(EU) 2026/488Prováděcí nařízení Komise (EU) 2026/488 ze dne 4. března 2026, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2025/455, pokud jde o nevýznamnou změnu povolení Unie pro jednotlivý biocidní přípravek SatPax® 70/30 IPA

PŘÍLOHA

SOUHRN VLASTNOSTÍ BIOCIDNÍHO PŘÍPRAVKU

SatPax® 70/30 IPA

Typ přípravku (typy přípravků)

PT02: Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat

Číslo povolení: EU-0032869-0000

Číslo záznamu v registru R4BP: EU-0032869-0000

Kapitola 1.   ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE

1.1.   Obchodní název (názvy) přípravku

Obchodní název (názvy)

SatPax® 70/30 IPA SatPax® Choice® 500 Sterile SatPax® Choice® 500 SatPax® 550 Sterile SatPax® 550 SatPax® 550 Low Endotoxin Sterile SatPax® 550 Low Endotoxin SatPax® Choice® 600 Sterile SatPax® Choice® 600 SatPax® 670 Sterile SatPax® 670 SatPax® 670A Sterile SatPax® 670A SatPax® 670-R Sterile SatPax® 670-R SatPax® 3000 Sterile SatPax® 3000 SatPax® Choice® 700 Sterile SatPax® Choice® 700 SatPax® Choice® 900 Sterile SatPax® Choice® 900 SatPax® 1000 Sterile SatPax® 1000 SatPax® S1200 Sterile SatPax® S1200 SatPax® Choice® SuperSorb Sterile SatPax® Choice® SuperSorb SatPax® MicroSeal SuperSorb® Sterile SatPax® MicroSeal SuperSorb® SatPax® Microseal®-VP Sterile SatPax® Microseal®-VP SatPax® Microseal®-VP Low Endotoxin Sterile SatPax® MicroSeal®-VP Low Endotoxin SatPax® ValuSeal-HA® Sterile SatPax® ValuSeal-HA® SatPax® SPSE Sterile SatPax® SPSE SatPax® SPLWSE Sterile SatPax® SPLWSE SatPax® SPSWSE Sterile SatPax® SPSWSE SatPax® ValuSeal® IonX® Sterile SatPax® ValuSeal® IonX®

1.2.   Držitel povolení

Jméno (název) a adresa držitele povolení	Jméno (název)	CSI-Ireland
	Adresa	Block C Ardilaun Court 112-114 St. Stephen’s Green D02 TD28 Dublin IE
Číslo povolení		EU-0032869-0000
Číslo záznamu v registru R4BP		EU-0032869-0000
Datum udělení povolení		30.3.2025
Datum skončení platnosti povolení		28.2.2035

1.3.   Výrobce (výrobci) přípravku

Jméno (název) výrobce	Berkshire International Ltd
Adresa výrobce	Unit A, The Apex, Farrier Close NR18 0WF Wymondham Spojené království Velké Británie a Severního Irska
Umístění výrobních závodů	Berkshire International Ltd site 1 Techtex, Units 7 & 8, Rhodes Business Park M24 4NE Middleton Spojené království Velké Británie a Severního Irska Berkshire International Ltd site 2 Berkshire Corporation, 6509 Franz Warner Parkway NC 27377 Whitsett Spojené státy americké Berkshire International Ltd site 3 Berkshire International Ltd. Unit A, The Apex, Farrier Close NR18 0WF Wymondham Spojené království Velké Británie a Severního Irska

1.4.   Výrobce (výrobci) účinné látky (účinných látek)

Účinná látka	Propān-2-ols
Jméno (název) výrobce	Ineos Solvents Germany GmbH
Adresa výrobce	Römerstraße 733 47443 Moers Německo
Umístění výrobních závodů	Ineos Solvents Germany GmbH site 1 Römerstraße 733 47443 Moers Německo

