(EU) 2026/92Prováděcí nařízení Komise (EU) 2026/92 ze dne 14. ledna 2026 o obnovení povolení přípravku Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 jako doplňkové látky pro nosnice a menšinové druhy drůbeže určené ke snášce, povolení přípravku Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 jako doplňkové látky pro ostatní ptáky určené k produkci vajec nebo chovu (držitel povolení: Kemin Europa N.V.) a o zrušení prováděcího nařízení (EU) 2015/1020

(1)

Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje a obnovuje.

(2)

Přípravek Bacillus velezensis ATCC PTA-6737, dříve taxonomicky identifikovaný jako Bacillus subtilis ATCC PTA-6737, byl prováděcím nařízením Komise (EU) 2015/1020 (2) povolen na dobu deseti let jako doplňková látka pro nosnice a menšinové druhy drůbeže určené ke snášce.

(3)

V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla předložena žádost o obnovení povolení přípravku Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 jako doplňkové látky pro nosnice a menšinové druhy drůbeže určené ke snášce, přičemž bylo požádáno o její zařazení do kategorie „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“. Uvedená žádost obsahovala návrh na změnu podmínek původního povolení spočívající ve zvýšení minimální koncentrace účinné látky v přípravku z 1 × 1010 CFU/g doplňkové látky na 8 × 1010 CFU/g doplňkové látky. V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 se dotčená žádost týkala také povolení nového užití téhož přípravku jako doplňkové látky pro ostatní ptáky určené k produkci vajec nebo chovu, přičemž bylo požádáno o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 14 odst. 2 a čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

(4)

Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 6. května 2025 (3) k závěru, že za stávajících povolených podmínek použití a vzhledem ke skutečnosti, že složení a výrobní proces dané doplňkové látky nebyly podstatně změněny, je přípravek Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 i nadále bezpečný pro nosnice a menšinové druhy drůbeže určené ke snášce, pro spotřebitele a životní prostředí. Požadované změny specifikací doplňkové látky nevyvolávají další obavy. Úřad rovněž dospěl k závěru, že doplňková látka je bezpečná pro ostatní ptáky určené k produkci vajec nebo chovu a že použití doplňkové látky u těchto nových druhů/kategorií je bezpečné pro spotřebitele a životní prostředí. Rovněž dospěl k závěru, že přípravek není dráždivý pro kůži nebo oči, ale měl by být považován za senzibilizující kůži a dýchací cesty, přičemž expozice vdechnutím a dermální expozice je považována za riziko. Úřad měl za to, že v souvislosti s obnovením povolení není nutné posuzovat účinnost doplňkové látky, neboť žádost neobsahuje návrh na změnu nebo doplnění podmínek použití, které by měly dopad na účinnost doplňkové látky u těch druhů/kategorií, pro něž již povolení existuje. Úřad měl rovněž za to, že závěry vyvozené pro uvedené druhy mohou být rozšířeny i na jiné druhy, a dospěl proto k závěru, že daná doplňková látka může být účinná u ostatních ptáků určených k produkci vajec nebo chovu při minimální úrovni zahrnutí 1 × 108 CFU/kg kompletního krmiva. Úřad nepovažoval zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné.

(5)

Referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003 konstatovala, že závěry a doporučení učiněné při posouzení provedeném ohledně metody analýzy látky Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 jako doplňkové látky v souvislosti s předchozím povolením jsou platné a použitelné i pro stávající žádost. V souladu s čl. 5 odst. 4 písm. a), b) a c) nařízení Komise (ES) č. 378/2005 (4) se proto hodnotící zpráva referenční laboratoře nevyžaduje.

(6)

Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem se Komise domnívá, že přípravek Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 splňuje podmínky stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003. Povolení uvedené doplňkové látky by proto mělo být obnoveno pro nosnice a menšinové druhy drůbeže určené ke snášce. Kromě toho by použití doplňkové látky mělo být povoleno pro ostatní ptáky určené k produkci vajec nebo chovu. Vedle toho se Komise domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na zdraví uživatelů uvedené doplňkové látky. Těmito ochrannými opatřeními by neměly být dotčeny jiné požadavky na bezpečnost pracovníků podle práva Unie.

(7)

V důsledku obnovení povolení přípravku Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 jako doplňkové látky pro nosnice a menšinové druhy drůbeže určené ke snášce by prováděcí nařízení (EU) 2015/1020 mělo být zrušeno.

(8)

Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení přípravku Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 pro nosnice a menšinové druhy drůbeže určené ke snášce, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z obnovení nebo změny uvedeného povolení.

(9)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,