(EU) 2025/2068Prováděcí nařízení Komise (EU) 2025/2068 ze dne 15. října 2025, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 obnovuje schválení účinné látky milbemektin a mění prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011

Publikováno: Úř. věst. L 2068, 16.10.2025 Druh předpisu: Prováděcí nařízení
Přijato: 15. října 2025 Autor předpisu:
Platnost od: 5. listopadu 2025 Nabývá účinnosti: 16. listopadu 2025
Platnost předpisu: Ano Pozbývá platnosti:
 Obsah   Tisk   Export  Skrýt přehled Celkový přehled   Skrýt názvy Zobrazit názvy  

Předpisem se mění

(EU) č. 540/2011;

Provádí předpisy

(ES) č. 1107/2009;

Oblasti

Věcný rejstřík

CZ-NACE

71;

Předpisy EU

91/414/EHS; 2005/58/ES; (EU) č. 844/2012; (EU) 2025/99;
Původní znění předpisu

European flag

Úřední věstník
Evropské unie

CS

Řada L

2025/2068

16.10.2025

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2025/2068

ze dne 15. října 2025,

kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 obnovuje schválení účinné látky milbemektin a mění prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 20 odst. 1 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Směrnicí Komise 2005/58/ES (2) byl milbemektin zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3).

(2)

Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny na seznamu v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4).

(3)

Platnost schválení účinné látky milbemektin, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, skončí dne 31. května 2026.

(4)

V souladu s článkem 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (5) a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku byla Německu jakožto zpravodajskému členskému státu a Nizozemsku jakožto spoluzpravodajskému členskému státu předložena žádost o obnovení schválení účinné látky milbemektin.

(5)

Žadatel předložil zpravodajskému členskému státu, spoluzpravodajskému členskému státu, Komisi a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) doplňující dokumentaci požadovanou podle článku 6 prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012. Zpravodajský členský stát shledal žádost přijatelnou.

(6)

Zpravodajský členský stát vypracoval po konzultaci se spoluzpravodajským členským státem návrh hodnotící zprávy o obnovení a dne 29. června 2017 jej předložil úřadu a Komisi.

(7)

Úřad zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti. Úřad rovněž předal návrh hodnotící zprávy o obnovení žadateli a členským státům k připomínkám a zahájil o něm veřejnou konzultaci. Obdržené připomínky úřad předal Komisi.

(8)

V červnu 2019 požádal úřad žadatele o dodatečné informace o vlastnostech milbemektinu vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému podle čl. 13 odst. 3a prvního pododstavce prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012. Žadatel předložil informace úřadu, aby posoudil, zda jsou splněna vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému stanovená v bodě 3.6.5 a bodě 3.8.2 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009.

(9)

V květnu 2023 zpravodajský členský stát poskytl úřadu, členským státům a Komisi aktualizovaný návrh hodnotící zprávy o obnovení. Ve svém aktualizovaném návrhu hodnotící zprávy o obnovení zohlednil zpravodajský členský stát dodatečné informace týkající se kritérií pro identifikaci vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému a dospěl k závěru, že milbemektin nesplňuje kritéria endokrinních disruptorů pro člověka ani pro necílové organismy.

(10)

Dne 5. července 2023 oznámil úřad Komisi svůj závěr (6), v němž uvedl, že s ohledem na kritéria pro schválení stanovená v příloze II nařízení (ES) č. 1107/2009 lze očekávat, že přípravky na ochranu rostlin obsahující milbemektin splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009.

(11)

Komise předložila Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 11. března 2025 zprávu o obnovení a dne 9. července 2025 návrh tohoto nařízení.

(12)

Komise vyzvala žadatele, aby k závěru úřadu a v souladu s čl. 14 odst. 1 třetím pododstavcem prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012 i ke zprávě o obnovení vznesl své připomínky. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně posouzeny a zohledněny.

(13)

Bylo zjištěno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku milbemektin jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 splněna.

(14)

Je tedy vhodné schválení milbemektinu obnovit. V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky a výsledek posouzení rizik je však nezbytné stanovit určité podmínky, zejména v příslušných případech omezit úlet do suchozemských nebo vodních oblastí mimo ošetřovaná pole.