Účinná látka	Propān-2-ols
Jméno (název) výrobce	Exxon Mobil Chemical Europe
Adresa výrobce	Hermeslaan 2 1831 Machelen Belgie
Umístění výrobních závodů	Exxon Mobil Chemical Europe site 1 Exxon Mobil Chemical Plant, 4999 Scenic Highway Louisiana 70897 Baton Rouge Spojené státy americké

Kapitola 2.   SLOŽENÍ A TYP SLOŽENÍ PŘÍPRAVKU

2.1.   Kvalitativní a kvantitativní informace o složení přípravku

Obecný název	Název IUPAC	Funkce	Číslo CAS	Číslo ES	Obsah (%)
Propān-2-ols		Účinná látka	67-63-0	200-661-7	64,7 % (w/w)

2.2.   Typ (typy) složení

Utěrka RTU předem nasáklá kapalným přípravkem (AL)

Kapitola 3.   STANDARDNÍ VĚTY O NEBEZPEČNOSTI A POKYNY PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ

Standardní věty o nebezpečnosti

H225: Vysoce hořlavá kapalina a páry. H319: Způsobuje vážné podráždění očí. H336: Může způsobit ospalost nebo závratě. EUH066: Opakovaná expozice může způsobit vysušení nebo popraskání kůže.

Pokyny pro bezpečné zacházení

P210: Chraňte před teplem, horkými povrchy, jiskrami, otevřeným ohněm a jinými zdroji zapálení. Zákaz kouření. P261: Zamezte vdechování par. P264: Po manipulaci důkladně omyjte ruce. P271: Používejte pouze venku nebo v dobře větraných prostorách. P280: Používejte ochranné brýle / obličejový štít. P303 + P361 + P353: PŘI STYKU S KŮŽÍ (nebo s vlasy): Veškeré kontaminované části oděvu okamžitě svlékněte. Opláchněte kůži vodou [nebo osprchujte]. P304 + P340: PŘI VDECHNUTÍ: Přeneste osobu na čerstvý vzduch a ponechte ji v poloze usnadňující dýchání. P305 + P351 + P338: PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Několik minut opatrně vyplachujte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny, a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování. P337 + P313: Přetrvává-li podráždění očí: Vyhledejte lékařskou pomoc. P312: Necítíte-li se dobře, volejte lékaře. P403 + P235: Skladujte na dobře větraném místě. Uchovávejte v chladu. P405: Skladujte uzamčené. P501: Odstraňte obsah soulad se všemi místními, národními a mezinárodními předpisy.

Kapitola 4.   POVOLENÉ (POVOLENÁ) POUŽITÍ

4.1.   Popis použití

Tabulka 1

Dezinfekce menších ploch s tvrdým povrchem otíráním v čistých prostorách a v podobných kontrolovaných oblastech ve výrobních a průmyslových zařízeních (např. pracovní stoly v čisté místnosti)

