(EU) 2025/2455Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2025/2455 ze dne 26. listopadu 2025 o zřízení společné datové platformy týkající se chemických látek, stanovení pravidel k zajištění dohledatelnosti, přístupnosti, interoperability a opakované použitelnosti údajů v ní obsažených a o zřízení rámce pro monitorování a výhled v oblasti chemických látek (Text s významem pro EHP)

(1)

Sdělení Komise ze dne 11. prosince 2019 o Zelené dohodě pro Evropu si klade vysoké ambice, pokud jde o umožnění přechodu k životnímu prostředí bez toxických látek a s nulovým znečištěním. Strategie stanovená ve sdělení Komise ze dne 14. října 2020 nazvaném „Strategie pro udržitelnost v oblasti chemických látek – K životnímu prostředí bez toxických látek“ (dále jen „strategie“) je zásadním krokem k dosažení tohoto cíle nulového znečištění a zavádí přístup „jedna látka, jedno posouzení“, jehož cílem je zlepšit účinnost, účelnost, soudržnost a transparentnost posuzování bezpečnosti chemických látek v právních předpisech Unie. Podle této strategie by měla být vypracována kritéria pro „koncepční bezpečnost a udržitelnost“, která umožní výrobu a používání chemických látek, které jsou bezpečné a udržitelné po celou dobu jejich životního cyklu. Strategie rovněž uvádí, že by se měla posílit interakce mezi vědeckým vývojem a tvorbou politik prostřednictvím systému včasného varování pro chemické látky a skupiny chemických látek, aby se zajistilo, že politiky Unie budou řešit vznikající chemická rizika, jakmile budou zjištěna na základě monitorování a výzkumu, a že by měl být vytvořen rámec ukazatelů pro sledování příčin a dopadů chemického znečištění a pro měření účinnosti právních předpisů Unie o chemických látkách. Toto nařízení se zaměřuje na provádění těchto cílů.

(2)

Hlavním cílem tohoto nařízení je zvýšit úroveň ochrany životního prostředí a lidského zdraví před riziky vyplývajícími z chemických látek a usnadnit fungování vnitřního trhu s chemickými látkami. Za tímto účelem by toto nařízení mělo zřídit společnou datovou platformu týkající se chemických látek (dále jen „společná datová platforma“), kterou bude spravovat Evropská agentura pro chemické látky (ECHA). Společná datová platforma je digitální infrastruktura, která sdružuje údaje a informace o chemických látkách získané v rámci acquis Unie v oblasti chemických látek. Toto nařízení by mělo rovněž zavést zvláštní služby v rámci společné datové platformy a stanovit pravidla pro transparentnost, přístupnost a použitelnost údajů obsažených v této platformě. Cílem tohoto nařízení je vytvořit společnou znalostní základnu o chemických látkách, kterou budou mít osoby provádějící hodnocení rizik k dispozici, aby mohly plně, soudržně a spolehlivě vědecky posoudit chemické látky a jejich dopad a zajistit co nejlepší využití stávajících informací pro účely provádění a rozvoje právních aktů Unie, a tím přispět k nahrazení a omezení zkoušek na zvířatech, kdykoli je to možné. Cílem tohoto nařízení je zlepšit integraci informací z různých zdrojů a vytvořit nákladově efektivní digitální infrastrukturu, která poskytne v Unii jedno referenční místo pro údaje a informace o chemických látkách, které je přístupné veřejnosti. Tím se zvýší předvídatelnost a transparentnost regulačních postupů v oblasti chemických látek a posílí důvěra veřejnosti ve spolehlivost vědeckého rozhodování. Shromažďováním a zpřístupňováním všech údajů o chemických látkách v Unii bude datová platforma rovněž podporovat inovace a rozvoj pokročilých nástrojů, metod a modelů pro posuzování chemických látek.

(3)

Podle rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/591 (3) je dlouhodobým prioritním cílem využití potenciálu digitálních a datových technologií pro podporu environmentální politiky, mimo jiné tam, kde je to možné, poskytováním údajů a informací o stavu ekosystémů v reálném čase, a zároveň zvýšení úsilí o minimalizaci environmentální stopy těchto technologií a zajištění toho, aby tyto údaje a informace byly transparentní, autentické, interoperabilní a veřejně dostupné. Údaje a informace o chemických látkách jsou proto zásadní pro správný vývoj a provádění politiky Unie v oblasti životního prostředí, konkrétně politiky v oblasti chemických látek.

(4)

Ve svém sdělení ze dne 19. února 2020 o Evropské strategii pro data Komise popsala svou vizi společného evropského datového prostoru a zdůraznila potřebu rozvoje odvětvových datových prostorů ve strategických oblastech, protože ne všechna odvětví hospodářství a společnosti se rozvíjejí stejným tempem. Cílem tohoto nařízení je proto vytvořit datový prostor pro chemické látky zřízením společné datové platformy, která je rovněž součástí datového prostoru v rámci Zelené dohody, jak je uvedeno v Evropské strategii pro data. Komise v této strategii dále zdůraznila několik otázek týkajících se dostupnosti údajů pro veřejné blaho, včetně přístupnosti, datových infrastruktur a správy údajů, interoperability, jakož i nedostatečného sdílení údajů mezi veřejnými orgány. Cílem tohoto nařízení je tedy zvýšit dostupnost údajů o chemických látkách tím, že se od Komise a příslušných agentur Unie, totiž Evropské agentury pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci (EU-OSHA), agentury ECHA, Evropské agentury pro životní prostředí (EEA), Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) a Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) bude vyžadovat, aby zpřístupnily údaje pro začlenění do společné datové platformy s cílem podpořit interoperabilitu těchto údajů stanovením standardních formátů a řízených slovníků a usnadnit výměnu údajů a jejich používání veřejnými orgány, což jim umožní účinně plnit jejich úkoly v oblasti regulace a tvorby politik.

(5)

Cílem tohoto nařízení je rovněž zavést zásady stanovené v návrhu nařízení o Interoperabilní Evropě do odvětví chemických látek, a to posílením přeshraniční interoperability sítí a informačních systémů používaných k poskytování nebo správě veřejných služeb týkajících se chemických látek v Unii. Toto nařízení přispěje ke zvýšení přeshraničních toků údajů pro skutečně evropské digitální služby a rozšíří přístup k veřejně dostupným údajům o chemických látkách pro využití v aplikacích jiných odvětví.

(6)

Provozovatelé podniků a příslušné orgány členských států jsou na základě různých právních aktů Unie povinni předkládat údaje a informace mnoha agenturám Unie a v určitých případech také Komisi. To vede k roztříštěnosti údajů a informací o chemických látkách, které jsou uchovávány za různých podmínek sdílení a používání a rovněž v různých formátech. Tato roztříštěnost brání veřejným orgánům i veřejnosti v tom, aby měly jasný přehled, jaké informace jsou o jednotlivých chemických látkách nebo skupinách chemických látek k dispozici, kde a jak lze informace získat a zda je lze využít. Zvyšuje se tak pravděpodobnost nesouladu mezi různými posouzeními téže chemické látky, která jsou vyžadována různými právními akty Unie o chemických látkách, a poškozuje se důvěra veřejnosti ve vědecké důvody pro rozhodnutí Unie o chemických látkách. Aby se zajistilo, že údaje o chemických látkách budou snadno dohledatelné, přístupné, interoperabilní a opakovaně použitelné, měla by agentura ECHA zřídit společnou datovou platformu. Společná datová platforma by měla sloužit jako jednotné referenční místo a jako rozšířená a společná informační základna, která umožní účinné provádění soudržných posouzení nebezpečnosti a rizik chemických látek napříč různými právními akty Unie týkajícími se chemických látek a rovněž umožní včasné zjištění vznikajících chemických rizik a příčin a dopadu chemického znečištění. Orgány by měly přijmout nezbytná opatření k ochraně důvěrnosti údajů, v příslušných případech včetně fyzických opatření a opatření v oblasti kybernetické bezpečnosti.