(15)

Aby se rovněž zvýšila důvěra v závěr, že případný potenciál aneugenity a fototoxicity milbemektinu nepředstavuje riziko pro lidské zdraví, měl by žadatel jako potvrzující informace poskytnout informace s cílem potvrdit neexistenci aneugenního potenciálu milbemektinu a studii fototoxicity in vitro s milbemektinem.

(16)

Vzhledem k tomu, že během procesu hodnocení se dospělo k novým vědeckým a technickým poznatkům o srovnávacích studiích metabolismu, které nebyly v době předložení doplňující dokumentace pro milbemektin k dispozici, zejména pokud jde o vědecké stanovisko (7) ke zkoušení a interpretaci srovnávacích studií metabolismu in vitro zveřejněné úřadem EFSA v roce 2021, měl by žadatel jako potvrzující informace předložit srovnávací studii metabolismu in vitro s milbemektinem.

(17)

Aby se rovněž zvýšila důvěra v závěr, že opatření ke zmírnění rizika budou chránit všechny vodní organismy mimo ošetřovaná pole, a vzhledem k tomu, že vědecké a technické poznatky o provádění posouzení rizika pro vodní prostředí se od předložení doplňující dokumentace pro milbemektin změnily, měl by žadatel jako potvrzující informace poskytnout aktualizované posouzení rizika pro organismy vodních sedimentů.

(18)

Je proto vhodné obnovit schválení milbemektinu za podmínek stanovených v příloze tohoto nařízení. Prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 by mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(19)

Prováděcím nařízením Komise (EU) 2025/99 (8) byla prodloužena doba platnosti schválení milbemektinu do 31. května 2026, aby bylo možno dokončit postup pro obnovení schválení před uplynutím doby platnosti schválení uvedené účinné látky. Avšak vzhledem k tomu, že rozhodnutí o obnovení bylo přijato před datem konce uvedené prodloužené doby platnosti schválení, mělo by se toto nařízení začít používat dříve než k uvedenému datu.

(20)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Obnovení schválení účinné látky

Schválení účinné látky milbemektin, specifikované v příloze I tohoto nařízení, se obnovuje za podmínek stanovených v uvedené příloze.

Článek 2

Změna prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011

Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.

Článek 3

Vstup v platnost a datum použitelnosti

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Použije se ode dne 16. listopadu 2025.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 15. října 2025.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN

(1)   Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1. ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1107/oj.

(2)  Směrnice Komise 2005/58/ES ze dne 21. září 2005, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek bifenazátu a milbemektinu (Úř. věst. L 246, 22.9.2005, s. 17, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2005/58/oj).

(3)  Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1991/414/oj).

(4)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2011/540/oj).

(5)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 844/2012 ze dne 18. září 2012, kterým se stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení účinných látek podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 252, 19.9.2012, s. 26, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2012/844/oj).

(6)  EFSA Journal 2023;21(7):8126, k dispozici online: www.efsa.europa.eu.

(7)  EFSA PPR Panel (Výbor EFSA pro přípravky na ochranu rostlin a jejich rezidua), Hernandez-Jerez AF, Adriaanse P, Aldrich A, Berny P, Coja T, Duquesne S, Focks A, Marinovich M, Millet M, Pelkonen O, Pieper S, Tiktak A, Topping CJ, Widenfalk A, Wilks M, Wolterink G, Gundert-Remy U, Louisse J, Rudaz S, Testai E, Lostia A, Dorne J-L and Parra Morte JM, 2021. Scientific Opinion of the Scientific Panel on Plant Protection Products and their Residues (PPR Panel) on testing and interpretation of comparative in vitro metabolism studies. EFSA Journal 2021;19(12):6970, 61 s. https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.2903/j.efsa.2021.6970.

(8)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2025/99 ze dne 21. ledna 2025, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o prodloužení doby platnosti schválení účinných látek Aureobasidium pullulans (kmeny DSM 14940 a DSM 14941), Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum D747, benalaxyl-M, cyprodinil, dichlorprop-P, formetanát, fosetyl, halosulfuron-methyl, imazamox, milbemektin, fenmedifam, pirimikarb, Pseudomonas sp. kmen DSMZ 13134, pyrimethanil, pyriofenon, pyroxsulam, spinosad, síra, Trichoderma harzianum Rifai kmeny T-22 a ITEM 908, Trichoderma asperellum (dříve T. harzianum) kmeny ICC012, T-25 a TV-1, Trichoderma atroviride (dříve T. harzianum) kmen T11, Trichoderma gamsii (dříve T. viride) kmen ICC080, tritikonazol a ziram (Úř. věst. L, 2025/99, 22.1.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/99/oj).

