(EU) 2025/1776Prováděcí nařízení Komise (EU) 2025/1776 ze dne 8. září 2025 o povolení přípravku Bifidobacterium longum CNCM I-5642 jako doplňkové látky pro psy (držitel povolení: Nestlé Enterprises S.A. – Division Nestlé Purina Petcare Europe zastoupená v EU Centres de Recherche et Développement Nestlé S.A.S)
| Publikováno: | Úř. věst. L 1776, 9.9.2025 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 8. září 2025 | Autor předpisu: | |
| Platnost od: | 29. září 2025 | Nabývá účinnosti: | 29. září 2025 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
 Obsah  Tisk  Export  Skrýt přehled Celkový přehled  Skrýt názvy Zobrazit názvy
|
|||
Provádí předpisy
Oblasti
Věcný rejstřík
Třídění
- Deskriptor EUROVOC:
domácí zvíře; krmiva pro domácí zvířata; povolení k prodeji; prostředek ovlivňující strukturu - Oblast:
; Krmiva pro zvířata - Kód oblastí:
03 ZEMĚDĚLSTVÍ; 03.50 Sbližování práva a opatření na ochranu zdraví; 03.50.10 Krmiva
CZ-NACE
|
Úřední věstník |
CS Řada L |
|
2025/1776 |
9.9.2025 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2025/1776
ze dne 8. září 2025
o povolení přípravku Bifidobacterium longum CNCM I-5642 jako doplňkové látky pro psy (držitel povolení: Nestlé Enterprises S.A. – Division Nestlé Purina Petcare Europe zastoupená v EU Centres de Recherche et Développement Nestlé S.A.S)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. |
|
(2) |
V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku Bifidobacterium longum CNCM I-5642. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
|
(3) |
Žádost se týká povolení přípravku Bifidobacterium longum CNCM I-5642 jako doplňkové látky pro psy, přičemž bylo požádáno o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory fyziologického stavu“. |
|
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svých stanoviscích ze dne 29. června 2022 (2) a 28. ledna 2025 (3) k závěru, že za navrhovaných podmínek použití je přípravek Bifidobacterium longum CNCM I-5642 bezpečný pro psy a životní prostředí. Dospěl rovněž k závěru, že přípravek Bifidobacterium longum CNCM I-5642 není dráždivý pro kůži, ale je považován za dráždivý pro oči a kůži a senzibilizátor dýchacích cest. Úřad dále dospěl k závěru, že přípravek Bifidobacterium longum CNCM I-5642 může být účinný jako zootechnická doplňková látka pro psy, pokud se přidává do krmiva v množství 3,5 × 109 CFU/kg kompletního krmiva, jelikož zlepšuje odolnost vůči fyziologickému a/nebo behaviorálnímu stresu, když jsou psi vystaveni stresovým faktorům představujícím reálné situace v životě zvířat. Úřad nepovažoval zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003. |
|
(5) |
Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem se Komise domnívá, že přípravek Bifidobacterium longum CNCM I-5642 splňuje podmínky stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003. Proto by používání uvedeného přípravku pro psy mělo být povoleno. Komise se domnívá, že na etiketě doplňkové látky, premixů a krmných směsí by měla být doporučena minimální doba používání doplňkové látky. Vedle toho se Komise domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na zdraví uživatelů uvedené doplňkové látky. |
|
(6) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory fyziologického stavu“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 8. září 2025.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) EFSA Journal 2022;20(8):7430, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7430.
(3) EFSA Journal 2025;23:e9254, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9254.
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||
|
CFU/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||
|
Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: stabilizátory fyziologického stavu (zlepšují odolnost psů vůči stresu) (1) |
|||||||||||||||
|
4e001 |
Nestlé Enterprises S.A. – Division Nestlé Purina Petcare Europe zastoupená v EU Centres de Recherche et Développement Nestlé S.A.S |
Bifidobacterium longum CNCM I-5642 |
Složení doplňkové látky Přípravek Bifidobacterium longum CNCM I-5642 s obsahem nejméně 5 × 1010 CFU/g Pevná forma. Charakteristika účinné látky Vitální buňky Bifidobacterium longum CNCM I-5642 Analytická metoda (2) Identifikace: Metody sekvenování DNA nebo gelová elektroforéza s pulzním polem (PFGE) (CEN/TS 17697) Stanovení počtu mikroorganismů v doplňkové látce a krmných směsích: Metoda kultivace za použití klostridiálního zesíleného agaru. |
Psi |
— |
3,5 × 109 |
— |
|
29. září 2035 |
||||||
(1) Přínosem pro psy je zlepšení odolnosti vůči stresu (fyziologickému a/nebo behaviorálnímu) v případě, že jsou vystaveni stresovým faktorům představujícím realistickou situaci v životě zvířat.
(2) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1776/oj
ISSN 1977-0626 (electronic edition)