(EU) 2025/1920Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2025/1920 ze dne 12. června 2025, kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745, pokud jde o přidělování jedinečných identifikátorů prostředků pro brýlové obruby, brýlové čočky a hotové brýle na čtení
| Publikováno: | Úř. věst. L 1920, 23.9.2025 | Druh předpisu: | Nařízení v přenesené pravomoci |
| Přijato: | 12. června 2025 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 13. října 2025 | Nabývá účinnosti: | 1. listopadu 2028 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
|
Úřední věstník |
CS Řada L |
|
2025/1920 |
23.9.2025 |
NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2025/1920
ze dne 12. června 2025,
kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745, pokud jde o přidělování jedinečných identifikátorů prostředků pro brýlové obruby, brýlové čočky a hotové brýle na čtení
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (1), a zejména na čl. 27 odst. 10 písm. b) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (EU) 2017/745 stanoví systém jedinečné identifikace prostředků (UDI) pro jejich identifikaci a vysledovatelnost. Před tím, než je prostředek uveden na trh, s výjimkou prostředků na zakázku, musí výrobce danému prostředku a všem vyšším úrovním jeho obalu přidělit UDI. UDI se skládá z identifikátoru prostředku (UDI-DI) a identifikátoru výroby (UDI-PI). UDI-DI je jedním ze základních údajů, které musí výrobce zadat do databáze UDI v evropské databázi zdravotnických prostředků (dále jen „databáze Eudamed“). |
|
(2) |
UDI-DI se přiděluje konkrétnímu modelu prostředku a výrobci. Brýlové obruby, brýlové čočky a hotové brýle na čtení nazývané též hotové čtecí brýle nebo čtecí brýle jsou z důvodu vysokého počtu parametrů návrhu (klinických i neklinických) a způsobů provedení, kterými se vyznačují, k dispozici v mnoha variantách. Každé takové variantě se proto přiděluje UDI-DI. Tato individualizace na úrovni UDI-DI má za následek vysoký počet UDI-DI přidělovaných podobným brýlovým obrubám, brýlovým čočkám a hotovým brýlím a disproporční množství údajů zadávaných do databáze Eudamed, pokud jde o míru bezpečnostního rizika spojeného s uvedenými výrobky. |
|
(3) |
Vývoj na mezinárodní úrovni, diskuse s vydávajícími subjekty, relevantními zúčastněnými stranami z daného odvětví i z jiných oblastí a příslušnými orgány Unie pro zdravotnické prostředky a rovněž technický pokrok ukazují, že některé vysoce individualizované prostředky, jako brýlové obruby, brýlové čočky a hotové brýle na čtení, se stejnými kombinacemi parametrů návrhu (klinických i neklinických) je vhodnější zahrnout do stejného UDI-DI („Master UDI-DI“). Aby se zamezilo přidělování různých identifikátorů prostředků velmi podobným brýlovým obrubám, brýlovým čočkám a hotovým brýlím na čtení, je zapotřebí najít řešení pro přidělování UDI-DI uvedeným výrobkům. |
|
(4) |
Nařízení (EU) 2017/745 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
|
(5) |
Aby hospodářské subjekty mohly splnit požadavky vyplývající ze změn zavedených tímto nařízením, musí provést úpravy ve svých interních systémech a přizpůsobit technologie tisku a skenování nosičů UDI. Použití tohoto nařízení by proto mělo být odloženo, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
V části C přílohy VI nařízení (EU) 2017/745 se doplňují nové oddíly, které znějí:
|
„6.6.2. |
Brýlové obruby, brýlové čočky a hotové brýle na čtení
|
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. listopadu 2028.
Výrobci však mohou začít přidělovat Master UDI-DI v souladu s nařízením (EU) 2017/745 ve znění tohoto nařízení již před uvedeným datem.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 12. června 2025.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2025/1920/oj
ISSN 1977-0626 (electronic edition)