(EU) 2025/2491Prováděcí nařízení Komise (EU) 2025/2491 ze dne 10. prosince 2025 o povolení přípravku 25-hydroxycholekalciferolu ze Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat kromě drůbeže, prasat a přežvýkavců
| Publikováno: | Úř. věst. L 2491, 11.12.2025 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 10. prosince 2025 | Autor předpisu: | |
| Platnost od: | 31. prosince 2025 | Nabývá účinnosti: | 31. prosince 2025 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
 Obsah  Tisk  Export  Skrýt přehled Celkový přehled  Skrýt názvy Zobrazit názvy
|
|||
Provádí předpisy
Oblasti
Věcný rejstřík
Třídění
- Deskriptor EUROVOC:
krmiva; mikroorganismus; potravinářské aditivum; povolení k prodeji; vitamin - Oblast:
; Krmiva pro zvířata - Kód oblastí:
03 ZEMĚDĚLSTVÍ; 03.50 Sbližování práva a opatření na ochranu zdraví; 03.50.10 Krmiva
Předpisy EU
|
Úřední věstník |
CS Řada L |
|
2025/2491 |
11.12.2025 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2025/2491
ze dne 10. prosince 2025
o povolení přípravku 25-hydroxycholekalciferolu ze Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat kromě drůbeže, prasat a přežvýkavců
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. |
|
(2) |
V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku 25-hydroxycholekalciferolu ze Saccharomyces cerevisiae CBS 146008. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
|
(3) |
Žádost se týká povolení přípravku 25-hydroxycholekalciferolu ze Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat kromě drůbeže, prasat a přežvýkavců, přičemž bylo požádáno o zařazení této doplňkové látky do kategorie „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem“. |
|
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 20. května 2025 (2) k závěru, že za navrhovaných podmínek použití je přípravek 25-hydroxycholekalciferolu ze Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 bezpečný pro všechny druhy zvířat kromě drůbeže, prasat a přežvýkavců, jakož i pro spotřebitele a životní prostředí. Úřad rovněž dospěl k závěru, že daná doplňková látka není dráždivá pro kůži ani oči. Vzhledem k nedostatku informací však nebylo možné dospět k žádnému závěru o jejím potenciálu senzibilizovat kůži nebo o jejích účincích na dýchací ústrojí. Úřad dále dospěl k závěru, že daná doplňková látka účinně pokrývá nutriční potřeby cílových zvířat. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. |
|
(5) |
Referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003 dospěla k závěru, že závěry a doporučení z předchozího posouzení týkajícího se jiné žádosti o povolení téže doplňkové látky, které úřad ověřil ve svém stanovisku ze dne 5. července 2023 (3), jsou platné a použitelné i pro stávající žádost. V souladu s čl. 5 odst. 4 písm. a) nařízení Komise (ES) č. 378/2005 (4) se proto hodnotící zpráva referenční laboratoře nevyžaduje. |
|
(6) |
Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem se Komise domnívá, že přípravek 25-hydroxycholekalciferolu ze Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 splňuje podmínky stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003. Používání uvedeného přípravku by proto mělo být povoleno pro všechny druhy zvířat kromě drůbeže, prasat a přežvýkavců. Vedle toho se Komise domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na zdraví uživatelů uvedené doplňkové látky. |
|
(7) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 10. prosince 2025.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) EFSA Journal. 2025;23:e9479. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9479.
(3) EFSA Journal. 2023;21(8):8168. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8168.
(4) Nařízení Komise (ES) č. 378/2005 ze dne 4. března 2005 o podrobných prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o povinnosti a úkoly referenční laboratoře Společenství v souvislosti s žádostmi o povolení doplňkových látek v krmivech (Úř. věst. L 59, 5.3.2005, s. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo doplňkové látky |
Název doplňkové látky |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
|||||||||||||||||||||
|
mg účinné látky / kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||||||||||||||||
|
Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: Vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem |
|||||||||||||||||||||||||||||
|
Další klasifikace: vitamin D |
|||||||||||||||||||||||||||||
|
3a670a |
25-hydroxycholekalciferol |
Složení doplňkové látky Přípravek s maximálním obsahem 1,25 % 25-hydroxycholekalciferolu. Pevná forma Charakteristika účinné látky 25-hydroxycholekalciferol. Jeho prekurzorová sloučenina 5,7,24-cholestatrienol se získává ze Saccharomyces cerevisiae CBS 146008. Po extrakci se prekurzor chemicky přemění na 25-hydroxy-provitamin D3, který se dále fotochemicky transformuje na 25-hydroxycholekalciferol. Chemický vzorec: C27H44O2H2O CAS: 63283-36-3 Kritéria čistoty:
Analytická metoda (1) Pro stanovení 25-hydroxycholekalciferolu v doplňkové látce: ultra vysokoúčinná kapalinová chromatografie se spektrofotometrickou detekcí (UPLC-UV). Pro stanovení 25-hydroxycholekalciferolu v premixech: vysokoúčinná kapalinová chromatografie se spektrofotometrickou detekcí (HPLC-UV). Pro stanovení 25-hydroxycholekalciferolu v krmných směsích a premixech s nízkou koncentrací: vysokoúčinná kapalinová chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (HPLC-MS/MS). |
Lososovití |
|
|
0,800 |
|
31. prosince 2035 |
|||||||||||||||||||||
|
Druhy ryb jiné než lososovití |
|
|
0,075 |
||||||||||||||||||||||||||
|
Okrasné ryby |
|
|
0,075 |
||||||||||||||||||||||||||
|
Ostatní druhy a kategorie zvířat kromě prasat, drůbeže a přežvýkavců |
|
|
0,050 |
||||||||||||||||||||||||||
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
(2) 40 IU cholekalciferolu (vitamin D3) = 0,001 mg cholekalciferolu (vitamin D3).
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/2491/oj
ISSN 1977-0626 (electronic edition)