(EU) 2025/1867Prováděcí nařízení Komise (EU) 2025/1867 ze dne 10. září 2025 o udělení povolení Unie pro jednotlivý biocidní přípravek Sterillium liquid v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
| Publikováno: | Úř. věst. L 1867, 15.9.2025 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 10. září 2025 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 5. října 2025 | Nabývá účinnosti: | 5. října 2025 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
|
Úřední věstník |
CS Řada L |
|
2025/1867 |
15.9.2025 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2025/1867
ze dne 10. září 2025
o udělení povolení Unie pro jednotlivý biocidní přípravek „Sterillium liquid“ v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 44 odst. 5 první pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Dne 5. srpna 2024 předložila společnost BODE Chemie GmbH Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“) v souladu s čl. 43 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 a článkem 4 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 414/2013 (2) žádost o povolení Unie pro stejný jednotlivý biocidní přípravek, jak je uveden v článku 1 prováděcího nařízení (EU) č. 414/2013, s názvem „Sterillium liquid“, který je typem přípravku 1 podle definice v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012. Žádost byla zaznamenána v registru biocidních přípravků pod číslem BC-MV099339-92. Žádost se týkala jednotlivého biocidního přípravku „I-HDL 02“ (číslo povolení EU-0027467-0023), který je součástí příslušné referenční kategorie biocidních přípravků „Knieler & Team Propanol Family“. V žádosti bylo rovněž uvedeno číslo povolení týkajícího se příslušné referenční kategorie biocidních přípravků „Knieler & Team Propanol Family“, která byla povolena prováděcím nařízením Komise (EU) 2022/1282 (3) s číslem povolení EU-0027467-0000. |
|
(2) |
Jednotlivý biocidní přípravek „Sterillium liquid“ obsahuje jako účinné látky propan-1-ol a propan-2-ol, které jsou zařazeny na seznam schválených účinných látek vypracovaný na úrovni Unie, na nějž se odkazuje v čl. 9 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, pro typ přípravku 1. |
|
(3) |
Dne 4. prosince 2024 předložila agentura v souladu s článkem 6 prováděcího nařízení (EU) č. 414/2013 Komisi své stanovisko (4) a návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku (dále jen „souhrn vlastností přípravku“) pro přípravek „Sterillium liquid“. |
|
(4) |
Ve svém stanovisku agentura dospěla k závěru, že navrhované rozdíly mezi jednotlivým biocidním přípravkem „Sterillium liquid“ a příslušným referenčním jednotlivým biocidním přípravkem „I-HDL 02“, který je součástí příslušné referenční kategorie biocidních přípravků „Knieler & Team Propanol Family“, se týkají pouze informací, jež mohou podléhat administrativní změně v souladu s prováděcím nařízením Komise (EU) č. 354/2013 (5), a že na základě posouzení příslušné referenční kategorie biocidních přípravků „Knieler & Team Propanol Family“ a s výhradou shody s návrhem souhrnu vlastností přípravku splňuje stejný jednotlivý biocidní přípravek „Sterillium liquid“ podmínky stanovené v čl. 19 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012. |
|
(5) |
Dne 20. prosince 2024 agentura předala Komisi návrh souhrnu vlastností přípravku „Sterillium liquid“ ve všech úředních jazycích Unie v souladu s čl. 44 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012. |
|
(6) |
Komise souhlasí se stanoviskem agentury, a domnívá se tedy, že je vhodné udělit povolení Unie pro stejný jednotlivý biocidní přípravek „Sterillium liquid“. |
|
(7) |
Datum skončení platnosti tohoto povolení by mělo být uvedeno do souladu s datem skončení platnosti povolení pro příslušnou referenční kategorii biocidních přípravků „Knieler & Team Propanol Family“. |
|
(8) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Společnosti BODE Chemie GmbH se s číslem povolení EU-0033788-0000 uděluje povolení Unie pro dodávání stejného jednotlivého biocidního přípravku „Sterillium liquid“ na trh a jeho používání, a to v souladu se souhrnem vlastností biocidního přípravku uvedeným v příloze.
Povolení Unie je platné ode dne 5. října 2025 do dne 31. července 2032.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 10. září 2025.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 414/2013 ze dne 6. května 2013, kterým se stanoví postup pro povolování stejných biocidních přípravků v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (Úř. věst. L 125, 7.5.2013, s. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/414/oj).
(3) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/1282 ze dne 8. července 2022 o udělení povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků „Knieler & Team Propanol Family“ (Úř. věst. L 195, 22.7.2022, s. 34, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/1282/oj).
(4) Stanovisko Evropské agentury pro chemické látky ze dne 4. prosince 2024 k povolení Unie pro stejný jednotlivý biocidní přípravek „Sterillium liquid“, https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.
