(EU) 2025/1549Prováděcí nařízení Komise (EU) 2025/1549 ze dne 30. července 2025, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2023/2210 a (EU) 2022/1365, pokud jde o podmínky použití nových potravin 3-fukosyllaktosy produkované derivovaným kmenem Escherichia coli K-12 DH1 a oleje z mikrořas Schizochytrium sp. bohatého na DHA a EPA
| Publikováno: | Úř. věst. L 1549, 31.7.2025 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 30. července 2025 | Autor předpisu: | |
| Platnost od: | 20. srpna 2025 | Nabývá účinnosti: | 20. srpna 2025 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
|
Úřední věstník |
CS Řada L |
|
2025/1549 |
31.7.2025 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2025/1549
ze dne 30. července 2025,
kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2023/2210 a (EU) 2022/1365, pokud jde o podmínky použití nových potravin 3-fukosyllaktosy produkované derivovaným kmenem Escherichia coli K-12 DH1 a oleje z mikrořas Schizochytrium sp. bohatého na DHA a EPA
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na články 8 a 12 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 měla Komise do 1. ledna 2018 zřídit seznam Unie pro nové potraviny povolené nebo oznámené podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (2). |
|
(2) |
Seznam Unie pro nové potraviny povolené nebo oznámené podle nařízení (ES) č. 258/97 byl zřízen prováděcím nařízením Komise (EU) 2017/2470 (3). |
|
(3) |
Komise zjistila v příloze prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 chyby. V zájmu zajištění jasnosti a právní jistoty pro provozovatele potravinářských podniků a příslušné orgány členských států je třeba uvedené chyby opravit, a zajistit tak řádné provádění a používání seznamu Unie pro nové potraviny. |
|
(4) |
Příslušný orgán Spojeného království povolil v roce 2012 podle čl. 4 odst. 2 nařízení (ES) č. 258/97 uvedení oleje z mikrořas Schizochytrium sp. bohatého na DHA a EPA na trh jako nové potraviny pro použití v řadě potravin, včetně doplňků stravy podle definice ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (4) určených pro „běžnou populaci“ v množství 250 mg/den a v doplňcích stravy určených pro těhotné a kojící ženy ve výši 450 mg/den. Běžnou populací se rozumí obecná populace. Žádost však obsahovala posouzení příjmu týkající se obecné populace s výjimkou dětí mladších 18 měsíců. |
|
(5) |
Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2015/546 (5) v roce 2015 povolilo změnu podmínek použití oleje z mikrořas Schizochytrium sp. bohatého na DHA a EPA tím, že zvýšilo maximální množství DHA a EPA v doplňcích stravy pro dospělé s výjimkou těhotných a kojících žen na 3 000 mg/den. |
|
(6) |
Když byl prováděcím nařízením (EU) 2017/2470 zřízen původní seznam Unie pro nové potraviny, bylo použití této nové potraviny v doplňcích stravy pro děti ve věku od 18 měsíců do 18 let v množství 250 mg/den chybně vynecháno. Navíc když byly podmínky použití oleje z mikrořas Schizochytrium sp. bohatého na DHA a EPA změněny prováděcím nařízením Komise (EU) 2022/1365 (6), tato změna nezahrnula použití této nové potraviny v doplňcích stravy pro děti ve věku od 18 měsíců do 18 let v množství 250 mg/den. Je proto nutné opravit prováděcí nařízení (EU) 2022/1365 tak, aby zahrnovalo použití nové potraviny oleje z mikrořas Schizochytrium sp. bohatého na DHA a EPA v doplňcích stravy pro děti ve věku od 18 měsíců do 18 let v množství 250 mg/den. |
|
(7) |
Podmínky použití 3-fukosyllaktosy (3-FL) produkované derivovaným kmenem Escherichia coli K-12 DH1, která byla povolena jako nová potravina prováděcím nařízením Komise (EU) 2023/2210 (7), chybně nezahrnovaly potraviny pro zvláštní lékařské účely určené pro kojence a malé děti, jak jsou definovány v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 (8), o něž žadatel požádal a které posoudil Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svém stanovisku (9) k této nové potravině. Úřad v uvedeném stanovisku dospěl k závěru, že maximální množství použití 3-FL v potravinách pro zvláštní lékařské účely určených pro kojence a malé děti by neměly být vyšší než maximální množství stanovená pro navržená použití v odpovídajících kategoriích potravin pro tuto skupinu populace, tj. než maximální množství 1,75 g/l povolené v počáteční a pokračovací kojenecké výživě. Je proto vhodné, aby se toto použití doplnilo do podmínek použití této nové potraviny a prováděcí nařízení (EU) 2023/2210 bylo odpovídajícím způsobem opraveno. |
|
(8) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Prováděcí nařízení (EU) 2022/1365 se opravuje v souladu s přílohou I tohoto nařízení.
