(EU) 2026/1388Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2026/1388 ze dne 17. června 2026 o rostlinách získaných některými novými genomickými technikami a produktech z nich a o změně nařízení (EU) 2017/625 (Text s významem pro EHP)

(1)

Od roku 2001, kdy byla přijata směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (4) upravující režim záměrného uvolňování geneticky modifikovaných organismů (GMO) do životního prostředí, vedl významný pokrok v biotechnologiích k vývoji nových genomických technik (NGT), především technik editace genomu, které umožňují provádět změny na cílených místech genomu organismů.

(2)

NGT jsou různorodou skupinou technik, které lze využít různými způsoby za účelem dosažení různých výsledků a produktů. Jejich výsledkem mohou být organismy s modifikacemi rovnocennými těm, které lze získat konvenčními metodami šlechtění, nebo organismy se složitějšími modifikacemi. Mezi NGT patří cílená mutageneze a cisgeneze včetně intrageneze, které zavádějí genetické modifikace bez transgeneze, tedy bez vložení genetického materiálu z nekřížitelných druhů. Cílená mutageneze a cisgeneze využívají pouze genofond používaný v konvenčním šlechtění, známý též jako genofond šlechtitele, tedy veškeré genetické informace dostupné pro konvenční šlechtění, včetně informací ze vzdáleně příbuzných druhů rostlin, které lze s cílovými druhy křížit pomocí pokročilých konvenčních šlechtitelských technik s výjimkou technik genetické modifikace jiných než těch, které jsou uvedeny na seznamu v příloze I B směrnice 2001/18/ES. Přehled o stavu těchto technik konvenčního šlechtění poskytl Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svém vědeckém stanovisku z roku 2012 k posouzení bezpečnosti rostlin vyvinutých za využití nukleáz se zinkovými prsty typu 3 a dalších cílených nukleáz s podobnou funkcí a mechanismus vědeckého poradenství skupiny Komise na vysoké úrovni ve své důvodové zprávě z roku 2017 nazvané „New techniques in agricultural biotechnology“ (Nové techniky v zemědělské biotechnologii).

(3)

Techniky cílené mutageneze vedou k jedné nebo více modifikacím sekvence DNA na cílených místech genomu určitého organismu. Techniky cisgeneze vedou k tomu, že se do genomu organismu vloží genetický materiál, který se již nachází v genofondu pro konvenční šlechtitelské účely. Genetický materiál může být do genomu začleněn jako souvislá (přesná) kopie (cisgeneze v úzkém slova smyslu) nebo jako přeuspořádaná kopie sekvencí, které se v genofondu pro konvenční šlechtitelské účely již nacházejí (intrageneze, která je rovněž považována za podskupinu cisgeneze v širším slova smyslu). Intragenní rostliny jsou výsledkem využití technik intrageneze, ale lze je získat i pomocí technik cisgeneze v úzkém slova smyslu. V posledně uvedeném případě nový vývoj v oblasti metod cílených modifikací genomu rovněž umožňuje vložení souvislých sekvencí DNA jiných než úplných genů (například promotorů nebo regulačních sekvencí) z genofondu pro konvenční šlechtitelské účely na konkrétní místa v genomu. Dojde-li k vložení těchto úseků do endogenního genu, čímž se tento gen přeruší, vede to u přijímající rostliny k vytvoření přeuspořádaného genu, a proto by i taková rostlina měla být považovaná za intragenní, s výjimkou konkrétních případů, kdy se výsledné sekvence DNA v přijímající rostlině již vyskytují u druhů z genofondu pro konvenční šlechtitelské účely.

(4)

Probíhá veřejný i soukromý výzkum s využitím NGT na širším okruhu plodin a znaků než jsou ty, které byly získány transgenezí povolenou v Unii nebo po celém světě. Patří sem rostliny se zvýšenou tolerancí nebo odolností vůči chorobám a škůdcům rostlin, rostliny se zvýšenou tolerancí nebo odolností vůči účinkům změny klimatu a environmentálním stresům, rostliny s lepším využitím živin a vody, rostliny s vyššími výnosy a vyšší odolností a rostliny s lepšími kvalitativními vlastnostmi. Tyto typy nových rostlin spolu s poměrně snadnou a rychlou použitelností NGT by mohly být přínosné pro zemědělce, spotřebitele i životní prostředí. NGT tak mají potenciál přispět k cílům v oblasti inovací a udržitelnosti obsaženým v Zelené dohodě pro Evropu a ve strategii „Od zemědělce ke spotřebiteli“, Strategii v oblasti biologické rozmanitosti, Strategii pro přizpůsobení se změně klimatu a strategii v oblasti bioekonomiky ke globálnímu potravinovému zabezpečení a ke strategické autonomii Unie.

(5)

Záměrné uvolňování do životního prostředí (dále jen „záměrné uvolňování“) organismů získaných pomocí NGT, včetně produktů, které takové organismy obsahují nebo z nich sestávají, jakož i uvádění potravin a krmiv vyrobených z těchto organismů na trh podléhá směrnici 2001/18/ES, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (5) a v případě potravin a krmiv rovněž nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (6), zatímco uzavřené nakládání s rostlinnými buňkami podléhá směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/41/ES (7) a přeshraniční pohyby těchto organismů do třetích zemí upravuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (8) (dále společně označované jen jako „právní předpisy Unie o GMO“).

(6)

V rozsudku ve věci C-528/16 (9) Soudní dvůr rozhodl, že GMO získané novými technikami/metodami mutageneze, jež se objevily nebo byly většinově vyvinuty po přijetí směrnice 2001/18/ES, nelze považovat za vyloučené z oblasti působnosti uvedené směrnice.

(7)

Rada v rozhodnutí (EU) 2019/1904 (10) požádala Komisi, aby s ohledem na uvedený rozsudek předložila do 30. dubna 2021 studii, pokud jde o status nových genomických technik podle práva Unie, a případně návrh doprovázený posouzením dopadů s ohledem na výsledky studie.

(8)

Studie Komise z roku 2021 nazvaná „Study on the status of new genomic techniques under Union law and in light of the Court of Justice ruling in Case C-528/16“ (Studie o stavu nových genomických technik podle práva Unie a s ohledem na rozsudek Soudního dvora ve věci C-528/16) dospěla k závěru, že právní předpisy Unie o GMO nejsou vhodné pro účely regulace záměrného uvolňování rostlin získaných některými NGT a uvádění produktů z nich, včetně potravin a krmiv, na trh. Studie dospěla zejména k závěru, že požadavky týkající se postupu povolování a hodnocení rizik pro GMO podle právních předpisů Unie o GMO nejsou přizpůsobeny rozmanitosti možných organismů a produktů, které lze získat pomocí určitých NGT, konkrétně pomocí cílené mutageneze a cisgeneze, včetně intrageneze, a že tyto požadavky mohou být nepřiměřené nebo nevhodné. Studie ukázala, že toto platí zejména pro rostliny získané těmito technikami, a to vzhledem k množství vědeckých důkazů, které jsou již k dispozici, zejména o jejich bezpečnosti. Kromě toho je obtížné právní předpisy Unie o GMO u rostlin získaných cílenou mutagenezí a cisgenezí a produktů z těchto rostlin provádět a prosazovat. V některých případech nelze genetické modifikace zavedené těmito technikami analytickými metodami rozlišit od přirozených mutací nebo od genetických modifikací získaných konvenčními šlechtitelskými technikami, zatímco u genetických modifikací zavedených transgenezí je rozlišení zpravidla možné. Evropská síť laboratoří pro GMO (ENGL) s podporou referenční laboratoře Evropské unie pro geneticky modifikované potraviny a krmiva (RL EU pro GMFF) ve své zprávě z roku 2023 nazvané „Detection of food and feed plant products obtained by targeted mutagenesis and cisgenesis‘“ (Detekce potravinářských a krmných produktů z rostlin získaných cílenou mutagenezí a cisgenezí) zdůraznila, že analytickými metodami nelze rozlišit produkty, které mají totožné sekvence DNA, ať byly vyvinuty přirozeně, konvenčním šlechtěním nebo použitím určitých NGT. Právní předpisy Unie o GMO rovněž neprospívají vývoji inovativních a prospěšných produktů, které by mohly přispět k udržitelnosti, potravinovému zabezpečení a odolnosti zemědělsko-potravinářského řetězce.

