(EU) 2025/2084Nařízení Komise (EU) 2025/2084 ze dne 17. října 2025, kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008, pokud jde o použití extraktu z kvillaji (E 999), a nařízení Komise (EU) č. 231/2012, pokud jde o specifikace pro extrakt z kvillaji (E 999)

(1)

Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 stanoví seznam potravinářských přídatných látek Unie schválených pro použití v potravinách a podmínky jejich použití. Příloha III nařízení (ES) č. 1333/2008 stanoví seznam potravinářských přídatných látek Unie, včetně nosičů, schválených pro použití v potravinářských přídatných látkách, potravinářských enzymech, potravinářských aromatech a živinách a podmínky jejich použití.

(2)

Nařízení Komise (EU) č. 231/2012 (3) stanoví specifikace pro potravinářské přídatné látky uvedené v přílohách II a III nařízení (ES) č. 1333/2008.

(3)

Seznamy potravinářských přídatných látek Unie a jejich specifikace lze aktualizovat v souladu s jednotným postupem uvedeným v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008 buď z podnětu Komise, nebo na základě podání žádosti.

(4)

Extrakt z kvillaji (E 999) je povolená potravinářská přídatná látka podle nařízení (ES) č. 1333/2008.

(5)

Dne 11. února 2013 byla podána žádost o povolení použití extraktu z kvillaji (E 999) jako emulgátoru v aromatech k přidávání do několika kategorií potravin. Komise následně zpřístupnila žádost členským státům na základě článku 4 nařízení (ES) č. 1331/2008.

(6)

Extrakt z kvillaji (E 999) použitý jako emulgátor ve sprejově sušených aromatech zajišťuje nezbytnou emulzifikaci, stabilitu emulze a udržení chuti.

(7)

Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) vydal dne 6. března 2019 vědecké stanovisko k přehodnocení extraktu z kvillaji (E 999) jako potravinářské přídatné látky a z hlediska bezpečnosti navrhovaného prodloužení použití (4). Úřad stanovil přijatelný denní příjem (dále jen „ADI“) proto tuto potravinářskou přídatnou látku v množství 3 mg saponinů / kg tělesné hmotnosti za den. Žádný z odhadů expozice pro různé skupiny obyvatelstva podle zpřesněného scénáře loajálního ke značce, který úřad zvolil pro posouzení možných rizik spojených s používáním extraktu z kvillaji (E 999), nepřekročil ADI ve výši 3 mg saponinů / kg tělesné hmotnosti za den. Navrhované rozšíření použití extraktu z kvillaji jako potravinářské přídatné látky v aromatech by rovněž nepředstavovalo bezpečnostní riziko. Úřad doporučil změnit specifikace pro extrakt z kvillaji (E 999) stanovené v nařízení (EU) č. 231/2012 a vyjádřit jeho maximální množství použití na základě saponinu.

(8)

Dne 15. prosince 2020 vyhlásila Komise veřejnou výzvu k poskytnutí technických údajů o povolené potravinářské přídatné látce extraktu z kvillaji (E 999) s cílem shromáždit údaje potřebné k realizaci doporučení úřadu.

(9)

Na základě údajů předložených zúčastněnými provozovateli podniků požádala Komise úřad, aby poskytl vědecké stanovisko a potvrdil, že technické údaje poskytnuté provozovateli podniků adekvátně dokládají změnu specifikací pro potravinářskou přídatnou látku extrakt z kvillaji (E 999) za účelem jejich uvedení do souladu se stávajícími normami, jak doporučil úřad.

(10)

Ve svém vědeckém stanovisku zveřejněném dne 6. února 2024 (5) úřad doporučil u potravinářské přídatné látky extrakt z kvillaji (E 999) snížit maximální limity pro olovo, rtuť a arsen, přijmout maximální limity pro kadmium a šťavelan vápenatý, přijmout mikrobiologická kritéria a minimální obsah saponinů, což je funkční složka, včetně čísla CAS ve specifikacích, a změnit definici extraktu z kvillaji (E 999) za účelem lepšího kvalitativního popisu složení. Úřad rovněž doporučil vyjádřit maximální množství použití na základě saponinu.

(11)

Dne 3. dubna 2023 byla podána žádost o povolení použití extraktu z kvillaji (E 999) jako emulgátoru v pevných a kapalných doplňcích stravy spadajících do kategorií potravin 17.1 „Doplňky stravy dodávané v pevné formě, kromě doplňků stravy pro kojence a malé děti“ a 17.2 „Doplňky stravy dodávané v kapalné formě, kromě doplňků stravy pro kojence a malé děti“. Komise následně zpřístupnila žádost členským státům na základě článku 4 nařízení (ES) č. 1331/2008.

(12)

Extrakt z kvillaji (E 999) při použití jako emulgátor v doplňcích stravy zlepšuje rozpustnost ve vodě nebo v tucích a díky tomu mohou být do konečné matrice doplňku stravy zahrnuty špatně rozpustné složky. Umožňuje vývoj různých alternativních forem doplňků stravy namísto běžných pilulek, gelů a tablet, jako jsou sáčky s práškem k rozpuštění ve vodě, gumové bonbóny, hotové kapalné formy určené pro přímou konzumaci a ampule s kapalinou.

(13)

Dne 13. prosince 2024 vydal úřad vědecké stanovisko týkající se přehodnocení extraktu z kvillaji (E 999) jako potravinářské přídatné látky (6). Úřad dospěl k závěru, že odhady expozice extraktu z kvillaji (E 999) založené na typických vykázaných množstvích použití pro kategorie potravin povolené v současné době a na navrhovaném rozšíření použití by nevedly k překročení stanoveného ADI v žádné skupině populace.

(14)

S ohledem na vědecká stanoviska úřadu je vhodné vyjádřit maximální množství použití extraktu z kvillaji (E 999) na základě saponinu a povolit použití extraktu z kvillaji (E 999) v aromatech a v doplňcích stravy v pevné i kapalné formě, kromě doplňků stravy pro kojence a malé děti. Je rovněž vhodné změnit specifikace pro extrakt z kvillaji (E 999). Konkrétně by měl být extrakt z kvillaji (E 999) lépe definován kvalitativním popisem složení, do specifikací by mělo být zahrnuto číslo CAS, měl by být stanoven minimální obsah saponinů jako funkční složky, měly by být sníženy stávající maximální limity pro toxické prvky a do specifikací by měl být zahrnut limit pro kadmium a šťavelan vápenatý, aby se zajistilo, že dotčená potravinářská přídatná látka nebude významným zdrojem expozice těmto toxickým prvkům v potravinách. Za tímto účelem by měla být použita úroveň, která je v současnosti dosažitelná uplatňováním správné výrobní praxe. Dále by měla být přijata příslušná mikrobiologická kritéria.

(15)

Nařízení (ES) č. 1333/2008 a (EU) č. 231/2012 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

(16)

Vzhledem k tomu, že úřad nezjistil bezprostřední zdravotní riziko související se stávajícími specifikacemi, a aby se provozovatelé potravinářských podniků, včetně malých a středních podniků, mohli přizpůsobit novým přísnějším specifikacím stanoveným v tomto nařízení, mělo by být uplatňování nových specifikací odloženo a měla by být stanovena přechodná pravidla pro použití potravinářské přídatné látky extrakt z kvillaji (E 999), která byla v souladu s právními předpisy uvedena na trh přede dnem použitelnosti těchto specifikací, a pro uvádění potravin obsahujících extrakt z kvillaji (E 999) na trh.

(17)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,