Typ přípravku	PT02: Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat
V příslušných případech přesný popis povoleného použití	-
Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia)	Latinský název: žádné údaje Obecný název: Bakterie Vývojové stadium: vše Latinský název: žádné údaje Obecný název: Kvasinky Vývojové stadium: vše
Oblast(i) použití	použití ve vnitřních prostorách Dezinfekce menších ploch s tvrdým povrchem otíráním v čistých prostorách a v podobných kontrolovaných oblastech ve výrobních a průmyslových zařízeních (např. pracovní stoly v čisté místnosti)
Metoda (metody) aplikace	Metoda: vytírání Podrobný popis: Vytírání. Přímá aplikace na povrchy s předem nasáklou utěrkou.
Aplikační dávka (dávky) a frekvence	Aplikační dávka: 30 - 130 ml/m2 Počet a načasování aplikace: Přípravek připravený k použití. Použijte dostatečné množství utěrek, abyste udrželi vlhký povrch po dobu kontaktu 1 min. Jedna utěrka obsahuje 3,0 – 56,3 ml roztoku IPA: voda 70:30 obj./obj. % (2,1 – 39,4 ml nebo 1,6 až 30,9 g účinné látky). Množství aplikace závisí na typu utěrky (viz níže). 1. 55 % celulóza / 45 % polyester   ml ve formulované kapalině/utěrce: 9 - 18   utěrky pro udrží vlhkost na 0,5 m2: 2   ml ve formulované kapalině/utěrce: 6 - 9   utěrky pro udrží vlhkost na 0,5 m2: 3   ml ve formulované kapalině/utěrce: 4,5 - 6   utěrky pro udrží vlhkost na 0,5 m2: 4   ml ve formulované kapalině/utěrce: 4 - 4,5   utěrky pro udrží vlhkost na 0,5 m2: 5   ml ve formulované kapalině/utěrce: 3 - 4   utěrky pro udrží vlhkost na 0,5 m2: 6 2. 60 % celulóza / 40 % polyester   ml ve formulované kapalině/utěrce: 9 - 15   utěrky pro udrží vlhkost na 0,5 m2: 2   ml ve formulované kapalině/utěrce: 5,75 - 9   utěrky pro udrží vlhkost na 0,5 m2: 3   ml ve formulované kapalině/utěrce: 4,5 - 5,75   utěrky pro udrží vlhkost na 0,5 m2: 4   ml ve formulované kapalině/utěrce: 3,75 - 4,5   utěrky pro udrží vlhkost na 0,5 m2: 5   ml ve formulované kapalině/utěrce: 3 - 3,75   utěrky pro udrží vlhkost na 0,5 m2: 6   ml ve formulované kapalině/utěrce: 2 - 3   utěrky pro udrží vlhkost na 0,5 m2: 7 3. 100 % polypropylen   ml ve formulované kapalině/utěrce: 7,5 - 15   utěrky pro udrží vlhkost na 0,5 m2: 2   ml ve formulované kapalině/utěrce: 5 - 7,5   utěrky pro udrží vlhkost na 0,5 m2: 3   ml ve formulované kapalině/utěrce: 3,5 - 5   utěrky pro udrží vlhkost na 0,5 m2: 4 4. 100 % polyester   ml ve formulované kapalině/utěrce: 16 - 56   utěrky pro udrží vlhkost na 0,5 m2: 1   ml ve formulované kapalině/utěrce: 8 - 16   utěrky pro udrží vlhkost na 0,5 m2: 2   ml ve formulované kapalině/utěrce: 7 - 8   utěrky pro udrží vlhkost na 0,5 m2: 3   Typický počet aplikací za den: 10
Kategorie uživatelů	odborníci
Velikost balení a obalový materiál	Předem nasáklé utěrky – 55 % celulóza / 45 % polyester Barel/sáčky k opakovanému plnění 60, 75, 100, 125 utěrek Velikost utěrky (cm): 13 x 20, 15 x 23, 30 x 30 Materiál nádoby: HDPE (vysokohustotní polyethylen) Materiál víka: PP (polypropylen) Sáček 25, 30, 50, 75 nebo 100 utěrek Velikost utěrky (cm): 15 x 23, 18 x 20, 23 x 23, 23 x 28, 30 x 30 Materiál vnější vrstvy: PET (polyethylentereftalát) Materiál vnitřní vrstvy: PE nebo LLDPE (polyethylen nebo lineární nízkohustotní polyethylen) Předem nasáklé utěrky – 60 % celulóza / 40 % polyester Barel/sáček k opakovanému plnění 75, 100, 125 nebo 150 utěrek Velikost utěrky (cm): 13 x 20, 15 x 23, 30 x 30 Materiál nádoby: HDPE Materiál víka: PP Sáček 30, 75, 90 nebo 100 utěrek Velikost utěrky (cm): 15 x 20, 18 x 20, 23 x 23, 23 x 28, 30 x 30 Materiál vnější vrstvy: PET Materiál vnitřní vrstvy: PE nebo LLDPE Předem nasáklé utěrky – 100% polypropylen Barel/sáček k opakovanému plnění 50, 75, 100, 125 nebo 150 utěrek Velikost utěrky (cm): 15 x 23, 23 x 30 Materiál nádoby: HDPE Materiál víka: PP Sáček 50, 75, 100 nebo 125 utěrek Velikost utěrky (cm): 18 x 28, 23 x 28, 28 x 36 Materiál vnější vrstvy: PET Materiál vnitřní vrstvy: PE nebo LLDPE Předem nasáklé utěrky – 100 % polyester Sáček 20, 25, 30, 50, 75, 100 utěrek Velikost utěrky (cm): 15 x 23, 18 x 20, 23 x 23, 30 x 30 Materiál vnější vrstvy: PET Materiál vnitřní vrstvy: PE nebo LLDPE