(9)

Je proto nezbytné přijmout zvláštní právní rámec pro GMO získané cílenou mutagenezí a cisgenezí a produkty z nich, jsou-li záměrně uvolňovány nebo uváděny na trh.

(10)

Na základě současných vědeckých a technických poznatků, zejména pokud jde o bezpečnostní aspekty, by se toto nařízení mělo vztahovat pouze na GMO, které jsou rostlinami, tedy organismy z taxonomických skupin Archaeplastida nebo Phaeophyceae, a nikoliv na mikroorganismy, houby a živočichy, u nichž jsou dostupné poznatky omezenější. Ze stejného důvodu by se toto nařízení mělo vztahovat pouze na rostliny získané určitými NGT, a to cílenou mutagenezí a cisgenezí, včetně intrageneze (dále jen „NGT rostliny“), nikoli však jinými NGT. Takové rostliny nenesou genetický materiál z nekřížitelných druhů. Geneticky modifikované rostliny získané jinými NGT, které do organismu vnášejí genetický materiál z nekřížitelných druhů, tedy transgenezí, by měly nadále podléhat právním předpisům Unie o GMO a nikoliv tomuto nařízení, vzhledem k tomu, že tyto rostliny mohou nést specifická rizika spojená s transgenem. Kromě toho nic nenasvědčuje tomu, že by v současné době bylo třeba upravit stávající požadavky právních předpisů Unie o GMO, které se týkají GMO získaných transgenezí.

(11)

Právní rámec pro NGT rostliny a produkty z nich by měl sdílet cíle právních předpisů Unie o GMO za účelem zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí a efektivního fungování vnitřního trhu s dotčenými rostlinami a produkty a zároveň řešit specifičnost NGT rostlin. Nakládání s nimi by se mělo řídit přístupem, který je založený na předběžné opatrnosti a vědecky podložený. Tento právní rámec by měl umožnit vývoj NGT rostlin a produktů z nich, včetně potravin a krmiv, a jejich uvádění na trh, aby přispíval k cílům v oblasti inovací a udržitelnosti obsaženým v Zelené dohodě pro Evropu a ve strategii „Od zemědělce ke spotřebiteli“, Strategii v oblasti biologické rozmanitosti, Strategii pro přizpůsobení se změně klimatu a strategii v oblasti bioekonomiky, a posiloval konkurenceschopnost zemědělsko-potravinářského odvětví Unie na unijní i světové úrovni. Sledováním těchto cílů přispěje toto nařízení k integrovanému a sjednocujícímu přístupu „jedno zdraví“ (One Health).

(12)

Ve vztahu k právním předpisům Unie o GMO by toto nařízení mělo představovat lex specialis. Mělo by zavést zvláštní ustanovení pro NGT rostliny a produkty z nich. Pokud však toto nařízení nestanoví žádná zvláštní pravidla, měly by se na NGT rostliny a produkty z nich i nadále vztahovat požadavky právních předpisů Unie o GMO a pravidla týkající se GMO obsažená v odvětvových právních předpisech, například v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625 (11), které upravuje úřední kontroly, nebo v právních předpisech o některých produktech, jako je rozmnožovací materiál rostlin a reprodukční materiál lesních dřevin.

(13)

V souladu s právními předpisy Unie o GMO by toto nařízení mělo do oblasti své působnosti zahrnout NGT rostliny a produkty z nich, tedy potraviny a krmiva, které obsahují NGT rostliny, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobeny, a produkty jiné než potraviny a krmiva, které obsahují NGT rostliny nebo z nich sestávají (dále jen „NGT produkty“). Rozmnožovací materiál rostlin, včetně reprodukčního materiálu lesních dřevin, do oblasti působnosti tohoto nařízení spadá buď jako „rostlina“, je-li záměrně uvolňován, nebo jako „produkt“, je-li uváděn na trh, a to i za účelem pěstování.

(14)

Potenciální rizika NGT rostlin jsou různá, od rizikových profilů podobných konvenčně vyšlechtěným rostlinám až po různé typy a stupně nebezpečí a rizik, které mohou být podobné rizikům u rostlin získaných transgenezí. Toto nařízení by proto mělo stanovit zvláštní pravidla pro úpravu požadavků týkajících se hodnocení rizik a řízení rizik v závislosti na možných rizicích, která představují NGT rostliny a NGT produkty, nebo na neexistenci těchto rizik.

(15)

Toto nařízení by mělo rozlišovat mezi dvěma kategoriemi NGT rostlin.

(16)

K NGT rostlinám, které by se mohly vyskytovat i přirozeně nebo by mohly být získány konvenčními šlechtitelskými technikami (dále jen „NGT rostliny kategorie 1“), by se mělo přistupovat stejně jako k rostlinám, které se vyskytly přirozeně nebo byly vytvořeny konvenčními šlechtitelskými technikami, vzhledem k tomu, že jim jsou rovnocenné a jejich rizika jsou srovnatelná. Ve vztahu k NGT rostlinám kategorie 1 by se tedy toto nařízení mělo plně odchýlit od právních předpisů Unie o GMO a od ustanovení v jiných právních předpisech Unie, které se na GMO vztahují. Obdobně by se uvedené právní předpisy nebo ustanovení neměly vztahovat na produkty z NGT rostlin kategorie 1 (dále jen „NGT produkty kategorie 1“). Na všechny NGT rostliny kromě NGT rostlin kategorie 1 (dále jen „NGT rostliny kategorie 2“) a NGT produkty související s těmito rostlinami (dále jen „NGT produkty kategorie 2“), by se měly i nadále vztahovat požadavky právních předpisů Unie o GMO, protože se vyznačují složitějšími soubory modifikací genomu.

