(EU) 2025/1537Prováděcí nařízení Komise (EU) 2025/1537 ze dne 29. července 2025, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470, pokud jde o podmínky použití nové potraviny 3-fukosyllaktosa produkovaná derivovaným kmenem Escherichia coli BL21 (DE3)

(1)

Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie pro nové potraviny.

(2)

V souladu s článkem 8 nařízení (EU) 2015/2283 byl prováděcím nařízením Komise (EU) 2017/2470 (2) zřízen seznam Unie pro nové potraviny.

(3)

Prováděcím nařízením Komise (EU) 2023/52 (3) bylo povoleno uvedení „3-fukosyllaktosy produkované derivovaným kmenem Escherichia coli BL21 (DE3)“ na trh pro použití v počáteční a pokračovací kojenecké výživě, obilných a ostatních příkrmech pro kojence a malé děti podle definice v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 (4), mléčných nápojích a obdobných výrobcích určených malým dětem, potravinách pro zvláštní lékařské účely pro kojence a malé děti podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013, potravinách pro zvláštní lékařské účely podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013, s výjimkou potravin pro kojence a malé děti, a doplňcích stravy podle definice ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (5) pro běžnou populaci kromě kojenců a malých dětí.

(4)

Dne 25. dubna 2024 podala společnost Chr. Hansen A/S (dále jen „žadatel“) Komisi v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o změnu podmínek použití nové potraviny „3-fukosyllaktosa produkovaná derivovaným kmenem Escherichia coli BL21 (DE3)“. Žadatel požádal o zvýšení maximálních povolených množství „3-fukosyllaktosy produkované derivovaným kmenem Escherichia coli BL21 (DE3)“ v počáteční kojenecké výživě, pokračovací kojenecké výživě a potravinách pro zvláštní lékařské účely pro kojence a malé děti podle definic v nařízení (EU) č. 609/2013, a sice ze současných množství 0,9 g/l, 0,9 g/l, resp. 1,2 g/l na 1,75 g/l pro všechny tři kategorie potravin. Žadatel rovněž požádal o zvýšení maximálního povoleného množství použití „3-fukosyllaktosy produkované derivovaným kmenem Escherichia coli BL21 (DE3)“ v doplňcích stravy podle definice ve směrnici 2002/46/ES určených pro běžnou populaci kromě kojenců a malých dětí, a sice z aktuálně povoleného množství 3,0 g/den na 4,0 g/den.

(5)

V souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283 se Komise dne 24. června 2024 obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a požádala jej, aby ke změně podmínek použití „3-fukosyllaktosy produkované derivovaným kmenem Escherichia coli BL21 (DE3)“ jako nové potraviny poskytl vědecké stanovisko.

(6)

Dne 24. března 2025 přijal úřad v souladu s článkem 11 nařízení (EU) 2015/2283 své vědecké stanovisko „Safety of the extension of use of 3-fucosyllactose (3-FL) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (6).

(7)

Ve svém vědeckém stanovisku dospěl úřad k závěru, že navrhovaná změna je za navržených podmínek použití bezpečná, a proto je vhodné změnit podmínky použití „3-fukosyllaktosy produkované derivovaným kmenem Escherichia coli BL21 (DE3)“.

(8)

Informace poskytnuté žadatelem a stanovisko úřadu poskytují dostatečné odůvodnění k závěru, že změny podmínek použití „3-fukosyllaktosy produkované derivovaným kmenem Escherichia coli BL21 (DE3)“ jsou v souladu s podmínkami článku 12 nařízení (EU) 2015/2283 a měly by být schváleny.

(9)

Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

(10)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,