(5) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 354/2013 ze dne 18. dubna 2013 o změnách biocidních přípravků povolených podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (Úř. věst. L 109, 19.4.2013, s. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj).
PŘÍLOHA
SOUHRN VLASTNOSTÍ BIOCIDNÍHO PŘÍPRAVKU
Sterillium liquid
Typ přípravku (typy přípravků)
PT01: Osobní hygiena
Číslo povolení: EU-0033788-0000
Číslo záznamu v registru R4BP: EU-0033788-0000
Kapitola 1. ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE
1.1. Obchodní název (názvy) přípravku
|
Obchodní název (názvy) |
Sterillium liquid Manusept liquid Sterillium pur |
1.2. Držitel povolení
|
Jméno (název) a adresa držitele povolení |
Jméno (název) |
BODE Chemie GmbH |
|
Adresa |
Melanchthonstr. 27 22525 Hamburg DE |
|
|
Číslo povolení |
|
EU-0033788-0000 |
|
Číslo záznamu v registru R4BP |
|
EU-0033788-0000 |
|
Datum udělení povolení |
|
5. října 2025 |
|
Datum skončení platnosti povolení |
|
31. července 2032 |
1.3. Výrobce (výrobci) přípravku
|
Jméno (název) výrobce |
Bode Chemie GmbH |
||
|
Adresa výrobce |
Melanchthonstrasse 27 22525 Hamburg Německo |
||
|
Umístění výrobních závodů |
|
1.4. Výrobce (výrobci) účinné látky (účinných látek)
|
Účinná látka |
Propan-1-ol |
|
Jméno (název) výrobce |
OQ Chemicals GmbH (formerly Oxea GmbH) |
|
Adresa výrobce |
Rheinpromenade 4a 40789 Monheim am Rhein Německo |
|
Umístění výrobních závodů |
OQ Chemicals GmbH (formerly Oxea GmbH) site 1 OQ Chemicals Corperation (formerly Oxea Coperation), 2001 FM 3057 TX 77414 Bay City Spojené státy americké |
|
Účinná látka |
Propan-1-ol |
||
|
Jméno (název) výrobce |
BASF SE |
||
|
Adresa výrobce |
Carl-Bosch-Str. 38 67056 Ludwigshafen Německo |
||
|
Umístění výrobních závodů |
|
|
Účinná látka |
Propan-2-ol |
|
Jméno (název) výrobce |
INEOS Solvent Germany GmbH |
|
Adresa výrobce |
Römerstrasse 733 47443 Moers Německo |
|
Umístění výrobních závodů |
INEOS Solvent Germany GmbH site 1 INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733 47443 Moers Německo INEOS Solvent Germany GmbH site 2 INEOS Solvent Germany GmbH, Shamrockstrasse 88 44623 Herne Německo |
|
Účinná látka |
Propan-2-ol |
|
Jméno (název) výrobce |
Shell Nederland Raffinaderij B.V. |
|
Adresa výrobce |
Vondelingenweg 601 3196 KK Rotterdam-Pernis Nizozemsko |
|
Umístění výrobních závodů |
Shell Nederland Raffinaderij B.V. site 1 Shell Nederland Raffinaderij B.V. 3196 KK Rotterdam-Pernis Nizozemsko |
Kapitola 2. SLOŽENÍ A TYP SLOŽENÍ PŘÍPRAVKU
2.1. Kvalitativní a kvantitativní informace o složení přípravku
|
Obecný název |
Název IUPAC |
Funkce |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Obsah (%) |
|
Propan-1-ol |
|
účinná látka |
71-23-8 |
200-746-9 |
30 % (w/w) |
|
Propan-2-ol |
|
účinná látka |
67-63-0 |
200-661-7 |
45 % (w/w) |
2.2. Typ (typy) složení
AL Jakákoliv jiná kapalina
Kapitola 3. STANDARDNÍ VĚTY O NEBEZPEČNOSTI A POKYNY PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ
|
Standardní věty o nebezpečnosti |
H226: Hořlavá kapalina a páry. H318: Způsobuje vážné poškození očí. H336: Může způsobit ospalost nebo závratě. EUH066: Opakovaná expozice může způsobit vysušení nebo popraskání kůže. |
|
Pokyny pro bezpečné zacházení |
P210: Chraňte před teplem, horkými povrchy, jiskrami, otevřeným ohněm a jinými zdroji zapálení. Zákaz kouření. P233: Uchovávejte obal těsně uzavřený. P261: Zamezte vdechování par. P271: Používejte pouze venku nebo v dobře větraných prostorách. P304 + P340: PŘI VDECHNUTÍ: Přeneste osobu na čerstvý vzduch a ponechte ji v poloze usnadňující dýchání. P305 + P351 + P338: PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Několik minut opatrně vyplachujte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny, a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování. P310: Okamžitě volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO/ obal. P403 + P235: Skladujte na dobře větraném místě. Uchovávejte v chladu. P405: Skladujte uzamčené. P501: Odstraňte obal schválené sběrné místo odpadů. |
