(EU) 2025/2200Prováděcí nařízení Komise (EU) 2025/2200 ze dne 21. října 2025, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2022/1186, pokud jde o administrativní změny povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků L+R Propanol PT1 Family
| Publikováno: | Úř. věst. L 2200, 30.10.2025 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 21. října 2025 | Autor předpisu: | |
| Platnost od: | 19. listopadu 2025 | Nabývá účinnosti: | 19. listopadu 2025 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
 Obsah  Tisk  Export  Skrýt přehled Celkový přehled  Skrýt názvy Zobrazit názvy
|
|||
Předpisem se mění
Provádí předpisy
Oblasti
Věcný rejstřík
Třídění
- Deskriptor EUROVOC:
; chemický výrobek; dekontaminace; farmaceutický výrobek; povolení k prodeji - Oblast:
; Vnitřní trh - zásady - Kód oblastí:
13 PRŮMYSLOVÁ POLITIKA A VNITŘNÍ TRH; 13.30 Vnitřní trh: sbližování právních předpisů; 13.30.99 Ostatní oblasti sbližování právních předpisů
Předpisy EU
|
Úřední věstník |
CS Řada L |
|
2025/2200 |
30.10.2025 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2025/2200
ze dne 21. října 2025,
kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2022/1186, pokud jde o administrativní změny povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků „L+R Propanol PT1 Family“
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 50 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Dne 8. července 2022 bylo prováděcím nařízením Komise (EU) 2022/1186 (2) uděleno společnosti Lohmann & Rauscher International GmbH&Co.KG povolení Unie s číslem povolení EU-0027466-0000 pro dodávání na trh a používání kategorie biocidních přípravků „L+R Propanol PT1 Family“. Příloha uvedeného prováděcího nařízení stanoví souhrn vlastností biocidního přípravku pro tuto kategorii biocidních přípravků. |
|
(2) |
Dne 2. června 2025 předložila společnost Lohmann & Rauscher International GmbH&Co.KG Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“) v souladu s čl. 11 odst. 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 354/2013 (3) oznámení o administrativních změnách v povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků „L+R Propanol PT1 Family“, jak se uvádí v hlavě 1 oddílech 1 a 2 přílohy uvedeného nařízení. Oznámení bylo zaznamenáno v registru biocidních přípravků pod číslem BC-XW106193-09. |
|
(3) |
Oznámené navrhované změny povolení se týkají převodu povolení na nového držitele usazeného v Evropském hospodářském prostoru, změny názvu kategorie a názvů přípravků, doplnění a zrušení obchodních názvů, doplnění a zrušení výrobců přípravků a přidání nových výrobců účinné látky. |
|
(4) |
Dne 30. června 2025 předložila agentura v souladu s čl. 11 odst. 3 prováděcího nařízení (EU) č. 354/2013 Komisi stanovisko (4) k oznámeným administrativním změnám v povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků „L+R Propanol PT1 Family“ spolu s revidovaným souhrnem vlastností biocidního přípravku. Ve stanovisku dospěla agentura k závěru, že navrhované změny jsou administrativními změnami, jak je uvedeno v čl. 50 odst. 3 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012 a v hlavě 1 oddílech 1 a 2 přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 354/2013, a že i po provedení těchto změn budou nadále splněny podmínky článku 19 nařízení (EU) č. 528/2012. |
|
(5) |
Dne 30. června 2025 předala agentura Komisi v souladu s čl. 11 odst. 6 prováděcího nařízení (EU) č. 354/2013 revidovaný souhrn vlastností biocidního přípravku k povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků „L+R Propanol PT1 Family“ ve všech úředních jazycích Unie, který zahrnuje všechny požadované administrativní změny. |
|
(6) |
Komise souhlasí se stanoviskem agentury, a domnívá se proto, že je vhodné změnit povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků „L+R Propanol PT1 Family“ za účelem převodu povolení na společnost Schuelke & Mayr GmbH a zavedení dalších požadovaných administrativních změn. |
|
(7) |
S výjimkou administrativních změn zůstávají všechny ostatní informace obsažené v souhrnu vlastností biocidního přípravku pro kategorii biocidních přípravků „L+R Propanol PT1 Family“ stanoveném v příloze prováděcího nařízení (EU) 2022/1186 beze změny. |
|
(8) |
V zájmu větší jasnosti a usnadnění přístupu uživatelů a zúčastněných stran ke konsolidovanému znění souhrnu vlastností biocidního přípravku, které má zveřejnit agentura, by příloha prováděcího nařízení (EU) 2022/1186 měla být nahrazena v plném rozsahu. Vzhledem ke změně formátu používaného pro vytvoření souhrnu vlastností biocidního přípravku v registru biocidních přípravků, k níž došlo v únoru 2024, by souhrn vlastností biocidního přípravku v uvedené příloze měl rovněž zahrnovat některé drobné redakční a grafické úpravy. |
|
(9) |
Prováděcí nařízení (EU) 2022/1186 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha prováděcího nařízení (EU) 2022/1186 se nahrazuje zněním uvedeným v příloze tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 21. října 2025.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/1186 ze dne 8. července 2022 o udělení povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků „L+R Propanol PT1 Family“ (Úř. věst. L 184, 11.7.2022, s. 41 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/1186/oj).