(7)

Není-li v tomto nařízení uvedeno jinak, měla by společná datová platforma obsahovat mimo jiné veškeré údaje a informace týkající se chemických látek v držení agentur nebo Komise, které byly vytvořeny nebo jim předloženy v rámci provádění právních aktů Unie uvedených v příloze I. Patří sem například veškerá regulační dokumentace nebo žádosti předložené agenturám, ale také údaje o výskytu chemických látek, které členské státy předkládají agenturám nebo Komisi v souladu se svými oznamovacími povinnostmi, stejně jako údaje o chemických látkách vyplývající z prováděcích činností členských států. Společná datová platforma by měla rovněž zahrnovat údaje a informace o chemických látkách, které byly vytvořeny v rámci unijních, vnitrostátních nebo mezinárodních programů nebo výzkumných činností týkajících se chemických látek, pokud jsou tyto údaje a informace v držení Komise nebo některé z agentur. Kromě toho by společná datová platforma měla umožnit začlenění údajů o chemických látkách poskytovaných na dobrovolném základě členskými státy a dalšími stranami, včetně vnitrostátních agentur a výzkumných ústavů, jakož i údajů o chemických látkách vyplývajících z mezinárodní spolupráce s organizacemi třetích zemí, které jsou v držení Komise nebo některé z agentur.

(8)

Zatímco některé léčivé přípravky jsou zároveň chemickými látkami a jsou relevantní pro cíle tohoto nařízení, uplatňování a využívání posouzení nebezpečnosti a rizik, která se u chemických látek provádějí podle práva Unie týkajícího se léčivých přípravků, se liší od uplatňování a využívání posouzení nebezpečnosti a rizik prováděných podle hlavních právních aktů Unie týkajících se chemických látek. Je proto vhodné přijmout postupný přístup a jako první krok začlenit pouze údaje o chemických látkách, které mají nejvyšší přidanou hodnotu, a to s náležitým zohledněním administrativní zátěže pro agenturu EMA. V rámci tohoto prvního kroku jsou údaji s nejvyšší posuzovanou přidanou hodnotou údaje o příslušných účinných látkách, které jsou považovány za účinné látky, na něž se vztahují právní akty Unie o léčivých přípravcích uvedené v příloze I části 2 a na něž se rovněž vztahují regulační postupy podle jiných právních aktů Unie uvedených v příloze I části 1, jakož i o dalších účinných látkách se zvláštními perzistentními, bioakumulativními a toxickými vlastnostmi nebo se známým vysokým obsahem reziduí v životním prostředí. Konkrétní údaje o chemických látkách, které mají být ohledně těchto příslušných účinných látek začleněny, by měly zahrnovat údaje o chemických látkách související s posuzováním rizik pro životní prostředí prováděným podle práva Unie v oblasti humánních a veterinárních léčivých přípravků, s neklinickými studiemi prováděnými podle práva Unie v oblasti humánních léčivých přípravků a s maximálními limitními hodnotami reziduí, a dále údaje o chemických látkách, jež jsou podkladem pro jejich odvození, které má agentura EMA v držení, a konkrétní referenční hodnoty.

(9)

S náležitým zřetelem k administrativní práci agentury EMA související s úpravou těchto údajů do vhodného formátu pro jejich začlenění do společné datové platformy je vhodné přijmout postupný přístup a během první fáze začlenit pouze údaje o chemických látkách týkající se účinných látek, jež jsou předloženy agentuře EMA v souvislosti s příslušnými postupy, které byly dokončeny po vstupu tohoto nařízení v platnost. Nejpozději šest let po vstupu tohoto nařízení v platnost by agentura EMA měla rovněž začít začleňovat údaje o chemických látkách týkající se účinných látek, které jsou výsledkem postupů ukončených před vstupem tohoto nařízení v platnost.

(10)

Pro oblast regulace chemických látek by mohly být důležité rovněž další údaje o chemických látkách předložené nebo vytvořené podle právních aktů Unie o léčivých přípravcích, jako jsou údaje týkající se jiných účinných látek obsažených v léčivých přípravcích, klinické údaje a údaje týkající se jiných látek obsažených v léčivých přípravcích kromě účinných látek. Relevantní část údajů o léčivých přípravcích je navíc v držení příslušných orgánů členských států. Nejpozději šest let po vstupu tohoto nařízení v platnost by proto Komise měla v konzultaci s členskými státy a agenturami posoudit, zda by tyto dodatečné údaje měly být začleněny do společné datové platformy. Při tomto posuzování by měla zohlednit rovněž relevantnost, očekávanou přidanou hodnotu a poměr nákladů a přínosů začlenění dodatečných údajů.

(11)

Za účelem případného doplnění údajů, které má agentura EMA zpřístupnit prostřednictvím společné datové platformy, na podporu dosažení cílů tohoto nařízení, mezi něž patří zajištění souladu a účinného posuzování nebezpečnosti a rizik chemických látek, nebo pokud jsou s ohledem na vědecký pokrok k dispozici nové poznatky o nebezpečích nebo rizicích pro životní prostředí nebo lidské zdraví, měla by být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“), pokud jde o změnu čl. 3 odst. 3 tohoto nařízení.

(12)

Vzhledem k citlivosti informací o přesném chemickém složení směsí uváděných na trh a klasifikovaných jako nebezpečné na základě jejich zdravotních nebo fyzikálních účinků, jež byly předloženy subjektům jmenovaným členskými státy podle článku 45 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (4), by tyto informace neměly být zahrnuty do společné datové platformy. Stejně tak by vzhledem k obchodní citlivosti údajů a informací o konečných kosmetických přípravcích by neměly být do společné datové platformy zahrnuty ani informace týkající se kosmetických přípravků oznámené na Portál pro oznamování kosmetických přípravků podle článku 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 (5). Do společné datové platformy by však měly být zahrnuty údaje o chemických látkách a informace o jednotlivých chemických přísadách kosmetických přípravků.

(13)

Aby byla zajištěna schopnost Komise, agentur a příslušných orgánů členských států plnit své úkoly, neměly by být dokumenty s údaji o chemických látkách týkající se jejich interní práce nebo rozhodování v zásadě zahrnuty do společné datové platformy.

(14)

Aby bylo možné reagovat na potřeby digitální ekonomiky a zajistit vysokou úroveň ochrany životního prostředí a lidského zdraví, je nezbytné stanovit harmonizovaný rámec pro udělování přístupu k údajům o chemických látkách obsaženým ve společné datové platformě. Tento rámec by měl obecně poskytovat k těmto údajům o chemických látkách co nejširší přístup. Zároveň by měl v příslušných případech upřesnit, kdo má právo na přístup k uvedeným údajům o chemických látkách a na jejich používání, za jakých podmínek, na jakém základě a pro jaké účely. U orgánů pověřených regulačními úkoly souvisejícími s chemickými látkami, by mělo být umožněno a podporováno využívat údaje a informace o chemických látkách obsažené ve společné datové platformě k účinnému plnění jejich regulačních povinností a úkolů s cílem zlepšit účinnost, účelnost a soudržnost posuzování chemických látek, jakož i rozvoj politik Unie v oblasti chemických látek. Přístup k osobním údajům by se měl omezovat pouze na to, co je nezbytně nutné pro účely, pro které orgány tyto údaje zpracovávají.

(15)

Údaje a informace o chemických látkách, které byly vytvořeny v důsledku povinností stanovených právními akty Unie týkajícími se chemických látek, by mohly obsahovat obchodně citlivé informace nebo být podle těchto právních aktů Unie chráněny prohlášeními o důvěrnosti obchodních informací. Veřejné šíření těchto údajů by mohlo mít vliv na obchodní zájmy soukromých subjektů. V zájmu zajištění právní jistoty a předvídatelnosti pro odpovědné subjekty a ochrany jejich oprávněných očekávání, jakož i v zájmu zajištění konkurenceschopnosti průmyslu na vnitřním trhu by agentura ECHA jako správce společné datové platformy měla poskytovat odlišná přístupová práva k údajům a informacím obsaženým ve společné datové platformě. V tomto smyslu by ke všem údajům a informacím o chemických látkách obsaženým ve společné datové platformě měly mít orgány plný přístup, a to i ve strojově čitelných formátech, včetně přístupu ke všem důvěrným informacím a informacím, které nejsou zpřístupněny veřejnosti. Naproti tomu jiné strany by neměly mít prostřednictvím společné datové platformy přístup k důvěrným údajům nebo k údajům, které nejsou zpřístupněny veřejnosti podle původního aktu Unie, protože by mohly obsahovat obchodně citlivé informace a důvěrnost těchto údajů nebyla vyhodnocena. Všechny strany by si však měly zachovat právo požádat o přístup k veškerým údajům obsaženým ve společné datové platformě v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 (6).