PŘÍLOHA I

Obecný název, identifikační čísla

Název podle IUPAC

Čistota (1)

Datum schválení

Konec platnosti schválení

Zvláštní ustanovení

Milbemektin

Milbemektin je směs M.A3 a M.A4

CAS:

M.A3: 51596-10-2

M.A4: 51596-11-3

CIPAC: 660

M.A3: (10E,14E,16E)- (1R,4S,5′S,6R,6′R,8R,13R, 20R,21R,24S)- 21,24-dihydroxy-5′,6′,11,13,22-pentamethyl-(3,7,19-trioxatetracyklo[15.6.1.14,8.020,24] pentakosa-10,14,16, 22-tetraen)-6-spiro-2′- (tetrahydropyran)-2-on;

M.A4: (10E,14E,16E)- (1R,4S,5′S,6R,6′R,8R,13R, 20R,21R,24S)-6′-ethyl-21,24- dihydroxy-5′,11,13,22-tetramethyl-(3,7,19-trioxatetracyklo[15.6.1.14,8.020,24] pentakosa-10,14,16,22-tetraen)-6- spiro-2′-(tetrahydropyran)-2-on

≥ 950 g/kg

16. listopadu 2025

15. listopadu 2040

Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 se zohlední závěry zprávy o obnovení schválení milbemektinu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.

Při tomto celkovém posouzení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

—

specifikaci komerčně vyráběného technického materiálu,

—

ochraně obsluhy a pracovníků a zajistit přitom, aby podmínky použití zahrnovaly použití odpovídajících osobních ochranných prostředků,

—

ochraně včel a opylovačů, kteří mohou být vystaveni účinné látce při kontaktu s květy přítomnými na plodině v době aplikace,

—

ochraně vodních organismů.

Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika, zejména za účelem snížení úletu do suchozemských a vodních oblastí mimo ošetřovaná pole.

Žadatel předloží tyto potvrzující informace:

1.

pro potvrzení toho, že při dostupné zkoušce na přítomnost mikrojader in vivo došlo k expozici kostní dřeně, nebo pro potvrzení nepřítomnosti aneugenního potenciálu milbemektinu;

2.

srovnávací studie metabolismu in vitro s milbemektinem (alespoň u klíčových druhů používaných k charakterizaci toxicity milbemektinu a ve srovnání s metabolismem člověka);

3.

studie fototoxicity in vitro s milbemektinem, která zkouší rozsah vlnových délek (mezi 290 a 700 nm), je-li koeficient absorpce > 10 L x mol-1 x cm-1;

4.

aktualizované posouzení rizik pro organismy vodních sedimentů v souladu s pokyny EFSA k odstupňovanému posouzení rizika přípravků na ochranu rostlin pro vodní organismy v povrchových vodách hraničících s poli. Aby bylo možné řádně porovnat citlivost s jinými druhy, měly by tyto potvrzující informace zahrnovat zkoušku s obohaceným sedimentem (OECD TG 218) a zkoušku s obohacenou vodou (OECD TG 219) s pakomáry Chironomidae vystavenými milbemektinu, kde je milbemycin A3 / milbemycin A4 přítomen ve stejném poměru jako v jiných ekotoxikologických studiích.

Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu informace uvedené ve výše uvedených bodech do 5. listopadu 2027.

(1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o obnovení schválení.

PŘÍLOHA II

Příloha prováděcího nařízení Komse (EU) č. 540/2011 se mění takto:

(1)

v části A se zrušuje položka 110 pro milbemektin;

(2)

v části B se doplňuje nová položka, která zní:

Č.