(3) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 354/2013 ze dne 18. dubna 2013 o změnách biocidních přípravků povolených podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (Úř. věst. L 109, 19.4.2013, s. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj).
(4) Stanovisko agentury ECHA č. UTR-C_1835532-78-00/F ze dne 30. června 2025 k administrativní změně povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků „L+R Propanol PT1 Family“, https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.
PŘÍLOHA
SOUHRN VLASTNOSTÍ PŘÍPRAVKU PRO KATEGORII BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮ
Propanol PT1 Family
Typ přípravku (typy přípravků)
PT01: Osobní hygiena
Číslo povolení EU-0027466-00
Číslo záznamu v registru R4BP EU-0027466-0000
ČÁST I.
PRVNÍ ÚROVEŇ INFORMACÍ
Kapitola 1. ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE
1.1. Název kategorie přípravků
|
Jméno (název) |
Propanol PT1 Family |
1.2. Typ přípravku (typy přípravků)
|
Typ přípravku (typy přípravků) |
PT01: Osobní hygiena |
1.3. Držitel povolení
|
1.4. |
Výrobce (výrobci) přípravku |
|
Jméno (název) a adresa držitele povolení |
Jméno (název) |
Schülke & Mayr GmbH |
|
Adresa |
Robert-Koch-Str. 2 22851 Norderstedt Německo |
|
|
Číslo povolení |
|
EU-0027466-00 |
|
Číslo záznamu v registru R4BP |
|
EU-0027466-0000 |
|
Datum udělení povolení |
|
31.7.2022 |
|
Datum skončení platnosti povolení |
|
30.6.2032 |
|
Jméno (název) výrobce |
Schülke & Mayr GmbH |
|
Adresa výrobce |
Robert-Koch-Str. 2 22851 Norderstedt Německo |
|
Umístění výrobních závodů |
Schülke & Mayr GmbH site 1 Robert-Koch-Str. 2 22851 Norderstedt Německo |
|
Jméno (název) výrobce |
A.F.P. Antiseptica Forschungs- und Produktionsgesellschaft mbH |
|
Adresa výrobce |
Otto-Brenner-Straße 16 21337 Lüneburg Německo |
|
Umístění výrobních závodů |
A.F.P. Antiseptica Forschungs- und Produktionsgesellschaft mbH site 1 Otto-Brenner-Straße 16 21337 Lüneburg Německo |
1.5. Výrobce (výrobci) účinné látky (účinných látek)
|
Účinná látka |
propan-2-ol |
|
Jméno (název) výrobce |
INEOS Solvent Germany GmbH |
|
Adresa výrobce |
Römerstrasse 733 47443 Moers Německo |
|
Umístění výrobních závodů |
INEOS Solvent Germany GmbH site 1 INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733 47443 Moers Německo |
|
Účinná látka |
propan-2-ol |
|
Jméno (název) výrobce |
Ineos Solvents Germany GmbH (formerly Sasol) |
|
Adresa výrobce |
Römerstraße 733 47443 Moers Německo |
|
Umístění výrobních závodů |
Ineos Solvents Germany GmbH (formerly Sasol) site 2 Shamrockstr. 88 44623 Herne Německo |
|
Účinná látka |
propan-2-ol |
|
Jméno (název) výrobce |
Shell Chemicals Europe B.V. |
|
Adresa výrobce |
Postbus 2334 3000 CH Rotterdam Nizozemsko |
|
Umístění výrobních závodů |
Shell Chemicals Europe B.V. site 1 BV/Shell Nederland Raffinaderij B.V. Vondelingenweg 601 3196 KK Rotterdam-Pernis Nizozemsko |
|
Účinná látka |
propan-1-ol |
|
Jméno (název) výrobce |
OQ Chemicals GmbH (formerly OXEA) |
|
Adresa výrobce |
Rheinpromenade 4a 40789 Monheim am Rhein Německo |
|
Umístění výrobních závodů |
OQ Chemicals GmbH (formerly OXEA) site 1 OQ Chemicals Corporation, 2001 FM 3057 (formerly OXEA Corporation) TX 77414-2968 Bay City Spojené státy americké |
|
Účinná látka |
propan-1-ol |
|
Jméno (název) výrobce |
Sasol Chemie GmbH & Co. KG |
|