(16)

Při používání údajů obsažených ve společné datové platformě by orgány měly dodržovat zásadu původce. V souladu s touto zásadou by orgány, které údaje o chemických látkách ze společné datové platformy používají k výkonu svých regulačních funkcí nebo plnění svých úkolů, měly respektovat označení důvěrnosti těchto údajů, jak je provedl původce a jak je odpovídajícím způsobem označila příslušná agentura, když tyto údaje společné datové platformě poskytla. Společná datová platforma by měla rovněž zahrnovat podmínky používání údajů, včetně podmínek týkajících se práv duševního vlastnictví.

(17)

V zájmu zajištění oprávněných legitimních očekávání odpovědných subjektů při vytváření nebo předkládání údajů nebo informací podle právních aktů Unie uvedených v příloze I, jakož i v zájmu ochrany důvěrnosti těchto informací, při jejich použití orgány by se výjimečné důvody pro zveřejnění důvěrných informací, jež jsou v těchto právních aktech Unie stanoveny, měly vztahovat pouze na zveřejnění údajů a informací předložených nebo vytvořených v souladu s těmito právními akty. Například podle čl. 39 odst. 4 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (7), je-li nutné přijmout naléhavé opatření pro ochranu lidského zdraví, zdraví zvířat nebo životního prostředí, například při mimořádných situacích, může úřad EFSA zveřejnit informace, které byly podle uvedeného nařízení dříve považovány za důvěrné, přičemž je povinen zveřejnit informace, které byly dříve považovány za důvěrné, pokud tyto informace tvoří součást závěrů vědeckých výstupů úřadu EFSA, které se týkají předvídatelných účinků na lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí. Podobně článek 118 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (8) stanoví možnost agentury ECHA zpřístupnit důvěrné informace, které jí byly předloženy podle uvedeného nařízení, pokud je nezbytné přijmout naléhavá opatření k ochraně lidského zdraví, bezpečnosti nebo životního prostředí, například v mimořádných situacích.

(18)

Při zpracovávání nebo zveřejňování osobních údajů obsažených ve společné datové platformě by agentury a Komise měly dodržovat nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/1725 (9) a příslušné orgány členských států by měly dodržovat nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 (10).

(19)

Vzhledem k tomu, že agentury by měly povinnost uchovávat vědecké údaje, které zahrnují důvěrné a osobní údaje, je nutné zajistit, aby toto uchovávání probíhalo v souladu s vysokou úrovní bezpečnosti informačních systémů a aby byl přístup k důvěrným údajům kontrolovatelný.

(20)

Zatímco agentura ECHA by měla postupně určovat a rozvíjet technické funkce společné datové platformy, v tomto nařízení by měly být stanoveny některé zvláštní služby. Společná datová platforma by jako taková měla kromě poskytování přístupu k údajům o chemických látkách zpřístupněným agenturami a Komisí poskytovat přístup k údajům a informacím o chemických látkách, které jsou k dispozici prostřednictvím jejích zvláštních služeb. Tyto zvláštní služby by měly být začleněny do společné datové platformy a měly by sestávat ze stávající Informační platformy pro monitorování chemických látek (IPCHEM), úložiště referenčních hodnot, databáze oznámení studií, databáze s informacemi o regulačních postupech, databáze s informacemi o platných právních povinnostech, úložiště standardních formátů a řízených slovníků, databáze údajů souvisejících s environmentální udržitelností, databáze chemických látek v předmětech nebo výrobcích, databáze alternativ k látkám vzbuzujícím obavy a přehledu ukazatelů týkajících se chemických látek.

(21)

Komise by měla přijmout prováděcí plán, v němž určí soubory údajů o chemických látkách, které mají být prostřednictvím společné datové platformy zpřístupněny, a časový plán jejich začlenění, a to na základě informací z přípravných prací Komise a agentur. Komise by měla zavést systém řízení za účelem podpory a řízení provozování a vývoje společné datové platformy, který zahrnuje organizaci pracovních struktur a koordinaci mezi agenturou ECHA a poskytovateli údajů, a požadovaná pravidla, formáty a slovníky pro začleňování údajů, a prostřednictvím prováděcího plánu zajistit pokrok v určování a začleňování nových souborů údajů o chemických látkách a služeb pro společnou datovou platformu. Komise by měla přijmout a podle potřeby aktualizovat systém řízení po konzultaci s nově zřízeným řídícím výborem platformy složeným ze zástupců agentur a Komise. Komise by měla zajistit, aby řídící výbor zvážil všechny oblasti činnosti spadající do oblasti působnosti tohoto nařízení. Za účelem zajištění jednotných podmínek pro plnění povinností vypracovat prováděcí plán a systém správy a řízení by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci.

(22)

Komise by při výkonu prováděcích pravomocí a v případech, kdy se nepoužije nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (11), měla v rámci přípravných prací zohlednit názory členských států.

(23)

Společná datová platforma by měla sloužit co nejširšímu společenství a měla by být schopna řešit nové případy použití, začleňovat nové relevantní soubory údajů o chemických látkách, vyvíjet nové funkce a reagovat na vyvíjející se nástroje a aplikace.

(24)

V zájmu shromáždění všech důležitých údajů a informací o chemických látkách ve společné datové platformě by Komise a agentury měly vystupovat jako poskytovatelé údajů a zpřístupnit agentuře ECHA veškeré příslušné údaje, které mají k dispozici nebo v držení, za účelem jejich začlenění do společné datové platformy. Jestliže agentury, včetně samotné agentury ECHA, zpřístupňují vlastní údaje, měly by poskytovat nezbytná standardní metadata, kontextové informace a příslušné zmapování struktury společné datové platformy a dodržovat pravidla týkající se standardních formátů a řízených slovníků, jsou-li k dispozici. Kontrolu kvality údajů a kontrolu úplnosti předkládaných údajů by měl provádět původce v souladu s původním aktem Unie, na jehož základě byly údaje předloženy nebo vytvořeny.

(25)

Aby se zajistilo, že prostřednictvím společné datové platformy bude k dispozici odpovídající znalostní základna týkající se chemických látek, měla by mít Komise možnost požádat agentury, aby prostřednictvím společné datové platformy zajišťovaly hostování a uchovávaly a zpřístupňovaly veřejnosti údaje o chemických látkách vytvořené v rámci unijních, vnitrostátních nebo mezinárodních programů nebo výzkumných činností jiné než údaje, které již do agentur plynou v souladu s povinnostmi vyplývajícími z právních aktů Unie uvedených v příloze I nebo v souladu s povinnostmi stanovenými v tomto nařízení. Komise by měla tyto žádosti předkládat agenturám v souladu s jejich mandáty a přidělenými úkoly. Členské státy nebo jiné strany, včetně vnitrostátních agentur, výzkumných ústavů a organizací třetích zemí, by měly mít možnost nabízet agenturám nebo Komisi údaje o chemických látkách za použití vhodného standardního formátu, je-li k dispozici. V takových případech by mělo být na agenturách nebo případně na Komisi, aby rozhodly, zda budou zajištovat hostování a uchovávaní údajů.

