(EU) 2025/2502Prováděcí nařízení Komise (EU) 2025/2502 ze dne 11. prosince 2025 o povolení přípravku z proteázy z Bacillus subtilis CBS 148232 a životaschopných spor Bacillus velezensis NRRL B-50508, Bacillus velezensis NRRL B-50509 a Bacillus subtilis NRRL B-50510 jako doplňkové látky pro výkrm všech druhů prasatovitých (Suidae) a odstavených selat menšinových druhů prasatovitých (Suidae) (držitel povolení: Genencor International B.V.)
| Publikováno: | Úř. věst. L 2502, 12.12.2025 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 11. prosince 2025 | Autor předpisu: | |
| Platnost od: | 1. ledna 2026 | Nabývá účinnosti: | 1. ledna 2026 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
 Obsah  Tisk  Export  Skrýt přehled Celkový přehled  Skrýt názvy Zobrazit názvy
|
|||
Provádí předpisy
Oblasti
Věcný rejstřík
Třídění
- Deskriptor EUROVOC:
krmiva; potravinářské aditivum; povolení k prodeji; prasata; výkrm - Oblast:
; Krmiva pro zvířata - Kód oblastí:
03 ZEMĚDĚLSTVÍ; 03.50 Sbližování práva a opatření na ochranu zdraví; 03.50.10 Krmiva
|
Úřední věstník |
CS Řada L |
|
2025/2502 |
12.12.2025 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2025/2502
ze dne 11. prosince 2025
o povolení přípravku z proteázy z Bacillus subtilis CBS 148232 a životaschopných spor Bacillus velezensis NRRL B-50508, Bacillus velezensis NRRL B-50509 a Bacillus subtilis NRRL B-50510 jako doplňkové látky pro výkrm všech druhů prasatovitých (Suidae) a odstavených selat menšinových druhů prasatovitých (Suidae) (držitel povolení: Genencor International B.V.)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. |
|
(2) |
V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku z proteázy z Bacillus subtilis CBS 148232 a životaschopných spor Bacillus velezensis NRRL B-50508, Bacillus velezensis NRRL B-50509 a Bacillus subtilis NRRL B-50510. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
|
(3) |
Žádost se týká povolení přípravku z proteázy z Bacillus subtilis CBS 148232 a životaschopných spor Bacillus velezensis NRRL B-50508, Bacillus velezensis NRRL B-50509 a Bacillus subtilis NRRL B-50510 jako doplňkové látky pro výkrm prasat a jiné rostoucí prasatovité (Suidae), přičemž bylo požádáno o jeho zařazení do kategorie „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“. |
|
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 29. ledna 2025 (2) k závěru, že přípravek z proteázy z Bacillus subtilis CBS 148232 a životaschopných spor Bacillus velezensis NRRL B-50508, Bacillus velezensis NRRL B-50509 a Bacillus subtilis NRRL B-50510 je bezpečný pro cílové druhy, spotřebitele a životní prostředí. Úřad rovněž dospěl k závěru, že přípravek z proteázy z Bacillus subtilis CBS 148232 a životaschopných spor Bacillus velezensis NRRL B-50508, Bacillus velezensis NRRL B-50509 a Bacillus subtilis NRRL B-50510 není dráždivý pro oči nebo kůži, ale měl by být považován za látku senzibilizující kůži a dýchací cesty a jakákoli expozice prostřednictvím kůže a dýchacích cest je považována za riziko. Úřad dále dospěl k závěru, že přípravek z proteázy z Bacillus subtilis CBS 148232 a životaschopných spor Bacillus velezensis NRRL B-50508, Bacillus velezensis NRRL B-50509 a Bacillus subtilis NRRL B-50510 může být účinný u výkrmu prasat a jiných menšinových druhů prasat ve stejném fyziologickém stádiu v množství 5 000 U proteázy/kg a 1,5 × 108 KTJ/kg kompletního krmiva. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodách analýzy doplňkových látek přidaných do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003. |
|
(5) |
Na žádost Komise úřad ve své odpovědi ze dne 5. května 2025 potvrdil, že v tomto konkrétním případě výraz „jiné menšinové druhy prasat ve stejném fyziologickém stadiu“ zahrnuje odstavená selata menšinových druhů prasat nebo výkrm menšinových druhů prasat. |
|
(6) |
Dne 27. června 2025 žadatel stáhl žádost týkající se použití u sajících selat menšinových druhů prasatovitých (Suidae). |
|
(7) |
Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem se Komise domnívá, že přípravek z proteázy z Bacillus subtilis CBS 148232 a životaschopných spor Bacillus velezensis NRRL B-50508, Bacillus velezensis NRRL B-50509 a Bacillus subtilis NRRL B-50510 splňuje podmínky stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003. Používání uvedeného přípravku by proto mělo být povoleno pro výkrm všech druhů prasatovitých (Suidae) a odstavená selata menšinových druhů prasatovitých (Suidae). Vedle toho se Komise domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na zdraví uživatelů uvedené doplňkové látky. |
|
(8) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. prosince 2025.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) EFSA Journal. 2025;23:e9265,https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9265.
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Název doplňkové látky |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||||||||
|
Jednotky aktivity a KTJ/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||||||||
|
Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: látky zvyšující stravitelnost. |
|||||||||||||||||||||
|
4a63 |
Genencor International B.V. |
Proteáza (EC 3.4.21.62), Bacillus velezensis NRRL B-50508, Bacillus velezensis NRRL B-50509 a Bacillus subtilis NRRL B-50510 |
Složení doplňkové látky Přípravek z:
Bacillus spp. 1,5 × 109 KTJ/g (poměr 1:1:1)
Pevná forma. Charakteristika účinné látky Proteáza (EC 3.4.21.62) z Bacillus subtilis CBS 148232 a životaschopné spory Bacillus velezensis NRRL B-50508, Bacillus velezensis NRRL B-50509 a Bacillus subtilis NRRL B-50510 Analytická metoda (2) Pro kvantifikaci proteázy v doplňkové látce, premixech a krmných směsích: kolorimetrická metoda založená na enzymatické hydrolýze proteázou u substrátu s barvivem vázaným na zesíťovaný kasein při pH 10,0 a teplotě 50 °C. Pro identifikaci Bacillus velezensis NRRL B-50508, Bacillus velezensis NRRL B-50509 a Bacillus subtilis NRRL B-50510: gelová elektroforéza s pulzním polem (PFGE) - CEN/TS 17697 nebo metody sekvenování DNA. Pro vyčíslení celkového Bacillus spp. (NRRL B-50508, NRRL B-50509 a NRRL B-50510) v doplňkové látce, premixu a krmných směsích: plotnová metoda kultivace rozetřením na trypton-sójovém agaru (EN 15784). |
Výkrm všech druhů prasatovitých (Suidae) Odstavená selata menšinových druhů prasatovitých (Suidae) |
— |
5 000 U proteáza a 1,5 × 108 KTJ Bacillus spp. |
— |
|
1. ledna 2036 |
||||||||||||
(1) Jedna jednotka aktivity proteázy je definována jako množství enzymu, které uvolní 2,3 μg fenolických sloučenin (vyjádřených jako ekvivalent tyrosinu) za minutu z kaseinového subtrátu při pH 10,0 a teplotě 50 °C za definovaných podmínek zkoušek.
(2) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_cs.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/2502/oj
ISSN 1977-0626 (electronic edition)