(EU) 2025/1795Prováděcí nařízení Komise (EU) 2025/1795 ze dne 9. září 2025 o povolení riboflavinu (vitamin B2) z Bacillus subtilis CGMCC 7.449 a přípravku riboflavinu z Bacillus subtilis CGMCC 7.449 jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat

Publikováno:	Úř. věst. L 1795, 10.9.2025	Druh předpisu:	Prováděcí nařízení
Přijato:	9. září 2025	Autor předpisu:
Platnost od:	30. září 2025	Nabývá účinnosti:	30. září 2025
Platnost předpisu:	Ano	Pozbývá platnosti:
Obsah Tisk Export Skrýt přehled Celkový přehled Skrýt názvy Zobrazit názvy

Právní základ
Oblasti
Věcný rejstřík
Třídění
CZ-NACE

Provádí předpisy

(ES) č. 1831/2003;

Oblasti

Věcný rejstřík

Třídění

Deskriptor EUROVOC:
krmiva; mikroorganismus; potravinářské aditivum; povolení k prodeji; vitamin
Oblast:
; Krmiva pro zvířata
Kód oblastí:
03 ZEMĚDĚLSTVÍ; 03.50 Sbližování práva a opatření na ochranu zdraví; 03.50.10 Krmiva

CZ-NACE

71;

Původní znění předpisu

Úřední věstník
Evropské unie

Řada L

2025/1795

10.9.2025

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2025/1795

ze dne 9. září 2025

o povolení riboflavinu (vitamin B2) z Bacillus subtilis CGMCC 7.449 a přípravku riboflavinu z Bacillus subtilis CGMCC 7.449 jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)	Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.

(2)

V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení riboflavinu (vitamin B2) z Bacillus subtilis CGMCC 7.449 a přípravku riboflavinu z Bacillus subtilis CGMCC 7.449. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

(3)

Žádost se týká povolení látky riboflavin (vitamin B2) z Bacillus subtilis CGMCC 7.449 a přípravku riboflavinu z Bacillus subtilis CGMCC 7.449 jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat se zařazením do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem“.

(4)

Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svém stanovisku ze dne 28. ledna 2025 (2) dospěl k závěru, že za navržených podmínek užití je riboflavin z Bacillus subtilis CGMCC 7.449 a přípravek riboflavinu z Bacillus subtilis CGMCC 7.449 bezpečný pro všechny druhy zvířat, spotřebitele i životní prostředí. Úřad dále dospěl k závěru, že uvedené doplňkové látky nejsou dráždivé pro kůži ani oči, ale jsou látkami senzibilizujícími kůži a dýchací cesty. Za riziko je považována expozice vdechnutím a dermální expozice. Úřad dospěl k závěru, že tyto doplňkové látky účinně pokrývají nutriční potřeby u zvířat. Úřad nepovažoval zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy těchto doplňkových látek přidaných do krmiv předloženou referenční laboratoří, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.

(5)

Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem se Komise domnívá, že látka riboflavin z Bacillus subtilis CGMCC 7.449 a přípravek riboflavinu z Bacillus subtilis CGMCC 7.449 splňují podmínky stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003. Proto by používání uvedené látky a uvedeného přípravku mělo být povoleno. Vedle toho se Komise domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na zdraví uživatelů uvedené doplňkové látky.

(6)	Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Povolení

Látka a přípravek uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem“, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

Článek 2

Vstup v platnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 9. září 2025.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN

(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2) EFSA Journal. 2025;23:e9249. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9249.

PŘÍLOHA

Identifikační číslo doplňkové látky

Doplňková látka

Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

Druh nebo kategorie zvířat

Maximální stáří

Minimální obsah

Maximální obsah

Jiná ustanovení

Konec platnosti povolení

mg účinné látky / kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem.

3a825iii

„Riboflavin“ nebo „Vitamin B2“

Složení doplňkové látky

Riboflavin s maximálním obsahem vody 1,5 %

Pevná forma

Charakteristika účinné látky

Riboflavin

Chemický vzorec: C17H20N4O6

Číslo CAS: 83-88-5

Čistota: nejméně 98 %

Získaný fermentací pomocí Bacillus subtilis CGMCC 7.449

Analytická metoda (1)

—	Pro stanovení riboflavinu v doplňkové látce: Monografie Evropského lékopisu 0292 nebo vysokoúčinná kapalinová chromatografie s UV detekcí, HPLC-UV (VDLUFA Bd. III, 13.9.1)

—	Pro stanovení riboflavinu v premixech: vysokoúčinná kapalinová chromatografie s UV detekcí, HPLC-UV (VDLUFA Bd. III, 13.9.1)

—	Pro stanovení riboflavinu (jako vitaminu B2 celkem) v krmných směsích a ve vodě: vysokoúčinná kapalinová chromatografie s fluorescenční detekcí, HPLC-FLD (EN 14152)

Všechny druhy zvířat

–

1.	Doplňková látka smí být používána ve vodě k napájení.

2.	V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření a ve vodě.

Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, které budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky k ochraně dýchacích cest a kůže.

29. září 2035