Kapitola 4. POVOLENÉ (POVOLENÁ) POUŽITÍ
4.1. Popis použití
Tabulka 1
Hygienická dezinfekce rukou, tekutá
|
Typ přípravku |
PT01: Osobní hygiena |
||||||
|
V příslušných případech přesný popis povoleného použití |
Není relevantní |
||||||
|
Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia) |
Latinský název: jiný Obecný název: Bakterie Vývojové stadium: žádné údaje Latinský název: jiný Obecný název: Mykobakterie Vývojové stadium: žádné údaje Latinský název: jiný Obecný název: Kvasinky Vývojové stadium: žádné údaje Latinský název: jiný Obecný název: Obalené viry Vývojové stadium: žádné údaje |
||||||
|
Oblast(i) použití |
použití ve vnitřních prostorách
|
||||||
|
Metoda (metody) aplikace |
Metoda: Ruční aplikace Podrobný popis: drhnutí |
||||||
|
Aplikační dávka (dávky) a frekvence |
Aplikační dávka: Dávkování: Alespoň 3 ml (použijte dávkovače: například je nastavte na 1,5 ml na stlačení, 2 stlačení jsou 3 ml) Doba kontaktu: 30 sekund přípravek k přímému použití Počet a načasování aplikace: Počet a čas použití není nijak omezen. Mezi jednotlivými aplikacemi není třeba dodržovat žádné bezpečnostní intervaly. Přípravek lze používat kdykoli a často podle potřeby. |
||||||
|
Kategorie uživatelů |
průmysl ; odborníci |
||||||
|
Velikost balení a obalový materiál |
100, 125, 500, 1 000 ml v vysokohustotní polyethylen (HDPE) lahvích s výklopným uzávěrem z polypropylen (PP); 5 000 ml v HDPE kanystrech se šroubovacím víčkem z HDPE. |
4.1.1. Návod k danému způsobu použití
Přípravky lze aplikovat přímo nebo je lze použít v dávkovači nebo s pumpičkou.
Pro hygienická dezinfekce rukoupoužívejte 3 ml výrobku a udržujte ruce vlhké po dobu 30 sekund.
Nedoplňujte.
4.1.2. Opatření ke zmírnění rizik k danému způsobu použití
Viz obecné pokyny pro použití
4.1.3. Údaje o možných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití
Viz obecné pokyny pro použití
4.1.4. Pokyny pro bezpečné odstranění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití
Viz obecné pokyny pro použití
4.1.5. Podmínky skladování a doba skladovatelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití
Viz obecné pokyny pro použití
4.2. Popis použití
Tabulka 2
Chirurgická dezinfekce rukou, tekutá
|
Typ přípravku |
PT01: Osobní hygiena |
|
V příslušných případech přesný popis povoleného použití |
Není relevantní |
|
Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia) |
Latinský název: jiný Obecný název: Bakterie Vývojové stadium: žádné údaje Latinský název: jiný Obecný název: Mykobakterie Vývojové stadium: žádné údaje Latinský název: jiný Obecný název: Kvasinky Vývojové stadium: žádné údaje Latinský název: jiný Obecný název: Obalené viry Vývojové stadium: žádné údaje |
|
Oblast(i) použití |
použití ve vnitřních prostorách Přípravek lze použít pro chirurgické mytí rukou v nemocnicích a dalších zdravotnických zařízeních: chirurgická dezinfekce rukou na viditelně čisté a suché ruce a předloktí. Pouze pro profesionální použití. |
|
Metoda (metody) aplikace |
Metoda: Ruční aplikace Podrobný popis: drhnutí |
|
Aplikační dávka (dávky) a frekvence |
Aplikační dávka: Dávkování: Rozetřete dostatečné množství v dávce po 3 ml (použijte dávkovače: například je nastavte na 1,5 ml na stlačení, 2 stlačení jsou 3 ml). Doba kontaktu: 90 sekund přípravek k přímému použití Počet a načasování aplikace: Počet a čas použití není nijak omezen. Mezi jednotlivými aplikacemi není třeba dodržovat žádné bezpečnostní intervaly. Přípravek lze používat kdykoli a často podle potřeby. |
|
Kategorie uživatelů |
odborníci |
|
Velikost balení a obalový materiál |
100, 125, 500, 1 000 ml v vysokohustotní polyethylen (HDPE) lahvích s výklopným uzávěrem z polypropylen (PP); 5 000 ml v HDPE kanystrech se šroubovacím víčkem z HDPE. |
4.2.1. Návod k danému způsobu použití
Přípravky lze aplikovat přímo nebo je lze použít v dávkovači nebo s pumpičkou.
