(EU) 2026/1353Prováděcí nařízení Komise (EU) 2026/1353 ze dne 15. června 2026, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2020/617 a (EU) č. 540/2011, pokud jde o podmínky schválení účinné látky metalaxyl-M
| Publikováno: | Úř. věst. L 1353, 16.6.2026 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 15. června 2026 | Autor předpisu: | |
| Platnost od: | 6. července 2026 | Nabývá účinnosti: | 6. července 2026 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
|
Úřední věstník |
CS Řada L |
|
2026/1353 |
16.6.2026 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2026/1353
ze dne 15. června 2026,
kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2020/617 a (EU) č. 540/2011, pokud jde o podmínky schválení účinné látky metalaxyl-M
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 písm. c) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Prováděcím nařízením Komise (EU) 2020/617 (2) bylo obnoveno schválení účinné látky metalaxyl-M. |
|
(2) |
Součástí podmínek schválení účinné látky metalaxyl-M, vložené do části B přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (3) prováděcím nařízením Komise (EU) 2020/617, je ustanovení, že nesmí být překročen maximální obsah 0,18 g/kg, pokud jde o nečistotu CGA226048 ((1-methoxykarbonylethyl)-2-[(2,6-dimethylfenyl)-2-methoxyacetamido]propanoát), a že se omezuje použití přípravků na ochranu rostlin obsahujících metalaxyl-M k ošetření osiva na ošetření osiva určeného k vysévání ve sklenících. |
|
(3) |
V souladu s čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 podala společnost Syngenta Crop Protection AG dne 17. června 2020 zpravodajskému členskému státu – Belgii – žádost o změnu podmínek schválení metalaxylu-M, jejímž účelem bylo odstranit omezení, které se týkalo vysévání osiva, a aktualizovat maximální obsah nečistoty CGA226048. Zpravodajský členský stát shledal žádost přijatelnou. |
|
(4) |
Zpravodajský členský stát posoudil navrhované nové použití účinné látky metalaxyl-M a navrhovaný aktualizovaný obsah nečistoty CGA226048 s ohledem na možné účinky na lidské zdraví, zdraví zvířat a na životní prostředí v souladu s článkem 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 a vypracoval revidovanou hodnotící zprávu o obnovení, kterou dne 9. března 2021 předložil Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi. |
|
(5) |
V souladu s čl. 12 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 předal úřad revidovanou hodnotící zprávu o obnovení žadateli a členským státům k připomínkám a zpřístupnil ji veřejnosti. V souladu s čl. 12 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 byly od žadatele vyžádány dodatečné informace. Zpravodajský členský stát tyto dodatečné informace vyhodnotil a dne 13. dubna 2023 předložil revidovanou hodnotící zprávu o obnovení Komisi a úřadu. |
|
(6) |
Dne 3. října 2023 oznámil úřad Komisi svůj závěr (4), zda lze očekávat, že navrhované nové použití účinné látky metalaxyl-M a navrhovaný aktualizovaný obsah nečistoty CGA226048 splní kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. |
|
(7) |
Úřad dospěl k závěru, že při obsahu nečistoty CGA226048 nižším než 10 g/kg jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 splněna. |
|
(8) |
Na základě závěru úřadu Komise Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 22. května 2024 předložila doplnění zprávy o přezkoumání metalaxylu-M a návrh nařízení. |
|
(9) |
Prováděcím nařízením Komise (EU) 2024/1718 (5) Komise změnila schválení metalaxylu-M a stanovila revidovaný maximální obsah pro CGA226048. |
|
(10) |
Pokud jde o omezení týkající se výsevu ošetřeného osiva, úřad identifikoval kritickou oblast obav. U ptáků a volně žijících savců bylo zjištěno vysoké akutní a dlouhodobé riziko. V závěru a jeho podkladových dokumentech však bylo uvedeno, že může být možné bezpečné použití pro ošetření a výsev ošetřených semen špenátu, je-li uvážen přesný výsev semen. Komise v souladu s článkem 31 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (6) ve spojení s nařízením (ES) č. 1107/2009 požádala úřad, aby poskytl aktualizované posouzení rizik pro ptáky a savce. |
|
(11) |
Dne 4. července 2025 oznámil úřad Komisi svůj aktualizovaný závěr (7), zda lze očekávat, že navrhované nové použití účinné látky metalaxyl-M splní kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. |
|
(12) |
Úřad ve svém aktualizovaném závěru konstatoval, že výsev osiva ošetřeného přípravky na ochranu rostlin obsahujícími metalaxyl-M mimo skleníky nepředstavuje riziko pro ptáky a volně žijící savce při uplatňování zdokonalené správné zemědělské praxe, zejména omezením míry výsevu osiva a používáním přesných secích strojů. |
|
(13) |
Dne 10. prosince 2025 předložila Komise Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva druhé doplnění zprávy o přezkoumání metalaxylu-M a návrh nařízení. |
|
(14) |
Žadatel byl vyzván, aby k druhému doplnění zprávy o přezkoumání předložil své připomínky. |
|
(15) |
Na základě výsledku posouzení rizik se považuje za vhodné stanovit maximální míru výsevu, která by se měla použít, pokud výsledek posouzení rizik pro výsev osiva provedeného v rámci povolení k uvedení přípravků na ochranu rostlin pro takové použití na trh nenaznačuje, že vyšší míra nevede k nepřijatelným účinkům na ptáky a savce. Rovněž se považuje za vhodné požadovat používání přesných secích strojů. Je proto vhodné zrušit omezení omezující, podle nějž lze přípravky na ochranu rostlin obsahující metalaxyl-M použít pro ošetření osiva určeného k vysévání pouze ve sklenících. |
|
(16) |
Prováděcí nařízení (EU) 2020/617 a (EU) č. 540/2011 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna. |
|
(17) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změna prováděcího nařízení (EU) 2020/617
Příloha I prováděcího nařízení (EU) 2020/617 se mění v souladu s přílohou I tohoto nařízení.