(17)

Aby byla zajištěna právní jistota, mělo by toto nařízení stanovit kritéria pro určení, zda je NGT rostlina rovnocenná přirozeně se vyskytujícím nebo konvenčně vyšlechtěným rostlinám (dále jen „kritéria ekvivalence“), a stanovit postup, kterým příslušné orgány ověřují splnění těchto kritérií a rozhodují o něm předtím, než jsou NGT rostliny nebo NGT produkty záměrně uvolněny nebo uvedeny na trh jako NGT rostliny či produkty kategorie 1. Kritéria ekvivalence by měla být naplněna v případě rostliny, která má být záměrně uvolněna nebo uvedena na trh jako NGT rostlina kategorie 1. Genetické modifikace, které byly do NGT rostliny dočasně zavedeny během jejího vývoje a následně odstraněny z rostliny, která je záměrně uvolněna nebo uvedena na trh, by neměly být z hlediska ověřování kritérií ekvivalence relevantní. Kritéria ekvivalence by měla být objektivní a měla by být založena na aktuálních vědeckých poznatcích. Měla by pokrývat typy a rozsah genetických modifikací pozorovatelných v přírodě nebo u rostlin získaných konvenčními šlechtitelskými technikami a měla by zahrnovat horní hranice pro velikost genetických modifikací, počet genetických modifikací na sekvenci kódující protein a celkový počet genetických modifikací na NGT rostlinu. Pokud jde o celkový počet genetických modifikací, kritéria ekvivalence by měla odrážet komplexnost rostlinných genomů. Horní hranice celkového počtu jednotlivých modifikací na rostlinu, aby mohla být kvalifikována jako NGT rostlina kategorie 1, by proto měla být úměrná počtu kopií genomu (dál jen „ploidie“) rostliny.

(18)

Současné vědecké poznatky naznačují, že cílená mutageneze a cisgeneze mohou vést ke genetickým modifikacím, které jsou podobné mutacím vyskytujícím se přirozeně nebo jsou výsledkem konvenčních šlechtitelských technik. Mezi tyto mutace patří substituce, inzerce (včetně duplikací, translokací a inverzí) a delece nukleotidů v DNA. Vložení genetického materiálu z genofondu pro konvenční šlechtitelské účely je navíc možné prostřednictvím konvenčního šlechtění. Ve vědecké literatuře jsou rovněž uvedeny rozdíly ve velikosti jednotlivých genetických modifikací a v počtu genetických modifikací na jednu rostlinu, přičemž v případě počtu genetických modifikací se bere v úvahu rovněž ploidie dané rostliny. Na tomto základě by do kritérií ekvivalence měly být zahrnuty cílené substituce a inzerce omezené velikosti, delece jakékoli velikosti, větší substituce a inzerce souvislých sekvencí genetického materiálu z genofondu pro konvenční šlechtitelské účely, jakož i inverze a translokace souvislých endogenních sekvencí DNA. Nadto by uvedená kritéria měla obsahovat určité podmínky s cílem vyloučit intragenní rostliny, včetně rostlin produkujících chimérické proteiny, z NGT rostlin kategorie 1 s ohledem na posouzení úřadu, že ve srovnání s cisgenními v úzkém slova smyslu a konvenčně vyšlechtěnými rostlinami mohou být s intragenními rostlinami spojena nová nebezpečí, jak je vysvětleno ve vědeckém stanovisku EFSA z roku 2012 týkajícím se posouzení bezpečnosti rostlin vyvinutých prostřednictvím cisgeneze a intrageneze a v aktualizovaném vědeckém stanovisku EFSA z roku 2022 o rostlinách vyvinutých prostřednictvím cisgeneze a intrageneze. Za tímto účelem by kritéria pro rostliny získané cisgenezí měla vyloučit genetické modifikace, které mají za následek přerušení endogenních genů, nevedou-li ke kombinaci sekvencí DNA, která se vyskytuje v genofondu pro konvenční šlechtitelské účely, a lze je proto považovat za cisgenní v úzkém slova smyslu, a nikoli intragenní.

(19)

Rostliny tolerantní vůči herbicidům jsou vyšlechtěny tak, aby byly cíleně tolerantní vůči herbicidům a mohly být pěstovány v kombinaci s použitím těchto herbicidů. Pokud takové pěstování neprobíhá za vhodných podmínek, může vést ke vzniku plevelů rezistentních vůči těmto herbicidům nebo k nutnosti zvýšit množství aplikovaných herbicidů, a to bez ohledu na techniku šlechtění, s rizikem negativního dopadu na lidské zdraví a zdraví zvířat a na životní prostředí. Strategie „Od zemědělce ke spotřebiteli“ navíc navrhuje konkrétní cíle pro omezení používání pesticidů do roku 2030. Toto nařízení by mělo rovněž přispět k dosažení tohoto cíle. Vývoj a používání NGT rostlin, jejichž znaky, které mají být navozeny genetickými modifikacemi, zahrnují toleranci vůči herbicidům, by proto měly být sledovány a vyhodnocovány a tyto rostliny by měly i nadále podléhat požadavkům na povolování, sledovatelnost a monitorování. NGT rostliny, jejichž znaky, které mají být navozeny genetickými modifikacemi, zahrnují toleranci vůči herbicidům, by proto měly být vyloučeny z kategorie 1 a měla by se na ně vztahovat ustanovení pro NGT rostliny kategorie 2.

(20)

Znaky, které mají být navozeny genetickými modifikacemi, podporující produkci známé insekticidní látky, by měly rovněž být považovány za znaky, která NGT rostliny vylučují z kategorie 1. Příslušné znaky jsou cíleny na usmrcování hmyzích škůdců, ale také mohou mít nepříznivé účinky na užitečný hmyz, jako jsou opylovači. Na rostliny, které jsou vyvinuty tak, aby tyto znaky zahrnovaly, by se proto měla vztahovat ustanovení o NGT rostlinách kategorie 2.

(21)

Vzhledem k tomu, že NGT rostliny kategorie 1 zahrnují rostliny, které jsou rovnocenné rostlinám vyskytujícím se přirozeně nebo získaným konvenčním šlechtěním a ke kterým by se mělo přistupovat stejně jako k uvedeným rostlinám, mělo by se odpovídajícím způsobem přistupovat i k jejich potomstvu získanému konvenčními šlechtitelskými technikami a toto potomstvo by mělo být zahrnuto mezi NGT rostliny kategorie 1. Na potomstvo získané pomocí konvenčních šlechtitelských technik uplatněných na NGT rostlinu kategorie 1, která obdržela prohlášení o tomto statusu, včetně výsledku křížení této NGT rostliny kategorie 1 s konvenčně vyšlechtěnou rostlinou nebo křížení dvou NGT rostlin kategorie 1 nebo jejich příslušných potomstev, by se proto měla i nadále vztahovat ustanovení o NGT rostlinách kategorie 1, aniž by bylo nutné absolvovat postup ověřování před jejich záměrným uvolněním nebo uvedením na trh. Naopak potomstvo vzniklé uplatněním cílené mutageneze nebo cisgeneze na NGT rostlinu kategorie 1 by mělo podléhat postupu ověření splnění kritérií ekvivalence před tím, než je jako NGT rostlina kategorie 1 záměrně uvolněno nebo uvedeno na trh. Nejsou-li tato kritéria splněna, potomstvo by mělo být záměrně uvolňováno nebo uváděno na trh pouze jako NGT rostlina kategorie 2.

