(EU) 2025/1908Prováděcí nařízení Komise (EU) 2025/1908 ze dne 24. září 2025, kterým se mění nařízení (EU) č. 37/2010, pokud jde o klasifikaci látky fluralaner podle maximálního limitu reziduí v potravinách živočišného původu
Publikováno: | Úř. věst. L 1908, 25.9.2025 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
Přijato: | 24. září 2025 | Autor předpisu: | Evropská komise |
Platnost od: | 15. října 2025 | Nabývá účinnosti: | 15. října 2025 |
Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
![]() |
Úřední věstník |
CS Řada L |
2025/1908 |
25.9.2025 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2025/1908
ze dne 24. září 2025,
kterým se mění nařízení (EU) č. 37/2010, pokud jde o klasifikaci látky fluralaner podle maximálního limitu reziduí v potravinách živočišného původu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na článek 14 ve spojení s článkem 17 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
V souladu s nařízením (ES) č. 470/2009 má Komise prostřednictvím nařízení stanovit maximální limity reziduí (MLR) farmakologicky účinných látek určených k použití v Unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat. |
(2) |
V nařízení Komise (EU) č. 37/2010 (2) jsou uvedeny farmakologicky účinné látky a jejich klasifikace podle MLR v potravinách živočišného původu. |
(3) |
Látka fluralaner je v uvedeném nařízení zařazena jako povolená látka u drůbeže. |
(4) |
Dne 24. dubna 2024 předložila společnost Farmacologia En Aquacultura Veterinaria FAV S.A. Evropské agentuře pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) v souladu s článkem 3 nařízení (ES) č. 470/2009 žádost o stanovení maximálních limitů reziduí pro látku fluralaner u lososovitých a jiných ryb. |
(5) |
Podle článku 5 nařízení (ES) č. 470/2009 má agentura zvážit, zda mají být MLR stanovené pro danou farmakologicky účinnou látku v určité potravině používány i pro jinou potravinu získanou ze stejného druhu nebo MLR stanovené pro danou farmakologicky účinnou látku u jednoho nebo více druhů používány i u jiných druhů. |
(6) |
Dne 12. února 2025 (3) agentura na základě stanoviska Výboru pro veterinární léčivé přípravky doporučila stanovit MLR pro použití fluralaneru u lososovitých, které se vztahují na svalovinu a kůži v přirozeném poměru. Agentura dospěla k závěru, že rozšíření pomocí extrapolace MLR pro fluralaner na všechny ryby je vhodná. |
(7) |
S ohledem na stanovisko agentury považuje Komise za vhodné stanovit doporučené MLR pro fluralaner u všech ryb. |
(8) |
Nařízení (EU) č. 37/2010 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
(9) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (EU) č. 37/2010 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 24. září 2025.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/470/oj.
(2) Nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (Úř. věst. L 15, 20.1.2010, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2010/37(1)/oj).
(3) Stanovisko Výboru pro veterinární léčivé přípravky ze dne 12. února 2025 ohledně stanovení maximálních limitů reziduí (EMA/CVMP/27344/2025).
PŘÍLOHA
V tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 se položka pro látku „fluralaner“ nahrazuje tímto:
Farmakologicky účinná(-é) látka(-y) |
Indikátorové reziduum |
Druh zvířat |
MLR |
Cílové tkáně |
Další ustanovení (podle čl. 14 odst. 7 nařízení (ES) č. 470/2009) |
Zařazení podle léčebného účelu |
„fluralaner |
fluralaner |
drůbež |
65 μg/kg 650 μg/kg 650 μg/kg 420 μg/kg 1 300 μg/kg |
svalovina kůže a tuk v přirozeném poměru játra ledviny vejce |
ŽÁDNÁ |
antiparazitika / antiparazitika zevní“ |
fluralaner |
ryby |
65 μg/kg |
svalovina a kůže v přirozeném poměru |
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1908/oj
ISSN 1977-0626 (electronic edition)