4.1.1.   Návod k danému způsobu použití

Používejte při pokojové teplotě.

Používejte pouze na čistých površích.

Vyjměte jednu utěrku z balení. Balení zavřete.

Složte utěrku na čtvrtiny a opět ji složte podle potřeby pro použití každého povrchu utěrky.

Aplikujte předem nasáklou utěrku přímo na povrch, který má být dezinfikován.

Ujistěte se, že povrch je kompletně navlhčen.

Není nutné další stírání.

Nechejte působit 1 minutu pro bakterie a kvasinky.

Utěrku použijte jednou.

Utěrku ihned po použití zlikvidujte do uzavřené nádoby.

Nemíchejte s jinými produkty.

4.1.2.   Opatření ke zmírnění rizik k danému způsobu použití

Viz oddíl 5.2

4.1.3.   Údaje o možných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití

Viz oddíl 5.3

4.1.4.   Pokyny pro bezpečné odstranění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití

Viz oddíl 5.4

4.1.5.   Podmínky skladování a doba skladovatelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití

Viz oddíl 5.5

4.2.   Popis použití

Tabulka 2

Dezinfekce větších ploch s tvrdým povrchem s použitím utěrek a mopu v čistých prostorách a v podobných kontrolovaných oblastech ve výrobních a průmyslových zařízeních (např. podlahy v čisté místnosti)

Typ přípravku	PT02: Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat
V příslušných případech přesný popis povoleného použití	-
Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia)	Latinský název: žádné údaje Obecný název: Bakterie Vývojové stadium: vše Latinský název: žádné údaje Obecný název: Kvasinky Vývojové stadium: vše
Oblast(i) použití	použití ve vnitřních prostorách Dezinfekce větších ploch s tvrdým povrchem s použitím utěrek a mopu v čistých prostorách a v podobných kontrolovaných oblastech ve výrobních a průmyslových zařízeních (např. podlahy v čisté místnosti)
Metoda (metody) aplikace	Metoda: vytírání mopem Podrobný popis: vytírání mopem. Připevněte předem nasáklou utěrku na podlahový mop pro aplikaci na povrchy
Aplikační dávka (dávky) a frekvence	Aplikační dávka: 17 ml/m2 Počet a načasování aplikace: Přípravek připravený k použití. Použijte dostatečné množství utěrek, abyste udrželi vlhký povrch po dobu kontaktu 1 min. Jedna podlahová utěrka obsahuje 22,0 až 24,7 ml roztoku IPA: voda 70:30 obj./obj. % (15,4 až 17,3 ml nebo 12,4 až 13,9 g aktivní látky). ml ve formulované kapalině/utěrce: 25 utěrky pro udrží vlhkost na 25 m2:17 ml ve formulované kapalině/utěrce: 22 utěrky pro udrží vlhkost na 25 m2: 19 Typický počet aplikací za den: 1
Kategorie uživatelů	odborníci
Velikost balení a obalový materiál	Předem nasáklé utěrky – 55 % celulóza / 45 % polyester Sáček 25, 30, 50, 75 utěrek Velikost utěrky (cm): 23 x 58 Nasycení výrobkem: 60% Materiál vnější vrstvy: PET Materiál vnitřní vrstvy: PE nebo LLDPE

4.2.1.   Návod k danému způsobu použití

Používejte při pokojové teplotě.