(22)

Vzhledem k tomu, že se na NGT rostliny a produkty kategorie 1 nemají vztahovat pravidla Unie týkající se GMO, a v zájmu právní jistoty pro hospodářské subjekty a transparentnosti by prohlášení o statusu NGT rostlin kategorie 1 měla být získána před záměrným uvolněním těchto rostlin nebo produktů nebo před jejich uvedením na trh.

(23)

Prohlášení o statusu NGT rostlin kategorie 1 by mělo být získáno před záměrným uvolněním každé NGT rostliny kategorie 1 pro jakýkoli jiný účel, než je uvedení na trh, například pro polní pokusy, které se mají uskutečnit na území Unie, protože kritéria jsou založena na údajích, které jsou k dispozici před polními pokusy a na těchto polních pokusech nezávisí. Pokud se na území Unie žádné polní pokusy provádět nemají, měly by hospodářské subjekty toto prohlášení získat předtím, než bude NGT produkt kategorie 1 uveden na trh.

(24)

Žadatelé o prohlášení o statusu NGT rostliny kategorie 1 by měli prokázat, že rostlina je NGT rostlinou kategorie 1. Za tímto účelem by měli provést studie a poskytnout jakýkoli jiný dostupný materiál, aby prokázali, že rostlina je NGT rostlinou a splňuje kritéria ekvivalence. Kromě toho by měl žadatel předložit prohlášení, že žádný ze znaků, které mají být genetickými modifikacemi navozeny, neodpovídá znakům vylučujícím NGT rostliny ze statusu kategorie 1. Žadatelé by měli rovněž poskytnout vědecké důkazy dokládající vztah mezi zavedenými genetickými modifikacemi a znaky, které mají být navozeny genetickými modifikacemi, mimo jiné vycházející z příslušné vědecké literatury, informací týkajících se veškerých rostlin, které již byly vyvinuty nebo uvedeny na trh a které vykazují podobné genetické modifikace a znaky, a veškerých stávajících údajů shromážděných během šlechtitelského procesu nebo při uvolnění ve třetích zemích. Veškerý materiál použitý k poskytnutí důkazů by měl být aktuální a odrážet nejnovější fázi vývoje rostliny.

(25)

V zájmu právní jistoty pro hospodářské subjekty a s cílem zlepšit transparentnost šlechtitelských činností by žadatelé měli před záměrným uvolněním nebo uvedením na trh, předložit informace popisující, do jaké míry je rostlina, pro kterou bylo požádáno o ověření statusu NGT rostliny kategorie 1, předmětem jakékoli patentové ochrany. Žadatelé by měli jednat podle svého nejlepšího vědomí a poskytnout veškeré relevantní informace, které jsou jim známy. Zároveň by existence patentové ochrany neměla být určující pro způsobilost rostliny pro status NGT rostliny kategorie 1, který je založen výhradně na vědeckých kritériích ekvivalence a vyloučení některých znaků.

(26)

Měla by být zachována rovnováha mezi účinnou ochranou vynálezů a podporou výzkumu a vývoje na jedné straně a širokým přístupem k odrůdám, které slouží vývoji nových odrůd, na straně druhé. Zpřístupnění patentů na NGT rostliny kategorie 1 šlechtitelům za spravedlivých a přiměřených podmínek a poskytování informací o ochotě poskytovat licence by mělo přispívat k vývoji nových odrůd a dále podporovat vývoj NGT rostlin a produktů kategorie 1 a jejich uvádění na trh. Za tímto účelem by mělo být možné, aby majitel patentu bez ohledu na to, zda je žadatelem, potvrdil svou ochotu poskytovat licence ke svému patentu za spravedlivých a přiměřených podmínek, jako jsou podmínky uvedené na licenčních platformách. Tuto informaci by měl žadatel poskytnout na dobrovolném základě v kontextu postupu ověřování NGT rostlin kategorie 1. Žadatel, který je majitelem patentu, by měl poskytnout informace objasňující záměr udělit či neudělit licenci a účastnit se či neúčastnit se dobrovolných licenčních platforem.

(27)

Skutečnost, že oznámení za účelem získání souhlasu podle směrnice 2001/18/ES nebo žádost o povolení podle nařízení (ES) č. 1829/2003 byly předloženy, nebrání tomu, aby pro tutéž rostlinu nebo produkt byla následně podána žádost s cílem obdržet prohlášení o statusu NGT rostliny kategorie 1 podle tohoto nařízení.

(28)

Jelikož podmínky pro to, aby NGT rostlina byla kvalifikována jako NGT rostlina kategorie 1, nesouvisejí s druhem činnosti, která vyžaduje záměrné uvolňování NGT rostliny kategorie 1, mělo by být prohlášení o statusu NGT rostliny kategorie 1 vystavené před jejím záměrným uvolňováním pro jakýkoli jiný účel, než je uvedení na trh na území Unie, platné i pro uvádění souvisejících NGT produktů kategorie 1 na trh. Vzhledem k vysoké míře nejistoty, která existuje ve fázi polních pokusů ohledně produktu, který se dostane na trh, a pravděpodobnému zapojení menších hospodářských subjektů do tohoto uvolňování by postup ověřování statusu NGT rostliny kategorie 1 ve vztahu k žádostem podaným před polními pokusy měly provádět příslušné orgány členských států, protože to pro hospodářské subjekty bude představovat menší administrativní zátěž, přičemž rozhodnutí na úrovni Unie by mělo být přijato pouze v případě, že Komise nebo příslušné orgány jiných členských států vznesou odůvodněné námitky proti zprávě o ověření, pokud jde o splnění podmínek pro NGT rostliny kategorie 1. Pokud je žádost o ověření předložena před uvedením NGT produktů kategorie 1 na trh, měl by být postup proveden na úrovni Unie, aby se zajistila účinnost postupu ověřování a konzistentnost prohlášení o statusu NGT rostlin kategorie 1.

(29)

Na Komisi, úřad a příslušné orgány členských států by se měly vztahovat odpovídající lhůty, které zajistí, aby byla prohlášení o statusu NGT rostlin kategorie 1 vystavována v přiměřených lhůtách.

(30)

Rozhodnutí, kterými se prohlašuje status NGT rostliny kategorie 1, by měla přidělit dané NGT rostlině identifikační číslo s cílem zajistit transparentnost a sledovatelnost těchto rostlin při jejich zařazení do databáze těchto rozhodnutí a pro účely označování rozmnožovacího materiálu rostlin z nich získaného.

(31)

Na NGT rostliny a produkty kategorie 1 by se měly nadále vztahovat příslušné regulační rámce, které platí pro konvenčně vyšlechtěné rostliny a produkty z nich. Stejně jako v případě konvenčních rostlin a produktů se na tyto NGT rostliny a produkty kategorie 1 budou vztahovat platné odvětvové právní předpisy o osivu a dalším rozmnožovacím materiálu rostlin, potravinách, krmivech a dalších produktech, jakož i horizontální rámce, například právní předpisy o ochraně přírody a odpovědnosti za ochranu životního prostředí. V tomto ohledu mohou být podle použitelných právních předpisů Unie přijata ochranná opatření nezbytná k ochraně zdraví lidí a zvířat a životního prostředí, včetně mimořádných opatření týkajících se potravin a krmiv podle článků 53 a 54 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (12), mimořádných opatření týkajících se rozmnožovacího materiálu rostlin odrůd druhů zemědělských rostlin podle čl. 16 odst. 2 a článku 18 směrnice Rady 2002/53/ES (13) a odrůd druhů zeleniny podle čl. 16 odst. 2 a článku 18 směrnice Rady 2002/55/ES (14) a dalších ochranných opatření v právních předpisech Unie upravujících uvádění výrobků, jako jsou léčivé přípravky, kosmetické přípravky a hnojiva, na trh. Nadto budou NGT potraviny kategorie 1 s výrazně změněným složením nebo strukturou, které ovlivňují výživovou hodnotu, metabolismus nebo obsah nežádoucích látek v potravině, považovány za nové potraviny, a budou tedy spadat do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 (15) a budou v této souvislosti podrobeny hodnocení rizik.

