(EU) 2025/2497Prováděcí nařízení Komise (EU) 2025/2497 ze dne 10. prosince 2025 o povolení přípravků z Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 a Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 jako doplňkové látky pro výkrm drůbeže a odchov drůbeže ke snášce nebo k reprodukci (držitel povolení: Biomin GmbH)

Publikováno:	Úř. věst. L 2497, 11.12.2025	Druh předpisu:	Prováděcí nařízení
Přijato:	10. prosince 2025	Autor předpisu:
Platnost od:	31. prosince 2025	Nabývá účinnosti:	31. prosince 2025
Platnost předpisu:	Ano	Pozbývá platnosti:
Obsah Tisk Export Skrýt přehled Celkový přehled Skrýt názvy Zobrazit názvy

Právní základ
Oblasti
Věcný rejstřík
Třídění
Předpisy EU

Provádí předpisy

(ES) č. 1831/2003;

Oblasti

Věcný rejstřík

Třídění

Deskriptor EUROVOC:
chov zvířat; drůbež; krmiva; povolení k prodeji; prostředek ovlivňující strukturu; výkrm
Oblast:
; Krmiva pro zvířata
Kód oblastí:
03 ZEMĚDĚLSTVÍ; 03.50 Sbližování práva a opatření na ochranu zdraví; 03.50.10 Krmiva

Předpisy EU

(ES) č. 378/2005;

Původní znění předpisu

Úřední věstník
Evropské unie

Řada L

2025/2497

11.12.2025

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2025/2497

ze dne 10. prosince 2025

o povolení přípravků z Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 a Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 jako doplňkové látky pro výkrm drůbeže a odchov drůbeže ke snášce nebo k reprodukci (držitel povolení: Biomin GmbH)

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)	Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.

(2)

V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla předložena žádost o povolení přípravků z Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 a Ligilactobacillus salivarius DSM 16351. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

(3)

Žádost se týká povolení přípravků z Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 a Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 jako doplňkové látky pro výkrm kuřat, odchov kuřic, výkrm krůt, odchov krůt a výkrm a odchov menšinových druhů drůbeže, přičemž bylo požádáno o její zařazení do kategorie „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“.

(4)

Úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 26. září 2023 (2) k závěru, že za navrhovaných podmínek použití jsou přípravky z Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 a Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 bezpečné pro výkrm kuřat, odchov kuřic, výkrm krůt, odchov krůt a výkrm a odchov menšinových druhů drůbeže, jakož i pro spotřebitele a životní prostředí. Úřad rovněž dospěl k závěru, že obě formy přípravku z Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 a Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 jsou považovány za látku senzibilizující dýchací cesty, ale nejsou dráždivé pro kůži. Nebylo možné učinit žádný závěr ohledně potenciálu doplňkové látky dráždit oči nebo senzibilizovat kůži. Po posouzení doplňujících informací, které žadatel předložil, dospěl úřad ve svém stanovisku ze dne 6. května 2025 (3) k závěru, že přípravek z Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 a Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 může být účinný u výkrmu veškeré drůbeže a odchovu veškeré drůbeže ke snášce nebo k reprodukci v množství 1 × 108 KTJ/kg kompletního krmiva a 5 × 107 KTJ/l vody k napájení. Úřad nepovažoval zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné.

(5)

Referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003 dospěla k závěru, že závěry a doporučení z předchozího posouzení týkajícího se jiné žádosti o povolení téže doplňkové látky, které úřad ověřil ve svém stanovisku ze dne 26. září 20232, jsou platné a použitelné i pro stávající žádost. V souladu s čl. 5 odst. 4 písm. a) nařízení Komise (ES) č. 378/2005 (4) se proto hodnotící zpráva referenční laboratoře nevyžadovala.

(6)

Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem se Komise domnívá, že přípravky z Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 a Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 splňují podmínky stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003. Používání uvedených přípravků by proto mělo být povoleno pro výkrm drůbeže a odchov drůbeže ke snášce nebo k reprodukci. Vedle toho se Komise domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na zdraví uživatelů uvedené doplňkové látky.

(7)	Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Povolení

Přípravky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, se povolují jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

Článek 2

Vstup v platnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 10. prosince 2025.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN

(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2) EFSA Journal 2023;21(10):8354. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8354.

(3) EFSA Journal. 2025;23:e9459. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9459.

(4) Nařízení Komise (ES) č. 378/2005 ze dne 4. března 2005 o podrobných prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o povinnosti a úkoly referenční laboratoře Společenství v souvislosti s žádostmi o povolení doplňkových látek v krmivech (Úř. věst. L 59, 5.3.2005, s. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).

PŘÍLOHA

ČÁST I

Identifikační číslo doplňkové látky

Jméno držitele povolení

Název doplňkové látky

Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

Druh nebo kategorie zvířat

Maximální stáří

Minimální obsah

Maximální obsah

Jiná ustanovení

Konec platnosti povolení

KTJ/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: stabilizátory střevní flóry.