Adresa výrobce |
Secunda Chemical Operations, Sasol Place, 50 Katherine Street 2090 Sandton Jihoafrická republika |
|
Umístění výrobních závodů |
Sasol Chemie GmbH & Co. KG site 1 Secunda Chemical Operations, PDP Kruger Street 2302 Secunda Jihoafrická republika |
|
Účinná látka |
propan-1-ol |
|
Jméno (název) výrobce |
BASF SE |
|
Adresa výrobce |
Carl-Bosch-Str. 38 67056 Ludwigshafen Německo |
|
Umístění výrobních závodů |
BASF SE site 1 BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38 67056 Ludwigshafen Německo |
Kapitola 2. SLOŽENÍ A TYP SLOŽENÍ KATEGORIE PŘÍPRAVKŮ
2.1. Kvalitativní a kvantitativní informace o složení kategorie přípravků
|
Obecný název |
Název IUPAC |
Funkce |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Obsah (%) |
|
propan-2-ol |
|
Účinná látka |
67-63-0 |
200-661-7 |
45 - 45 % (w/w) |
|
propan-1-ol |
|
Účinná látka |
71-23-8 |
200-746-9 |
30 - 30 % (w/w) |
|
Tetradecanol |
Myristil alcohol |
Neúčinná látka |
112-72-1 |
204-000-3 |
0 - 0,95 % (w/w) |
2.2. Typ (typy) složení
|
Typ (typy) složení |
AL Jakákoliv jiná kapalina |
ČÁST II.
DRUHÁ ÚROVEŇ INFORMACÍ – META SPC
Kapitola 1. META SPC 1 ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE
1.1. Meta SPC 1 identifikátor
|
Identifikátor |
Meta SPC: meta SPC 1 |
1.2. Přípona k číslu povolení
|
Číslo |
1-1 |
1.3. Typ přípravku (typy přípravků)
|
Typ přípravku (typy přípravků) |
PT01: Osobní hygiena |
Kapitola 2. SLOŽENÍ META SPC 1
2.1. Kvalitativní a kvantitativní informace o složení – meta SPC 1
|
Obecný název |
Název IUPAC |
Funkce |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Obsah (%) |
|
propan-2-ol |
|
Účinná látka |
67-63-0 |
200-661-7 |
45 - 45 % (w/w) |
|
propan-1-ol |
|
Účinná látka |
71-23-8 |
200-746-9 |
30 - 30 % (w/w) |
|
Tetradecanol |
Myristil alcohol |
Neúčinná látka |
112-72-1 |
204-000-3 |
0,95 - 0,95 % (w/w) |
2.2. Typ (typy) složení – meta SPC 1
|
Typ (typy) složení |
AL Jakákoliv jiná kapalina |
Kapitola 3. STANDARDNÍ VĚTY O NEBEZPEČNOSTI A POKYNY PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ – META SPC 1
|
Standardní věty o nebezpečnosti |
H226: Hořlavá kapalina a páry. H318: Způsobuje vážné poškození očí. H412: Škodlivý pro vodní organismy, s dlouhodobými účinky. H336: Může způsobit ospalost nebo závratě. EUH066: Opakovaná expozice může způsobit vysušení nebo popraskání kůže. |
|
Pokyny pro bezpečné zacházení |
P210: Chraňte před teplem, horkými povrchy, jiskrami, otevřeným ohněm a jinými zdroji zapálení. Zákaz kouření. P233: Uchovávejte obal těsně uzavřený. P261: Zamezte vdechování par. P271: Používejte pouze venku nebo v dobře větraných prostorách. P273: Zabraňte uvolnění do životního prostředí. P304 + P340: PŘI VDECHNUTÍ: Přeneste osobu na čerstvý vzduch a ponechte ji v poloze usnadňující dýchání. P305 + P351 + P338: PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Několik minut opatrně vyplachujte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny, a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování. P310: Okamžitě volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře. P403 + P235: Skladujte na dobře větraném místě. Uchovávejte v chladu. P405: Skladujte uzamčené. P501: Odstraňte obsah zlikvidujte ve schváleném zařízení na likvidaci odpadů. |
Kapitola 4. POVOLENÉ (POVOLENÁ) POUŽITÍ – META SPC
4.1. Popis použití
Tabulka 1.