(32)

Toto nařízení by nemělo bránit pokroku při dosahování cíle strategie „Od zemědělce ke spotřebiteli“ a Strategie v oblasti biologické rozmanitosti, jímž je do roku 2030 ekologicky obhospodařovat 25 % zemědělské půdy. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/848 (16) zakazuje používání GMO a produktů získaných z GMO a za použití GMO v ekologické produkci. Uvedené nařízení pro své vlastní účely definuje GMO odkazem na směrnici 2001/18/ES, přičemž ze zákazu vylučuje GMO, které byly získány za použití technik genetické modifikace uvedených v příloze I B dané směrnice. V důsledku toho budou NGT rostliny kategorie 2 v ekologické produkci zakázány. Status NGT rostlin kategorie 1 pro účely ekologické produkce je však nutné vyjasnit. V současnosti je třeba se slučitelností používání NGT se zásadami ekologické produkce ještě podrobněji zabývat. Využívání NGT rostlin kategorie 1 by proto mělo být v ekologické produkci zakázáno, dokud nebude provedeno další podrobné posouzení.

(33)

Až na výjimky stanovené v nařízení (EU) 2018/848 jsou řetězce ekologické produkce již odděleny od řetězců konvenční produkce, aby se v ekologické produkci zabránilo nezáměrné přítomnosti neschváleného konvenčního materiálu. Aby byla zátěž ekologických producentů přiměřená, neměla by při uplatnění stejných opatření předběžné opatrnosti, jaká již platí pro konvenční rostliny a produkty nepovolené v ekologické produkci, náhodná nebo technicky nevyhnutelná přítomnost NGT rostlin kategorie 1 a produktů z nich v ekologické produkci představovat nesoulad s nařízením (EU) 2018/848. Za určitých okolností může být navíc nezbytné, aby členské státy na svém území přijaly vhodná opatření s cílem zabránit nezáměrné přítomnosti NGT rostlin kategorie 1 v ekologickém zemědělství, zejména v oblastech se zvláštními zeměpisnými podmínkami, jako jsou některé středomořské ostrovní členské státy a ostrovní regiony, v souladu s čl. 29 odst. 7 nařízení (EU) 2018/848.

(34)

Měla by být přijata opatření k zajištění transparentnosti, pokud jde o používání odrůd NGT rostlin kategorie 1, s cílem zajistit, aby produkční řetězce, které si přejí být i nadále bez NGT rostlin a NGT produktů, tak mohly učinit, a tím zachovat důvěru spotřebitelů. NGT rostliny, které získaly prohlášení o statusu NGT rostliny kategorie 1, by měly být uvedeny ve veřejně dostupné databázi. Tato databáze by měla obsahovat také informace o technikách použitých k získání znaků. Z důvodu transparentnosti by informace o patentech a prohlášení o licencích poskytnutá žadatelem měly být rovněž zahrnuty do databáze a měly by být aktualizovány, aniž by Komise nesla jakoukoli odpovědnost za přesnost těchto informací, a s výhradou, že tyto informace se omezují pouze na to, čeho si byl žadatel vědom. Aby byla zajištěna sledovatelnost, transparentnost a možnost volby pro hospodářské subjekty, měl by být rozmnožovací materiál NGT rostlin kategorie 1 při výzkumu a šlechtění rostlin, prodeji osiva zemědělcům nebo jakémkoli jiném zpřístupnění rozmnožovacího materiálu rostlin třetím stranám takto označen.

(35)

Protože NGT rostliny a produkty kategorie 2 se mají i nadále řídit požadavky právních předpisů Unie o GMO, neboť na základě současných vědeckých a technických poznatků je třeba zhodnotit jejich rizika, mají se na ně i nadále vztahovat požadavky uvedených právních předpisů týkající se povolování, označování a sledovatelnosti. Možnost členských států omezit nebo zakázat pěstování GMO na svém území a přijmout vhodná opatření k předcházení nezáměrné přítomnosti GMO v jiných produktech se nadále vztahuje i na NGT rostliny kategorie 2, neboť zkušenosti ukázaly, že pěstování geneticky modifikovaných rostlin je problémem se silným vnitrostátním, regionálním a místním rozměrem, a to mimo jiné s ohledem na rozmanitost zemědělských systémů a přírodní a hospodářské podmínky, jako jsou podmínky týkající se ostrovů.

(36)

Měla by však být stanovena zvláštní pravidla s cílem přizpůsobit postupy a některá další pravidla stanovené ve směrnici 2001/18/ES a nařízení (ES) č. 1829/2003 odpovídající povaze NGT rostlin kategorie 2 a různým úrovním rizika, které by mohly představovat.

(37)

Mají-li být NGT rostliny a produkty kategorie 2 záměrně uvolněny nebo uvedeny na trh, měly by i nadále podléhat souhlasu nebo povolení a dalším ustanovením, včetně ustanovení o opatřeních nezbytných pro ochranu zdraví lidí a zvířat a životního prostředí, jako jsou změny, pozastavení a zrušení povolení a mimořádná opatření, v souladu se směrnicí 2001/18/ES nebo nařízením (ES) č. 1829/2003. Vzhledem k velké rozmanitosti NGT rostlin kategorie 2 se však množství informací potřebných pro hodnocení rizik bude případ od případu lišit. Úřad doporučil flexibilitu v požadavcích na data pro hodnocení rizik rostlin získaných pomocí cisgeneze a cílené mutageneze ve svých vědeckých stanoviscích „Applicability of the EFSA Opinion on site-directed nucleases type 3 for the safety assessment of plants developed using site-directed nucleases type 1 and 2 and oligonucleotide-directed mutagenesis“ (Použitelnost stanoviska EFSA k cíleným nukleázám typu 3 pro účely hodnocení bezpečnosti rostlin vyvinutých za použití cílených nukleáz typu 1 a 2 a mutageneze řízené oligonukleotidem) z roku 2020 a „Updated scientific opinion on plants developed through cisgenesis and intragenesis“ (Aktualizované vědecké stanovisko k rostlinám vyvinutým prostřednictvím cisgeneze a intrageneze) z roku 2022. Na základě úřadem vydaného prohlášení „Criteria for risk assessment of plants produced by targeted mutagenesis, cisgenesis and intragenesis“ (Prohlášení o kritériích pro hodnocení rizik rostlin vyprodukovaných cílenou mutagenezí, cisgenezí a intragenezí“) z roku 2022 by měly úvahy o dosavadním bezpečném používání, znalostech o působení na životní prostředí a funkci a struktuře modifikovaných či vložených sekvencí pomoci při určování typu a množství dat potřebných k hodnocení rizik těchto NGT rostlin kategorie 2. Je proto nezbytné stanovit pro hodnocení rizik těchto rostlin obecné zásady a požadavky na informace a zároveň zajistit flexibilitu a možnost přizpůsobit metodiky hodnocení rizik vědeckému a technickému pokroku.