4b1897

Biomin GmbH

Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici

DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM

33751 a Ligilactobacillus salivarius DSM 16351

Složení doplňkové látky

Přípravek z Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici

DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 a Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 s obsahem nejméně:

4 × 1010 KTJ/g (celkem) s minimální koncentrací bakterií

1,3 x 1010 Enterococcus faecium DSM 33761,

1,3 x 1010 Pediococcus acidilactici DSM 33758,

1,2 x 1010 Bifidobacterium animalis DSM 16284,

1,0 x 109 Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 a

1,0 x 109 Ligilactobacillus salivarius DSM 16351.

Pevná potahovaná forma

Charakteristika účinné látky

Vitální buňky Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 a Ligilactobacillus salivarius DSM 16351.

Analytická metoda (1)

Pro identifikaci Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 a Ligilactobacillus salivarius DSM 16351:

—	metody sekvenování DNA nebo gelová elektroforéza s pulzním polem (PFGE) (CEN/TS 17697)

Pro stanovení počtu bakterií Enterococcus faecium DSM 33761 v doplňkové látce, premixech a krmných směsích:

—	plotnová metoda kultivace (rozetřením nebo zalitím) na žluč-eskulin-azidovém agaru nebo Stanetz-Bartleyho agaru (EN 15788)

Pro stanovení počtu bakterií Pediococcus acidilactici DSM 33758 v doplňkové látce, premixech a krmných směsích:

—	plotnová metoda kultivace (rozetřením nebo zalitím) na agaru MRS (EN 15786)

Pro stanovení počtu bakterií Bifidobacterium animalis DSM 16284 v doplňkové látce, premixech a krmných směsích:

—	plotnová metoda kultivace (rozetřením nebo zalitím) na agaru MRS (EN 15785)

Pro stanovení počtu bakterií Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 a Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 v doplňkové látce, premixech a krmných směsích:

—	plotnová metoda kultivace (rozetřením nebo zalitím) na agaru MRS (EN 15787)

Výkrm drůbeže a odchov drůbeže ke snášce nebo k reprodukci

–

1 × 108

–

1.	V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.

2.	Doplňková látka smí být používána souběžně s těmito kokcidiostatiky, a to v souladu s jejich příslušnými podmínkami povolení jako doplňkové látky: nikarbazin, diklazuril, dekochinát nebo halofuginon.

Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, které budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky k ochraně dýchacích cest, očí a kůže.

31. prosince 2035

ČÁST II

Identifikační číslo doplňkové látky

Jméno držitele povolení

Název doplňkové látky

Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

Druh nebo kategorie zvířat

Maximální stáří

Minimální obsah

Maximální obsah

Jiná ustanovení

Konec platnosti povolení

KTJ/l vody k napájení

Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: stabilizátory střevní flóry.

4b1897i

Biomin GmbH

Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici

DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM

33751 a Ligilactobacillus salivarius DSM 16351

Složení doplňkové látky

Přípravek z Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici

DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 a Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 s obsahem nejméně:

1 × 1011 KTJ/g (celkem) s minimální koncentrací bakterií

3,25 x 1010 Enterococcus faecium DSM 33761,

3,25 x 1010 Pediococcus acidilactici DSM 33758,

3,0 x 1010 Bifidobacterium animalis DSM 16284,

2,0 x 109 Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 a

2,0 x 109 Ligilactobacillus salivarius DSM 16351.

Pevná (nepotahovaná) forma

Charakteristika účinné látky

Analytická metoda (2)

—	metody sekvenování DNA nebo gelová elektroforéza s pulzním polem (PFGE) (CEN/TS 17697)

Pro stanovení počtu bakterií Enterococcus faecium DSM 33761 v doplňkové látce, premixech, krmných směsích a vodě k napájení:

—	plotnová metoda kultivace (rozetřením nebo zalitím) na žluč-eskulin-azidovém agaru nebo Stanetz-Bartleyho agaru (EN 15788)

Pro stanovení počtu bakterií Pediococcus acidilactici DSM 33758 v doplňkové látce, premixech, krmných směsích a vodě k napájení:

—	plotnová metoda kultivace (rozetřením nebo zalitím) na agaru MRS (EN 15786)

Pro stanovení počtu bakterií Bifidobacterium animalis DSM 16284 v doplňkové látce, premixech, krmných směsích a vodě k napájení:

—	plotnová metoda kultivace (rozetřením nebo zalitím) na agaru MRS (EN 15785)

Pro stanovení počtu bakterií Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 a Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 v doplňkové látce, premixech, krmných směsích a vodě k napájení:

—	plotnová metoda kultivace (rozetřením nebo zalitím) na agaru MRS (EN 15787)

Výkrm drůbeže a odchov drůbeže ke snášce nebo k reprodukci

–

5 × 107

–

1.	V návodu pro použití doplňkové látky musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita ve vodě k napájení.

2.	Doplňková látka se musí použít ve vodě k napájení.

3.	Doplňková látka smí být používána souběžně s těmito kokcidiostatiky, a to v souladu s jejich příslušnými podmínkami povolení jako doplňkové látky: nikarbazin, diklazuril, dekochinát nebo halofuginon.

31. prosince 2035

(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_cs.

(2) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_cs.

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/2497/oj

ISSN 1977-0626 (electronic edition)

Zavřít

Provádí předpisy

Oblasti

Věcný rejstřík

Třídění

Předpisy EU

Vyhledání konkrétního předpisu

Fulltextové vyhledávání