání žádosti měl výhradní práva odkazovat na tyto vědecké studie a údaje.

(10)

Komise posoudila veškeré informace, jež žadatel předložil, a dospěla k závěru, že bylo dostatečně doloženo splnění požadavků stanovených v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283. Vědecké důkazy a údaje, konkrétně identita nové potraviny, výrobní proces a alergenicita, by proto měly být chráněny v souladu s čl. 27 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. Pouze žadateli by proto mělo být povoleno uvádět novou potravinu kolagenové peptidy z vaječné membrány na trh v Unii po dobu pěti let od vstupu tohoto nařízení v platnost.

(11)

Omezení povolení kolagenových peptidů z vaječné membrány a odkazování na chráněné vědecké důkazy a údaje obsažené ve spisu žadatele pro výhradní použití žadatelem však nebrání tomu, aby o povolení uvádět na trh tutéž novou potravinu požádali další žadatelé, pokud se jejich žádost zakládá na zákonně získaných informacích, jež jsou podkladem pro takové povolení.

(12)

Označení „kolagenové peptidy z vaječné membrány“ neodráží skutečné složení nové potraviny, protože obsah kolagenu v této nové potravině činí pouze 15–30 % hmot. Použití výrazu „kolagenové peptidy z vaječné membrány“ v označení nové potraviny by proto mohlo spotřebitele uvést v omyl, pokud jde o její výživové vlastnosti a složení. Je proto vhodné nahradit výraz „kolagenové peptidy z vaječné membrány“ názvem, který přesně odráží skutečnou povahu a složení nové potraviny. Žadatel přijal navrhované označení „(enzymaticky produkovaný) hydrolyzát z vaječné membrány“, který se vyrábí enzymatickou hydrolýzou, ve srovnání s povolenou novou potravinou hydrolyzát z vaječné membrány získaný jiným výrobním postupem.

(13)

Vzhledem k tomu, že zdrojem této nové potraviny jsou vejce, která jsou uvedena v příloze II nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 (12) jako jedna z látek či produktů vyvolávajících alergie nebo nesnášenlivost, měly by být doplňky stravy obsahující (enzymaticky produkovaný) hydrolyzát z vaječné membrány náležitě označeny v souladu s požadavky článku 21 uvedeného nařízení.

(14)

Směrnice 2002/46/ES stanoví požadavky na doplňky stravy. Použití (enzymaticky produkovaného) hydrolyzátu z vaječné membrány by mělo být povoleno, aniž je dotčena uvedená směrnice.

(15)

Je vhodné, aby zařazení (enzymaticky produkovaného) hydrolyzátu z vaječné membrány jako nové potraviny na seznam Unie pro nové potraviny bylo provázeno informacemi uvedenými v čl. 9 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283.

(16)

(Enzymaticky produkovaný) hydrolyzát z vaječné membrány by měl být zařazen na seznam Unie pro nové potraviny stanovený v prováděcím nařízení (EU) 2017/2470. Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

(17)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,