(26)

Některé druhy údajů v současné době nespadají do mandátu žádné z agentur. Aby se zajistila jasnost, pokud jde o odpovědnosti agentur, a účinná správa údajů o chemických látkách, měly by být agentury povinny zajišťovat hostování konkrétních druhů údajů, uchovávat je a poskytovat tyto druhy údajů společné datové platformě. Za tímto účelem by agentura EEA by měla zajišťovat hostování údajů o kvalitě vnitřního ovzduší a údajů o monitorování životního prostředí, jakož i údajů o koncentracích chemických látek v lidských matricích, jako je krev nebo moč (dále jen „údaje z lidského biomonitorování“), a tyto údaje poskytovat společné datové platformě, zatímco agentura ECHA by měla zajišťovat hostování o monitorování pracovišť, včetně údajů z lidského biomonitorování pracovníků, a tyto údaje poskytovat společné datové platformě.

(27)

V zájmu lepšího využívání akademických dat a rozšíření znalostní základny pro posuzování bezpečnosti chemických látek a dopadů chemických látek na environmentální udržitelnost by měli výzkumní pracovníci nebo výzkumná konsorcia financovaná z rámcových programů Unie nebo případně z vnitrostátních programů v souladu se zásadou „co nejotevřenější – nepřístupné jen v nezbytné míře“ zpřístupnit agentuře EEA veškeré údaje z lidského biomonitorování, které shromáždili nebo vytvořili v rámci programů výzkumu a vývoje, a agentuře ECHA veškeré údaje související s environmentální udržitelností chemických látek nebo materiálů, které shromáždili nebo vytvořili. Pokud jde o údaje z lidského biomonitorování, které představují osobní údaje, měla by agentura EEA upřesnit, jaký druh údajů by jí měl být zpřístupněn, tedy zda má jít o anonymizované, pseudonymizované nebo identifikovatelné údaje.

(28)

Agentura EEA jako agentura odpovědná za monitorování údajů a informace týkající se chemických látek v životním prostředí by měla rovněž odpovídat za shromažďování údajů z lidského biomonitorování. Měla by rovněž zajišťovat hostování takových údajů z lidského biomonitorování a tyto údaje uchovávat, s výjimkou údajů z lidského biomonitorování pracovníků, které by měla uchovávat a jejichž hostovaní by měla zajišťovat agentura ECHA.

(29)

Agentury a Komise by měly mít možnost zpracovávat údaje z lidského biomonitorování, které představují osobní údaje. Vzhledem k tomu, že údaje z lidského biomonitorování, které představují osobní údaje, jsou zvláštní kategorií osobních údajů, konkrétně údaji o zdravotním stavu, měly by agentury a Komise tyto údaje zpracovávat pouze tehdy, je-li to nezbytné z důvodu významného veřejného zájmu, jak je stanoveno v čl. 10 odst. 2 písm. g) nařízení (EU) 2018/1725, nebo pro účely vědeckého výzkumu, jak je stanoveno v čl. 10 odst. 2 písm. j) uvedeného nařízení. Toto nařízení by mělo stanovit případy, kdy existuje významný veřejný zájem na zpracování údajů z lidského biomonitorování, které představují osobní údaje.

(30)

Údaje z lidského biomonitorování shromážděné před vstupem tohoto nařízení v platnost by měly být začleněny do společné datové platformy, aby byla zajištěna úplnost a relevantnost souborů údajů z lidského biomonitorování pro účely tohoto nařízení. Agentury a Komise by proto měly mít možnost zpracovávat veškeré takové údaje shromážděné před vstupem tohoto nařízení v platnost.

(31)

Agentury a Komise by měly mít možnost zpracovávat údaje z lidského biomonitorování, které představují osobní údaje, za účelem posouzení dopadu chemických látek na lidské zdraví a životní prostředí, sledování časových a prostorových trendů expozice, posuzování potřeby regulačních opatření a stanovení priority těchto opatření, sledování dopadu regulačních zásahů a podpory tvorby politik a legislativního vývoje, a to i prováděním vědeckého výzkumu za těmito účely. Kromě toho by agentury EEA, ECHA a EU-OSHA, úřad EFSA a Komise měly mít s ohledem na jejich úkoly a činnosti možnost zpracovávat údaje z lidského biomonitorování, které představují osobní údaje, za účelem vypracování ukazatelů zdravotních rizik a dopadů, agentury ECHA a EMA a úřad EFSA by měly mít možnost tyto údaje zpracovávat za účelem posuzování rizik v oblasti regulace a podpory řízení rizik v oblasti regulace a agentury EEA a ECHA a úřad EFSA a Komisi by měly mít možnost zpracovávat tyto údaje v souvislosti se studiemi v rámci mechanismu pro vytváření údajů zřízeného tímto nařízením. Agentury EEA a EU-OSHA by rovněž měly mít možnost zpracovávat údaje z lidského biomonitorování, které představují osobní údaje, na podporu posuzování a řízení rizik v oblasti regulace a Komise by měla mít možnost zpracovávat tyto údaje pro posuzování a řízení rizik v oblasti regulace. Při zpracování údajů z lidského biomonitorování, které představují osobní údaje, by agentury a Komise měly věnovat zvláštní pozornost nezbytnosti dodržování článku 13 nařízení (EU) 2018/1725.

(32)

Aby se zajistilo, že budou zavedena vhodná ochranná opatření s cílem zabezpečit ochranu údajů z lidského biomonitorování, které představují osobní údaje, měla by agentura EEA poskytovat agentuře ECHA pouze anonymizované údaje z lidského biomonitorování za účelem začlenění do platformy IPCHEM a společné datové platformy. Platforma IPCHEM, kterou v současné době provozuje Komise, shromažďuje údaje o výskytu chemických látek v různých médiích, včetně vody, půdy, vnitřního a venkovního ovzduší, bioty, potravin a krmiv, lidí a výrobků. Aby bylo možné využít výhod začlenění různých informačních systémů a zajistit, aby údaje o výskytu chemických látek byly k dispozici pro použití společně s ostatními údaji o chemických látkách, měla by agentura ECHA převzít od Komise provozování platformy IPCHEM a začlenit ji do společné datové platformy jako jednu ze svých hlavních zvláštních služeb.

(33)

Aby nedošlo k narušení stávajícího provozu a fungování platformy IPCHEM, měla by ji agentura ECHA začlenit do společné datové platformy spolu s údaji, které se v platformě IPCHEM nacházejí v okamžiku začlenění. Současně by Komise měla v zájmu umožnění optimálního hostování a správy údajů o výskytu chemických látek rovněž předat údaje obsažené v platformě IPCHEM agentuře ECHA, agentuře EEA nebo úřadu EFSA, aby zajistily hostování a budoucí aktualizace v souladu s jejich příslušnými mandáty. Aby bylo zajištěno, že agentura ECHA převezme od Komise provoz platformy IPCHEM a začlení ji do společné datové platformy, převezme počáteční soubory údajů a nastaví odpovídající toky údajů, je nezbytné poskytnout agentuře ECHA na realizaci těchto činností dostatek času, konkrétně až tři roky ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost.

(34)

Za účelem podpory používání a harmonizace referenčních hodnot mezi osobami, které provádějí hodnocení rizik a řídí rizika v různých právních aktech Unie, a usnadnění dodržování a prosazování regulačních referenčních hodnot by agentura ECHA měla zřídit a udržovat registr referenčních hodnot stanovených nebo přijatých podle právních aktů Unie uvedených v přílohách I a II. Agentury by měly agentuře ECHA poskytnout referenční hodnoty, které mají v držení nebo které stanovily v rámci svých činností. Kromě toho by agentura ECHA měla pravidelně prohlížet právní akty Unie, pokud jde o referenční hodnoty přijaté na jejich základě. Pro umožnění snadného přístupu veřejnosti k aktuálním referenčním hodnotám by agentura ECHA měla začlenit úložiště referenčních hodnot do společné datové platformy jako zvláštní službu a vložit do tohoto úložiště všechny referenční hodnoty, které obdržela nebo získala, spolu s příslušnými kontextovými údaji. Agentura ECHA by měla zajistit, aby tyto hodnoty a kontextové údaje byly strojově čitelné. Agentura ECHA by měla do úložiště referenčních hodnot vložit rovněž veškeré další referenční hodnoty, které považuje za relevantní a které jsou vytvořeny v rámci unijních, vnitrostátních nebo mezinárodních programů nebo výzkumných činností a zpřístupněny agentuře ECHA ve standardním formátu, je-li takový formát k dispozici. V případě referenční hodnoty pro karcinogenní účinky chemické látky, pro kterou nelze stanovit maximální úroveň expozice, pod níž se neočekávají žádné škodlivé účinky na lidské zdraví, by mělo být rovněž uvedeno statistické riziko vzniku rakoviny spojené s touto referenční hodnotou, je-li známo.