Přípravek pro hygienickou dezinfekci rukou
|
Typ přípravku |
PT01: Osobní hygiena |
||||||
|
V příslušných případech přesný popis povoleného použití |
Nevztahuje se. |
||||||
|
Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia) |
Latinský název: jiný Obecný název: Bakterie Vývojové stadium: žádné údaje Latinský název: jiný Obecný název: Kvasinky Vývojové stadium: žádné údaje Latinský název: jiný Obecný název: Mykobakterie Vývojové stadium: žádné údaje Latinský název: jiný Obecný název: Viry (omezený rozsah virucidního účinku) Vývojové stadium: žádné údaje |
||||||
|
Oblast(i) použití |
použití ve vnitřních prostorách
|
||||||
|
Metoda (metody) aplikace |
Metoda: Ruční aplikace Podrobný popis: tření |
||||||
|
Aplikační dávka (dávky) a frekvence |
Aplikační dávka: Dávkování: alespoň 3 ml (použijte dávkovač: například nastavte 1,5 ml na jeden zdvih, 2 zdvihy na 3 ml). Minimální doba kontaktu: 30 s přípravek k přímému použití Počet a načasování aplikace: Počet a načasování aplikací nejsou omezeny. Mezi jednotlivými fázemi aplikace není třeba zohlednit žádné bezpečnostní intervaly. Přípravek lze použít kdykoli a podle potřeby. |
||||||
|
Kategorie uživatelů |
průmysl odborníci |
||||||
|
Velikost balení a obalový materiál |
100 ml, 500 ml a 1 000 ml v průhledných lahvích z HDPE s odklápěcím uzávěrem z PP. |
4.1.1. Návod k danému způsobu použití
Přípravky lze aplikovat přímo nebo je lze použít v dávkovači či s pumpičkou.
Pro hygienickou dezinfekci rukou použijte 3 ml přípravku a ruce ponechte mokré po dobu 30 sekund.
4.1.2. Opatření ke zmírnění rizik k danému způsobu použití
Viz všeobecné pokyny pro použití meta SPC 1
4.1.3. Údaje o možných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití
Viz všeobecné pokyny pro použití meta SPC 1
4.1.4. Pokyny pro bezpečné odstranění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití
Viz všeobecné pokyny pro použití meta SPC 1
4.1.5. Podmínky skladování a doba skladovatelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití
Viz všeobecné pokyny pro použití meta SPC 1
4.2. Popis použití
Tabulka 2.
Přípravek pro chirurgickou dezinfekci rukou
|
Typ přípravku |
PT01: Osobní hygiena |
|
V příslušných případech přesný popis povoleného použití |
Nevztahuje se. |
|
Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia) |
Latinský název: jiný Obecný název: Bakterie Vývojové stadium: žádné údaje Latinský název: jiný Obecný název: Kvasinky Vývojové stadium: žádné údaje Latinský název: jiný Obecný název: Mykobakterie Vývojové stadium: žádné údaje Latinský název: jiný Obecný název: Viry (omezený rozsah virucidního účinku) Vývojové stadium: žádné údaje |
|
Oblast(i) použití |
použití ve vnitřních prostorách nemocnice a jiná zdravotnická zařízení: přípravek pro chirurgickou dezinfekci rukou, určený na viditelně čisté a suché ruce a předloktí. Pouze k profesionálnímu použití. |
|
Metoda (metody) aplikace |
Metoda: Ruční aplikace Podrobný popis: tření |
|
Aplikační dávka (dávky) a frekvence |
Aplikační dávka: Dávkování: v dávkách po 3 ml (použijte dávkovač: například nastavte 1,5 ml na jeden zdvih, 2 zdvihy na 3 ml). Minimální doba působení: 90 s přípravek k okamžitému použití Počet a načasování aplikace: Počet a načasování aplikací nejsou omezeny. Mezi jednotlivými fázemi aplikace není třeba zohlednit žádné bezpečnostní intervaly. Přípravek lze použít kdykoli a podle potřeby. |
|
Kategorie uživatelů |
odborníci |
|
Velikost balení a obalový materiál |
100 ml, 500 ml a 1 000 ml v průhledných lahvích z HDPE s odklápěcím uzávěrem z PP. |
4.2.1. Návod k danému způsobu použití
Přípravky lze aplikovat přímo nebo je lze použít v dávkovači či s pumpičkou.