Používejte pouze na čistých površích.

Vyjměte utěrku (utěrky) z balení. Balení zavřete.

Připevněte 4 vrstvy na hlavici mopu a utěrku znovu složte nebo otočte podle potřeby, abyste udrželi mokrý povrch po dobu kontaktu 1 minutu.

Aplikujte utěrku přímo na povrch, který má být dezinfikován.

Použijte dostatečné množství utěrek, abyste udrželi vlhký povrch po dobu kontaktu 1 min.

Není nutné další stírání.

Nechejte působit 1 minutu pro bakterie a kvasinky.

Utěrku použijte jednou.

Utěrku ihned po použití zlikvidujte do uzavřené nádoby.

Nemíchejte s jinými produkty.

4.2.2.   Opatření ke zmírnění rizik k danému způsobu použití

Viz oddíl 5.2

4.2.3.   Údaje o možných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití

Viz oddíl 5.3

4.2.4.   Pokyny pro bezpečné odstranění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití

Viz oddíl 5.4

4.2.5.   Podmínky skladování a doba skladovatelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití

Viz oddíl 5.5

Kapitola 5.   OBECNÝ NÁVOD K POUŽITÍ (1)

5.1.   Návod k použití

Viz oddíl 4.1.1 a 4.2.1

5.2.   Opatření ke zmírnění rizik

Zamezte styku s očima.

Zajistěte, aby byla aplikace provedena v oblastech s rychlostí ventilace s minimálně 20 obměnami vzduchu za hodinu.

Ve fázi manipulace s přípravkem noste ochranné rukavice odolné proti chemickým látkám splňující požadavky Evropské normy EN 374 nebo ekvivalentní (materiál rukavic určí držitel povolení v rámci informací o přípravku).

Tím není dotčeno uplatňování směrnice Rady 98/24/ES a dalších právních předpisů Unie v oblasti bezpečnosti a ochrany zdraví při práci ze strany zaměstnanců.

Informace o normě EN a směrnici Rady naleznete v oddílu 6.

Uchovávejte v původním obalu, obal musí být těsně uzavřený, když výrobek nepoužíváte. V prázdných kontejnerech zůstávají zbytky výrobku a ty mohou být nebezpečné. Nepoužívejte kontejner opakovaně.

5.3.   Údaje o možných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí

Pokyny pro první pomoc

PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Opláchněte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování po dobu 5 minut. Volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře.

PŘI VDECHNUTÍ: Přeneste postiženého na čerstvý vzduch a ponechte jej v klidu v poloze usnadňující dýchání. Volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře.

PŘI STYKU S KŮŽÍ: Veškeré kontaminované části oděvu svlékněte a před opětovným použitím vyperte.Umyjte kůži vodou. Při podráždění kůže: Vyhledejte lékařskou pomoc.

PŘI POŽITÍ: Vypláchněte ústa. Dejte něco k pití, pokud je exponovaná osoba schopna polykat. NEVYVOLÁVEJTE zvracení. Volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře.

Opatření pro případ nouze:

Informujte příslušné orgány, pokud produkt způsobil znečištění životního prostředí (kanalizace, vodní toky, půda nebo vzduch).