(35)

Aby se zvýšila transparentnost a aby orgány měly úplné předběžné znalosti o studiích zadaných provozovateli podniků bez ohledu na to, zda tyto studie provádí provozovatelé podniků sami, nebo jsou zadávány externě, měli by provozovatelé podniků a laboratoře oznamovat do databáze oznámení studií, kterou zřídila a spravuje agentura ECHA, studie chemických látek, které zadávají za účelem splnění regulačních požadavků podle právních aktů Unie uvedených v příloze I části 1. Agentura ECHA by měla zřídit a spravovat databázi oznámení studií odděleně od společné datové platformy. Tato databáze by měla být využívána pro uchovávání informací týkajících se uvedených studií a tyto informace by měly být důvěrné. Orgány a vnitrostátní orgány odpovědné za prosazování by měly mít k databázi přístup, přičemž by mělo být zajištěno bezpečné předávání údajů v ní obsažených. Aby měli provozovatelé podniků a laboratoře dostatek času na přípravu oznámení studií, měla by povinnost oznamovat studie začít platit až po 22 měsících po vstupu tohoto nařízení v platnost.

(36)

Podle nařízení (ES) č. 178/2002 jsou provozovatelé podniků a laboratoře povinni oznámit do databáze studií, kterou zřídil a spravuje úřad EFSA, studie, které zadali na podporu žádosti nebo oznámení, v souvislosti s nimiž právo Unie obsahuje ustanovení, podle nichž má úřad EFSA poskytovat vědecké výstupy. Aby se předešlo nadměrnému zatížení provozovateli podniků a laboratoří, nemělo by se od nich proto vyžadovat, aby tyto studie rovněž oznamovali do databáze oznámení studií, kterou na základě tohoto nařízení zřídila a spravuje agentura ECHA.

(37)

Za účelem zajištění soudržnosti mezi těmito dvěma mechanismy oznamování studií, jakož i jistoty pro provozovateli podniků, kteří mají studie oznamovat, by se měla pravidla pro veřejné šíření oznámení studií v příslušných případech shodovat v tom smyslu, že oznámení by měla být zpřístupněna prostřednictvím společné datové platformy až poté, co byla příslušnému orgánu Unie nebo vnitrostátnímu orgánu předložena odpovídající registrace, žádost, oznámení nebo jiná příslušná regulační dokumentace. Aby byla dodržena důvěrnost příslušných prvků oznámení studií, když jsou začleňována do společné datové platformy, pokud Komise nebo některá z agentur zpřístupní agentuře ECHA odpovídající registraci, žádost, oznámení nebo jinou příslušnou regulační dokumentaci, měla by rovněž uvést, které prvky oznámení studie mají být důvěrné, až budou vloženy do společné datové platformy. Jako důvěrné se označí pouze ty prvky, které jsou označeny jako důvěrné v odpovídající žádosti, oznámení nebo jiné příslušné regulační dokumentaci v souladu s ustanoveními o důvěrnosti na základě původního aktu Unie. V zájmu usnadnění plnění požadavku na oznámení studie by měly agentura ECHA a úřad EFSA spolupracovat na zajištění společného přístupu ke zjišťování oznámených informací s cílem usnadnit sledovatelnost studií oznámených do jejich příslušných databází. Aby se zabránilo nejistotě provozovatelů podniků vyplývající z existence dvou databází oznámení studií, jedné spravované agenturou ECHA a druhé úřadem EFSA, měla by agentura ECHA v úzké spolupráci s úřadem EFSA a po konzultaci se zúčastněnými stranami stanovit praktická opatření, která usnadní plnění oznamovací povinnosti, včetně podrobností o typu studií, které vyžadují oznámení.

(38)

Ačkoli by se povinnost oznamovat studie podle tohoto nařízení měla vztahovat na všechny právní akty Unie týkající se chemických látek uvedených v příloze I části 1, různé příslušné postupy sběru údajů a posuzování bezpečnosti podle těchto aktů se mohou procesně značně lišit. Zastřešujícím cílem databáze oznámení studií zřízené podle tohoto nařízení by mělo být shromažďování informací o studiích chemických látek zadávaných provozovateli podniků, aby bylo možné získat centralizovaný a úplný přehled o studiích prováděných na podporu žádosti, oznámení nebo regulační dokumentace, které mají být oznámeny nebo předloženy některému orgánu, nebo o studiích chemických látek samotných nebo obsažených ve výrobcích, které provozovatelé podniků zadávají v rámci posouzení rizik nebo bezpečnosti, aby zajistili dodržování právních aktů Unie uvedených v příloze I. S ohledem na tento cíl a vzhledem ke skutečnosti, že postupy posuzování podle právních aktů Unie týkajících se chemických látek uvedených v příloze I se mohou značně lišit, by změna těchto postupů stanovených v právních aktech Unie uvedených v příloze I stanovením dalších podmínek vedoucích k možným důsledkům pro přístup na trh, které nejsou v uvedených právních aktech Unie předpokládány, překračovala oblast působnosti a cíle tohoto nařízení. Proto není vhodné, aby toto nařízení upravovalo důsledky spojené s nedodržením povinnosti oznamovat studie, jako tak činí článek 32b nařízení (ES) č. 178/2002 pro případy nedodržení povinností oznamovat studie podle uvedeného nařízení.

(39)

Aby se však zajistilo dodržování povinnosti oznamovat studie podle tohoto nařízení a aby se zohlednily případné zvláštnosti jednotlivých procesů posuzování, měly by členské státy stanovit sankce za porušení této povinnosti a přijmout veškerá nezbytná opatření k jejich uplatňování. Tyto sankce by měly být účinné, přiměřené a odrazující, neboť nedodržování tohoto nařízení by mohlo vést k méně důkladnému hodnocení rizik chemických látek, což by mohlo vést k možným rizikům a následně k nepříznivým účinkům na lidské zdraví a životní prostředí.

(40)

V zájmu usnadnění prosazování členskými státy by agentury odpovědné za posuzování a poskytování vědeckých výstupů, včetně vědeckých stanovisek, týkajících se regulačních dokumentací, které obsahují studie podléhající oznámení agentuře ECHA, měly v příslušných případech spolupracovat a vyměňovat si informace s donucovacími orgány členských států, aby jim pomohly ověřit dodržování povinností stanovených v tomto nařízení.

(41)

Zatímco nařízení (ES) č. 178/2002 rovněž vyžaduje konzultace se zúčastněnými stranami a s veřejností po oznámení studií zadaných pro účely obnovení povolení nebo schválení úřadu EFSA, podobný požadavek podle tohoto nařízení by vzhledem k širokému okruhu studií, které mají být podle tohoto nařízení oznamovány, představoval pro agenturu ECHA nepřiměřenou administrativní zátěž.

(42)

V rámci mechanismu pro oznamování studií zavedeného nařízením (ES) č. 1907/2006, pokud jsou žadatelé o registraci povinni provést studie za účelem získání údajů v souladu s požadavky uvedenými v přílohách IX a X uvedeného nařízení, musí agentuře ECHA nejprve předložit návrh zkoušek. Agentura ECHA pak vydá rozhodnutí, které jim uloží studii provést. Toto rozhodnutí může být rovněž vydáno jako výsledek kontroly souladu nebo hodnocení látky podle uvedeného nařízení. V zájmu zvýšení transparentnosti a sledovatelnosti a usnadnění účinného monitorování studií zadaných nebo prováděných na základě rozhodnutí agentury ECHA v souladu s články 40, 41 nebo 46 nařízení (ES) č. 1907/2006 by měli provozovatelé podniků ve svých oznámeních studií podle tohoto nařízení uvádět, že tyto studie jsou zadávány nebo prováděny v souladu s těmito rozhodnutími.

