(EU) 2026/977Prováděcí nařízení Komise (EU) 2026/977 ze dne 4. května 2026, kterým se stanoví některé jednotné požadavky na řízení kvality a procedurální požadavky týkající se činností posuzování shody prováděných oznámeným subjektem jmenovaným podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 a (EU) 2017/746

a)

identifikační údaje výrobce, konkrétně jeho název a adresu;

b)

informace nezbytné k tomu, aby oznámený subjekt mohl určit, zda je výrobce mikropodnikem nebo malým či středním podnikem podle definice uvedené v doporučení Komise 2003/361/ES, zejména počet zaměstnanců a roční obrat;

c)

jméno a adresu zplnomocněného zástupce výrobce (je-li ustanoven);

d)

adresy, počet zaměstnanců, počet pracovních směn a popisy prováděných činností pro každé pracoviště, na něž se vztahuje systém řízení kvality výrobce;

e)

název a adresu dodavatelů a subdodavatelů výrobce, u nichž jsou prováděny činnosti spojené s návrhem a výrobou, jež jsou důležité pro činnosti posuzování shody, včetně popisu činností těmito subjekty prováděných;

f)

popis prostředku nebo prostředků, jejich určený účel, veškeré konkrétní vlastnosti nebo použité konkrétní technologie či postupy a klasifikaci rizik;

g)

postup(y) posuzování shody, o který(é) výrobce žádá;

h)

v případě změn a úprav podle bodu 4.9 přílohy VII nařízení (EU) 2017/745, popřípadě podle bodu 4.9 přílohy VII nařízení (EU) 2017/746 podrobný popis zamýšlených změn nebo úprav;

i)

pro opětovnou certifikaci, identifikaci dotčených certifikátů, včetně případné změny rozsahu popsané v písmenu h);

j)

veškeré další informace týkající se výrobce, například jeho organizační strukturu nebo platné certifikáty, a prostředku, které jsou nezbytné pro odhad činností, jež mají být provedeny.

a)

odhadované celkové náklady, které jsou případně rozepsány pro posouzení systému řízení kvality a technické dokumentace a zahrnují obvyklé náklady na činnosti v oblasti dozoru a neohlášené audity;

b)

odhad možných dodatečných nákladů vzniklých během činností posuzování; na hodinové poplatky mohou tyto odhady odkazovat pouze v případech, kdy dobu trvání konkrétní činnosti nelze předem určit;

c)

odhadovaná(é) lhůta (lhůty).

a)

okruh a typ (typy) prostředků;

b)

konkrétní vlastnosti prostředků a použité technologie;

c)

riziková třída (třídy) prostředků;

d)

činnosti posuzování shody, které má oznámený subjekt provést.

a)

30 dnů pro přezkum žádosti a podpis smlouvy, počínaje dnem, kdy oznámený subjekt obdrží úplnou žádost, a konče dnem podpisu smlouvy s výrobcem v souladu s bodem 4.3 druhým odstavcem přílohy VII nařízení (EU) 2017/745, popřípadě v souladu s bodem 4.3 druhým odstavcem přílohy VII nařízení (EU) 2017/746;

b)

120 dnů pro audity systému řízení kvality podle bodu 4.5.2 přílohy VII nařízení (EU) 2017/745, popřípadě podle bodu 4.5.2 přílohy VII nařízení (EU) 2017/746, počínaje dnem, kdy oznámený subjekt zahájí první činnost programu auditu, a konče dnem dokončení konečného přezkumu podle bodu 4.7 přílohy VII nařízení (EU) 2017/745, popřípadě podle bodu 4.7 přílohy VII nařízení (EU) 2017/746;

c)

90 dnů pro ověření výrobku podle bodu 4.5.3 přílohy VII nařízení (EU) 2017/745 a bodu 4.5.3 přílohy VII nařízení (EU) 2017/746, počínaje dnem, kdy oznámený subjekt zahájí posuzování technické dokumentace každého prostředku nebo každého reprezentativního prostředku, a konče dnem dokončení konečného přezkumu podle bodu 4.7 přílohy VII nařízení (EU) 2017/745, popřípadě podle bodu 4.7 přílohy VII nařízení (EU) 2017/746;

d)

20 dnů pro rozhodnutí a certifikaci, počínaje dnem následujícím po dni dokončení posledního souvisejícího konečného přezkumu podle písmene b) nebo c), v závislosti na požadovaném postupu posuzování shody, a konče dnem vydání certifikátů a jejich vložením do Evropské databáze zdravotnických prostředků (dále jen „Eudamed“) v souladu s bodem 4.8 přílohy VII nařízení (EU) 2017/745, popřípadě v souladu s bodem 4.8 přílohy VII nařízení (EU) 2017/746.