Vysypání malého množství:

Vysajte nebo zameťte materiál a uložte ho do určené odpadní nádoby s popisem. Likvidujte prostřednictvím dodavatele s licencí pro likvidaci odpadů

Vysypání velkého množství:

Zastavte únik, pokud tak lze učinit bez rizika. Přemístěte kontejnery z místa, kde došlo k vysypání. Používejte jiskrově bezpečné nástroje a vybavení odolné proti výbuchu. Přistupujte k vysypanému materiálu po směru větru. Zamezte úniku do kanalizace, půdy, vodních toků, suterénů nebo uzavřených prostor. Zachyťte a shromážděte vylitý materiál s použitím nehořlavého absorbujícího materiálu, např. písku, zeminy, vermikulitu nebo křemeliny a umístěte do nádoby k likvidaci v souladu s místními předpisy. Likvidujte prostřednictvím dodavatele s licencí pro likvidaci odpadů. Kontaminovaný absorpční materiál může představovat stejné nebezpečí jako vylitý výrobek.

5.4.   Pokyny pro bezpečné odstranění přípravku a jeho obalu

Je třeba se vyhnout tvorbě odpadů nebo je minimalizovat, kdekoli je to možné. Likvidace tohoto výrobku musí být v souladu s požadavky na ochranu životního prostředí, legislativou o odpadech a všemi požadavky místních úřadů. Zlikvidujte přebytky a nerecyklovatelné výrobky prostřednictvím dodavatele licencovaného pro likvidaci odpadů. Odpad by neměl být likvidován do kanalizace. Nesplachujte utěrky v záchodě. Nevyluhujte.

Likvidace obalu:

Je třeba se vyhnout tvorbě odpadů nebo je minimalizovat, kdekoli je to možné. Odpadní obaly musí být recyklovány. O spalování nebo ukládání na skládku uvažujte pouze v případě, že nelze provést recyklaci. Tento materiál a jeho obal musí být zneškodněny bezpečným způsobem. V prázdných kontejnerech nebo cisternách mohou zůstat zbytky produktu. Zbytkový alkohol by měl být před likvidací kontejneru vylit.

5.5.   Podmínky skladování a doba skladovatelnosti přípravku za normálních podmínek skladování

Skladujte na chladném, suchém a dobře větraném místě v původní nádobě.

Uchovávejte obal těsně uzavřený.

Skladujte při teplotě nepřesahující 40 °C. Chraňte před mrazem.

Skladujte chráněné před přímým slunečním světlem.

Skladovatelnost: 3 roky

Kapitola 6.   DALŠÍ INFORMACE

Výrobek obsahuje utěrky ze čtyř druhů materiálu napuštěné roztokem IPA:voda (64,7:35,3 % hm.). Materiály jsou celulóza/polyester (55%/45%), celulóza/polyester (60%/40%), polypropylen (100%) a polyester (100%). Rozměry ubrousků se pohybují od 13 x 20 cm do 23 x 58 cm. Podrobnější informace o velikostech ubrousků jsou uvedeny v části “Velikosti balení a obalový materiál” v oddílech 4.1 a 4.2.

Upozorňujeme na evropskou referenční hodnotu 129,28 mg/m3 pro aktivní látku propan-2-ol (č. CAS: 67-63-0), která byla použita k posouzení rizika tohoto výrobku.

Úplné názvy norem EN a uvedených právních předpisů v oddíl 5.2:

EN 374 – Ochranné rukavice proti nebezpečným chemikáliím a mikroorganismům.

Směrnice Rady 98/24/ES ze dne 7. dubna 1998 o bezpečnosti a ochraně zdraví zaměstnanců před riziky spojenými s chemickými činiteli používanými při práci (čtrnáctá samostatná směrnice ve smyslu čl. 16 odst. 1 směrnice 89/391/EHS).

Pokud jde o „Kategorii(e) uživatelů“, uvědomte si: Odborníky (včetně průmyslových uživatelů) se rozumí vyškolení odborníci, pokud to vyžadují vnitrostátní právní předpisy.

---

(1)  Návod k použití, opatření ke zmírnění rizik a jiné návody k použití uvedené v tomto oddíle platí pro povolená použití.