Článek 2
Změna prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 15. června 2026.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1107/oj.
(2) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/617 ze dne 5. května 2020, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky metalaxyl-M a omezuje se použití osiva ošetřeného přípravky na ochranu rostlin obsahujícími tuto účinnou látku a kterým se mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Úř. věst. L 143, 6.5.2020, s. 6, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2020/617/oj).
(3) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2011/540/oj).
(4) Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance metalaxyl-M (amendment of approval conditions). EFSA Journal 2023;21:e08373. K dispozici na internetové adrese: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8373.
(5) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2024/1718 ze dne 19. června 2024, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2020/617 a (EU) č. 540/2011, pokud jde o podmínky schválení účinné látky metalaxyl-M (Úř. věst. L, 2024/1718, 20.6.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1718/oj).
(6) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2002/178/oj).
(7) Updated peer review of the pesticide risk assessment of the active substance metalaxyl-M (amendment of approval conditions). EFSA Journal, 23(7), e9573. K dispozici na internetové adrese: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9573.
PŘÍLOHA I
Příloha I prováděcího nařízení (EU) 2020/617 se nahrazuje tímto:
|
Obecný název, identifikační čísla |
Název podle IUPAC |
Čistota (1) |
Datum schválení |
Konec platnosti schválení |
Zvláštní ustanovení |
||||||||
|
„Metalaxyl-M CAS 70630-17-0 (R) CIPAC 580 |
methyl-N-(2,6-dimethylfenyl)-N-(methoxyacetyl)-D-alaninát |
≥ 920 g/kg Následující nečistoty jsou považovány za významné z toxikologického hlediska a nesmí v technickém materiálu překročit níže uvedené hodnoty: 2,6-dimethylfenylamin: maximální obsah: ≤ 0,5 g/kg 4-methoxy-5-methyl-5H-[1,2]oxathiol-2,2-dioxid: maximální obsah: ≤ 1 g/kg (1-methoxykarbonylethyl)-2-[(2,6-dimethylfenyl)-2-methoxyacetamido]propanoát: maximální obsah: < 10 g/kg |
1. června 2020 |
31. května 2035 |
Při použití k ošetření osiva v případech, kdy má být ošetřené osivo vyséváno ve venkovním prostoru, stanoví členské státy vhodná omezení týkající se hustoty výsevu a vyžadují použití přesného secího stroje. Hustota výsevu nesmí překročit 2 000 000 semen/ha, pokud z výsledku posouzení rizik provedeného pro specifická použití, jež jsou předmětem žádosti o povolení, nevyplývá, že vyšší dávka nemá žádné nepřijatelné účinky na ptáky a savce. Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání metalaxylu-M, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy. Při tomto celkovém posouzení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:
Podmínky použití musí v příslušných případech zahrnovat opatření ke zmírnění rizika. Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu potvrzující informace o účinku procesů úpravy vody na povahu reziduí přítomných v pitné vodě do dne 10. července 2026. |
||||||||
|
(1) Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.“ |
|||||||||||||
PŘÍLOHA II
V části B přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se řádek 140, metalaxyl-M, nahrazuje tímto:
|
Číslo |
Obecný název, identifikační čísla |
Název podle IUPAC |
Čistota |
Datum schválení |
Konec platnosti schválení |
Zvláštní ustanovení |
||||||||
|
„140 |
Metalaxyl-M CAS 70630-17-0 (R) CIPAC 580 |
methyl-N-(2,6-dimethylfenyl)-N-(methoxyacetyl)-D-alaninát |
920 g/kg Následující relevantní nečistoty nesmí překročit určité prahové hodnoty: 2,6-dimethylfenylamin: maximální obsah: 0,5 g/kg 4-methoxy-5-methyl-5H-[1,2]oxathiol-2,2-dioxid: maximální obsah: 1 g/kg (1-methoxykarbonylethyl)-2-[(2,6-dimethylfenyl)-2-methoxyacetamido]propanoát: maximální obsah: 10 g/kg |
1. června 2020 |
31. května 2035 |
Při použití k ošetření osiva v případech, kdy má být ošetřené osivo vyséváno ve venkovním prostoru, stanoví členské státy vhodná omezení týkající se hustoty výsevu a vyžadují použití přesného secího stroje. Hustota výsevu nesmí překročit 2 000 000 semen/ha, pokud z výsledku posouzení rizik provedeného pro specifická použití, jež jsou předmětem žádosti o povolení, nevyplývá, že vyšší dávka nemá žádné nepřijatelné účinky na ptáky a savce. Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání metalaxylu-M, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy. Při tomto celkovém posouzení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:
Podmínky použití musí v příslušných případech zahrnovat opatření ke zmírnění rizika. Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu potvrzující informace o účinku procesů úpravy vody na povahu reziduí přítomných v pitné vodě do dne 10. července 2026.“ |
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/1353/oj
ISSN 1977-0626 (electronic edition)