Článek 2
Prováděcí nařízení (EU) 2023/2210 se opravuje v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 30. července 2025.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj.
(2) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/1997/258/oj).
(3) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).
(4) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2002/46/oj).
(5) Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2015/546 ze dne 31. března 2015, kterým se povoluje rozšíření použití oleje bohatého na DHA a EPA z mikrořas Schizochytrium sp. jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (Úř. věst. L 90, 2.4.2015, s. 11, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2015/546/oj).
(6) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/1365 ze dne 4. srpna 2022, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470, pokud jde o podmínky použití nové potraviny olej z mikrořas Schizochytrium sp. bohatý na DHA a EPA (Úř. věst. L 205, 5.8.2022, s. 230, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/1365/oj).
(7) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/2210 ze dne 20. října 2023, kterým se povoluje uvedení 3-fukosyllaktosy produkované derivovaným kmenem Escherichia coli K-12 DH1 na trh jako nové potraviny a kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470 (Úř. věst. L, 2023/2210, 23.10.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2210/oj).
(8) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 ze dne 12. června 2013 o potravinách určených pro kojence a malé děti, potravinách pro zvláštní lékařské účely a náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti a o zrušení směrnice Rady 92/52/EHS, směrnic Komise 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES a nařízení Komise (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (Úř. věst. L 181, 29.6.2013, s. 35, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/609/oj).
(9) Safety of 3-fucosyllactose produced by a derivative strain of Escherichia coli K-12 DH1 as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (Bezpečnost 3-fukosyllaktosy produkované derivovaným kmenem Escherichia coli K-12 DH1 jako nové potraviny podle nařízení (EU) 2015/2283). EFSA Journal, 2023;21(6):8026.
PŘÍLOHA I
OPRAVA PROVÁDĚCÍHO NAŘÍZENÍ (EU) 2022/1365
V příloze prováděcího nařízení (EU) 2022/1365 se tabulka nahrazuje tímto:
|
Povolená nová potravina |
Podmínky, za nichž smí být nová potravina používána |
Doplňkové zvláštní požadavky na označování |
Další požadavky |
Ochrana údajů |
|
|
„Olej z mikrořas Schizochytrium sp. bohatý na DHA a EPA |
Specifikovaná kategorie potravin |
Maximální množství DHA a EPA společně |
V označení potravin obsahujících tuto novou potravinu se použije název „olej z mikrořas Schizochytrium sp. bohatý na DHA a EPA |
|
|
|
Doplňky stravy podle definice ve směrnici 2002/46/ES pro dospělou populaci s výjimkou těhotných a kojících žen |
3 000 mg/den |
||||
|
Doplňky stravy podle definice ve směrnici 2002/46/ES pro těhotné a kojící ženy |
450 mg/den |
||||
|
Doplňky stravy podle definice ve směrnici 2002/46/ES pro děti ve věku od 18 měsíců do 18 let |
250 mg/den |
||||
|
Potraviny pro zvláštní lékařské účely podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013 |
V souladu se zvláštními nutričními potřebami osob, pro které jsou výrobky určeny |
||||
|
Náhrada celodenní stravy pro regulaci hmotnosti podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013 a náhrady jídla pro regulaci hmotnosti |
250 mg/jedna porce |
||||
|
Mléčné nápoje a obdobné výrobky určené malým dětem |
200 mg/100 g |
||||
|
Obilné a ostatní příkrmy pro kojence a malé děti podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013 |
|||||
|
Potraviny určené pro krytí výdajů při zvýšené svalové námaze, zejména pro sportovce |
|||||
|
Potraviny obsahující údaje o nepřítomnosti či sníženém obsahu lepku v souladu s požadavky prováděcího nařízení Komise (EU) č. 828/2014 (1) |
|||||
|
Pekárenské výrobky (chléb, rohlíky a sladké sušenky) |
|||||
|
Snídaňové cereálie |
500 mg/100 g |
||||
|
Potravinářské tuky |
360 mg/100 g |
||||
|
Náhražky mléčných výrobků kromě nápojů |
600 mg/100 g u sýra; 200 mg/100 g u sójového mléka a napodobenin mléčných výrobků (kromě nápojů) |
||||
|
Mléčné výrobky kromě mléčných nápojů |
600 mg/100 g u sýra; 200 mg/100 g u mléčných výrobků (včetně mléka, tvarohu a jogurtových výrobků; kromě nápojů) |