a)

30 dnů pro přezkoumání navrhované zamýšlené změny, počínaje dnem, kdy oznámený subjekt obdrží od výrobce informace o zamýšlené změně včetně úplné dokumentace, a konče dnem, kdy oznámený subjekt oznámí výrobci rozhodnutí o případné potřebě dalších činností posuzování shody nebo o schválení zamýšlené změny;

b)

90 dnů pro další činnosti posuzování shody u zamýšlené změny, počínaje dnem, kdy oznámený subjekt v případě potřeby zahájí první činnost programu auditu, nebo dnem, kdy oznámený subjekt zahájí posuzování technické dokumentace, podle toho, co nastane dříve, a konče dnem, kdy oznámený subjekt uvědomí výrobce o schválení zamýšlené změny;

c)

20 dnů pro vydání dodatku k dotčenému certifikátu (certifikátům), je-li to nutné, počínaje dnem následujícím po dni oznámení o schválení plánované změny podle písmene a) nebo b) a konče dnem vydání dodatku k dotčenému certifikátu (certifikátům) a jeho vložení do systému Eudamed v souladu s bodem 4.8 přílohy VII nařízení (EU) 2017/745 nebo případně bodem 4.8 přílohy VII nařízení (EU) 2017/746.

a)

jednou ve fázi uvedené v čl. 2 odst. 2 písm. a);

b)

čtyřikrát ve fázi uvedené v čl. 2 odst. 2 písm. b);

c)

čtyřikrát ve fázi uvedené v čl. 2 odst. 2 písm. c);

d)

celkem pětkrát ve fázích uvedených v čl. 2 odst. 3 písm. a) a b);

e)

celkem třikrát při přezkumech a ověřování podle článků 5 a 6;

f)

jednou ve fázi uvedené v čl. 2 odst. 2 písm. d), čl. 2 odst. 3 písm. c) a čl. 7 odst. 2, kdy oznámený subjekt požádá výrobce, aby ověřil správnost informací uvedených v certifikátu (certifikátech) a v případě potřeby vložil do systému Eudamed příslušné informace o prostředku (prostředcích), na který (které) se vztahuje (vztahují).

a)

o době trvání činností posuzování shody:

b)

náklady na činnosti posuzování shody, medián celkových nákladů na dokončené činnosti posuzování shody v eurech.

a)

činnosti posuzování shody prováděné v souladu s kapitolami I a II přílohy IX, přílohou X a částí A nebo B přílohy XI nařízení (EU) 2017/745 nebo v souladu s kapitolami I a II přílohy IX, přílohou X a přílohou XI nařízení (EU) 2017/746;

b)

posouzení změn podle čl. 2 odst. 3.

a)

seznam s popisem oznámených či neoznámených změn původně schváleného prostředku podle bodu 4.11 druhého odstavce písm. a) a f) přílohy VII nařízení (EU) 2017/745, popřípadě podle bodu 4.11 druhého odstavce přílohy VII nařízení (EU) 2017/746, včetně změn požadavků na prostředek a jeho součástí;

b)

nejnovější pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti prostředku a stručný přehled bezpečnostních nápravných opatření v terénu přijatých ohledně daného prostředku na základě zkušeností získaných během sledování po uvedení na trh podle bodu 4.11 druhého odstavce písm. b) přílohy VII nařízení (EU) 2017/745, popřípadě podle bodu 4.11 druhého odstavce písm. b) přílohy VII nařízení (EU) 2017/746;

c)

přehled změn hodnocení rizik, jejichž výsledkem je odlišný poměr přínosů a rizik prostředku, včetně změn souvisejících s bezpečnostními nápravnými opatřeními v terénu přijatými na základě zkušeností získaných z řízení rizik podle bodu 4.11 druhého odstavce písm. c) přílohy VII nařízení (EU) 2017/745, popřípadě podle bodu 4.11 druhého odstavce písm. c) přílohy VII nařízení (EU) 2017/746;

d)

upřesnění změn provedených u daného prostředku v zájmu zohlednění nejnovějšího vývoje na základě zkušeností podle bodu 4.11 druhého odstavce písm. d) přílohy VII nařízení (EU) 2017/745, popřípadě podle bodu 4.11 druhého odstavce písm. d) přílohy VII nařízení (EU) 2017/746;

e)

poslední zprávu o klinickém hodnocení nebo zprávu o hodnocení funkční způsobilosti prostředku na základě zkušeností podle bodu 4.11 druhého odstavce písm. e) přílohy VII nařízení (EU) 2017/745, popřípadě podle bodu 4.11 druhého odstavce písm. e) přílohy VII nařízení (EU) 2017/746;

f)

upřesnění změn podle bodu 4.11 druhého odstavce písm. g) přílohy VII nařízení (EU) 2017/745, popřípadě podle bodu 4.11 druhého odstavce písm. g) přílohy VII nařízení (EU) 2017/746, které byly u prostředku provedeny.

