(EU) 2025/1908Prováděcí nařízení Komise (EU) 2025/1908 ze dne 24. září 2025, kterým se mění nařízení (EU) č. 37/2010, pokud jde o klasifikaci látky fluralaner podle maximálního limitu reziduí v potravinách živočišného původu

Publikováno: Úř. věst. L 1908, 25.9.2025 Druh předpisu: Prováděcí nařízení
Přijato: 24. září 2025 Autor předpisu: Evropská komise
Platnost od: 15. října 2025 Nabývá účinnosti: 15. října 2025
Platnost předpisu: Ano Pozbývá platnosti:
Původní znění předpisu

Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.



European flag

Úřední věstník
Evropské unie

CS

Řada L


2025/1908

25.9.2025

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2025/1908

ze dne 24. září 2025,

kterým se mění nařízení (EU) č. 37/2010, pokud jde o klasifikaci látky fluralaner podle maximálního limitu reziduí v potravinách živočišného původu

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na článek 14 ve spojení s článkem 17 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

V souladu s nařízením (ES) č. 470/2009 má Komise prostřednictvím nařízení stanovit maximální limity reziduí (MLR) farmakologicky účinných látek určených k použití v Unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat.

(2)

V nařízení Komise (EU) č. 37/2010 (2) jsou uvedeny farmakologicky účinné látky a jejich klasifikace podle MLR v potravinách živočišného původu.

(3)

Látka fluralaner je v uvedeném nařízení zařazena jako povolená látka u drůbeže.

(4)

Dne 24. dubna 2024 předložila společnost Farmacologia En Aquacultura Veterinaria FAV S.A. Evropské agentuře pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) v souladu s článkem 3 nařízení (ES) č. 470/2009 žádost o stanovení maximálních limitů reziduí pro látku fluralaner u lososovitých a jiných ryb.

(5)

Podle článku 5 nařízení (ES) č. 470/2009 má agentura zvážit, zda mají být MLR stanovené pro danou farmakologicky účinnou látku v určité potravině používány i pro jinou potravinu získanou ze stejného druhu nebo MLR stanovené pro danou farmakologicky účinnou látku u jednoho nebo více druhů používány i u jiných druhů.

(6)

Dne 12. února 2025 (3) agentura na základě stanoviska Výboru pro veterinární léčivé přípravky doporučila stanovit MLR pro použití fluralaneru u lososovitých, které se vztahují na svalovinu a kůži v přirozeném poměru. Agentura dospěla k závěru, že rozšíření pomocí extrapolace MLR pro fluralaner na všechny ryby je vhodná.

(7)

S ohledem na stanovisko agentury považuje Komise za vhodné stanovit doporučené MLR pro fluralaner u všech ryb.

(8)

Nařízení (EU) č. 37/2010 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(9)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Příloha nařízení (EU) č. 37/2010 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 24. září 2025.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN


(1)   Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/470/oj.

(2)  Nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (Úř. věst. L 15, 20.1.2010, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2010/37(1)/oj).

(3)  Stanovisko Výboru pro veterinární léčivé přípravky ze dne 12. února 2025 ohledně stanovení maximálních limitů reziduí (EMA/CVMP/27344/2025).


PŘÍLOHA

V tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 se položka pro látku „fluralaner“ nahrazuje tímto:

Farmakologicky účinná(-é) látka(-y)

Indikátorové reziduum

Druh zvířat

MLR

Cílové tkáně

Další ustanovení

(podle čl. 14 odst. 7 nařízení (ES) č. 470/2009)

Zařazení podle léčebného účelu

„fluralaner

fluralaner

drůbež

65 μg/kg

650 μg/kg

650 μg/kg

420 μg/kg

1 300 μg/kg

svalovina

kůže a tuk v přirozeném poměru

játra

ledviny

vejce

ŽÁDNÁ

antiparazitika / antiparazitika zevní“

fluralaner

ryby

65 μg/kg

svalovina a kůže v přirozeném poměru


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1908/oj

ISSN 1977-0626 (electronic edition)


© Evropská unie, https://eur-lex.europa.eu/ , 1998-2022
Zavřít
MENU