(38)

Požadavky na obsah oznámení za účelem získání souhlasu s uvedením na trh produktů pro jiná použití než v potravinách a krmivech, které obsahují GMO nebo z nich sestávají a na obsah žádostí o povolení pro uvedení na trh GMO pro použití v potravinách nebo krmivech a geneticky modifikovaných potravin a krmiv jsou stanoveny v různých právních předpisech Unie. Aby se zajistil soulad mezi oznámeními za účelem získání souhlasu a žádostmi o povolení pro NGT produkty kategorie 2, měl by být obsah těchto oznámení a žádostí stejný, s výjimkou těch, které se týkají hodnocení bezpečnosti potravin a krmiv, protože ty se týkají pouze NGT potravin a krmiv kategorie 2.

(39)

ENGL s podporou RL EU pro GMFF určila výzvy a omezení v oblasti analýzy, které jsou spojeny s identifikací a kvantifikací některých rostlin a produktů získaných cílenou mutagenezí a cisgenezí. Například pokud zavedené modifikace genetického materiálu nejsou pro danou NGT rostlinu specifické, neumožňují odlišit danou NGT rostlinu od konvenčních rostlin. V takových případech by měl oznamovatel nebo žadatel nadále zajistit uplatnění analytické metody, avšak v řádně odůvodněných situacích by mělo být možné upravit způsoby, jak splnit požadavky na výkonnost analytických metod. Mělo by být rovněž stanoveno, že RL EU pro GMFF za pomoci ENGL přijme pokyny pro žadatele týkající se minimálních požadavků na výkonnost analytických metod. Mělo by být také možné přizpůsobit způsoby provádění validace metody.

(40)

Směrnice 2001/18/ES vyžaduje plán monitorování účinků GMO na životní prostředí po jejich záměrném uvolnění nebo uvedení na trh, avšak umožňuje flexibilitu, pokud jde o návrh plánu s ohledem na hodnocení rizik pro životní prostředí, vlastnosti GMO, jeho očekávané použití a přijímající prostředí. S ohledem na zásadu předběžné opatrnosti by se tento požadavek na plán monitorování měl zpravidla uplatňovat na NGT rostliny kategorie 2. Genetické modifikace v NGT rostlinách kategorie 2 však mohou sahat od změn vyžadujících pouze omezené hodnocení rizik až po komplexní změny vyžadující důkladnější analýzu potenciálních rizik. Příslušný orgán by tudíž měl mít možnost nevyžadovat monitorování účinků NGT rostlin kategorie 2 na životní prostředí po uvedení na trh, pokud je to řádně odůvodněno na základě výsledků případného předchozího uvolnění NGT rostliny kategorie 2 v Unii, zjištění vyplývajících z hodnocení rizik pro životní prostředí, charakteristik NGT rostliny kategorie 2, charakteristik a rozsahu jejího předpokládaného využití a charakteristik přijímajícího prostředí.

(41)

Mělo by být stanoveno, že úřad přijme pokyny, které oznamovateli nebo žadateli pomohou při přípravě a předkládání oznámení nebo žádosti, a to i pokud jde o plán monitorování účinků na životní prostředí.

(42)

Z důvodu proporcionality by při prvním obnovení měly být souhlas nebo povolení platné po neomezenou dobu, pokud nebude při tomto obnovení na základě hodnocení rizik a dostupných informací o dotčené NGT rostlině nebo produktu kategorie 2 rozhodnuto jinak, s výhradou nového posouzení, jakmile budou k dispozici nové informace.

(43)

Z důvodu právní jistoty a řádné správy by měla být lhůta pro vydání stanoviska úřadu k žádosti o povolení prodloužena pouze v případě, že jsou k posouzení žádosti nezbytné dodatečné informace, přičemž prodloužení by nemělo být delší než původně stanovená lhůta, není-li to odůvodněno povahou dat nebo výjimečnými okolnostmi.

(44)

Pro zvýšení transparentnosti a informovanosti spotřebitelů by hospodářské subjekty měly mít možnost doplnit označení NGT produktů kategorie 2 jako GMO o informace o znacích, které genetické modifikace navozují, za předpokladu, že tato informace zahrne všechny tyto znaky. Aby se předešlo zavádějícím nebo matoucím údajům, měl by být návrh tohoto označení uveden v oznámení za účelem získání souhlasu nebo v žádosti o povolení a měl by být upřesněn v souhlasu nebo v rozhodnutí o povolení.

(45)

Žadatelům, potenciálním žadatelům a potenciálním oznamovatelům v případě NGT rostlin a produktů kategorie 2, jejichž znaky, které mají být navozeny genetickými modifikacemi, mají potenciál přispět k udržitelnému zemědělsko-potravinářskému systému, by měly být nabídnuty regulační pobídky, aby se vývoj NGT rostlin kategorie 2 na tyto znaky zaměřil. Kritéria pro spuštění těchto pobídek by se měla zaměřit na široké kategorie znaků s potenciálem přispět k udržitelnosti, například znaky spojené s tolerancí nebo odolností vůči biotickým a abiotickým stresům, lepšími nutričními vlastnostmi nebo zvýšeným výnosem a měla by vycházet z jejich přínosu pro udržitelné pěstování a využívání. Použitelnost těchto kritérií v celé Unii neumožňuje užší vymezení znaků, které by se zaměřilo na konkrétní problémy nebo řešilo místní a regionální specifika.

(46)

Pobídky by měly spočívat ve zrychleném postupu hodnocení rizik, pokud jde o žádosti vyřizované plně centralizovaným postupem, v případě NGT rostlin kategorie 2 pro potravinářské nebo krmivářské využití a NGT potravin a krmiv kategorie 2, a v rozšířeném poradenství před předložením žádosti, které by vývojářům pomohlo připravit dokumentaci pro účely hodnocení rizik pro životní prostředí a hodnocení bezpečnosti potravin a krmiv, aniž by byla dotčena obecná ustanovení o poradenství před předložením žádosti nebo oznámení, oznamování studií a konzultacích se třetími stranami podle článků 32a, 32b a 32c nařízení (ES) č. 178/2002. Předložení důkazů prokazujících soulad s regulačními požadavky v souvislosti s oznámením o souhlasu nebo žádostí o povolení by i nadále mělo zůstat povinností oznamovatele nebo žadatele.

(47)

Pokud je žadatelem, potenciálním žadatelem nebo potenciálním oznamovatelem malý nebo střední podnik, měly by být poskytnuty další pobídky s cílem podpořit přístup těchto podniků k regulačním postupům, napomoci diverzifikaci vývojářů NGT rostlin kategorie 2 a podnítit vývoj druhů plodin a znaků prostřednictvím NGT ze strany malých šlechtitelů. Tyto pobídky by měly mít podobu osvobození malých a středních podniků od poplatků za validaci detekčních metod a poskytnutí rozsáhlejšího poradenství před předložením žádosti nebo oznámení, které se bude týkat i návrhu studií, jež mají být provedeny za účelem hodnocení rizik.