(43)

V zájmu posílení koordinace a spolupráce mezi různými orgány provádějícími posuzování chemických látek v Unii a na podporu větší transparentnosti posuzování chemických látek by agentura ECHA měla zřídit a spravovat databázi s informacemi o regulačních postupech nebo činnostech, které plánují, právě provádějí nebo dokončily členské státy, vnitrostátní agentury, Komise, agentury ECHA, EEA, EU-OSHA a úřad EFSA a výbory uvedené v právních aktech Unie uvedených v příloze III tohoto nařízení, a začlenit tuto databázi do společné datové platformy, aby k ní měly orgány přístup. Informace o těchto regulačních postupech nebo činnostech by měly zahrnovat alespoň informace o identitě a identifikaci chemické látky, stavu a případném, výsledku regulačního postupu nebo činnosti. Tyto informace by měly být rovněž neprodleně zpřístupněny a během procesu hodnocení průběžně aktualizovány. Jakmile je proces nebo činnost formálně zahájen, měly by být tyto informace rovněž zveřejněny na společné datové platformě.

(44)

Použití předmětů nebo výrobků obsahujících chemické látky by mohlo vést k expozici těmto chemickým látkám. Znalosti o přítomnosti chemických látek v předmětech nebo výrobcích jsou proto nezbytné pro pochopení potenciálního rizika vyplývajícího z používání těchto předmětů nebo výrobků, pro nasměrování inovací k jejich náhradě v případech, kdy jejich používání představuje nejvyšší riziko, a pro poskytnutí informací o tom, zda a jak lze tyto předměty a přípravky bezpečně recyklovat. Údaje o výskytu nebezpečných a jiných škodlivých chemických látek v předmětech a výrobcích na trhu Unie jsou v současné době neúplné. Aby se zvýšila viditelnost dostupných údajů, měla by agentura ECHA zřídit a spravovat databázi obsahující údaje o chemických látkách v předmětech nebo výrobcích vytvořenými nebo předloženými podle právních aktů Unie uvedených v příloze V a začlenit ji do společné datové platformy jako zvláštní službu.

(45)

Za účelem podpory a prosazování výzkumu a vývoje zaměřeného na alternativy k látkám vzbuzujícím obavy a za účelem podpory zavádění těchto alternativ by agentura ECHA měla zřídit a spravovat úložiště s údaji o alternativách k potenciálním látkám vzbuzujícím obavy, shromažďovat údaje zpřístupněné Komisí, agenturami a případně příslušnými orgány členských států a začlenit tuto databázi do společné datové platformy jako zvláštní službu. Agentura ECHA by rovněž měla zúčastněným stranám usnadňovat dobrovolné podávání informací o alternativách k látkám vzbuzujícím obavy, včetně informací o alternativních technologiích, nebo o materiálech, které takové látky nevyžadují.

(46)

Stávající projekt „Vyhledávač právních předpisů EU o chemických látkách“, který spravuje agentura ECHA, usnadňuje vyhledávání a určování právních povinností souvisejících s používáním konkrétní chemické látky. Projekt je užitečný zejména pro malé a střední podniky, kterým pomáhá určit jejich právní povinnosti. V zájmu posílení podpůrné funkce projektu pro provozovatele podniků by měl být projekt zřízen trvale a do jeho působnosti by mělo být zahrnuto více právních aktů Unie. Za tímto účelem by agentura ECHA měla shromažďovat informace o právních povinnostech vyplývajících z právních aktů Unie týkajících se chemických látek uvedených v příloze I tohoto nařízení a začlenit tyto informace do společné datové platformy jako zvláštní službu.

(47)

Aby se zajistilo, že údaje o chemických látkách budou ve společné datové platformě snadno dohledatelné a že všechny příslušné údaje o konkrétní chemické látce nebo materiálu budou propojeny, měla by být každá chemická látka nebo materiál identifikována jedinečným technickým identifikátorem a, je-li to možné a dostupné, chemickým zápisem upřesňujícím její molekulární strukturu, přičemž je nutno přihlížet k veškerým použitelným požadavkům na důvěrnost. V zájmu zajištění interoperability a srovnatelnosti údajů o chemických látkách a usnadnění jejich automatické a elektronické výměny by agentury a Komise měly uchovávat údaje o chemických látkách ve vhodných, soudržných a interoperabilních formátech a používat soudržné a interoperabilní řízené slovníky. Některé právní akty Unie uvedené v příloze I stanoví postupy pro stanovení datových formátů nebo jejich zpřístupnění veřejnosti, zejména pro předkládání údajů o chemických látkách ze strany provozovatelů podniků nebo členských států. Pokud tyto postupy v právních aktech Unie uvedených v příloze I neexistují, měly by agentury a Komise v příslušných případech určit vhodné formáty pro údaje o chemických látkách, které přijímají a uchovávají, čímž se vyhnou používání autorsky chráněných norem a budou případně používat formáty stanovené Organizací pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (dále jen „OECD“) nebo jiné mezinárodně dohodnuté formáty s využitím stávajících formátů a zajištěním interoperability se stávajícími postupy k předkládání údajů. Při určování těchto formátů a řízených slovníků by agentury a Komise měly případně vzít v úvahu informace a příspěvky členských států a zúčastněných stran.

(48)

Agentury a Komise by měly určit vhodné řízené slovníky pro údaje, které přijímají a uchovávají, a případně je začlenit do softwaru pro předkládání údajů nebo datových formátů. Kromě toho by se agentury a Komise měly v zájmu usnadnění hladké elektronické výměny údajů prostřednictvím společné datové platformy dohodnout na požadovaných formátech a řízených slovnících pro poskytování údajů do společné datové platformy. Pokaždé když agentury nebo Komise stanoví formáty nebo řízené slovníky, měly by vzájemně spolupracovat s cílem zajistit jejich jednotnost a interoperabilitu. Za účelem zajištění jednotných podmínek pro řešení rozdílů v datových formátech a řízených slovnících by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci.

(49)

Za účelem podpory interoperability databázových systémů týkající se chemických látek nad rámec společné datové platformy by měla agentura ECHA zřídit úložiště standardních formátů a řízených slovníků, a to jako součást společné datové platformy. Agentury a Komise by měly pro úložiště zpřístupnit formáty a řízené slovníky, které stanoví, přičemž agentura ECHA by je měla bezplatně zpřístupnit v elektronických formátech, aby je mohli používat vývojáři databázových systémů a veřejnost.

(50)

Mezinárodní jednotná databáze informací o chemických látkách („IUCLID“) je softwarová aplikace určená k zaznamenávání, uchovávání, údržbě a výměně údajů týkajících se chemických látek. Agentura ECHA vyvíjí a spravuje software databáze IUCLID a základní formát ve spolupráci s OECD. V databázi IUCLID jsou zavedeny všechny harmonizované šablony organizace OECD, což jsou harmonizované formáty dohodnuté na úrovni OECD s cílem usnadnit strukturovanou a jednotnou dokumentaci výstupů zkoušek a podobných údajů o chemických látkách. Vzhledem k tomu, že údaje o chemických látkách jsou agentuře ECHA předkládány v databázi IUCLID podle právních aktů Unie, například nařízení (ES) č. 1907/2006 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 (12) a (EU) č. 528/2012 (13), agentura ECHA se úzce podílí na dalším vývoji databáze IUCLID, přičemž databáze IUCLID zavádí standardní formáty dohodnuté na úrovni OECD, je vhodné a nezbytné požadovat, aby Komise a agentury používaly databázi IUCLID pro příslušné části dokumentací podle konkrétních právních aktů Unie uvedených v příloze I, když údaje obsažené v těchto dokumentacích zpřístupňují agentuře ECHA.