Obecný název, identifikační čísla

Název podle IUPAC

Čistota (1)

Datum schválení

Konec platnosti schválení

Zvláštní ustanovení

„176

Milbemektin

Milbemektin je směs M.A3 a M.A4

CAS:

M.A3: 51596-10-2

M.A4: 51596-11-3

CIPAC: 660

M.A3: (10E,14E,16E)- (1R,4S,5′S,6R,6′R,8R,13R, 20R,21R,24S)- 21,24-dihydroxy-5′,6′,11,13,22-pentamethyl-(3,7,19-trioxatetracyklo[15.6.1.14,8.020,24] pentakosa-10,14,16, 22-tetraen)-6-spiro-2′- (tetrahydropyran)-2-on;

M.A4: (10E,14E,16E)- (1R,4S,5′S,6R,6′R,8R,13R, 20R,21R,24S)-6′-ethyl-21,24- dihydroxy-5′,11,13,22-tetramethyl-(3,7,19-trioxatetracyklo[15.6.1.14,8.020,24] pentakosa-10,14,16,22-tetraen)-6- spiro-2′-(tetrahydropyran)-2-on

≥ 950 g/kg

16. listopadu 2025

15. listopadu 2040

Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 se zohlední závěry zprávy o obnovení schválení milbemektinu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.

Při tomto celkovém posouzení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

—

specifikaci komerčně vyráběného technického materiálu,

—

ochraně obsluhy a pracovníků a zajistit přitom, aby podmínky použití zahrnovaly použití odpovídajících osobních ochranných prostředků,

—

ochraně včel a opylovačů, kteří mohou být vystaveni účinné látce při kontaktu s květy přítomnými na plodině v době aplikace,

—

ochraně vodních organismů.

Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika, zejména za účelem snížení úletu do suchozemských a vodních oblastí mimo ošetřovaná pole.

Žadatel předloží tyto potvrzující informace:

1.

pro potvrzení toho, že při dostupné zkoušce na přítomnost mikrojader in vivo došlo k expozici kostní dřeně, nebo pro potvrzení nepřítomnosti aneugenního potenciálu milbemektinu;

2.

srovnávací studie metabolismu in vitro s milbemektinem (alespoň u klíčových druhů používaných k charakterizaci toxicity milbemektinu a ve srovnání s metabolismem člověka);

3.

studie fototoxicity in vitro s milbemektinem, která zkouší rozsah vlnových délek (mezi 290 a 700 nm), je-li koeficient absorpce > 10 L x mol-1 x cm-1;

4.

aktualizované posouzení rizik pro organismy vodních sedimentů v souladu s pokyny EFSA k odstupňovanému posouzení rizika přípravků na ochranu rostlin pro vodní organismy v povrchových vodách hraničících s poli. Aby bylo možné řádně porovnat citlivost s jinými druhy, měly by tyto potvrzující informace zahrnovat zkoušku s obohaceným sedimentem (OECD TG 218) a zkoušku s obohacenou vodou (OECD TG 219) s pakomáry Chironomidae vystavenými milbemektinu, kde je milbemycin A3 / milbemycin A4 přítomen ve stejném poměru jako v jiných ekotoxikologických studiích.

Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu informace uvedené ve výše uvedených bodech do 5. listopadu 2027.“

(1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o obnovení schválení.

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/2068/oj

ISSN 1977-0626 (electronic edition)

© Evropská unie, https://eur-lex.europa.eu/ , 1998-2022
Zavřít
MENU
Nejste přihlášeni
Zaregistrovat / Přihlásit se
Podrobné vyhledávání
Podrobné vyhledávání

Vyhledání konkrétního předpisu

K vyhledání konkrétního předpisu stačí zadat číslo/rok. (Např. 14/2000)

Fulltextové vyhledávání

Zadejte vhodně vybraná klíčová slova. Zadání může být v následujícíh tvarech:

  • náhrady škody: pokud zadáte více slov, najde všechny stránky, kde se vyskytují alespoň jedno ze zadaných slov. Na pořadí slov však nezáleží.
  • +náhrady: každé slovo, které předchází znaménko plus, se musí na stránce nacházet.
  • -náhrady: každé slovo, které předchází znaménko mínus, se nesmí na stránce nacházet.
  • "náhradě škod": řetězec uzavřený v uvozovkách bude vyhledán přesně tak, jak je zadán. Tj. budou vyhledány jen stránky, kde se vyskytují obě slova přesně za sebou.

Jednotlivá pravidla lze libovolně kombinovat.