(EU) 2026/119Prováděcí nařízení Komise (EU) 2026/119 ze dne 20. ledna 2026 o zamítnutí povolení přípravku karvakrol jako doplňkové látky náležející do kategorie zootechnické doplňkové látky pro odstavená selata

(1)

Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje nebo zamítá.

(2)

V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 podala společnost Techna France Nutrition žádost o povolení přípravku karvakrol jako doplňkové látky pro odstavená selata, přičemž bylo požádáno o její zařazení do kategorie „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „jiné zootechnické doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

(3)

Jak je stanoveno v čl. 5 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003, je na žadateli o povolení doplňkové látky, aby odpovídajícím a dostatečným způsobem v souladu s prováděcími pravidly stanovenými v článku 7 uvedeného nařízení prokázal, že jsou splněny podmínky pro povolení stanovené v článku 5.

(4)

Při přípravě svého stanoviska provedl Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) posouzení přípravku karvakrol, aby určil, zda splňuje podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003. Ve svém stanovisku ze dne 17. března 2020 (2) i ve svém navazujícím stanovisku ze dne 31. ledna 2024 (3) úřad nebyl schopen dospět k závěru ohledně účinnosti přípravku karvakrol, neboť mohl zohlednit pouze dvě dlouhodobé studie účinnosti prokazující významné účinky, zatímco nařízení Komise (ES) č. 429/2008 (4) a pokyny úřadu (5) požadují, aby byly významné účinky prokázány třemi dlouhodobými studiemi účinnosti. Konkrétně pak s ohledem na veškeré údaje poskytnuté žadatelem dospěl k závěru, že pozitivní účinky přípravku karvakrol na zootechnické výsledky u odstavených selat na nominální úrovni 250 mg doplňkové látky/kg kompletního krmiva prokázaly dva pokusy a dvě další studie nebyly při posuzování účinnosti dále zohledňovány z důvodu velkého výskytu průjmu a vysoké úmrtnosti u selat. Návrh žadatele, aby byly některé údaje z analýzy jedné z těchto vyřazených studií odstraněny, úřad nepovažoval za řádně odůvodněný a uvedenou studii nemohl při posouzení účinnosti znovu zohlednit. Vzhledem k tomu, že není k dispozici třetí studie prokazující při navrhované úrovni použití pozitivní výsledky u odstavených selat, nemohla vědecká komise pro přísady a produkty nebo pro látky používané v krmivech pro zvířata dospět k závěru ohledně účinnosti doplňkové látky u odstavených selat.

(5)

Dopisem ze dne 10. dubna 2024 poskytla Komise žadateli příležitost poskytnout doplňující informace za účelem odpovídajícího a dostatečného prokázání účinnosti přípravku karvakrol jako doplňkové látky pro odstavená selata. Ve svých odpovědích ze dne 20. a 21. června 2024 žadatel nesouhlasil s tím, že úřad nemohl dospět k závěru ohledně účinnosti přípravku karvakrol, neboť měl za to, že předložil úřadu řádné odůvodnění pro přijetí další studie účinnosti, a informoval Komisi, že není ochoten poskytnout doplňující informace ani stáhnout žádost.

(6)

Na základě výše uvedených skutečností žadatel odpovídajícím a dostatečným způsobem neprokázal, že přípravek karvakrol má alespoň jednu z vlastností stanovených v čl. 5 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. S ohledem na skutečnost, že žadatel požádal o zařazení přípravku do kategorie „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „jiné zootechnické doplňkové látky“, se Komise konkrétně nedomnívá, že žadatel v souladu s prováděcími opatřeními uvedenými v článku 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 odpovídajícím a dostatečným způsobem prokázal, že přípravek má příznivý vliv na živočišnou produkci, užitkovost nebo dobré životní podmínky zvířat, zejména působením na flóru gastro-intestinálního traktu nebo na stravitelnost krmiva, jak je stanoveno v čl. 5 odst. 3 písm. f) uvedeného nařízení.

(7)

Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem nelze mít za to, že přípravek karvakrol splňuje podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003. Povolení uvedeného přípravku jako doplňkové látky náležející do kategorie „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „jiné zootechnické doplňkové látky“ pro odstavená selata by proto mělo být zamítnuto.

(8)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,