Pro chirurgickou dezinfekce rukou použijte tolik 3ml dávek, kolik je potřeba, aby ruce zůstaly vlhké po dobu 90 sekund.
Nedoplňujte.
4.2.2. Opatření ke zmírnění rizik k danému způsobu použití
Viz obecné pokyny pro použití
4.2.3. Údaje o možných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití
Viz obecné pokyny pro použití
4.2.4. Pokyny pro bezpečné odstranění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití
Viz obecné pokyny pro použití
4.2.5. Podmínky skladování a doba skladovatelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití
Viz obecné pokyny pro použití
Kapitola 5. OBECNÝ NÁVOD K POUŽITÍ (1)
5.1. Návod k použití
Pouze pro profesionální použití.
5.2. Opatření ke zmírnění rizik
Uchovávejte mimo dosah dětí.
Zabraňte kontaktu s očima.
5.3. Údaje o možných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí
Obecné zásady první pomoci: Odsuňte postiženou osobu od kontaminované oblasti. Pokud se necítíte dobře, vyhledejte lékařskou pomoc. Pokud je to možné, ukažte tento list.
PŘI VDECHNUTÍ: Doveďte postiženou osobu na čerstvý vzduch a ponechte v klidu v poloze pohodlné pro dýchání. Zavolejte TOXIKOLOGICKÉ STŘEDISKO nebo lékaře.
PŘI KONTAKTU S POKOŽKOU: Pokožku okamžitě omyjte velkým množstvím vody. Poté odložte veškeré kontaminované oblečení a před dalším použitím ho vyperte. Pokračujte v omývání pokožky vodou po dobu 15 minut. Zavolejte TOXIKOLOGICKÉ STŘEDISKO nebo lékaře.
PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Ihned několik minut vyplachujte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a lze je vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování nejméně 15 minut. Zavolejte na číslo 112/155 a požádejte o lékařskou pomoc.
Informace pro zaměstnance zdravotní péče/lékaře:
Oči je také třeba opakovaně vyplachovat i na cestě k lékaři, pokud dojde k zasažení očí alkalickými chemikáliemi (pH > 11), aminy a kyselinami, jako je kyselina octová, kyselina mravenčí nebo kyselina propionová.
PŘI POŽITÍ: Okamžitě vypláchněte ústa. Pokud je postižená osoba schopna polykat, dejte jí něčeho napít. NEVYVOLÁVEJTE zvracení. Zavolejte na číslo 112/155 a požádejte o lékařskou pomoc.
Opatření v případě náhodného úniku:
Pokud je to bezpečné, zastavte únik. Odstraňte zdroje zapálení. Dbejte zvýšené opatrnosti, abyste zabránili vzniku statického elektrického náboje. Zákaz rozdělávání otevřeného ohně. Zákaz kouření.
Zabraňte vstupu do kanalizace a veřejných vod.
Otřete savým materiálem (např. tkaninou). Rozlité tekutiny nechte co nejdříve nasáknout do inertních pevných látek, například jílu nebo křemeliny. Mechanicky je odstraňte (koštětem, lopatou). Likvidaci provádějte v souladu s příslušnými místními předpisy.
5.4. Pokyny pro bezpečné odstranění přípravku a jeho obalu
Likvidaci je nutné provádět v souladu s oficiálními předpisy. Nevylévejte do kanalizace. Nelikvidujte společně s komunálním odpadem. Zlikvidujte obsah/obal v autorizovaném sběrném místě. Před likvidací obal zcela vyprázdněte. Zcela prázdné nádoby lze recyklovat jako jakékoli jiné obaly.
5.5. Podmínky skladování a doba skladovatelnosti přípravku za normálních podmínek skladování
Doba použitelnosti: 24 měsíců
Skladujte na suchém, chladném a dobře větraném místě. Uchovávejte obal těsně uzavřený. Chraňte před přímým slunečním světlem.
Doporučená skladovací teplota: 0–30 °C
Neskladujte při teplotách pod 0 °C.
Neskladujte v blízkosti potravin, nápojů a krmiv pro zvířata. Udržujte mimo dosah hořlavých materiálů.
Kapitola 6. DALŠÍ INFORMACE
(1) Návod k použití, opatření ke zmírnění rizik a jiné návody k použití uvedené v tomto oddíle platí pro povolená použití.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1867/oj
ISSN 1977-0626 (electronic edition)