Pro chirurgickou dezinfekci rukou použijte tolik dávek po 3 ml, kolik je potřeba k udržení mokrých rukou po dobu 90 sekund.
4.2.2. Opatření ke zmírnění rizik k danému způsobu použití
Viz všeobecné pokyny pro použití meta SPC 1
4.2.3. Údaje o možných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití
Viz všeobecné pokyny pro použití meta SPC 1
4.2.4. Pokyny pro bezpečné odstranění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití
Viz všeobecné pokyny pro použití meta SPC 1
4.2.5. Podmínky skladování a doba skladovatelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití
Viz všeobecné pokyny pro použití meta SPC 1
Kapitola 5. OBECNÝ NÁVOD K POUŽITÍ – META SPC 1
5.1. Návod k použití
Pouze k profesionálnímu použití.
5.2. Opatření ke zmírnění rizik
Vyhněte se kontaktu s očima.
Uchovávejte mimo dosah dětí.
5.3. Údaje o možných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí
PŘI STYKU S KŮŽÍ: Kůži okamžitě omyjte velkým množstvím vody. Poté svlékněte veškerý kontaminovaný oděv a před dalším použitím jej vyperte. Pokračujte v omývání kůže vodou po dobu 15 minut. Volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře.
PŘI VDECHNUTÍ: Přeneste osobu na čerstvý vzduch a ponechte ji v poloze usnadňující dýchání. Volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře.
PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Oči okamžitě vyplachujte vodou po dobu několika minut. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li přítomny a lze-li to snadno provést. Pokračujte ve vyplachování po dobu nejméně 15 minut. Zavolejte na linku 112 / přivolejte ambulanci pro lékařskou pomoc.
Informace pro zdravotnický personál / lékaře:
Jsou-li oči vystaveny působení alkalických chemických látek (pH > 11), aminů a kyselin, jako je například kyselina octová, mravenčí nebo propionová, oči je třeba opakovaně vyplachovat také na cestě k lékaři.
PŘI POŽITÍ: Okamžitě vypláchněte ústa. Pokud je postižená osoba schopna polykat, podejte jí něco k pití. NEVYVOLÁVEJTE zvracení. Zavolejte na linku 112 / přivolejte ambulanci pro lékařskou pomoc.
Po rozlití: Zachyťte absorpčním materiálem (např. pískem, křemelinou, univerzálním pojivem). Po sesbírání zacházejte s materiálem podle pokynů uvedených v oddíle „Pokyny pro odstraňování“.
5.4. Pokyny pro bezpečné odstranění přípravku a jeho obalu
Z nádoby je nutné odstranit zbytky a zcela vyprázdněné nádoby se musí zlikvidovat v souladu s předpisy pro odstraňování odpadů.
Neúplně vyprázdněné nádoby musí být zlikvidovány způsobem předepsaným místním subjektem pro likvidaci odpadu.
5.5. Podmínky skladování a doba skladovatelnosti přípravku za normálních podmínek skladování
Technická opatření a podmínky skladování:
Doba použitelnosti: 36 měsíců
Nádobu uchovávejte těsně uzavřenou na suchém, chladném a dobře větraném místě. Chraňte před přímým slunečním zářením.
Doporučená teplota skladování: 0–30 °C
Požadavky na skladovací prostory a nádoby:
Otevřené nádoby musí být pečlivě uzavřeny a udržovány ve svislé poloze, aby se zabránilo úniku. Uchovávejte vždy v nádobách ze stejného materiálu jako původní nádoba.
Doporučení pro společné skladování:
Neskladujte společně s oxidačními činidly a samovznětlivými látkami.