(51)

S cílem podpořit využívání recenzovaných publikovaných údajů z výzkumu při regulačním posouzení chemických látek a plnění povinnosti zohlednit při těchto posouzeních všechny dostupné údaje by Komise a agentury měly podporovat vývoj a používání nástrojů a postupů usnadňujících takové využívání, včetně vývoje a používání norem pro oznamování těchto údajů a nástrojů pro vyhledávání, prohlížení a získávání příslušných recenzovaných publikovaných údajů z výzkumu. Pokud se na vývoji těchto nástrojů a postupů podílí Komise nebo jedna z agentur, měly by úzce spolupracovat a případně poskytovat pomoc. Kromě toho by Komise měla posoudit, zda by s vědeckými a akademickými vydavateli a provozovateli databází zahrnujících obsah recenzovaných časopisů měla spolupracovat v oblasti harmonizovaného oznamování a používání nástrojů k vyhledávání, prohlížení a získávání recenzovaných publikovaných údajů z výzkumu, které jsou relevantní pro posuzování chemických látek z databází zahrnujících obsah recenzovaných časopisů. Pro účely svého posouzení by Komise měla zohlednit práci, kterou v oblasti vytváření, oznamování a využívání recenzovaných publikovaných údajů z výzkumu vykonala OECD v souvislosti s regulačními posouzeními.

(52)

S cílem zvýšit dostupnost a usnadnit používání informací o vlivu chemických látek na životní prostředí v průběhu jejich životního cyklu a umožnit komplexní posouzení dopadů chemických látek na životní prostředí by Komise měla určit příslušné údaje a informace související s environmentální udržitelností chemických látek, včetně informací o jejich dopadu na změnu klimatu, pokud jsou k dispozici, za účelem začlenění do společné datové platformy. Jakmile Komise určí příslušné stávající soubory údajů o chemických látkách souvisejících s environmentální udržitelností a navrhne příslušné související funkce databáze, měla by agentura ECHA zřídit databázi údajů souvisejících s environmentální udržitelností, shromažďovat veškeré údaje, které zpřístupní Komise, agentury a případně výzkumní pracovníci a výzkumná konsorcia financovaná z rámcových programů Unie či možné jiné strany, a začlenit tuto databázi do společné datové platformy jako zvláštní službu. Za účelem zajištění jednotných podmínek pro provádění povinnosti určovat příslušné soubory údajů souvisejících s environmentální udržitelností by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci.

(53)

Za účelem sledování dopadů chemických látek na člověka a na životní prostředí, včetně klimatu, a vytvoření znalostní základny pro měření účinnosti legislativy tykající se chemických látkách při ochraně lidského zdraví a životního prostředí, by měly agentury EEA a ECHA společně a ve spolupráci s úřadem EFSA, agenturami EMA a EU-OSHA a Komisí vypracovat a pravidelně alespoň každé dva roky aktualizovat ukazatelů a předkládat jej v podobě přehledu ukazatelů. Pokud je to vhodné, zahrnuje rámec ukazatelů v možném rozsahu souhrnný ukazatel rizik vyplývajících z území, a to na různých správních úrovních, za účelem sledování časových a prostorových trendů expozice populací chemickým látkám a zdravotních rizik spojených s touto expozicí. Úřad EFSA, agentury EMA a EU-OSHA a Komise by měly pravidelně poskytovat agentuře EEA veškeré dostupné údaje, které spadají do jejich mandátu a jsou důležité pro stanovení ukazatelů. Agentury EEA a ECHA by měly tento přehled ukazatelů začlenit do společné datové platformy.

(54)

Toto nařízení by mělo zavést systém včasného varování a opatření s cílem identifikovat vznikající chemická rizika a umožnit, aby v reakci na tato rizika byla přijata včasná regulační opatření. Aby bylo možné určovat a vyhodnocovat vznikající chemická rizika, měla by agentura EEA vypracovat a shromažďovat informace o signálech včasného varování, vypracovávat každoroční souhrnnou zprávu a předkládat ji orgánům. Agentura EEA by měla do své práce zahrnout vlastní zdroje, cílené vyhledávání literatury a využívat informace z vnitrostátních systémů včasného varování, jakož i příslušné soubory údajů z katalogu datových souborů EU zřízeného nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2025/327 (14). Tato činnost by rovněž měla zahrnovat příslušné informace vyplývající ze související činnosti agentury ECHA, úřadu EFSA, agentur EU-OSHA a EMA a jejich sítí, například úlohu úřadu EFSA určovat a shromažďovat informace o vznikajících rizicích podle nařízení (ES) č. 178/2002. Agentura EEA by měla souhrnnou zprávu a podkladové údaje zpřístupnit prostřednictvím společné datové platformy, a zajistit tak přístup veřejnosti k údajům a ke zprávě a jejich využití pro další opatření týkající se stávajících a vznikajících rizik souvisejících s chemickými látkami, skupinami chemických látek a kumulativní expozicí chemickým látkám. Aby měla agentura EEA dostatek času na organizaci sběru signálů včasného varování a na sestavení a analýzu prvotních informací, měla by první zprávu předložit až šest měsíců po skončení prvního kalendářního roku po vstupu tohoto nařízení v platnost. V případě signálu rizika a varování zjištěného ve zprávě by orgány měly zvážit přijetí regulačních, politických nebo donucovacích opatření a v případě, že se rozhodnou nepřikročit k žádnému opatření, poskytnout odůvodnění. Vznikající chemická rizika zjištěná v systému včasného varování a opatření by měla být rovněž považována za cenný zdroj informací při stanovování priorit pro strategické plánování rámcového programu pro výzkum a inovace Horizont Evropa zřízeného nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/695 (15).

(55)

V červnu 2017 agentura ECHA na žádost Komise zřídila Observatoř Evropské unie pro nanomateriály („EUON“), která shromažďuje stávající údaje a informace z databází, registrů a studií a vytváří nové údaje prostřednictvím studií a průzkumů o nanomateriálech na trhu Unie.

(56)

Agentura ECHA by měla pokračovat v provozování observatoře EUON a přeměnit ji na Observatoř pro specifické chemické látky a skupiny chemických látek s potenciálem přispět ke vznikajícím chemickým rizikům (dále jen „observatoř“), která by se měla zabývat i dalšími chemickými látkami a inovativními materiály (z racionálních důvodů vytvořený komplex „pokročilé“) vybranými Komisí, případně s využitím signálů ze systému včasného varování a opatření. Jedním z kritérií pro výběr chemických látek pro observatoř by měla být jejich novost a potenciál pro způsobení narušení, který by mohl přispět ke vznikajícímu chemickému riziku. Dalším kritériem pro výběr by měla být jakákoli vyšší míra nejistoty ohledně chemických látek, a vzhledem k menším zkušenostem s jejich regulací i z toho vyplývající potřeba dodatečné kontroly a transparentnosti. Observatoř by měla usnadnit provádění právních předpisů a odpovědné používání těchto chemických látek tím, že bude shromažďovat, vytvářet a šířit spolehlivé informace o vlastnostech, použití a přítomnosti vybraných chemických látek na trhu pro veřejnost.

(57)

Observatoř by neměla být považována za náhradu za požadovaná opatření v oblasti řízení rizik u jakékoli chemické látky v případech, kdy bylo zjištěno nebezpečí nebo riziko. S cílem zajistit účinný a jednotný přístup k vytváření a šíření všech těchto dodatečných informací by měla agentura ECHA dohlížet na práci observatoře a zpřístupňovat pravidelně aktualizované údaje a informace, které shromažďuje, a to prostřednictvím společné datové platformy nebo případně jinými komunikačními kanály. Za účelem zajištění jednotných podmínek pro provádění požadavku na výběr chemických látek, které mají být do observatoře zařazeny, by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci.