||||
|
Nealkoholické nápoje (včetně náhražek mléčných nápojů a mléčných nápojů) |
80 mg/100 g |
||||
|
Obilné energetické výživové tyčinky |
500 mg/100 g |
||||
|
Roztíratelné tuky a zálivky |
600 mg/100 g |
||||
|
Náhražky ryb |
300 mg/100 g |
||||
|
Náhražky masa |
300 mg/100 g |
||||
(1) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 828/2014 ze dne 30. července 2014 o požadavcích na poskytování informací o nepřítomnosti či sníženém obsahu lepku v potravinách spotřebitelům (Úř. věst. L 228, 31.7.2014, s. 5, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2014/828/oj).“
PŘÍLOHA II
OPRAVA PROVÁDĚCÍHO NAŘÍZENÍ (EU) 2023/2210
V bodě 1 přílohy prováděcího nařízení (EU) 2023/2210 se tabulka nahrazuje tímto:
|
Povolená nová potravina |
Podmínky, za nichž smí být nová potravina používána |
Doplňkové zvláštní požadavky na označování |
Další požadavky |
Ochrana údajů |
|||||
|
„3-fukosyllaktosa („3-FL“) (produkovaná derivovaným kmenem E. coli K-12 DH1) |
Specifikovaná kategorie potravin |
Maximální množství (vyjádřeno jako 3-fukosyllaktosa) |
V označení potravin obsahujících tuto novou potravinu se použije název „3-fukosyllaktosa“. Na označení doplňků stravy obsahujících 3-fukosyllaktosu (3-FL) musí být uveden údaj, že
|
|
Povoleno dne 12. listopadu 2023. Toto zařazení se zakládá na vědeckých důkazech a vědeckých údajích, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a jež jsou chráněny v souladu s článkem 26 nařízení (EU) 2015/2283. Žadatel: „Glycom A/S“, Kogle Allé 4, 2970 Hørsholm, Dánsko. Během období ochrany údajů smí novou potravinu 3-fukosyllaktosu produkovanou derivativním kmenem E. coli K-12 DH1 uvádět na trh v rámci Unie pouze společnost Glycom A/S, kromě případů, kdy povolení pro danou novou potravinu obdrží další žadatel, aniž by odkazoval na vědecké důkazy nebo vědecké údaje, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a jež jsou chráněny v souladu s článkem 26 nařízení (EU) 2015/2283, nebo se souhlasem společnosti „Glycom A/S“. Datum ukončení ochrany údajů: 12. listopadu 2028.“ |
||||
|
Počáteční kojenecká výživa podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013 |
1,75 g/l v konečném výrobku připraveném k použití, prodávaném jako takový nebo rekonstituovaném podle pokynů výrobce |
||||||||
|
Pokračovací kojenecká výživa podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013 |
1,75 g/l v konečném výrobku připraveném k použití, prodávaném jako takový nebo rekonstituovaném podle pokynů výrobce |
||||||||
|
Neochucené pasterované a neochucené sterilované (i vysokotepelně ošetřené) mléčné výrobky |
2,0 g/l |
||||||||
|
Neochucené kysané mléčné výrobky |
2,0 g/l (nápoje) |
||||||||
|
4,0 g/kg (výrobky jiné než nápoje) |
|||||||||
|
Ochucené kysané mléčné výrobky včetně tepelně ošetřených výrobků |
2,0 g/l (nápoje) |
||||||||
|
12,0 g/kg (výrobky jiné než nápoje) |
|||||||||
|
Cereální tyčinky |
25,0 g/kg |
||||||||
|
Mléčné nápoje a obdobné výrobky |
2,0 g/l v konečném výrobku připraveném k použití, prodávaném jako takový nebo rekonstituovaném podle pokynů výrobce |
||||||||
|
12,0 g/kg (výrobky jiné než nápoje) |
|||||||||
|
Nápoje (ochucené nápoje s výjimkou nápojů s pH nižším než 5) |
1,25 g/l |
||||||||
|
Náhrada celodenní stravy pro regulaci hmotnosti podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013 |
2,0 g/l (nápoje) |
||||||||
|
25,0 g/kg (výrobky jiné než nápoje) |
|||||||||
|
Potraviny pro zvláštní lékařské účely pro kojence a malé děti podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013 |
V souladu se zvláštními nutričními požadavky osob, kterým jsou výrobky určeny, avšak v žádném případě nepřevyšující 1,75 g/l nebo 1,75 g/kg v konečném výrobku připraveném k použití a prodávaném jako takový nebo rekonstituovaném podle pokynů výrobce. |
||||||||
|
Potraviny pro zvláštní lékařské účely podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013, s výjimkou potravin pro kojence a malé děti |
V souladu se zvláštními nutričními požadavky osob, kterým jsou výrobky určeny, avšak v žádném případě nepřevyšující 4,0 g/l nebo 4,0 g/kg v konečném výrobku připraveném k použití a prodávaném jako takový nebo rekonstituovaném podle pokynů výrobce. |
||||||||
|
Doplňky stravy podle definice ve směrnici 2002/46/ES pro běžnou populaci, kromě kojenců a malých dětí |
4,0 g/den |
||||||||
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1549/oj
ISSN 1977-0626 (electronic edition)