Kapitola 6. DALŠÍ INFORMACE
Kapitola 7. TŘETÍ ÚROVEŇ INFORMACÍ: JEDNOTLIVÉ PŘÍPRAVKY V META SPC 1
7.1. Obchodní název (názvy), číslo povolení a konkrétní složení jednotlivých přípravků
|
Obchodní název (názvy) |
desmanol protect |
Tržní prostor: EU |
|||||
|
desmanol plus |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
desmanol pro |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
desmanol ultra |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
desmanol advanced |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
desmanol clinpure |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
desmanol ethanolfree |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
desmanol pro pure |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
sensiva protect |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
virusept protect |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
septoderm |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
microshield |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
Halasept 710 |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
Číslo povolení |
|
EU-0027466-0001 1-1 |
|||||
|
Obecný název |
Název IUPAC |
Funkce |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Obsah (%) |
||
|
propan-2-ol |
|
Účinná látka |
67-63-0 |
200-661-7 |
45 % (w/w) |
||
|
propan-1-ol |
|
Účinná látka |
71-23-8 |
200-746-9 |
30 % (w/w) |
||
|
Tetradecanol |
Myristil alcohol |
Neúčinná látka |
112-72-1 |
204-000-3 |
0,95 % (w/w) |
||
Kapitola 1. META SPC 2 ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE
1.1. Meta SPC 2 identifikátor
|
Identifikátor |
Meta SPC: meta SPC 2 |
1.2. Přípona k číslu povolení
|
Číslo |
1-2 |
1.3. Typ přípravku (typy přípravků)
|
Typ přípravku (typy přípravků) |
PT01: Osobní hygiena |
Kapitola 2. SLOŽENÍ META SPC 2
2.1. Kvalitativní a kvantitativní informace o složení – meta SPC 2
|
Obecný název |
Název IUPAC |
Funkce |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Obsah (%) |
|
propan-2-ol |
|
Účinná látka |
67-63-0 |
200-661-7 |
45 - 45 % (w/w) |
|
propan-1-ol |
|
Účinná látka |
71-23-8 |
200-746-9 |
30 - 30 % (w/w) |
2.2. Typ (typy) složení – meta SPC 2
|
Typ (typy) složení |
AL Jakákoliv jiná kapalina |
Kapitola 3. STANDARDNÍ VĚTY O NEBEZPEČNOSTI A POKYNY PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ – META SPC 2
|
Standardní věty o nebezpečnosti |
H226: Hořlavá kapalina a páry. H318: Způsobuje vážné poškození očí. H336: Může způsobit ospalost nebo závratě. EUH066: Opakovaná expozice může způsobit vysušení nebo popraskání kůže. |
|
Pokyny pro bezpečné zacházení |
P210: Chraňte před teplem, horkými povrchy, jiskrami, otevřeným ohněm a jinými zdroji zapálení. Zákaz kouření. P233: Uchovávejte obal těsně uzavřený. P261: Zamezte vdechování par. P271: Používejte pouze venku nebo v dobře větraných prostorách. P304 + P340: PŘI VDECHNUTÍ: Přeneste osobu na čerstvý vzduch a ponechte ji v poloze usnadňující dýchání. P305 + P351 + P338: PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Několik minut opatrně vyplachujte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny, a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování. P310: Okamžitě volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře. P403 + P235: Skladujte na dobře větraném místě. Uchovávejte v chladu. P405: Skladujte uzamčené. P501: Odstraňte obsah zlikvidujte ve schváleném zařízení na likvidaci odpadů. |
Kapitola 4. POVOLENÉ (POVOLENÁ) POUŽITÍ – META SPC
4.1. Popis použití
Tabulka 1.
Přípravek pro hygienickou dezinfekci rukou
|
Typ přípravku |
PT01: Osobní hygiena |
||||||
|
V příslušných případech přesný popis povoleného použití |
Nevztahuje se. |
||||||
|
Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia) |
Latinský název: jiný Obecný název: Bakterie Vývojové stadium: žádné údaje Latinský název: jiný Obecný název: Kvasinky Vývojové stadium: žádné údaje Latinský název: jiný Obecný název: Mykobakterie Vývojové stadium: žádné údaje Latinský název: jiný Obecný název: Viry (omezený rozsah virucidního účinku) Vývojové stadium: žádné údaje |
||||||
|
Oblast(i) použití |
použití ve vnitřních prostorách
|
||||||
|
Metoda (metody) aplikace |
Metoda: Ruční aplikace Podrobný popis: tření |
||||||
|
Aplikační dávka (dávky) a frekvence |
Aplikační dávka: Dávkování: alespoň 3 ml (použijte dávkovač: například nastavte 1,5 ml na jeden zdvih, 2 zdvihy na 3 ml). Minimální doba kontaktu: 30 s přípravek k přímému použití Počet a načasování aplikace: Počet a načasování aplikací nejsou omezeny. Mezi jednotlivými fázemi aplikace není třeba zohlednit žádné bezpečnostní intervaly. Přípravek lze použít kdykoli a podle potřeby. |
||||||
|
Kategorie uživatelů |
průmysl odborníci |
||||||
|
Velikost balení a obalový materiál |
100 ml, 500 ml a 1 000 ml v průhledných lahvích z HDPE s odklápěcím uzávěrem z PP. |
4.1.1. Návod k danému způsobu použití
Přípravky lze aplikovat přímo nebo je lze použít v dávkovači či s pumpičkou.