(48)

Rostliny NGT kategorie 2 se znaky tolerance k herbicidům by neměly být způsobilé pro pobídky podle tohoto nařízení.

(49)

Aby bylo zajištěno účinné fungování vnitřního trhu, měly by NGT rostliny a NGT produkty využívat výhod volného pohybu zboží, a to za předpokladu, že splňují požadavky právních předpisů Unie.

(50)

Členské státy by měly být odpovědné za zajištění dodržování ustanovení tohoto nařízení. Měly by například zajistit, aby NGT rostliny před záměrným uvolněním nebo uvedením na trh v Unii, získaly prohlášení o statusu NGT rostliny kategorie 1, pokud splňují všechny příslušné požadavky, nebo souhlas či povolení pro NGT rostliny kategorie 2 nebo pro NGT produkt kategorie 2. Pokud NGT rostliny a NGT produkty spadají do oblasti působnosti pravidel uvedených v čl. 1 odst. 2 nařízení (EU) 2017/625, měly by členské státy plánovat a provádět úřední kontroly a jiné úřední činnosti v souladu s uvedeným nařízením, a to i v případě dovozu. Při monitorování dopadu NGT rostlin na udržitelnost prováděném podle tohoto nařízení by Komise měla zohlednit příslušné údaje získané při provádění těchto úředních kontrol a jiných úředních činností.

(51)

Aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany zdraví a životního prostředí a zároveň zachována konkurenceschopnost Unie, mělo by se toto nařízení vztahovat stejným způsobem na NGT rostliny a NGT produkty pocházející z Unie a na NGT rostliny a NGT produkty dovážené ze třetích zemí. Dovoz NGT rostlin a NGT produktů ze třetích zemí by proto neměl být zakázán, splňují-li požadavky stanovené v tomto nařízení.

(52)

Tímto nařízením není dotčeno uplatňování relevantních ustanovení právních předpisů Unie a vnitrostátních právních předpisů týkajících se přístupu veřejnosti k dokumentům.

(53)

Za účelem zohlednění rychlého vývoje vědeckých a technických poznatků v oblasti botaniky a šlechtění rostlin, by měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“), pokud jde o přizpůsobení kritérií ekvivalence vědeckému a technickému pokroku týkajícího se typů a rozsahu genetických modifikací, které mohou nastat přirozeně nebo být výsledkem konvenčního šlechtění. Toto zmocnění by se mělo použít pouze v rozsahu odůvodněném dostupnými důkazy o tom, že po přijetí tohoto nařízení bylo dosaženo technického pokroku a pokroku v oblasti vědeckých poznatků.

(54)

Typy vyvíjených NGT rostlin a dopad určitých znaků na environmentální, sociální a ekonomickou udržitelnost se neustále vyvíjejí. Na Komisi by proto měla být přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU, pokud jde o přizpůsobení seznamů znaků, které by v NGT rostlinách kategorie 2 měly být podporovány nebo od nichž by se mělo odrazovat, vědeckému a technologickému pokroku nebo novým důkazům týkajícím se dopadu těchto znaků na udržitelnost.

(55)

Za účelem zachování vysoké úrovně transparentnosti, zohlednění vědeckého a technologického pokroku a zajištění přiměřenosti požadavků týkajících se žádostí o ověření by měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU, pokud jde o informace požadované k prokázání toho, že rostlina je NGT rostlinou, jakož i o vypracování a předkládání žádostí o ověření a obsahu informací o patentech, prohlášení o licencích, zpráv o ověření a rozhodnutí přijatých v rámci postupu ověřování.

(56)

Je obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni, a aby tyto konzultace probíhaly v souladu se zásadami stanovenými v interinstitucionální dohodě ze dne 13. dubna 2016 o zdokonalení tvorby právních předpisů (17). Zejména s cílem zajistit rovnocennou účast na přípravě aktů v přenesené pravomoci obdrží Evropský parlament a Rada veškeré dokumenty současně s odborníky z členských států a jejich odborníci mají systematicky přístup na zasedání skupin odborníků Komise, jež se přípravou aktů v přenesené pravomoci zabývají. Je obzvláště důležité, aby konzultace probíhaly rovněž na základě relevantních zpráv, které může být Komise povinna zveřejnit před přijetím aktů v přenesené pravomoci.

(57)

Za účelem zajištění jednotných podmínek k provádění tohoto nařízení by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci, pokud jde o rozhodnutí o prohlášení, zda NGT rostlina je NGT rostlinou kategorie 1, je-li tento ověřovací postup prováděn na úrovni Unie, oznámení a žádosti související s NGT rostlinami kategorie 2, pokud jde o požadavky na metodiku a informace pro hodnocení rizik pro životní prostředí u NGT rostlin kategorie 2 a hodnocení bezpečnosti u NGT potravin a krmiv kategorie 2 v souladu se zásadami a faktory stanovenými v tomto nařízení a pokud jde o upravené způsoby splnění požadavků na výkonnost analytických metod. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (18).

(58)

Ověření statusu NGT rostliny kategorie 1 je technické povahy a nezahrnuje žádné hodnocení rizik ani zohlednění řízení rizik, přičemž rozhodnutí o statusu je pouze deklaratorní. Je-li tedy postup veden na úrovni Unie, měl by být pro přijetí těchto prováděcích rozhodnutí použit poradní přístup s vědeckou a technickou podporou úřadu.

(59)

Šlechtitelé by měli mít široké povědomí o různých programech, finančních mechanismech a politikách na podporu výzkumu a vývoje v oblasti NGT a měli by mít příležitost je využívat. Komise by proto měla zveřejňovat informace pro hospodářské subjekty o těchto příležitostech.

(60)

Komise by měla ve spolupráci s členskými státy dohlížet na vypracování kodexu chování na úrovni Unie s cílem podpořit transparentnost ohledně patentů na rostlinný biologický materiál, přístup šlechtitelů k tomuto materiálu a právní jistotu pro šlechtitele a zemědělce. Komise by měla usilovat o to, aby kodex chování zahrnoval závazky majitelů patentů poskytovat jasné a veřejně přístupné informace o patentech, udělovat licence na patenty za spravedlivých a přiměřených podmínek a usilovat o smírné řešení patentových sporů se šlechtiteli, kteří jsou malými a středními podniky, a se zemědělci v případě nezáměrného menšího výskytu patentovaného biologického materiálu na jejich polích. V posledně uvedeném případě by majitelé patentů mohli zvážit, že od vymáhání svých patentových práv upustí. Komise by měla rovněž usilovat o to, aby kodex chování zahrnoval závazky dobrovolných licenčních platforem podporovat nákladově atraktivní účast malých a středních podniků, standardní licenční smlouvy a spravedlivé mechanismy pro řešení sporů. Komise by měla monitorovat a hodnotit míru účasti na kodexu chování a jeho fungování, a zjistí-li při hodnocení stálý nebo prohlubující se nesoulad s ustanoveními, k nimž se kodex chování vztahuje, měla by přijmout vhodná opatření, včetně případného navržení legislativních opatření na ochranu řádného fungování odvětví, zejména přístupu primárních uživatelů, včetně zemědělců, k patentovanému biologickému materiálu NGT rostlin.