a)

zajištění souladu prostředku s novými regulačními požadavky nebo novými společnými specifikacemi;

b)

zohlednění nových vědeckých poznatků a nových norem, včetně harmonizovaných norem, podle bodu 4.11 druhého odstavce písm. g) a h) přílohy VII nařízení (EU) 2017/745, popřípadě podle bodu 4.11 druhého odstavce písm. g) a h) přílohy VII nařízení (EU) 2017/746.

a)

nové lékařské, vědecké a technické poznatky, například nové lékařské postupy;

b)

nové nebo revidované metody testování vlastností a funkční způsobilosti prostředku;

c)

vědecké poznatky ohledně materiálů, včetně poznatků týkajících se jejich fyzikálních, chemických a mikrobiologických vlastností a biokompatibility;

d)

výsledky klinických zkoušek nebo hodnocení činnosti rovnocenných prostředků a veřejně dostupné údaje z registrů.

a)

ověří, že změny prostředku jsou v souladu s informacemi získanými na základě sledování po uvedení na trh;

b)

ověří, že změny prostředku jsou v souladu se změnami nejnovějšího vývoje a s výsledky aktualizované analýzy rizik;

c)

že všechny zjištěné případy nesouladu jsou buď vyřešeny, nebo byla v návaznosti na ně přijata vhodná a schválená nápravná opatření a plán preventivních opatření v rámci přiměřené lhůty;

d)

pokud certifikace podléhala nějakým podmínkám nebo omezením, ověří, zda jsou tyto podmínky nebo omezení stále platné, zda je nutné je změnit nebo zda se staly bezpředmětnými;

e)

ověří, zda je nutné změnit rozsah certifikátu;

f)

dokončí konečný přezkum uvedený v bodě 4.7 přílohy VII nařízení (EU) 2017/745, případně v bodě 4.7 přílohy VII nařízení (EU) 2017/746.

a)

že všechny příslušné požadavky na provádění auditů podle bodu 4.5.2 přílohy VII a bodů 2.2 a 2.3 přílohy IX nařízení (EU) 2017/745, popřípadě podle bodu 4.5.2 přílohy VII a bodů 2.2 a 2.3 přílohy IX nařízení (EU) 2017/746 byly ode dne vydání certifikátů a před uplynutím doby jejich platnosti nejméně jednou v plném rozsahu posouzeny;

b)

že výsledky všech činností v oblasti dozoru, ohlášených nebo neohlášených, prováděných v průběhu certifikačního cyklu v souladu s bodem 4.10 přílohy VII nařízení (EU) 2017/745, popřípadě v souladu s bodem 4.10 přílohy VII nařízení (EU) 2017/746, zejména auditů na místě u výrobce a jeho subdodavatelů/dodavatelů a provedeného testování výrobků, jakož i výsledky posouzení technické dokumentace na základě výběru vzorků jsou stále v souladu s příslušnými ustanoveními nařízení (EU) 2017/745, popřípadě nařízení (EU) 2017/746;

c)

zda program auditu a plán výběru vzorků vypracované v souladu s bodem 4.5.2 písm. a) přílohy VII nařízení (EU) 2017/745, popřípadě v souladu s bodem 4.5.2 písm. a) přílohy VII nařízení (EU) 2017/746 jsou stále aktuální nebo zda je nutné je změnit;

d)

že všechny zjištěné případy nesouladu jsou buď vyřešeny, nebo byla v návaznosti na ně přijata vhodná a schválená nápravná opatření a plán preventivních opatření v rámci přiměřené lhůty;

e)

pokud certifikace podléhala nějakým podmínkám nebo omezením, zda jsou tyto podmínky nebo omezení stále platné, zda je nutné je změnit nebo zda se staly bezpředmětnými;

f)

zda je nutné změnit rozsah certifikátu;

g)

dokončí konečný přezkum uvedený v bodě 4.7 přílohy VII nařízení (EU) 2017/745, případně v bodě 4.7 přílohy VII nařízení (EU) 2017/746.