Pro hygienickou dezinfekci rukou použijte 3 ml přípravku a ruce ponechte mokré po dobu 30 sekund.
4.1.2. Opatření ke zmírnění rizik k danému způsobu použití
Viz všeobecné pokyny pro použití meta SPC 2
4.1.3. Údaje o možných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití
Viz všeobecné pokyny pro použití meta SPC 2
4.1.4. Pokyny pro bezpečné odstranění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití
Viz všeobecné pokyny pro použití meta SPC 2
4.1.5. Podmínky skladování a doba skladovatelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití
Viz všeobecné pokyny pro použití meta SPC 2
4.2. Popis použití
Tabulka 2.
Přípravek pro chirurgickou dezinfekci rukou
|
Typ přípravku |
PT01: Osobní hygiena |
|
V příslušných případech přesný popis povoleného použití |
Nevztahuje se. |
|
Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia) |
Latinský název: jiný Obecný název: Bakterie Vývojové stadium: žádné údaje Latinský název: jiný Obecný název: Kvasinky Vývojové stadium: žádné údaje Latinský název: jiný Obecný název: Mykobakterie Vývojové stadium: žádné údaje Latinský název: jiný Obecný název: Viry (omezený rozsah virucidního účinku) Vývojové stadium: žádné údaje |
|
Oblast(i) použití |
použití ve vnitřních prostorách nemocnice a jiná zdravotnická zařízení: přípravek pro chirurgickou dezinfekci rukou, určený na viditelně čisté a suché ruce a předloktí. Pouze k profesionálnímu použití. |
|
Metoda (metody) aplikace |
Metoda: Ruční aplikace Podrobný popis: tření |
|
Aplikační dávka (dávky) a frekvence |
Aplikační dávka: Dávkování: v dávkách po 3 ml (použijte dávkovač: například nastavte 1,5 ml na jeden zdvih, 2 zdvihy na 3 ml). Minimální doba působení: 90 s přípravek k přímému použití Počet a načasování aplikace: Počet a načasování aplikací nejsou omezeny. Mezi jednotlivými fázemi aplikace není třeba zohlednit žádné bezpečnostní intervaly. Přípravek lze použít kdykoli a podle potřeby. |
|
Kategorie uživatelů |
odborníci |
|
Velikost balení a obalový materiál |
100 ml, 500 ml a 1 000 ml v průhledných lahvích z HDPE s odklápěcím uzávěrem z PP. |
4.2.1. Návod k danému způsobu použití
Přípravky lze aplikovat přímo nebo je lze použít v dávkovači či s pumpičkou.
Pro chirurgickou dezinfekci rukou použijte tolik dávek po 3 ml, kolik je potřeba k udržení mokrých rukou po dobu 90 sekund.
4.2.2. Opatření ke zmírnění rizik k danému způsobu použití
Viz všeobecné pokyny pro použití meta SPC 2
4.2.3. Údaje o možných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití
Viz všeobecné pokyny pro použití meta SPC 2
4.2.4. Pokyny pro bezpečné odstranění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití
Viz všeobecné pokyny pro použití meta SPC 2
4.2.5. Podmínky skladování a doba skladovatelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití
Viz všeobecné pokyny pro použití meta SPC 2
Kapitola 5. OBECNÝ NÁVOD K POUŽITÍ – META SPC 2
5.1. Návod k použití
Pouze k profesionálnímu použití.
5.2. Opatření ke zmírnění rizik
Vyhněte se kontaktu s očima.
Uchovávejte mimo dosah dětí.
5.3. Údaje o možných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí
PŘI STYKU S KŮŽÍ: Kůži okamžitě omyjte velkým množstvím vody. Poté svlékněte veškerý kontaminovaný oděv a před dalším použitím jej vyperte. Pokračujte v omývání kůže vodou po dobu 15 minut. Volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře.