(58)

Podle nařízení (ES) č. 178/2002 může úřad EFSA otevřeným a transparentním způsobem zadávat vědecké studie, které potřebuje k plnění svých úkolů, a zároveň se snažit zabránit zdvojování s výzkumnými programy členských států nebo Unie. Agentura ECHA by rovněž měla mít možnost zadávat studie za účelem získání odpovídajících údajů a informací týkajících se chemických látek a skupin chemických látek v rámci svého mandátu, přičemž by měla dodržovat zásadu, že důkazní břemeno ohledně souladu s legislativou Unie o chemických látkách nese odpovědný subjekt, a snažit se zabránit duplicitě s výzkumnými nebo prováděcími programy členských států nebo Unie. Dále by měla agentura ECHA tyto studie zadávat z vlastní iniciativy nebo na žádost Komise s cílem podpořit účinné a účelné provádění a hodnocení právních aktů Unie týkajících se chemických látek v rámci jejího mandátu a přispět k rozvoji politiky Unie v oblasti chemických látek. Je-li předpokladem pro provedení vědeckých studií získání vzorku látky nebo směsi, měl by provozovatel podniku poskytnout bezplatně a na požádání nezbytný vzorek agentuře ECHA, včetně případné charakterizace látky nebo směsi. Pokud provozovatel podniku předloží odůvodněnou žádost týkající se zachování důvěrnosti informací, které o vzorku poskytuje, měla by agentura ECHA tuto důvěrnost respektovat. Je-li to relevantní a možné, měla by agentura ECHA při zadávání studie upřednostnit použití validovaných zkušebních metod bez použití zvířat, přičemž zkoušky na obratlovcích by měly být použity pouze v krajním případě.

(59)

S cílem shromáždit informace o expozici evropských občanů chemickým látkám, podpořit účinné provádění a hodnocení právních aktů Unie týkajících se chemických látek a přispět k vypracování komplexní politiky Unie v oblasti chemických látek by agentura ECHA a úřad EFSA ve spolupráci s agenturou EEA měly zadat celounijní studii lidského biomonitorování. Členské státy by při plánování a organizaci této studie měly spolupracovat s agenturou ECHA, úřadem EFSA a agenturou EEA a měly by poskytovat nezbytnou technickou pomoc a administrativní podporu stranám, s nimiž agentura ECHA nebo úřad EFSA uzavřely smlouvu o provádějí odběr vzorků, s cílem umožnit odběr vzorků na svém území a zajistit, aby vzorky byly dostatečně reprezentativní. Studie lidského biomonitorování by měla dodržovat etické normy a normy důvěrnosti. S přihlédnutím ke zkušenostem získaným v rámci této studie by Komise měla posoudit, zda je vhodné vyžadovat, aby byly studie lidského biomonitorování prováděny pravidelně, a stejně tak by měla posoudit, jaké zdroje jsou pro tyto studie nezbytné, a způsoby zapojení členských států do nich. V závislosti na výsledku tohoto posouzení by měla Komise zvážit předložení legislativního návrhu.

(60)

S cílem zajistit optimální fungování tohoto nařízení a držet krok s technologickým a legislativním vývojem by Komise měla provést obecný přezkum tohoto nařízení a předložit Evropskému parlamentu a Radě zprávu, případně společně s legislativním návrhem. V této zprávě Komise vyhodnotí, jakého pokroku bylo dosaženo při provádění a provozování společné datové platformy, zda toto nařízení dosáhlo vytyčených cílů, zejména k umožnění lepšího opakovaného použití údajů napříč právními akty Unie uvedenými v příloze I, a zda byly náležitým způsobem rozděleny zdroje mezi agentury a Komisi.

(61)

S cílem přizpůsobit obsah přílohy I, v níž by měl být uveden seznam všech právních aktů Unie, podle kterých jsou údaje o chemických látkách vytvářeny nebo předkládány agenturám nebo Komisi, by měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU za účelem změny přílohy I doplněním nových právních aktů Unie, podle kterých jsou vytvářeny nebo předkládány příslušné údaje a informace o chemických látkách, jakmile tyto právní akty Unie vstoupí v platnost nebo jsou revidovány, není-li stanoveno jinak.

(62)

S cílem přizpůsobit obsah přílohy II, která by měla uvádět příslušné referenční hodnoty vyplývající z provádění právních aktů Unie uvedených v příloze I části 2 a držené agenturou EMA, by měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU, pokud jde o změny přílohy II, pokud je s ohledem na digitalizaci a interoperabilitu referenčních hodnot v držení agentury EMA a na užitečnost těchto hodnot pro jiné oblasti politiky a pro provádění acquis Unie třeba uvést další referenční hodnoty.

(63)

S cílem přizpůsobit obsah přílohy III, v níž by měl být uveden seznam všech právních aktů Unie, podle nichž příslušné orgány členských států, agentury nebo Komise provádějí regulační postupy týkající se chemických látek nebo skupin chemických látek, by měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU, pokud jde o změny přílohy III doplněním nových právních aktů Unie, podle nichž příslušné orgány členských států, agentury nebo Komise provádějí regulační postupy týkající se chemických látek nebo skupin chemických látek, jakmile tyto právní akty Unie vstoupí v platnost nebo jsou revidovány, není-li stanoveno jinak.

(64)

S cílem přizpůsobit obsah přílohy V, v níž by měl být uveden seznam právních aktů Unie, na jejichž základě jsou údaje o chemických látkách ve předmětech nebo výrobcích vytvářeny nebo předkládány agenturám nebo Komisi, by měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU, pokud jde o změny přílohy V doplněním jakéhokoli nového právního aktu Unie, na jehož základě jsou údaje o chemických látkách v předmětech nebo výrobcích vytvářeny nebo předkládány, jakmile vstoupí v platnost, ledaže tento akt obsahuje ustanovení o doplnění uvedeného aktu do přílohy V, a dále jakéhokoli stávajícího právního aktu Unie uvedeného v příloze I, který se mění způsobem, který vyžaduje vytváření nebo předkládání údajů o chemických látkách v předmětech nebo výrobcích, jakmile příslušný pozměňující akt vstoupí v platnost, ledaže pozměňující akt obsahuje ustanovení o doplnění uvedeného aktu do přílohy V, nebo jakéhokoli stávajícího právního aktu Unie uvedeného v příloze I, pokud z dalšího ověření vyšlo najevo, že podle tohoto aktu jsou vytvářeny nebo předkládány údaje o chemických látkách v předmětech nebo výrobcích.

(65)

Je obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti týkající se změny příloh prostřednictvím aktu v přenesené pravomoci vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni, a aby tyto konzultace probíhaly v souladu se zásadami stanovenými v interinstitucionální dohodě ze dne 13. dubna 2016 o zdokonalení tvorby právních předpisů (16). Pro zajištění rovné účasti na vypracovávání aktů v přenesené pravomoci obdrží Evropský parlament a Rada veškeré dokumenty současně s odborníky z členských států a jejich odborníci mají automaticky přístup na zasedání expertních skupin Komise, jež se věnují přípravě aktů v přenesené pravomoci.

(66)

Jelikož cílů tohoto nařízení, totiž zajistit účinné provádění soudržných posouzení nebezpečnosti a rizik chemických látek, pokud jsou tato posouzení vyžadována právními akty Unie, s cílem dosáhnout vysoké úrovně ochrany lidského zdraví a životního prostředí, umožnit vývoj a používání bezpečných a udržitelných chemických látek, zajistit řádné fungování jednotného trhu s chemickými látkami, zlepšit znalosti občanů Unie a zvýšit jejich důvěru v to, že rozhodnutí přijímaná podle právních aktů Unie týkajících se chemických látek jsou činěna na vědeckém základě, a přispět k nahrazení a omezení zkoušek na zvířatech, kdykoli je to možné, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, neboť členské státy nedisponují údaji spadajícími do oblasti působnosti tohoto nařízení a nemohou zřídit společnou datovou platformu pro celou Unii, ale spíše jich může být lépe dosaženo na úrovni Unie, neboť agentury poskytují údaje a informace o chemických látkách na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení těchto cílů.

(67)

Evropský inspektor ochrany údajů byl konzultován v souladu s čl. 42 odst. 1 nařízení (EU) 2018/1725 a dne 29. ledna 2024 vydal své stanovisko,