(61)

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/44/ES (19) stanoví zásady týkající se patentovatelnosti biologického materiálu včetně rostlin. Aby bylo možné přijmout opatření v případě nepříznivých dopadů patentování NGT rostlin, měla by Komise provést posouzení dopadu, který by toto patentování a související postupy udělování licencí a transparentnosti mohly mít na inovace v oblasti šlechtění rostlin, na přístup šlechtitelů k biologickému materiálu a technikám a na dostupnost rozmnožovacího materiálu rostlin pro zemědělce, jakož i na celkovou konkurenceschopnost odvětví šlechtění rostlin v Unii, zejména malých a středních šlechtitelů, a potenciální rizika tržní koncentrace. Ze stejného důvodu by Komise měla zřídit expertní skupinu pro dopad patentování NGT rostlin. Probíhající hodnocení nařízení Rady (ES) č. 2100/94 (20) rovněž zváží spojitost patentů a práv k odrůdám rostlin, včetně všech ustanovení upravujících jejich styčné plochy, jako je článek 92 uvedeného nařízení. Je důležité zajistit, aby zemědělci a šlechtitelé měli přístup k technikám a materiálu na podporu rozmanitosti rozmnožovacího materiálu rostlin, jako je osivo, za dostupné ceny, a zároveň výrazně podporovat inovace v konvenčním i ekologickém šlechtění rostlin zachováním investičních pobídek. Za tímto účelem by Komise měla přijmout vhodná opatření, včetně případného navržení legislativních opatření.

(62)

Zúčastněné strany vyjádřily obavy, že patenty týkající se NGT rostlin by mohly omezit přístup šlechtitelů k těmto rostlinám pro účely vývoje jiných odrůd rostlin. V tomto ohledu již čl. 27 písm. c) Dohody o Jednotném patentovém soudu (21) stanoví, že práva vyplývající z patentu se nevztahují na používání biologického materiálu za účelem šlechtění, objevování a vývoje jiných odrůd rostlin. Je důležité, aby všechny členské státy tyto obavy řešily a zajistily právní jistotu pro šlechtitele rostlin tím, že přijmou vhodná opatření k provedení odpovídajícího omezení patentových práv ve svých vnitrostátních patentových předpisech, aby bylo zajištěno jejich jednotné uplatňování v celé Unii.

(63)

Podle směrnice 98/44/ES, jak je vykládána oznámením Komise o určitých článcích směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/44/ES o právní ochraně biotechnologických vynálezů (22) a čl. 53 písm. b) Evropské patentové úmluvy, se patenty neudělují na rostliny výhradně získané v podstatě biologickým postupem. Aby bylo zajištěno, že se patenty na rostliny získané technickými metodami nevztahují na rostliny připravené v podstatě biologickými postupy se stejnými vlastnostmi, vyžaduje Evropský patentový úřad zahrnutí výhrady (disclaimer) do patentu. V případě rostliny získané technickými postupy se proto v té části patentového nároku, která přesně stanoví, co má být chráněno, musí uvést, že patent nezahrnuje rostliny získané v podstatě biologickými postupy.

(64)

Šlechtitelé mohou využívat pokyny k záležitostem týkajícím se duševního vlastnictví souvisejícího s rostlinami. Komise by proto měla tyto pokyny zveřejnit s cílem pomoci hospodářským subjektům, zejména šlechtitelům.

(65)

V souladu se směrnicí 98/44/ES je majitel patentu oprávněn zakázat využití patentovaného samoreprodukovatelného materiálu v situacích podobných těm, za nichž by mu bylo umožněno zakázat využití patentovaných produktů neschopných samostatné reprodukce. Situace, kdy se nezáměrně nebo náhodně vyskytne patentovaný biologický materiál NGT rostlin při zemědělské činnosti zemědělců v důsledku přirozené sebereplikace prostřednictvím cizosprášení, však nejsou srovnatelné se situacemi, které by mohly nastat u produktů neschopných samostatné reprodukce. To je jeden z relevantních faktorů při určování, zda byl v takových situacích porušen patent na NGT rostlinu. I pokud se však dospěje k závěru, že k porušení patentu došlo, stanoví směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/48/ES (23) rámec pro dodržování práv duševního vlastnictví a mimo jiné vyžaduje, aby opatření, řízení a nápravná opatření stanovená členskými státy byla přiměřená a uplatňovala se způsobem, který zabraňuje vzniku překážek legálního obchodu a poskytuje záruky proti jejich zneužití. Tento požadavek se použije při určování vhodných donucovacích opatření, řízení a nápravných opatření v takových situacích.

(66)

Vzhledem k novosti NGT bude důležité pečlivě monitorovat vývoj a přítomnost NGT rostlin a NGT produktů z na trhu a vyhodnocovat případný související zamýšlený a nezamýšlený dopad na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí, včetně biologické rozmanitosti, a na environmentální, ekonomickou a sociální udržitelnost, jakož i dopad na ekologické zemědělství a na přijetí NGT produktů ze strany spotřebitelů. Na podporu tohoto monitorování byl v posouzení dopadů připojeném k návrhu tohoto nařízení určen široký soubor ukazatelů, které by Komise měla pravidelně přezkoumávat.

(67)

Komise by měla pravidelně shromažďovat informace, aby mohla posoudit výkonnost tohoto nařízení a měřit pokrok dosažený při zajišťování dostupnosti na vnitřním trhu NGT rostlin a NGT produktů, které mohou přispět k dosažení cílů v oblasti inovací a udržitelnosti stanovených v Zelené dohodě pro Evropu a ve strategii „Od zemědělce ke spotřebiteli“, Strategii v oblasti biologické rozmanitosti, Strategii pro přizpůsobení se změně klimatu a strategii v oblasti bioekonomiky, jakož i za účelem získání podkladů pro hodnocení tohoto nařízení. První zpráva o provádění by měla být předložena v období od tří do sedmi let poté, co první NGT rostliny nebo NGT produkty projdou postupem ověřování, získají souhlas nebo budou povoleny, a to s cílem zajistit, aby po úplném zavedení tohoto nařízení byl k dispozici dostatek dat, a poté v pravidelných intervalech. Komise by měla provést hodnocení tohoto nařízení v období od dvou do tří let po zveřejnění první zprávy o provádění, aby se plně projevil dopad prvních produktů, které prošly ověřením nebo povolením.

(68)

Některé odkazy na ustanovení právních předpisů Unie o GMO v nařízení (EU) 2017/625 je třeba změnit tak, aby zahrnovaly zvláštní úpravu obsaženou v tomto nařízení vztahující se na NGT rostliny.

(69)

Jelikož cílů tohoto nařízení, a to zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí a účinného fungování vnitřního trhu v souvislosti s NGT rostlinami a NGT produkty při současném posílení inovací, udržitelnosti a konkurenceschopnosti, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale může jich být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení těchto cílů.

(70)

Vzhledem k tomu, že uplatňování tohoto nařízení vyžaduje přijetí prováděcích aktů a aktů v přenesené pravomoci, mělo by být odloženo, aby bylo možné tato opatření přijmout,