PŘI VDECHNUTÍ: Přeneste osobu na čerstvý vzduch a ponechte ji v poloze usnadňující dýchání. Volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře.
PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Oči okamžitě vyplachujte vodou po dobu několika minut. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li přítomny a lze-li to snadno provést. Pokračujte ve vyplachování po dobu nejméně 15 minut. Zavolejte na linku 112 / přivolejte ambulanci pro lékařskou pomoc.
Informace pro zdravotnický personál / lékaře:
Jsou-li oči vystaveny působení alkalických chemických látek (pH > 11), aminů a kyselin, jako je například kyselina octová, mravenčí nebo propionová, oči je třeba opakovaně vyplachovat také na cestě k lékaři.
PŘI POŽITÍ: Okamžitě vypláchněte ústa. Pokud je postižená osoba schopna polykat, podejte jí něco k pití. NEVYVOLÁVEJTE zvracení. Zavolejte na linku 112 / přivolejte ambulanci pro lékařskou pomoc.
Po rozlití: Zachyťte absorpčním materiálem (např. pískem, křemelinou, univerzálním pojivem). Po sesbírání zacházejte s materiálem podle pokynů uvedených v oddíle „Pokyny pro odstraňování“.
5.4. Pokyny pro bezpečné odstranění přípravku a jeho obalu
Z nádoby je nutné odstranit zbytky a zcela vyprázdněné nádoby se musí zlikvidovat v souladu s předpisy pro odstraňování odpadů.
Neúplně vyprázdněné nádoby musí být zlikvidovány způsobem předepsaným místním subjektem pro likvidaci odpadu.
5.5. Podmínky skladování a doba skladovatelnosti přípravku za normálních podmínek skladování
Technická opatření a podmínky skladování:
Doba použitelnosti: 36 měsíců
Nádobu uchovávejte těsně uzavřenou na suchém, chladném a dobře větraném místě. Chraňte před přímým slunečním zářením.
Doporučená teplota skladování: 0–30 °C
Požadavky na skladovací prostory a nádoby:
Otevřené nádoby musí být pečlivě uzavřeny a udržovány ve svislé poloze, aby se zabránilo úniku. Uchovávejte vždy v nádobách ze stejného materiálu jako původní nádoba.
Doporučení pro společné skladování:
Neskladujte společně s oxidačními činidly a samovznětlivými látkami.
Kapitola 6. DALŠÍ INFORMACE
Kapitola 7. TŘETÍ ÚROVEŇ INFORMACÍ: JEDNOTLIVÉ PŘÍPRAVKY V META SPC 2
7.1. Obchodní název (názvy), číslo povolení a konkrétní složení jednotlivých přípravků
|
Obchodní název (názvy) |
desmanol pure protect |
Tržní prostor: EU |
|||||
|
desmanol pure+ |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
desmanol pure pro |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
desmanol pure guard |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
desmanol expert |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
desmanol pure ultra |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
desmanol EF |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
desmanol clear |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
sensiva pure |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
virusept pure |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
septoderm pure |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
microshield pure |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
Halasept 720 |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
Číslo povolení |
|
EU-0027466-0002 1-2 |
|||||
|
Obecný název |
Název IUPAC |
Funkce |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Obsah (%) |
||
|
propan-2-ol |
|
Účinná látka |
67-63-0 |
200-661-7 |
45 % (w/w) |
||
|
propan-1-ol |
|
Účinná látka |
71-23-8 |
200-746-9 |
30 % (w/w) |
||
7.2. Obchodní název (názvy), číslo povolení a konkrétní složení jednotlivých přípravků
|
Obchodní název (názvy) |
desmanol pure universal |
Tržní prostor: EU |
|||||
|
desmanol pure plus |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
desmanol pure expert |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
desmanol proshield |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
desmanol healthcare |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
desmanol duo |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
desmanol EtOH-free |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
desmanol zero |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
sensiva pure+ |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
virusept expert |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
septoderm pure+ |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
microshield pure+ |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
Halasept 740 |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
Číslo povolení |
|
EU-0027466-0003 1-2 |
|||||
|
Obecný název |
Název IUPAC |
Funkce |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Obsah (%) |
||
|
propan-2-ol |
|
Účinná látka |
67-63-0 |
200-661-7 |
45 % (w/w) |
||
|
propan-1-ol |
|
Účinná látka |
71-23-8 |
200-746-9 |
30 % (w/w) |
||
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/2200/oj
ISSN 1977-0626 (electronic edition)