(EU) 2026/1306Prováděcí nařízení Komise (EU) 2026/1306 ze dne 11. června 2026, kterým se povoluje uvedení extraktu z mrkve obohaceného rhamnogalakturonanem-I (cRG-I) na trh jako nové potraviny a mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470

(1)

Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie pro nové potraviny.

(2)

V souladu s článkem 8 nařízení (EU) 2015/2283 byl prováděcím nařízením Komise (EU) 2017/2470 (2) zřízen seznam Unie pro nové potraviny.

(3)

Dne 17. prosince 2022 předložila společnost NutriLeads B.V. (dále jen „žadatel“) Komisi v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o uvedení vlákniny z mrkve obohacené rhamnogalakturonanem-I (cRG-I) na trh Unie jako nové potraviny. Žadatel požádal, aby se tato nová potravina používala v řadě potravin určených pro běžnou populaci, doplňcích stravy podle definice ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (3), potravinách pro zvláštní lékařské účely podle definice v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 (4) a náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013. Následně žadatel dne 15. prosince 2025 upravil původní požadavek v žádosti o používání vlákniny z mrkve obohacené rhamnogalakturonanem-I (cRG-I) v doplňcích stravy, potravinách pro zvláštní lékařské účely a náhradě jídla pro regulaci hmotnosti tak, aby byli vyloučeni kojenci a malé děti.

(4)

Dne 17. prosince 2022 žadatel rovněž požádal Komisi o ochranu následujících údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví: identita (5), údaje o složení (6) a toxikologické informace (7).

(5)

Dne 8. listopadu 2023 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), aby vypracoval vědecké stanovisko k vláknině z mrkve obohacené rhamnogalakturonanem-I (cRG-I) jako nové potravině.

(6)

Dne 25. června 2025 úřad přijal v souladu s článkem 11 nařízení (EU) 2015/2283 vědecké stanovisko k bezpečnosti vlákniny z mrkve obohacené rhamnogalakturonanem-I (cRG-I) jako nové potraviny podle nařízení (EU) 2015/2283 (8).

(7)

Ve svém vědeckém stanovisku dospěl úřad k závěru, že nová potravina cRG-I, což je polysacharidová frakce bohatá na rhamnogalakturonan a získaná z mrkvových výlisků, je za navrhovaných podmínek použití bezpečná.

(8)

Úřad ve svém vědeckém stanovisku rovněž uvedl, že svůj závěr o bezpečnosti nové potraviny založil na údajích, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, týkajících se identity, údajích o složení a toxikologických informacích, bez nichž by novou potravinu nebyl schopen posoudit a dospět k závěru.

(9)

Komise vyzvala žadatele, aby podrobněji objasnil odůvodnění, které poskytl ohledně svého tvrzení, že uvedené údaje a studie jsou předmětem průmyslového vlastnictví, a aby objasnil své tvrzení, že má v souladu s čl. 26 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) 2015/2283 výhradní právo na ně odkazovat.

(10)

Žadatel prohlásil, že v době podání žádosti měl vlastnické a výhradní právo odkazovat na uvedené studie a že třetí strany nemohou mít oprávněný přístup k těmto údajům, používat je ani na ně odkazovat.

(11)

Komise posoudila veškeré informace, jež žadatel předložil, a má za to, že bylo dostatečně doloženo splnění požadavků stanovených v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283. Údaje o identitě, údaje o složení a toxikologické informace by proto měly být chráněny v souladu s čl. 27 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. Pouze žadateli by proto mělo být povoleno uvádět extrakt z mrkve obohacený rhamnogalakturonanem-I (cRG-I) na trh v Unii po dobu pěti let od vstupu tohoto nařízení v platnost.

(12)

Toto omezení týkající se povolení a odkazování na údaje obsažené v souboru žadatele pro výhradní použití žadatelem však nebrání tomu, aby o povolení uvádět na trh tutéž novou potravinu požádali další žadatelé, pokud se jejich žádost zakládá na zákonně získaných informacích, jež jsou podkladem pro takové povolení.

(13)

Je vhodné, aby zařazení extraktu z mrkve obohaceného rhamnogalakturonanem-I (cRG-I) jako nové potraviny na seznam Unie pro nové potraviny bylo provázeno informacemi uvedenými v čl. 9 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283. V tomto ohledu je tedy nezbytné informovat spotřebitele prostřednictvím odpovídajícího označení o používání doplňků stravy obsahujících extrakt z mrkve obohacený rhamnogalakturonanem-I (cRG-I) v souladu s podmínkami jejich použití, které navrhl žadatel.

(14)

Žadatel původně navrhl, aby byla nová potravina uvedena na trh Unie pod názvem vláknina z mrkve obohacená rhamnogalakturonanem-I (cRG-I). Úřad ve svém vědeckém stanovisku kvalifikoval novou potravinu jako přečištěnou polysacharidovou frakci bohatou na rhamnogalakturonan, která je izolována z mrkvových výlisků enzymatickými a fyzikálními kroky zpracování. Úřad dále uvedl, že ačkoli nová potravina sestává převážně z nestravitelných sacharidů, neposuzoval, zda materiál splňuje právní definici „vlákniny“ stanovenou v nařízení (ES) č. 1169/2011. Proto nebylo prokázáno, že složka sestávající z vlákniny splňuje definici stanovenou v příloze I nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 (9). Použití výrazu „vláknina z mrkve obohacená rhamnogalakturonanem-I (cRG-I)“ v označení nové potraviny by proto mohlo spotřebitele uvést v omyl, pokud jde o její výživové vlastnosti a složení. Proto je vhodné nahradit výraz „vláknina z mrkve obohacená rhamnogalakturonanem-I (cRG-I)“ výrazem „extrakt z mrkve obohacený rhamnogalakturonanem-I (cRG-I)“.

(15)

Extrakt z mrkve obohacený rhamnogalakturonanem-I (cRG-I) by měl být zařazen na seznam Unie pro nové potraviny stanovený v prováděcím nařízení (EU) 2017/2470. Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

(16)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,